Kan PLIA redusere tidlig postoperativ smerte etter PAO-kirurgi? (PILA PAO)
Peri-incisional lokal infiltrasjon for å forbedre smertekontroll etter periacetabulær osteotomi
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne ulike metoder for peri-incisional lokal infiltrativ anestesi (PLIA) hos pasienter i alderen 13 til 50 år som gjennomgår en periacetabulær osteotomi (PAO). De viktigste spørsmålene å svare på her er:
- Påvirker PLIA postoperativ smerte etter PAO?
- Påvirker PLIA bruk av smertestillende medisiner målt ved morfinekvivalent dosering (MED) etter PAO?
- Påvirker tidspunktet for PLIA-administrasjon postoperativ smerte og MED etter PAO? Deltakerne vil bli bedt om å fullføre noen undersøkelser; demografisk undersøkelse, General Self-Efficacy Scale (GSE) og Pain Resilience Scale. All annen informasjon vil bli samlet inn fra pasientens medisinske kart.
Forskere skal sammenligne tre grupper. 1.) Pasienter som ikke får PLIA. 2.) Pasienter som får PLIA etter at snittet deres er lukket. 3.) Pasienter som mottar PLIA gjennom hele PAO.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli kontaktet ved deres preoperative avtale. Dette er den eneste gangen forskere vil gjennomføre studierelaterte aktiviteter med pasienter. All annen informasjon vil bli samlet inn ved kartgjennomgang. Etter samtykke vil pasienter bli bedt om å fullføre undersøkelser gjennom REDCap® ved bruk av nettbrett eller datamaskin. Disse inkluderer en self-efficacy survey og en grit survey. Pasientene vil deretter bli randomisert i forholdet 1:1:1. 1.) Pasienter som ikke får PLIA. 2.) Pasienter som får PLIA etter at snittet deres er lukket. 3.) Pasienter som mottar PLIA gjennom hele PAO.
Pasienter vil bli blindet for hvilken gruppe de er i, noe som betyr at de ikke vil vite om de har fått injeksjonen eller ikke. Pasienter kan be om å bli fortalt hvilken studiegruppe de var i ved deres standard-of-care, 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Etter kirurgi vil pasienter i alle behandlingsarmer få samme intravenøse (pasientkontrollerte analgesi) og orale smertestillende medisiner planlagt etter behov i henhold til standard behandling.
Forskerteamet vil gjennomgå pasientjournaler for å registrere narkotikabruk og visuell analog skala (VAS) smertescore postoperativt frem til utskrivning fra sykehuset.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashley S Kochuyt
- Telefonnummer: 319-384-5101
- E-post: ashley-kochuyt@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
Ta kontakt med:
- Ashley Kochuyt
- Telefonnummer: 319-384-5101
- E-post: ashley-kochuyt@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom eller ung voksen diagnostisert med hoftedysplasi indisert for PAO ved University of Iowa Hospital and Clinics.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Gravide eller ammende individer
- Fange eller avdeling i staten
- Allergi eller medisinsk motsetning til noen av studiemedisinene
- Pasienter som gjennomgår lårbensosteotomi eller kirurgisk hofteluksasjon med PAO vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen medisinadministrasjon.
Vanlige medisiner vil bli tilbudt.
|
|
|
Aktiv komparator: Etterstenging
Når fascien er lukket, vil PLIA bli administrert ved hjelp av et pediatrisk kateter.
|
Vekt 50-74,9 kg:
Vekt 75-99,9 kg:
Vekt 100+ kg:
|
|
Aktiv komparator: Gjennom hele prosedyren
Injeksjonen vil bli utført under hele det kirurgiske inngrepet.
|
Vekt 50-74,9 kg:
Vekt 75-99,9 kg:
Vekt 100+ kg:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte etter periacetabulær osteotomi.
Tidsramme: Post Anesthesia Care Unit (PACU), 24 timer post op
|
Alvorligheten av smerte vil bli målt ved å samle den visuelle analoge skalaen (VAS) for smerte.
Skala fra 1-10.
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU), 24 timer post op
|
|
Smertestillende bruk etter periacetabulær osteotomi.
Tidsramme: Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 3 dager.
|
Mengden smertestillende medisiner som tas vil bli målt ved bruk av morfinekvivalent dosering (MED).
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 3 dager.
|
|
Virkningen av tidspunktet for PLIA-administrasjon på postoperativ smerte.
Tidsramme: Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 3 dager.
|
Gjennomsnittlig VAS smerte vil bli sammenlignet mellom de ulike studiegruppene.
Skala fra 1-10.
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 3 dager.
|
|
Virkningen av timingen av PLIA-administrasjonen på MED.
Tidsramme: Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 3 dager.
|
Gjennomsnittlig MED vil bli sammenlignet mellom de ulike studiegruppene.
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) til slutten av sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 3 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av depresjon (PHQ-9)
Tidsramme: Preoperativ
|
En skala for å måle depresjon vil bli samlet for å bestemme innvirkningen på tidlig postoperativ smerte.
Skala fra 0-27.
|
Preoperativ
|
|
General Self-Efficacy Scale (GSE)
Tidsramme: Preoperativ
|
Skala for egeneffektivitet vil bli samlet inn for å bestemme innvirkningen på tidlig postoperativ smerte.
Skala 10-40
|
Preoperativ
|
|
Smerteresiliensskala.
Tidsramme: Preoperativ
|
Skala for smerteresiliens (grit) vil bli samlet inn for å bestemme innvirkningen på tidlig postoperativ smerte.
Skalaen gir to skårer, Behavioral Perseverance på en skala fra 0-20 og kognitiv/affektiv positivitet på en skala fra 0-36.
|
Preoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Hofteskader
- Ledddislokasjoner
- Hofteluksasjon
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Indometacin
- Indoler
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Katekoler
- Fenoler
- Benzenderivater
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Etanolaminer
- Biogene monoaminer
- Biogene aminer
- Katekolaminer
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Ropivakain
- Ketorolac
- Adrenalin
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- 202311233
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .