- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06519851
Bloqueo combinado de la cápsula anterior del hombro y del nervio supraescapular versus bloqueo interescalénico en cirugía de hombro
Bloqueo combinado de la cápsula anterior del hombro y del nervio supraescapular versus bloqueo interescalénico en cirugía de hombro: ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor posoperatorio agudo significativo es común en adultos después de una cirugía de hombro, y aproximadamente el 45% informa dolor intenso en el período posoperatorio inmediato. Este dolor puede requerir el uso de opioides durante varios días. La necesidad de opioides puede ser similar a la posterior a una gastrectomía o toracotomía, y las técnicas analgésicas con opioides solos para la cirugía de hombro se asocian comúnmente con efectos adversos relacionados con los opioides, como náuseas, vómitos, depresión respiratoria, prurito, reacciones alérgicas, alteraciones del sueño y estreñimiento.
Dado que la mayoría de estos procedimientos se realizan en el entorno ambulatorio, proporcionar una analgesia posoperatoria eficaz se ha vuelto fundamental para promover una recuperación y rehabilitación más rápidas de estos pacientes. Por tanto, se prefieren técnicas alternativas. Hoy en día, se utilizan varios métodos de anestesia regional guiada por ultrasonido para la analgesia posoperatoria.
El hombro está formado por dos articulaciones la articulación acromioclavicular formada por el acromion de la escápula y la clavícula, y la articulación glenohumeral formada por la apófisis glenoidea de la escápula y la cabeza humeral.
La articulación del hombro está inervada por ramas del plexo braquial que incluyen el nervio supraescapular, el nervio axilar, el subescapular y los nervios pectorales laterales.
El nervio supraescapular surge de las ramas ventrales de las raíces nerviosas cervicales (C5 y C6) y es una rama del tronco superior del plexo braquial. El nervio supraescapular es un nervio mixto motor y sensorial que proporciona inervación motora a los músculos supraespinoso e infraespinoso. E inervación sensorial de la articulación acromioclavicular, la articulación glenohumeral y los ligamentos del hombro. El nervio axilar también se origina en las ramas ventrales de C5 y C6 y es una rama terminal del plexo braquial. El nervio axilar es un nervio mixto motor y sensorial que proporciona inervación motora al deltoides y contribuciones sensoriales a la articulación glenohumeral. Otros nervios implicados en la inervación sensorial de la articulación del hombro incluyen el nervio subescapular y el nervio pectoral lateral, los cuales surgen de las ramas ventrales de C5 y C6.
También es importante considerar la inervación cutánea al realizar anestesia regional. La inervación cutánea del hombro la proporcionan ramas del plexo braquial con contribuciones menores de las raíces nerviosas torácicas. El nervio supraclavicular surge de las raíces nerviosas cervicales 3 y 4 y proporciona inervación cutánea a la capa del hombro. El nervio axilar proporciona inervación cutánea sobre la cara lateral del hombro.
El bloqueo interescalénico que anestesia las raíces nerviosas C5 y C6 es la técnica de anestesia regional estándar para la cirugía de hombro, pero conlleva un riesgo de bloqueo del nervio frénico ipsilateral y parálisis hemidiafragmática que limitan su uso en pacientes con compromiso pulmonar preexistente. Las complicaciones menos comunes incluyeron dificultad respiratoria, debilidad del brazo, ronquera, síndrome de Horner y neuropatía del plexo braquial, dolor de rebote y neumotórax. Por lo tanto, seleccionar el método de bloqueo del plexo braquial más apropiado es crucial para lograr un control eficaz del dolor y evitar complicaciones.
Se han estudiado varias alternativas de conservación del diafragma a los bloques interescalénicos. Entre ellos se encuentra el bloqueo del nervio supraescapular (SSNB), que representa aproximadamente el 70% de la inervación sensorial del hombro. En consecuencia, se ha sugerido que el SSNB proporcionará una analgesia adecuada para la cirugía del hombro, pero a veces no proporciona una analgesia adecuada porque el nervio axilar, el nervio pectoral lateral y, a veces, el nervio musculocutáneo también contribuyen a la inervación compleja de la articulación del hombro.
Combinando el (SSNB) con un nuevo bloqueo descrito recientemente, el bloqueo capsular anterior del hombro (SHAC), el investigador puede alcanzar todos nuestros objetivos. El SHAC es la combinación de dos bloques diferentes. El primer bloqueo es a través del espacio interfacial entre la capa profunda de la fascia deltoides y la capa superficial de la fascia subescapular, anterior a la unión miotendinosa subescapular, podemos bloquear tanto el nervio axilar como los nervios subescapulares, el nervio pectoral lateral y el nervio musculocutáneo. Segundo bloque, bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG) que se basa en espacios permeables entre los tres ligamentos glenohumerales como posibles puertas de entrada. Por ejemplo, se sugirió que la infiltración pericapsular profunda de anestésico local hacia el subescapular puede cubrir las ramas axilar y subescapular que alimentan los cuadrantes anteroinferior y superior de la articulación glenohumeral inyectando el espacio pericapsular, alcanzando las ramas articulares terminales indistintamente desde su origen.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos.
- pacientes de 18 a 65 años
- IMC inferior a 30
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- Pacientes programados para cirugía unilateral de hombro bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- IMC de 30 o más
- ASA III o más
- Embarazo o lactancia
- Pacientes que no cooperan y tienen dificultades de comunicación, lo que podría impedir una evaluación postoperatoria confiable.
- Cirugía de revisión de hombro
- Déficits neurológicos preexistentes o neuropatía.
- Contraindicaciones conocidas para el bloqueo de nervios periféricos, incluidas infecciones cutáneas locales en el área del procedimiento de bloqueo, diátesis hemorrágica, coagulopatía.
- Pacientes con problemas torácicos no elegibles para ISB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: • SSNB y SHAC
Los pacientes recibirán anestesia general + bloqueo del nervio supraescapular guiado por ultrasonido (SSNB) con 10 ml de bupivacaína al 0,25% en profundidad hasta el ligamento escapular transverso y bloqueo de la cápsula anterior del hombro (SHAC) con 30 ml de bupivacaína al 0,25% (20 ml en profundidad hasta el músculo deltoides entre los tendón deltoides y subescapular & 10 ml en el espacio pericapsular)
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efecto analgésico posoperatorio del bloqueo combinado de la cápsula anterior del hombro (SHAC) con bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) después de una cirugía de hombro mediante bloqueo del nervio supraescapular (SSNB) guiado por ultrasonido con 10 ml de bupivacaína al 0,25 % en profundidad hasta el ligamento transverso de la escápula y la cápsula anterior del hombro (SHAC) bloquear con 30 ml de bupivacaína al 0,25% (20 ml en profundidad hasta el músculo deltoides entre el tendón deltoides y subescapular y 10 ml en el espacio pericapsular)
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Comparador de placebos: • Interescaleno
los pacientes recibirán anestesia general + bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) guiado por ecografía con 20 ml de bupivacaína al 0,25% alrededor de las raíces nerviosas C5-C6-C7 del plexo braquial.
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efecto analgésico posoperatorio del bloqueo interescalénico (ISB) después de una cirugía de hombro mediante bloqueo interescalénico del plexo braquial (ISB) guiado por ultrasonido con 20 ml de bupivacaína al 0,25% alrededor de las raíces nerviosas C5-C6-C7 del plexo braquial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la analgesia posoperatoria medida mediante escala visual analógica durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía de hombro.
Periodo de tiempo: El dolor se evaluará en la primera hora, luego a las 2, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio mediante la puntuación VAS.
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La escala visual analógica consta de una línea de 10 centímetros, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor imaginable).
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El dolor se evaluará en la primera hora, luego a las 2, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio mediante la puntuación VAS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La primera vez para rescatar la analgesia opioide y el consumo total de opioides en las primeras 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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La primera vez para rescatar la analgesia opioide y el consumo total de opioides en las primeras 24 horas del postoperatorio.
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24 horas postoperatoriamente
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Cualquier complicación relacionada con los bloques.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Cualquier complicación relacionada con los bloqueos como cambios hemodinámicos, ronquera, síndrome de Horner, lesión vascular, efectos secundarios sensoriales o motores.
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Dolor de hombro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SHAC & SSNB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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