Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan PLIA reducere tidlig postoperativ smerte efter PAO-kirurgi? (PILA PAO)

14. april 2026 opdateret af: Michael C Willey

Peri-incision lokal infiltration for at forbedre smertekontrol efter periacetabulær osteotomi

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne forskellige metoder til peri-incision lokal infiltrativ anæstesi (PLIA) hos patienter i alderen 13 til 50 år, der gennemgår en periacetabulær osteotomi (PAO). De vigtigste spørgsmål at besvare her er:

  1. Påvirker PLIA postoperativ smerte efter PAO?
  2. Påvirker PLIA brugen af ​​smertestillende medicin målt ved morfinækvivalent dosering (MED) efter PAO?
  3. Påvirker tidspunktet for administration af PLIA postoperativ smerte og MED efter PAO? Deltagerne vil blive bedt om at udfylde nogle undersøgelser; demografisk undersøgelse, General Self-Efficacy Scale (GSE) og Pain Resilience Scale. Al anden information vil blive indsamlet fra patientens lægeskema.

Forskere vil sammenligne tre grupper. 1.) Patienter, der ikke modtager PLIA. 2.) Patienter, der modtager PLIA efter deres snit er lukket. 3.) Patienter, der modtager PLIA i hele PAO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive kontaktet ved deres præoperative aftale. Dette er den eneste gang, forskere vil udføre undersøgelsesrelaterede aktiviteter med patienter. Alle andre oplysninger vil blive indsamlet ved kortgennemgang. Efter samtykke vil patienter blive bedt om at udfylde undersøgelser gennem REDCap® ved hjælp af en tablet eller computer. Disse omfatter en self-efficacy survey og en grit survey. Patienterne vil derefter blive randomiseret i forholdet 1:1:1. 1.) Patienter, der ikke modtager PLIA. 2.) Patienter, der modtager PLIA efter deres snit er lukket. 3.) Patienter, der modtager PLIA i hele PAO.

Patienterne vil blive blindet for, hvilken gruppe de er i, hvilket betyder, at de ikke ved, om de har modtaget injektionen eller ej. Patienter kan bede om at få at vide, hvilken undersøgelsesgruppe de var i ved deres standard-of-care, 3 måneders opfølgningsbesøg.

Efter operationen vil patienter i alle behandlingsarme blive forsynet med den samme intravenøse (patientkontrollerede analgesi) og orale smertestillende medicin planlagt efter behov i henhold til standardbehandling.

Forskerholdet vil gennemgå patientjournaler for at registrere narkotiske midler og visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore postoperativt indtil udskrivelse fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenager eller ung voksen diagnosticeret med hoftedysplasi indiceret for PAO på University of Iowa Hospital and Clinics.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Gravide eller ammende personer
  • Statens fange eller afdeling
  • Allergi eller medicinsk modsætning til nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne
  • Patienter, der gennemgår femoral osteotomi eller kirurgisk hofteluksation med PAO, vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen medicinadministration. Standardbehandlingsmedicin vil blive tilbudt.
Aktiv komparator: Efter lukning
Når fascien er blevet lukket, vil PLIA blive administreret ved hjælp af et pædiatrisk kateter.
Kombinationsprodukt: Ropivacain, Epinephrin, Ketorolac, NaCl (saltvand)

Vægt 50-74,9 kg:

  • ropivacain 100mg/epinephrin 50 mcg/ketorolac 15mg i NaCl 0,9% 60mL
  • 2 hætteglas af dette til 120 ml i alt

Vægt 75-99,9 kg:

  • Ropivacain 150mg/epinephrin 100 mcg/ketorolac 15mg i NaCl 0,9% 60mL
  • 2 hætteglas af dette til 120 ml i alt

Vægt 100+ kg:

  • Ropivacain 200mg/epinephrin 150 mcg/ketorolac 15 mg i NaCl 0,9% 60mL
  • 2 hætteglas af dette til 120 ml i alt
Aktiv komparator: Gennem hele proceduren
Injektionen vil blive udført under hele det kirurgiske indgreb.
Kombinationsprodukt: Ropivacain, Epinephrin, Ketorolac, NaCl (saltvand)

Vægt 50-74,9 kg:

  • ropivacain 100mg/epinephrin 50 mcg/ketorolac 15mg i NaCl 0,9% 60mL
  • 2 hætteglas af dette til 120 ml i alt

Vægt 75-99,9 kg:

  • Ropivacain 150mg/epinephrin 100 mcg/ketorolac 15mg i NaCl 0,9% 60mL
  • 2 hætteglas af dette til 120 ml i alt

Vægt 100+ kg:

  • Ropivacain 200mg/epinephrin 150 mcg/ketorolac 15 mg i NaCl 0,9% 60mL
  • 2 hætteglas af dette til 120 ml i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte efter periacetabulær osteotomi.
Tidsramme: Post Anesthesia Care Unit (PACU), 24 timer post op
Sværhedsgraden af ​​smerte vil blive målt ved indsamling af den visuelle analoge skala (VAS) for smerte. Skala fra 1-10.
Post Anesthesia Care Unit (PACU), 24 timer post op
Brug af smertestillende medicin efter periacetabulær osteotomi.
Tidsramme: Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutningen af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 3 dage.
Mængden af ​​smertestillende medicin, der tages, vil blive målt ved hjælp af morfinækvivalent dosering (MED).
Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutningen af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 3 dage.
Virkningen af ​​timing af PLIA-administration på postoperativ smerte.
Tidsramme: Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutningen af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 3 dage.
Den gennemsnitlige VAS smerte vil blive sammenlignet mellem de forskellige undersøgelsesgrupper. Skala fra 1-10.
Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutningen af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 3 dage.
Virkningen af ​​timingen af ​​PLIA-administration på MED.
Tidsramme: Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutningen af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 3 dage.
Den gennemsnitlige MED vil blive sammenlignet mellem de forskellige undersøgelsesgrupper.
Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutningen af ​​hospitalsopholdet, i gennemsnit 3 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af depression (PHQ-9)
Tidsramme: Præoperativ
En skala til måling af depression vil blive indsamlet for at bestemme indvirkningen på tidlig postoperativ smerte. Skala fra 0-27.
Præoperativ
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Præoperativ
Skala for selveffektivitet vil blive indsamlet for at bestemme indvirkningen på tidlig postoperativ smerte. Skala fra 10-40
Præoperativ
Pain Resilience Scale.
Tidsramme: Præoperativ
Skala for smertemodstandsdygtighed (grit) vil blive indsamlet for at bestemme indvirkningen på tidlig postoperativ smerte. Skalaen giver to scores, Behavioural Perseverance på en skala fra 0-20 og Cognitive/Affective Positivity på en skala fra 0-36.
Præoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael C Willey

Samarbejdspartnere

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202311233

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftedysplasi

Kliniske forsøg med Ropivacain, Epinephrin, Ketorolac, NaCl (saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner