- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06519851
Kombinovaná ramenní přední kapsle a supraskapulární nervový blok versus interskapulární blok v chirurgii ramene
Kombinovaná ramenní přední kapsle a supraskapulární nervový blok versus interskapulární blok v chirurgii ramene: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Významná akutní pooperační bolest je běžná u dospělých po operaci ramene, přibližně 45 % uvádí silnou bolest v bezprostředním pooperačním období. Tato bolest může vyžadovat několik dní užívání opioidů. Potřeba opioidů může být podobná jako po gastrektomii nebo torakotomii a analgetické techniky pouze s opioidy pro operaci ramene jsou běžně spojeny s nežádoucími účinky souvisejícími s opioidy, jako je nauzea, zvracení, respirační deprese, pruritus, alergické reakce, poruchy spánku a zácpa.
Vzhledem k tomu, že většina těchto postupů je prováděna ambulantně, poskytování účinné pooperační analgezie se stalo prvořadým při podpoře rychlejšího zotavení a rehabilitace těchto pacientů. Proto jsou preferovány alternativní techniky. V současné době se pro pooperační analgezii používá několik metod regionální anestezie řízené ultrazvukem.
Rameno je tvořeno dvěma klouby, akromioklavikulárním kloubem tvořeným akromionálním výběžkem lopatky a klíční kosti a glenohumerálním kloubem tvořeným výběžkem glenoidu lopatky a hlavicí humeru.
Ramenní kloub je inervován větvemi brachiálního plexu, které zahrnují n. suprascapularis, n. axillaris, n. subscapularis a laterální n. pectoralis.
Supraskapulární nerv vychází z ventrálních větví krčních nervových kořenů (C5 a C6) a je větví horního kmene brachiálního plexu. Supraskapulární nerv je smíšený motorický a senzorický nerv zajišťující motorickou inervaci m. supraspinatus a infraspinatus. A senzorická inervace do akromioklavikulárního kloubu, glenohumerálního kloubu a vazů ramene. Axilární nerv také pochází z ventrálních větví C5 a C6 a je koncovou větví brachiálního plexu. Axilární nerv je smíšený motorický a senzorický nerv zajišťující motorickou inervaci deltového svalu a senzorické příspěvky glenohumerálnímu kloubu. Další nervy zapojené do senzorické inervace ramenního kloubu zahrnují nerv k subscapularis a laterální prsní nerv, které oba vycházejí z ventrálních větví C5 a C6.
Při provádění regionální anestezie je také důležité zvážit kožní inervaci. Kožní inervaci ramene zajišťují větve brachiálního plexu s menším přispěním kořenů hrudních nervů. Supraklavikulární nerv vychází z krčních 3 a 4 nervových kořenů a zajišťuje kožní inervaci mysu ramene. Axilární nerv zajišťuje kožní inervaci přes laterální stranu ramene.
Interskalenová blokáda, která anestetizuje nervové kořeny C5 a C6, je zlatým standardem regionální anestezie pro chirurgii ramene, ale nese riziko ipsilaterální blokády bráničního nervu a hemidiafragmatické paralýzy, což omezuje její použití u pacientů s již existujícím plicním postižením. Méně časté komplikace zahrnovaly respirační tíseň, slabost paží, chrapot hlasu, Hornerův syndrom a neuropatii brachiálního plexu, odrazovou bolest a pneumotorax. Výběr nejvhodnější metody blokády brachiálního plexu je proto zásadní pro dosažení účinné kontroly bolesti, aby se předešlo komplikacím.
Byly studovány různé alternativy k meziskalenovým blokům, které šetří membránu. Mezi nimi je blok supraskapulárního nervu (SSNB), který tvoří asi 70 % senzorické inervace ramene. V důsledku toho bylo navrženo, že SSNB poskytne adekvátní analgezii pro operaci ramene, ale někdy neposkytuje adekvátní analgezii, protože axilární nerv, laterální prsní nerv a někdy muskulokutánní nerv také přispívají ke komplexní inervaci ramenního kloubu.
