- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519851
Blocco combinato della capsula anteriore della spalla e del nervo soprascapolare rispetto al blocco interscalenico nella chirurgia della spalla
Blocco combinato della capsula anteriore della spalla e del nervo soprascapolare rispetto al blocco interscalenico nella chirurgia della spalla: studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un dolore postoperatorio acuto significativo è comune negli adulti dopo un intervento chirurgico alla spalla, con circa il 45% che riferisce dolore grave nell’immediato periodo postoperatorio. Questo dolore può richiedere l’uso di oppioidi per diversi giorni. Il fabbisogno di oppioidi può essere simile a quello successivo alla gastrectomia o alla toracotomia e le tecniche analgesiche contenenti soli oppioidi per la chirurgia della spalla sono comunemente associate a effetti avversi correlati agli oppioidi come nausea, vomito, depressione respiratoria, prurito, reazioni allergiche, disturbi del sonno e costipazione.
Poiché la maggior parte di queste procedure vengono eseguite in ambito ambulatoriale, fornire un'analgesia postoperatoria efficace è diventato fondamentale per promuovere un recupero e una riabilitazione più rapidi di questi pazienti. Si preferiscono quindi tecniche alternative. Al giorno d'oggi, diversi metodi di anestesia regionale ecoguidata vengono utilizzati per l'analgesia postoperatoria.
La spalla è formata da due articolazioni: l'articolazione acromionclavicolare, formata dal processo acromion della scapola e della clavicola, e l'articolazione gleno-omerale, formata dal processo glenoideo della scapola e della testa omerale.
L'articolazione della spalla è innervata dai rami del plesso brachiale che comprendono il nervo soprascapolare, il nervo ascellare, il sottoscapolare e i nervi pettorali laterali.
Il nervo soprascapolare origina dai rami ventrali delle radici dei nervi cervicali (C5 e C6), ed è un ramo del tronco superiore del plesso brachiale. Il nervo soprascapolare è un nervo misto motorio e sensoriale che fornisce innervazione motoria ai muscoli sovraspinato e infraspinato. E innervazione sensoriale dell'articolazione acromioclavicolare, dell'articolazione gleno-omerale e dei legamenti della spalla. Anche il nervo ascellare origina dai rami ventrali di C5 e C6 ed è un ramo terminale del plesso brachiale. Il nervo ascellare è un nervo misto motorio e sensoriale che fornisce innervazione motoria al deltoide e contributi sensoriali all'articolazione gleno-omerale. Altri nervi coinvolti nell'innervazione sensoriale dell'articolazione della spalla includono il nervo sottoscapolare e il nervo pettorale laterale, entrambi derivanti dai rami ventrali di C5 e C6.
Anche l’innervazione cutanea è importante da considerare nell’esecuzione dell’anestesia regionale. L'innervazione cutanea della spalla è fornita dai rami del plesso brachiale con un contributo minore dalle radici dei nervi toracici. Il nervo sopraclaveare origina dalle radici nervose cervicali 3 e 4 e fornisce innervazione cutanea al mantello della spalla. Il nervo ascellare fornisce innervazione cutanea sulla parte laterale della spalla.
Il blocco interscalenico che anestetizza le radici nervose C5 e C6 è la tecnica di anestesia regionale gold standard per la chirurgia della spalla, ma comporta il rischio di blocco del nervo frenico ipsilaterale e paralisi emidiaframmatica che ne limitano l'uso in pazienti con compromissione polmonare preesistente. Complicazioni meno comuni includevano distress respiratorio, debolezza del braccio, raucedine della voce, sindrome di Horner e neuropatia del plesso brachiale, dolore di rimbalzo e pneumotorace. Pertanto, selezionare il metodo di blocco del plesso brachiale più appropriato è fondamentale per ottenere un controllo efficace del dolore ed evitare complicazioni.
Sono state studiate varie alternative che risparmiano il diaframma ai blocchi interscalenici. Tra questi c’è il blocco del nervo soprascapolare (SSNB) che rappresenta circa il 70% dell’innervazione sensoriale della spalla. Di conseguenza, è stato suggerito che il SSNB fornirà un'analgesia adeguata per l'intervento chirurgico alla spalla, ma a volte non fornisce un'analgesia adeguata perché anche il nervo ascellare, il nervo pettorale laterale e talvolta il nervo muscolocutaneo contribuiscono alla complessa innervazione dell'articolazione della spalla.
Combinando il (SSNB) con un nuovo blocco recentemente descritto, il blocco capsulare anteriore della spalla (SHAC), il ricercatore può raggiungere tutti i nostri obiettivi. Lo SHAC è la combinazione di due blocchi diversi. Il primo blocco avviene attraverso lo spazio interfacciale tra lo strato profondo della fascia deltoidea e lo strato superficiale della fascia sottoscapolare, anteriore alla giunzione miotendinea sottoscapolare, possiamo bloccare sia il nervo ascellare che i nervi sottoscapolari, il nervo pettorale laterale e il nervo muscolocutaneo. Secondo blocco, blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) che si basa negli spazi permeabili tra i tre legamenti gleno-omerali come potenziali gateway. Ad esempio, è stato suggerito che l'infiltrazione pericapsulare profonda di anestetico locale verso il sottoscapolare possa coprire i rami ascellare e sottoscapolare che alimentano i quadranti anteroinferiore e superiore dell'articolazione gleno-omerale iniettando lo spazio pericapsulare, raggiungendo i rami articolari terminali indistintamente dalla loro origine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi
- pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
- BMI inferiore a 30
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico unilaterale alla spalla in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- BMI pari o superiore a 30
- ASA III o superiore
- Gravidanza o allattamento
- Pazienti non collaboranti con difficoltà di comunicazione, che potrebbero impedire una valutazione postoperatoria affidabile.
- Intervento di revisione della spalla
- Deficit neurologici o neuropatia preesistenti
- Controindicazioni note al blocco dei nervi periferici, comprese infezioni cutanee locali nell'area della procedura di blocco, diatesi emorragica, coagulopatia
- Pazienti con problemi toracici non idonei per l'ISB
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: • SSNB e SHAC
i pazienti riceveranno anestesia generale + blocco del nervo soprascapolare (SSNB) guidato da ultrasuoni con 10 ml di bupivacaina 0,25% in profondità al legamento scapolare trasverso e blocco della capsula anteriore della spalla (SHAC) con 30 ml di bupivacaina 0,25% (20 ml in profondità al muscolo deltoide tra i tendine deltoide e sottoscapolare &10 ml nello spazio pericapsulare)
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effetto analgesico postoperatorio del blocco combinato della capsula anteriore della spalla (SHAC) con blocco del nervo soprascapolare (SSNB) dopo intervento chirurgico alla spalla mediante blocco del nervo soprascapolare ecoguidato (SSNB) con 10 ml di bupivacaina allo 0,25% in profondità nel legamento scapolare trasverso e nella capsula anteriore della spalla (SHAC) blocco con 30 ml di bupivacaina 0,25% (20 ml in profondità nel muscolo deltoide tra il tendine deltoide e sottoscapolare e 10 ml nello spazio pericapsulare)
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Comparatore placebo: • Interscalene
i pazienti riceveranno anestesia generale + blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,25% attorno alle radici nervose C5-C6-C7 del plesso brachiale.
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effetto analgesico postoperatorio del blocco interscalenico (ISB) a seguito di intervento chirurgico alla spalla mediante blocco interscalenico del plesso brachiale (ISB) ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,25% attorno alle radici nervose C5-C6-C7 del plesso brachiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'analgesia postoperatoria misurata mediante scala analogica visiva durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico alla spalla.
Lasso di tempo: Il dolore sarà valutato alla 1a ora, poi a 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS.
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La scala analogica visiva è costituita da una linea di 10 centimetri, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore immaginabile)
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Il dolore sarà valutato alla 1a ora, poi a 2, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento utilizzando il punteggio VAS.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prima volta per salvare l'analgesia da oppioidi e il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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La prima volta per salvare l'analgesia da oppioidi e il consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Eventuali complicazioni legate ai blocchi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Eventuali complicazioni legate ai blocchi come alterazioni emodinamiche, raucedine della voce, sindrome di Horner, lesioni vascolari, effetti collaterali sensoriali o motori.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHAC & SSNB
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