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La PLIA può ridurre il dolore postoperatorio precoce dopo un intervento chirurgico PAO? (PILA PAO)

14 aprile 2026 aggiornato da: Michael C Willey

Infiltrazione locale peri-incisionale per migliorare il controllo del dolore dopo l'osteotomia periacetabolare

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare diversi metodi di anestesia locale infiltrativa peri-incisionale (PLIA) in pazienti di età compresa tra 13 e 50 anni sottoposti a osteotomia periacetabolare (PAO). Le principali domande a cui rispondere qui sono:

  1. La PLIA ha un impatto sul dolore postoperatorio dopo PAO?
  2. Il PLIA influisce sull’uso degli antidolorifici misurato mediante dosaggio equivalente di morfina (MED) dopo PAO?
  3. I tempi di somministrazione del PLIA influiscono sul dolore postoperatorio e sulla MED dopo PAO? Ai partecipanti verrà chiesto di completare alcuni sondaggi; indagine demografica, scala generale di autoefficacia (GSE) e scala di resilienza al dolore. Tutte le altre informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica del paziente.

I ricercatori confronteranno tre gruppi. 1.) Pazienti che non ricevono PLIA. 2.) Pazienti che ricevono PLIA dopo la chiusura dell'incisione. 3.) Pazienti che ricevono PLIA in tutta la PAO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno contattati all'appuntamento preoperatorio. Questo è l’unico momento in cui i ricercatori condurranno attività correlate allo studio con i pazienti. Tutte le altre informazioni verranno raccolte tramite la revisione della carta. Dopo il consenso, ai pazienti verrà chiesto di completare i sondaggi tramite REDCap® utilizzando un tablet o un computer. Questi includono un sondaggio sull’autoefficacia e un sondaggio sulla grinta. I pazienti verranno quindi randomizzati in un rapporto 1:1:1. 1.) Pazienti che non ricevono PLIA. 2.) Pazienti che ricevono PLIA dopo la chiusura dell'incisione. 3.) Pazienti che ricevono PLIA in tutta la PAO.

I pazienti non sapranno in quale gruppo si trovano, il che significa che non sapranno se hanno ricevuto l'iniezione o meno. I pazienti possono chiedere di sapere in quale gruppo di studio si trovavano durante la visita di follow-up di 3 mesi secondo lo standard di cura.

Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti di tutti i bracci di trattamento verranno somministrati gli stessi farmaci antidolorifici per via endovenosa (analgesia controllata dal paziente) e orali programmati secondo necessità secondo lo standard di cura.

Il gruppo di ricerca esaminerà le cartelle cliniche dei pazienti per registrare l'uso di narcotici e i punteggi del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente o giovane adulto con diagnosi di displasia dell'anca indicato per PAO presso l'University of Iowa Hospital and Clinics.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Soggetti in gravidanza o in allattamento
  • Prigioniero o tutelato dello Stato
  • Allergia o contraddizione medica a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Saranno esclusi i pazienti sottoposti a osteotomia femorale o lussazione chirurgica dell'anca con PAO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessuna somministrazione di farmaci. Verranno offerti farmaci standard di cura.
Comparatore attivo: Chiusura postale
Una volta chiusa la fascia, il PLIA verrà somministrato utilizzando un catetere pediatrico.
Prodotto combinato: Ropivacaina, Epinefrina, Ketorolac, NaCl (soluzione salina)

Peso 50-74,9 kg:

  • ropivacaina 100 mg/epinefrina 50 mcg/ketorolac 15 mg in NaCl 0,9% 60 ml
  • 2 fiale di questo per 120 ml totali

Peso 75-99,9 kg:

  • Ropivacaina 150 mg/epinefrina 100 mcg/ketorolac 15 mg in NaCl 0,9% 60 ml
  • 2 fiale di questo per 120 ml totali

Peso oltre 100 kg:

  • Ropivacaina 200 mg/epinefrina 150 mcg/ketorolac 15 mg in NaCl 0,9% 60 ml
  • 2 fiale di questo per 120 ml totali
Comparatore attivo: Durante tutta la procedura
L'iniezione verrà eseguita durante tutta la procedura chirurgica.
Prodotto combinato: Ropivacaina, Epinefrina, Ketorolac, NaCl (soluzione salina)

Peso 50-74,9 kg:

  • ropivacaina 100 mg/epinefrina 50 mcg/ketorolac 15 mg in NaCl 0,9% 60 ml
  • 2 fiale di questo per 120 ml totali

Peso 75-99,9 kg:

  • Ropivacaina 150 mg/epinefrina 100 mcg/ketorolac 15 mg in NaCl 0,9% 60 ml
  • 2 fiale di questo per 120 ml totali

Peso oltre 100 kg:

  • Ropivacaina 200 mg/epinefrina 150 mcg/ketorolac 15 mg in NaCl 0,9% 60 ml
  • 2 fiale di questo per 120 ml totali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio dopo osteotomia periacetabolare.
Lasso di tempo: Unità di cura post anestesia (PACU), 24 ore dopo l'intervento
La gravità del dolore sarà misurata mediante raccolta della scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Scala da 1 a 10.
Unità di cura post anestesia (PACU), 24 ore dopo l'intervento
Utilizzo di farmaci antidolorifici dopo osteotomia periacetabolare.
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla fine della degenza ospedaliera, in media 3 giorni.
La quantità di farmaci antidolorifici assunti verrà misurata utilizzando la dose equivalente di morfina (MED).
Unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla fine della degenza ospedaliera, in media 3 giorni.
L'impatto dei tempi di somministrazione del PLIA sul dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla fine della degenza ospedaliera, in media 3 giorni.
Il dolore medio VAS sarà confrontato tra i diversi gruppi di studio. Scala da 1 a 10.
Unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla fine della degenza ospedaliera, in media 3 giorni.
L'impatto dei tempi di somministrazione del PLIA sulla MED.
Lasso di tempo: Unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla fine della degenza ospedaliera, in media 3 giorni.
La media MED sarà confrontata tra i diversi gruppi di studio.
Unità di cura post-anestesia (PACU) fino alla fine della degenza ospedaliera, in media 3 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione sulla depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verrà raccolta una scala per misurare la depressione per determinare l'impatto sul dolore post-operatorio precoce. Scala da 0 a 27.
Preoperatorio
Scala Generale di Autoefficacia (GSE)
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verrà raccolta una scala di autoefficacia per determinare l'impatto sul dolore post-operatorio precoce. Scala 10-40
Preoperatorio
Scala di resilienza al dolore.
Lasso di tempo: Preoperatorio
Verrà raccolta una scala sulla resilienza al dolore (grit) per determinare l'impatto sul dolore post-operatorio precoce. La scala fornisce due punteggi, Perseveranza comportamentale su una scala da 0 a 20 e Positività cognitiva/affettiva su una scala da 0 a 36.
Preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael C Willey

Collaboratori

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202311233

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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