Kombinací (SSNB) s nedávno popsaným novým blokem, ramenním předním kapsulárním blokem (SHAC), může vyšetřovatel dosáhnout všech našich cílů. SHAC je kombinací dvou různých bloků. První blok je přes mezifázový prostor mezi hlubokou vrstvou deltové fascie a povrchovou vrstvou fascie subscapularis, anterior od myotendinózního spojení subscapularis, můžeme blokovat jak n. axillaris, tak n. subscapularis, n. pectoralis lateralis, a muskulokutánního nervu. Druhý blok, blok perikapsulární nervové skupiny (PENG), který je založen v propustných prostorech mezi třemi glenohumerálními vazy jako potenciální brány. Například bylo navrženo, že hluboká perikapsulární infiltrace lokálního anestetika směrem k subscapularis může pokrýt axilární a subscapularis větve, které vyživují anteroinferiorní a horní kvadranty glenohumerálního kloubu injekcí perikapsulárního prostoru a dosahují koncových kloubních větví nezřetelně od jejich původu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví
- pacientů ve věku 18-65 let
- BMI nižší než 30
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II,
- Pacienti plánovaní na jednostrannou operaci ramene v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- BMI 30 nebo více
- ASA III nebo více
- Těhotenství nebo kojení
- Nespolupracující pacienti s komunikačními potížemi, které mohou bránit spolehlivému pooperačnímu hodnocení.
- Operace revize ramene
- Preexistující neurologické deficity nebo neuropatie
- Známé kontraindikace blokády periferních nervů, včetně lokálních kožních infekcí v oblasti blokové procedury, krvácivá diatéza, koagulopatie
- Pacienti s problémy na hrudi, kteří nejsou způsobilí pro ISB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: • SSNB a SHAC
pacienti dostanou celkovou anestezii + ultrazvukem naváděný blok supraskapulárního nervu (SSNB) s 10 ml bupivakainu 0,25 % hluboko do příčného lopatkového vazu a blok ramenního předního pouzdra (SHAC) s 30 ml bupivakainu 0,25 % (20 ml hluboko do deltového svalu mezi deltový sval a šlacha subscapularis & 10 ml v perikapsulárním prostoru)
|
pooperační analgetický účinek kombinované blokády předního pouzdra ramene (SHAC) s blokádou supraskapulárního nervu (SSNB) po operaci ramene ultrazvukem naváděným blokem supraskapulárního nervu (SSNB) s 10 ml bupivakainu 0,25 % hluboko do příčného vazu lopatky a předního pouzdra ramene (SHAC) blokujte 30 ml bupivakainu 0,25 % (20 ml hluboko do deltového svalu mezi deltovým svalem a šlachou subscapularis & 10 ml v perikapsulárním prostoru)
|
|
Komparátor placeba: • Interscalene
pacienti dostanou celkovou anestezii + ultrazvukem řízenou interskalenovou blokádu brachiálního plexu (ISB) s 20 ml bupivakainu 0,25 % kolem nervových kořenů C5-C6-C7 brachiálního plexu.
|
pooperační analgetický účinek interscalenového bloku (ISB) po operaci ramene ultrazvukem naváděným interskalenovým blokem brachiálního plexu (ISB) s 20 ml bupivakainu 0,25 % kolem nervových kořenů C5-C6-C7 brachiálního plexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pooperační analgezie měřené vizuální analogovou stupnicí během prvních 24 hodin po operaci ramene.
Časové okno: Bolest bude hodnocena 1. hodinu, poté 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci pomocí VAS skóre.
|
Vizuální analogová stupnice se skládá z 10centimetrové čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Bolest bude hodnocena 1. hodinu, poté 2, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci pomocí VAS skóre.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První doba pro záchranu opioidní analgezie a celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
První doba pro záchranu opioidní analgezie a celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Jakékoli komplikace související s bloky
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Jakékoli komplikace související s blokádami, jako jsou hemodynamické změny, chrapot hlasu, Hornerův syndrom, cévní poranění, senzorické nebo motorické vedlejší účinky.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHAC & SSNB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .