- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06519851
Cápsula anterior do ombro combinada e bloqueio do nervo supraescapular versus bloqueio interescalênico em cirurgia do ombro
Cápsula anterior do ombro combinada e bloqueio do nervo supraescapular versus bloqueio interescalênico em cirurgia do ombro: ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dor aguda significativa no pós-operatório é comum em adultos após cirurgia no ombro, com aproximadamente 45% relatando dor intensa no pós-operatório imediato. Essa dor pode exigir o uso de opioides por vários dias. A necessidade de opioides pode ser semelhante à após gastrectomia ou toracotomia, e as técnicas analgésicas apenas com opioides para cirurgia do ombro são comumente associadas a efeitos adversos relacionados aos opioides, como náuseas, vômitos, depressão respiratória, prurido, reações alérgicas, distúrbios do sono e constipação.
Com a maioria desses procedimentos sendo realizados em ambiente ambulatorial, fornecer analgesia pós-operatória eficaz tornou-se fundamental na promoção de recuperação e reabilitação mais rápidas desses pacientes. Assim, são preferidas técnicas alternativas. Atualmente, vários métodos de anestesia regional guiada por ultrassom são utilizados para analgesia pós-operatória.
O ombro é formado por duas articulações, a articulação acromioclavicular formada pelo processo acrômio da escápula e da clavícula, e a articulação glenoumeral formada pelo processo glenóide da escápula e da cabeça do úmero.
A articulação do ombro é inervada por ramos do plexo braquial que incluem o nervo supraescapular, o nervo axilar, o subescapular e os nervos peitorais laterais.
O nervo supraescapular origina-se dos ramos ventrais das raízes nervosas cervicais (C5 e C6) e é um ramo do tronco superior do plexo braquial. O nervo supraescapular é um nervo misto motor e sensorial que fornece inervação motora aos músculos supraespinhal e infraespinhal. E inervação sensorial para a articulação acromioclavicular, articulação glenoumeral e ligamentos do ombro. O nervo axilar também se origina dos ramos ventrais de C5 e C6 e é um ramo terminal do plexo braquial. O nervo axilar é um nervo misto motor e sensorial que fornece inervação motora ao deltóide e contribuições sensoriais à articulação glenoumeral. Outros nervos envolvidos na inervação sensorial da articulação do ombro incluem o nervo subescapular e o nervo peitoral lateral, ambos originados dos ramos ventrais de C5 e C6.
A inervação cutânea também é importante a ser considerada na realização da anestesia regional. A inervação cutânea do ombro é fornecida por ramos do plexo braquial com pequenas contribuições das raízes nervosas torácicas. O nervo supraclavicular surge das raízes nervosas cervicais 3 e 4 e fornece inervação cutânea para a capa do ombro. O nervo axilar fornece inervação cutânea sobre a face lateral do ombro.
O bloqueio interescalênico, que anestesia as raízes nervosas C5 e C6, é a técnica de anestesia regional padrão-ouro para cirurgia do ombro, mas apresenta risco de bloqueio do nervo frênico ipsilateral e paralisia hemidiafragmática, o que limita seu uso em pacientes com comprometimento pulmonar preexistente. As complicações menos comuns incluíram dificuldade respiratória, fraqueza do braço, rouquidão da voz, síndrome de Horner e neuropatia do plexo braquial, dor rebote e pneumotórax. Portanto, selecionar o método de bloqueio do plexo braquial mais adequado é crucial para obter um controle eficaz da dor e evitar complicações.
Várias alternativas poupadoras de diafragma aos bloqueios interescalênicos foram estudadas. Entre eles está o bloqueio do nervo supraescapular (BNSE), que é responsável por cerca de 70% da inervação sensorial do ombro. Conseqüentemente, foi sugerido que o BNSE fornecerá analgesia adequada para cirurgia do ombro, mas às vezes não fornece analgesia adequada porque o nervo axilar, o nervo peitoral lateral e, às vezes, o nervo musculocutâneo também contribuem para a inervação complexa da articulação do ombro.
Ao combinar o (SSNB) com um novo bloqueio recentemente descrito, o bloqueio capsular anterior do ombro (SHAC), o investigador pode atingir todos os nossos alvos. O SHAC é a combinação de dois blocos diferentes. O primeiro bloqueio é através do espaço interfacial entre a camada profunda da fáscia deltóide e a camada superficial da fáscia subescapular, anterior à junção miotendinosa do subescapular, podemos bloquear tanto o nervo axilar quanto os nervos subescapulares, o nervo peitoral lateral, e o nervo musculocutâneo. Segundo bloco, bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG), que se baseia em espaços permeáveis entre os três ligamentos glenoumerais como potenciais portas de entrada. Por exemplo, foi sugerido que a infiltração pericapsular profunda de anestésico local em direção ao subescapular pode cobrir os ramos axilares e subescapulares que alimentam os quadrantes ântero-inferior e superior da articulação glenoumeral, injetando o espaço pericapsular, atingindo os ramos articulares terminais indistintamente de sua origem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos
- pacientes com idade entre 18 e 65 anos
- IMC inferior a 30
- Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
- Pacientes agendados para cirurgia unilateral do ombro sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- IMC de 30 ou mais
- ASA III ou superior
- Gravidez ou amamentação
- Pacientes não cooperativos com dificuldades de comunicação, o que pode impedir uma avaliação pós-operatória confiável.
- Cirurgia de revisão do ombro
- Déficits neurológicos pré-existentes ou neuropatia
- Contra-indicações conhecidas para bloqueio de nervo periférico, incluindo infecções cutâneas locais na área do procedimento de bloqueio, diátese hemorrágica, coagulopatia
- Pacientes com problemas torácicos não elegíveis para ISB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: • SSNB e SHAC
os pacientes receberão anestesia geral + bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom (SSNB) com 10 ml de bupivacaína 0,25% profundo ao ligamento escapular transverso e bloqueio da cápsula anterior do ombro (SHAC) com 30 ml de bupivacaína 0,25% (20 ml profundo ao músculo deltóide entre o tendão deltóide e subescapular & 10mL no espaço pericapsular)
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efeito analgésico pós-operatório do bloqueio combinado da cápsula anterior do ombro (SHAC) com bloqueio do nervo supraescapular (SSNB) após cirurgia do ombro por bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom (SSNB) com 10 ml de bupivacaína 0,25% profundo ao ligamento escapular transverso e cápsula anterior do ombro (SHAC) bloqueio com 30 ml de bupivacaína 0,25% (20 ml profundo no músculo deltóide entre o tendão deltóide e subescapular e 10 ml no espaço pericapsular)
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Comparador de Placebo: • Interescalênico
os pacientes receberão anestesia geral + bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom (ISB) com 20 ml de bupivacaína 0,25% ao redor das raízes nervosas C5-C6-C7 do plexo braquial.
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efeito analgésico pós-operatório do bloqueio interescalênico (BIS) após cirurgia do ombro por bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom com 20 ml de bupivacaína 0,25% ao redor das raízes nervosas C5-C6-C7 do plexo braquial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da analgesia pós-operatória medida pela escala visual analógica durante as primeiras 24 horas após a cirurgia do ombro.
Prazo: A dor será avaliada na 1ª hora e, a seguir, 2, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório usando o escore VAS.
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A escala visual analógica consiste em uma linha de 10 centímetros, com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (pior dor imaginável)
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A dor será avaliada na 1ª hora e, a seguir, 2, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório usando o escore VAS.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A primeira vez para resgatar a analgesia com opioides e o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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A primeira vez para resgatar a analgesia com opioides e o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Quaisquer complicações relacionadas aos bloqueios
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Quaisquer complicações relacionadas aos bloqueios como alterações hemodinâmicas, rouquidão de voz, síndrome de Horner, lesão vascular, efeitos colaterais sensoriais ou motores.
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHAC & SSNB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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