Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли PLIA уменьшить раннюю послеоперационную боль после операции PAO? (PILA PAO)

14 апреля 2026 г. обновлено: Michael C Willey

Периоперационная локальная инфильтрация для улучшения контроля боли после периацетабулярной остеотомии

Целью данного клинического исследования является сравнение различных методов околооперационной местной инфильтративной анестезии (ПЛИА) у пациентов в возрасте от 13 до 50 лет, перенесших периацетабулярную остеотомию (ПАО). Основные вопросы, на которые здесь нужно ответить:

  1. Влияет ли PLIA на послеоперационную боль после PAO?
  2. Влияет ли PLIA на использование обезболивающих препаратов, измеряемое по дозе, эквивалентной морфину (MED) после ПАО?
  3. Влияет ли время введения PLIA на послеоперационную боль и MED после PAO? Участникам будет предложено заполнить некоторые опросы; демографическое исследование, общая шкала самоэффективности (GSE) и шкала устойчивости к боли. Вся остальная информация будет получена из медицинской карты пациента.

Исследователи сравнит три группы. 1.) Пациенты, не получающие PLIA. 2.) Пациенты, получающие PLIA после закрытия разреза. 3.) Пациенты, получающие PLIA на всей территории ПАО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

К пациентам будут обращаться на предоперационном приеме. Это единственный раз, когда исследователи будут проводить с пациентами мероприятия, связанные с исследованием. Вся остальная информация будет собрана путем просмотра диаграмм. После получения согласия пациентам будет предложено пройти опросы через REDCap® с помощью планшета или компьютера. К ним относятся опрос самоэффективности и опрос выдержки. Затем пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1. 1.) Пациенты, не получающие PLIA. 2.) Пациенты, получающие PLIA после закрытия разреза. 3.) Пациенты, получающие PLIA на всей территории ПАО.

Пациенты не будут знать, к какой группе они относятся, то есть они не будут знать, получили ли они инъекцию или нет. Пациенты могут попросить сообщить им, в какой исследовательской группе они находились во время контрольного визита через 3 месяца, в рамках стандартного лечения.

После операции пациентам во всех группах лечения будут вводиться одинаковые внутривенные (обезболивание под контролем пациента) и пероральные обезболивающие препараты, назначенные по мере необходимости в соответствии со стандартом медицинской помощи.

Исследовательская группа просматривает медицинские записи пациентов, чтобы записывать употребление наркотиков и показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) после операции до выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashley S Kochuyt
  • Номер телефона: 319-384-5101
  • Электронная почта: ashley-kochuyt@uiowa.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подросткам или молодым людям с диагнозом дисплазия тазобедренного сустава показана ПАО в больнице и клиниках Университета Айовы.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Беременные или кормящие грудью лица
  • Узник или подопечный государства
  • Аллергия или медицинское противоречие к любому из исследуемых препаратов.
  • Пациенты, перенесшие остеотомию бедра или хирургический вывих бедра с помощью ПАО, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Никакого приема лекарств. Будут предложены стандартные лекарства.
Активный компаратор: Закрытие поста
После закрытия фасции PLIA будет вводиться с помощью детского катетера.
Комбинированный продукт: Ропивакаин, адреналин, кеторолак, NaCl (физраствор)

Вес 50-74,9 кг:

  • ропивакаин 100 мг/адреналин 50 мкг/кеторолак 15 мг в NaCl 0,9% 60 мл
  • 2 флакона этого средства общим объемом 120 мл.

Вес 75-99,9 кг:

  • Ропивакаин 150 мг/адреналин 100 мкг/кеторолак 15 мг в NaCl 0,9% 60 мл
  • 2 флакона этого средства общим объемом 120 мл.

Вес 100+ кг:

  • Ропивакаин 200 мг/адреналин 150 мкг/кеторолак 15 мг в NaCl 0,9% 60 мл
  • 2 флакона этого средства общим объемом 120 мл.
Активный компаратор: На протяжении всей процедуры
Инъекция будет выполняться на протяжении всей хирургической процедуры.
Комбинированный продукт: Ропивакаин, адреналин, кеторолак, NaCl (физраствор)

Вес 50-74,9 кг:

  • ропивакаин 100 мг/адреналин 50 мкг/кеторолак 15 мг в NaCl 0,9% 60 мл
  • 2 флакона этого средства общим объемом 120 мл.

Вес 75-99,9 кг:

  • Ропивакаин 150 мг/адреналин 100 мкг/кеторолак 15 мг в NaCl 0,9% 60 мл
  • 2 флакона этого средства общим объемом 120 мл.

Вес 100+ кг:

  • Ропивакаин 200 мг/адреналин 150 мкг/кеторолак 15 мг в NaCl 0,9% 60 мл
  • 2 флакона этого средства общим объемом 120 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль после периацетабулярной остеотомии.
Временное ограничение: Отделение послеанестезиологического ухода (PACU), 24 часа после операции
Тяжесть боли будет измеряться путем сбора визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) боли. Масштаб 1-10.
Отделение послеанестезиологического ухода (PACU), 24 часа после операции
Применение обезболивающих после периацетабулярной остеотомии.
Временное ограничение: Послеоперационное отделение анестезиологического отделения (PACU) до окончания пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Количество принимаемых обезболивающих будет измеряться с использованием дозы, эквивалентной морфину (MED).
Послеоперационное отделение анестезиологического отделения (PACU) до окончания пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Влияние времени введения PLIA на послеоперационную боль.
Временное ограничение: Послеоперационное отделение анестезиологического отделения (PACU) до окончания пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Средняя боль по ВАШ будет сравниваться между различными исследовательскими группами. Масштаб 1-10.
Послеоперационное отделение анестезиологического отделения (PACU) до окончания пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Влияние сроков введения PLIA на MED.
Временное ограничение: Послеоперационное отделение анестезиологического отделения (PACU) до окончания пребывания в больнице, в среднем 3 дня.
Среднее значение MED будет сравниваться между различными исследовательскими группами.
Послеоперационное отделение анестезиологического отделения (PACU) до окончания пребывания в больнице, в среднем 3 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Предоперационный
Будет собрана шкала для измерения депрессии, чтобы определить влияние на раннюю послеоперационную боль. Масштаб 0-27.
Предоперационный
Общая шкала самоэффективности (GSE)
Временное ограничение: Предоперационный
Будет собрана шкала самоэффективности, чтобы определить влияние на раннюю послеоперационную боль. Масштаб 10-40
Предоперационный
Шкала устойчивости к боли.
Временное ограничение: Предоперационный
Для определения влияния на раннюю послеоперационную боль будет собрана шкала устойчивости к боли (твердость). Шкала предоставляет две оценки: поведенческую настойчивость по шкале от 0 до 20 и когнитивную/аффективную позитивность по шкале от 0 до 36.
Предоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael C Willey

Соавторы

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202311233

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться