PLIA は PAO 手術後の術後初期の痛みを軽減できますか? (PILA PAO)
寛骨臼周囲骨切り術後の疼痛コントロールを改善するための切開周囲局所浸潤
この臨床試験の目的は、寛骨臼周囲骨切り術 (PAO) を受ける 13 ～ 50 歳の患者を対象に、さまざまな切開周囲局所浸潤麻酔 (PLIA) 方法を比較することです。 ここで答えるべき主な質問は次のとおりです。
- PLIA は PAO 後の術後疼痛に影響しますか?
- PLIA は、PAO 後のモルヒネ等量投与量 (MED) で測定される鎮痛剤の使用に影響しますか?
- PLIA 投与のタイミングは術後疼痛と PAO 後の MED に影響しますか?参加者はいくつかのアンケートに回答するよう求められます。人口統計調査、一般的自己効力感尺度 (GSE)、および疼痛耐性尺度。 他のすべての情報は患者のカルテから収集されます。
研究者は 3 つのグループを比較します。 1.) PLIAを受けていない患者。 2.) 切開部を閉じた後にPLIAを受ける患者。 3.) PAO を通じて PLIA を受ける患者。
調査の概要
詳細な説明
患者様には術前の予約時にご相談させていただきます。 研究者が患者に対して研究関連の活動を行うのはこれが唯一です。 他のすべての情報はチャートのレビューによって収集されます。 同意後、患者はタブレットまたはコンピューターを使用して REDCap® を通じてアンケートに回答するように求められます。 これには、自己効力感調査や根性調査が含まれます。 その後、患者は 1:1:1 の比率でランダム化されます。 1.) PLIAを受けていない患者。 2.) 切開部を閉じた後にPLIAを受ける患者。 3.) PAO を通じて PLIA を受ける患者。
患者は自分がどのグループに属しているのかを知ることができません。つまり、注射を受けたかどうかもわかりません。 患者は、標準治療の 3 か月後のフォローアップ訪問時に、自分がどの研究グループに属していたのかを尋ねる場合があります。
手術後、すべての治療群の患者には、標準治療に従って必要に応じて予定された同じ静脈内鎮痛剤（患者管理鎮痛剤）および経口鎮痛剤が投与されます。
研究チームは患者の医療記録を精査し、術後から退院まで麻薬使用とビジュアルアナログスケール（VAS）疼痛スコアを記録する予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley S Kochuyt
- 電話番号：319-384-5101
- メール：ashley-kochuyt@uiowa.edu
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care
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コンタクト：
- Ashley Kochuyt
- 電話番号：319-384-5101
- メール：ashley-kochuyt@uiowa.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アイオワ大学病院およびクリニックでPAOの適応となる股関節形成不全と診断された青年または若年成人。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 妊娠中または授乳中の人
- 州の囚人または被後見人
- 研究薬のいずれかに対するアレルギーまたは医学的矛盾
- PAOを伴う大腿骨骨切り術または外科的股関節脱臼を受けている患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
薬の投与はありません。
標準治療薬が提供されます。
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アクティブコンパレータ：閉店後
筋膜が閉じたら、小児用カテーテルを使用して PLIA を投与します。
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体重50～74.9kg：
体重75～99.9kg：
体重100kg以上：
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アクティブコンパレータ：手順全体を通して
注射は外科手術全体を通じて行われます。
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体重50～74.9kg：
体重75～99.9kg：
体重100kg以上：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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寛骨臼周囲骨切り術後の術後疼痛。
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 24 時間
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痛みの重症度は、痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）を収集することによって測定されます。
1 ～ 10 のスケール。
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麻酔後ケアユニット (PACU)、術後 24 時間
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寛骨臼周囲骨切り術後の鎮痛剤の使用。
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) から入院終了まで、平均 3 日。
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服用した鎮痛剤の量は、モルヒネ等量投与量 (MED) を使用して測定されます。
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麻酔後ケアユニット (PACU) から入院終了まで、平均 3 日。
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術後疼痛に対するPLIA投与のタイミングの影響。
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) から入院終了まで、平均 3 日。
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平均 VAS 疼痛は、異なる研究グループ間で比較されます。
1 ～ 10 のスケール。
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麻酔後ケアユニット (PACU) から入院終了まで、平均 3 日。
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PLIA 投与のタイミングが MED に及ぼす影響。
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) から入院終了まで、平均 3 日。
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平均 MED は、異なる研究グループ間で比較されます。
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麻酔後ケアユニット (PACU) から入院終了まで、平均 3 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の評価 (PHQ-9)
時間枠：術前
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術後初期の痛みへの影響を判断するために、うつ病を測定するスケールが収集されます。
0 ～ 27 のスケール。
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術前
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一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：術前
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自己効力感に関する尺度は、術後早期の痛みへの影響を判断するために収集されます。
10～40のスケール
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術前
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痛みの回復力のスケール。
時間枠：術前
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術後早期の痛みへの影響を判断するために、痛みの回復力（グリット）に関するスケールが収集されます。
このスケールは、0 ～ 20 のスケールの行動忍耐力と 0 ～ 36 のスケールの認知/感情的ポジティブ性の 2 つのスコアを提供します。
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術前
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202311233
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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