- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519851
Kombineret skulder anterior kapsel og suprascapular nerveblok versus interscalene blok i skulderkirurgi
Kombineret skulder anterior kapsel og suprascapular nerveblok versus interscalene blok i skulderkirurgi: randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Signifikante akutte postoperative smerter er almindelige hos voksne efter skulderoperation, hvor cirka 45 % rapporterer stærke smerter i den umiddelbare postoperative periode. Denne smerte kan nødvendiggøre opioidbrug i flere dage. Opioidbehovet kan svare til det efter gastrectomi eller torakotomi, og opioid-onalgetiske teknikker til skulderkirurgi er almindeligvis forbundet med opioidrelaterede bivirkninger såsom kvalme, opkastning, respirationsdepression, kløe, allergiske reaktioner, søvnforstyrrelser og forstoppelse.
Da størstedelen af disse procedurer udføres i ambulatoriske omgivelser, er effektiv postoperativ analgesi blevet altafgørende for at fremme hurtigere restitution og rehabilitering af disse patienter. Derfor foretrækkes alternative teknikker. I dag anvendes adskillige ultralydsguidede regionale anæstesimetoder til postoperativ analgesi.
Skulderen er dannet af to led, det akromioklavikulære led, der dannes af scapulaens og kravebenets acromionproces, og det glenohumerale led, der dannes af scapulaens glenoideproces og humerushovedet.
Skulderleddet er innerveret af grene af plexus brachialis, som omfatter den suprascapulære nerve, den aksillære nerve, subscapularis og laterale pectorale nerver.
Den supraskapulære nerve opstår fra den ventrale rami af cervikale nerverødder (C5 og C6), og det er en gren af den overordnede stamme af plexus brachialis. Den suprascapulære nerve er en blandet motorisk og sensorisk nerve, der giver motorisk innervation til supraspinatus og infraspinatus musklerne. Og sensorisk innervation til det akromioklavikulære led, glenohumerale led og ledbånd i skulderen. Den aksillære nerve stammer også fra den ventrale rami af C5 og C6, og det er en terminal gren af plexus brachialis. Den aksillære nerve er en blandet motorisk og sensorisk nerve, der giver motorisk innervation til deltoideus og sensoriske bidrag til glenohumerale leddet. Andre nerver involveret i den sensoriske innervation af skulderleddet omfatter nerven til subscapularis og den laterale pectorale nerve, som begge stammer fra ventral rami af C5 og C6.
Kutan innervation er også vigtig at overveje ved udførelse af regional anæstesi. Den kutane innervation af skulderen er tilvejebragt af grene af plexus brachialis med mindre bidrag fra thoraxnerverødder. Den supraclavikulære nerve stammer fra cervikale 3 og 4 nerverødder og giver kutan innervation til skulderkappen. Den aksillære nerve giver kutan innervation over det laterale aspekt af skulderen.
Interscalene blok, der bedøver C5 og C6 nerverødder, er den guldstandard regionale anæstesi teknik til skulderkirurgi, men den indebærer en risiko for ipsilateral phrenic nerveblok og hemidiaphragmatisk lammelse, som begrænser dens anvendelse hos patienter med allerede eksisterende pulmonal kompromittering. Mindre almindelige komplikationer omfattede åndedrætsbesvær, svaghed i armen, hæshed i stemmen, Horners syndrom og plexus brachialis neuropati, rebound pain og pneumothorax. Derfor er det afgørende at vælge den mest passende brachial plexus blokeringsmetode for at opnå effektiv smertekontrol for at undgå komplikationer.
Forskellige membranbesparende alternativer til interscalene blokke er blevet undersøgt. Blandt dem er den supraskapulære nerveblok (SSNB), som tegner sig for omkring 70% af den sensoriske innervation af skulderen. Som følge heraf er det blevet foreslået, at SSNB vil levere tilstrækkelig smertelindring til skulderkirurgi, men nogle gange ikke giver tilstrækkelig smertelindring, fordi aksillærnerven, den laterale pectorale nerve og nogle gange den muskulokutane nerve også bidrager til den komplekse innervation af skulderleddet.
Ved at kombinere (SSNB) med en nyligt beskrevet ny blok, skulder anterior kapselblok (SHAC), kan investigator nå alle vores mål. SHAC er en kombination af to forskellige blokke. Den første blok er via grænsefladerummet mellem det dybe lag af deltoideus fascia og det overfladiske lag af subscapularis fascia, anterior til subscapularis myotendinous junction, vi kan blokere både axillær nerve og subscapular nerver, lateral pectoral nerve, og den muskulokutane nerve. Anden blok, Pericapsular nerve group block (PENG), som er baseret i permeable rum mellem de tre glenohumerale ligamenter som potentielle gateways. For eksempel blev det foreslået, at dyb pericapsulær infiltration af lokalbedøvelse mod subscapularis kan dække de aksillære og subscapularis-grene, der fodrer de anteroinferior og superior kvadranter af glenohumeralleddet ved at injicere det pericapsulære rum og nå de terminale artikulære grene fra deres oprindelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn
- patienter i alderen 18-65 år
- BMI på mindre end 30
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II,
- Patienter planlagt til ensidig skulderoperation under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- BMI på 30 eller mere
- ASA III eller mere
- Graviditet eller amning
- Usamarbejdsvillige patienter med kommunikationsvanskeligheder, hvilket kan forhindre en pålidelig postoperativ vurdering.
- Skulderrevisionsoperation
- Eksisterende neurologiske mangler eller neuropati
- Kendte kontraindikationer for perifer nerveblokade, herunder lokale hudinfektioner i blokprocedureområdet, blødende diatese, koagulopati
- Patienter med brystproblemer er ikke berettiget til ISB
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: • SSNB & SHAC
patienter vil modtage generel anæstesi + ultralydsstyret suprascapular nerveblok (SSNB) med 10 ml bupivacain 0,25 % dybt til det transversale scapular ligament og skulder anterior kapsel (SHAC) blok med 30 ml bupivacain 0,25 % (20 ml dybt til deltoidmusklen) deltoid og subscapularis sene & 10mL i det perikapsulære rum)
|
postoperativ analgetisk effekt af kombineret skulder anterior kapsel (SHAC) blok med suprascapular nerveblok (SSNB) efter skulderkirurgi ved ultralydsstyret suprascapular nerveblok (SSNB) med 10 ml bupivacain 0,25 % dybt til det tværgående skulderbladsledbånd og skulder anterior kapsel (SHAC) blok med 30 ml bupivacain 0,25 % (20 ml dybt til deltoideusmusklen mellem deltoideus- og subscapularis-senen & 10 ml i det perikapsulære rum)
|
|
Placebo komparator: • Interscalene
patienter vil modtage generel anæstesi + ultralydsstyret interscalene brachial plexus blok (ISB) med 20 ml bupivacain 0,25 % omkring C5-C6-C7 nerverødder i plexus brachialis.
|
postoperativ analgetisk effekt af Interscalene blok (ISB) efter skulderkirurgi ved ultralydsstyret interscalene brachial plexus blok (ISB) med 20 ml bupivacain 0,25 % omkring C5-C6-C7 nerverødder af plexus brachialis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af postoperativ analgesi målt ved visuel analog skala i løbet af de første 24 timer efter skulderoperation.
Tidsramme: Smerter vil blive vurderet efter 1. time, derefter 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt ved hjælp af VAS-score.
|
Visuel analog skala består af en 10 centimeters linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (værst tænkelige smerte)
|
Smerter vil blive vurderet efter 1. time, derefter 2, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt ved hjælp af VAS-score.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gang til redning af opioidanalgesi, og det samlede opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Første gang til redning af opioidanalgesi, og det samlede opioidforbrug i de første 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Eventuelle komplikationer relateret til blokkene
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Eventuelle komplikationer relateret til blokeringerne som hæmodynamiske ændringer, hæshed i stemmen, Horners syndrom, vaskulær skade, sensoriske eller motoriske bivirkninger.
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHAC & SSNB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .