O PLIA pode reduzir a dor pós-operatória precoce após a cirurgia PAO? (PILA PAO)
Infiltração local peri-incisional para melhorar o controle da dor após osteotomia periacetabular
O objetivo deste ensaio clínico é comparar diferentes métodos de anestesia infiltrativa local peri-incisional (PLIA) em pacientes de 13 a 50 anos submetidos a uma osteotomia periacetabular (PAO). As principais perguntas a serem respondidas aqui são:
- O PLIA afeta a dor pós-operatória após PAO?
- O PLIA afeta o uso de analgésicos medido pela dosagem equivalente de morfina (MED) após PAO?
- O momento da administração de PLIA afeta a dor pós-operatória e a DEM após PAO? Os participantes serão solicitados a preencher algumas pesquisas; inquérito demográfico, Escala Geral de Autoeficácia (GSE) e Escala de Resiliência à Dor. Todas as outras informações serão coletadas do prontuário médico do paciente.
Os pesquisadores irão comparar três grupos. 1.) Pacientes que não recebem PLIA. 2.) Pacientes que recebem PLIA após o fechamento da incisão. 3.) Pacientes que recebem PLIA em todo o PAO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão abordados na consulta pré-operatória. Esta é a única vez que os pesquisadores conduzirão atividades relacionadas ao estudo com os pacientes. Todas as outras informações serão coletadas por meio de revisão de prontuários. Após o consentimento, os pacientes serão solicitados a preencher pesquisas por meio do REDCap® usando um tablet ou computador. Isso inclui uma pesquisa de autoeficácia e uma pesquisa de determinação. Os pacientes serão então randomizados em uma proporção de 1:1:1. 1.) Pacientes que não recebem PLIA. 2.) Pacientes que recebem PLIA após o fechamento da incisão. 3.) Pacientes que recebem PLIA em todo o PAO.
Os pacientes não saberão em que grupo pertencem, o que significa que não saberão se receberam a injeção ou não. Os pacientes podem pedir para serem informados em qual grupo de estudo eles pertenciam na consulta de acompanhamento padrão de 3 meses.
Após a cirurgia, os pacientes em todos os braços de tratamento receberão os mesmos analgésicos intravenosos (analgesia controlada pelo paciente) e orais programados conforme necessário de acordo com o padrão de atendimento.
A equipe de pesquisa revisará os registros médicos do paciente para registrar o uso de narcóticos e os escores de dor na escala visual analógica (VAS) no pós-operatório até a alta do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashley S Kochuyt
- Número de telefone: 319-384-5101
- E-mail: ashley-kochuyt@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care
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Contato:
- Ashley Kochuyt
- Número de telefone: 319-384-5101
- E-mail: ashley-kochuyt@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescente ou adulto jovem com diagnóstico de displasia de quadril indicado para PAO no Hospital e Clínicas da Universidade de Iowa.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Indivíduos grávidas ou amamentando
- Prisioneiro ou pupilo do estado
- Alergia ou contradição médica a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Serão excluídos pacientes submetidos à osteotomia femoral ou luxação cirúrgica do quadril com PAO
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Sem administração de medicamentos.
Serão oferecidos medicamentos padrão de tratamento.
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Comparador Ativo: Pós-fechamento
Assim que a fáscia for fechada, o PLIA será administrado por meio de um cateter pediátrico.
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Peso 50-74,9 kg:
Peso 75-99,9kg:
Peso 100+ kg:
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Comparador Ativo: Durante todo o procedimento
A injeção será realizada durante todo o procedimento cirúrgico.
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Peso 50-74,9 kg:
Peso 75-99,9kg:
Peso 100+ kg:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória após osteotomia periacetabular.
Prazo: Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), 24 horas pós-operatória
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A gravidade da dor será medida pela coleta da escala visual analógica (VAS) de dor.
Escala de 1 a 10.
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Unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), 24 horas pós-operatória
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Uso de analgésicos após osteotomia periacetabular.
Prazo: Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até o final da internação, em média 3 dias.
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A quantidade de analgésicos tomados será medida usando dosagem equivalente de morfina (MED).
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Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até o final da internação, em média 3 dias.
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O impacto do momento da administração de PLIA na dor pós-operatória.
Prazo: Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até o final da internação, em média 3 dias.
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A média da dor VAS será comparada entre os diferentes grupos de estudo.
Escala de 1 a 10.
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Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até o final da internação, em média 3 dias.
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O impacto do momento da administração do PLIA no MED.
Prazo: Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até o final da internação, em média 3 dias.
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A média MED será comparada entre os diferentes grupos de estudo.
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Sala de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) até o final da internação, em média 3 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação sobre depressão (PHQ-9)
Prazo: Pré-operatório
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Uma escala para medir a depressão será coletada para determinar o impacto na dor pós-operatória precoce.
Escala de 0-27.
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Pré-operatório
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Pré-operatório
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A escala de autoeficácia será coletada para determinar o impacto na dor pós-operatória precoce.
Escala de 10-40
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Pré-operatório
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Escala de Resiliência à Dor.
Prazo: Pré-operatório
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A escala de resiliência à dor (garra) será coletada para determinar o impacto na dor pós-operatória precoce.
A escala fornece duas pontuações, Perseverança Comportamental em uma escala de 0 a 20 e Positividade Cognitiva/Afetiva em uma escala de 0 a 36.
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Pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Lesões do quadril
- Luxações articulares
- Luxação do quadril
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Indometacina
- Indoles
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Ropivacaína
- Cetorolaco
- Epinefrina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 202311233
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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