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Kann PLIA frühe postoperative Schmerzen nach einer PAO-Operation reduzieren? (PILA PAO)

14. April 2026 aktualisiert von: Michael C Willey

Periinzisionale lokale Infiltration zur Verbesserung der Schmerzkontrolle nach periazetabulärer Osteotomie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich verschiedener Methoden der periinzisionalen lokalen Infiltrationsanästhesie (PLIA) bei Patienten im Alter von 13 bis 50 Jahren, die sich einer periazetabulären Osteotomie (PAO) unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die hier beantwortet werden müssen, sind:

  1. Beeinflusst PLIA die postoperativen Schmerzen nach PAO?
  2. Beeinflusst PLIA den Einsatz von Schmerzmitteln, gemessen anhand der Morphinäquivalentdosis (MED) nach PAO?
  3. Hat der Zeitpunkt der PLIA-Verabreichung Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und MED nach PAO? Die Teilnehmer werden gebeten, einige Umfragen auszufüllen. Demografische Umfrage, Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE) und Schmerzresilienzskala. Alle weiteren Informationen werden der Krankenakte des Patienten entnommen.

Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen. 1.) Patienten, die keine PLIA erhalten. 2.) Patienten, die PLIA erhalten, nachdem ihre Inzision geschlossen wurde. 3.) Patienten, die während der gesamten PAO PLIA erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden bei ihrem präoperativen Termin angesprochen. Dies ist das einzige Mal, dass Forscher studienbezogene Aktivitäten mit Patienten durchführen. Alle anderen Informationen werden durch Kartenüberprüfung gesammelt. Nach der Einwilligung werden die Patienten gebeten, Umfragen über REDCap® mit einem Tablet oder Computer auszufüllen. Dazu gehören eine Selbstwirksamkeitsbefragung und eine Grit-Befragung. Die Patienten werden dann im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. 1.) Patienten, die keine PLIA erhalten. 2.) Patienten, die PLIA erhalten, nachdem ihre Inzision geschlossen wurde. 3.) Patienten, die während der gesamten PAO PLIA erhalten.

Den Patienten ist nicht bekannt, zu welcher Gruppe sie gehören, das heißt, sie wissen nicht, ob sie die Injektion erhalten haben oder nicht. Patienten können darum bitten, bei ihrem 3-monatigen Nachuntersuchungstermin mitzuteilen, zu welcher Studiengruppe sie gehörten.

Nach der Operation erhalten Patienten in allen Behandlungszweigen die gleichen intravenösen (vom Patienten kontrollierten Analgesie) und oralen Schmerzmittel, die je nach Behandlungsstandard nach Bedarf verabreicht werden.

Das Forschungsteam wird die Krankenakten des Patienten überprüfen, um den Betäubungsmittelkonsum und die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendlicher oder junger Erwachsener mit diagnostizierter Hüftdysplasie, angezeigt für PAO am University of Iowa Hospital and Clinics.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Gefangener oder Mündel des Staates
  • Allergie oder medizinischer Widerspruch gegen eines der Studienmedikamente
  • Patienten, die sich einer femoralen Osteotomie oder einer chirurgischen Hüftluxation mit PAO unterziehen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Medikamentengabe. Es werden Standardmedikamente angeboten.
Aktiver Komparator: Nach Schließung
Sobald die Faszie geschlossen ist, wird die PLIA über einen Kinderkatheter verabreicht.
Kombinationsprodukt: Ropivacain, Adrenalin, Ketorolac, NaCl (Kochsalzlösung)

Gewicht 50-74,9 kg:

  • Ropivacain 100 mg/Epinephrin 50 µg/Ketorolac 15 mg in NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 Fläschchen davon für insgesamt 120 ml

Gewicht 75-99,9 kg:

  • Ropivacain 150 mg/Epinephrin 100 µg/Ketorolac 15 mg in NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 Fläschchen davon für insgesamt 120 ml

Gewicht 100+ kg:

  • Ropivacain 200 mg/Epinephrin 150 µg/Ketorolac 15 mg in NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 Fläschchen davon für insgesamt 120 ml
Aktiver Komparator: Während des gesamten Verfahrens
Die Injektion wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs durchgeführt.
Kombinationsprodukt: Ropivacain, Adrenalin, Ketorolac, NaCl (Kochsalzlösung)

Gewicht 50-74,9 kg:

  • Ropivacain 100 mg/Epinephrin 50 µg/Ketorolac 15 mg in NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 Fläschchen davon für insgesamt 120 ml

Gewicht 75-99,9 kg:

  • Ropivacain 150 mg/Epinephrin 100 µg/Ketorolac 15 mg in NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 Fläschchen davon für insgesamt 120 ml

Gewicht 100+ kg:

  • Ropivacain 200 mg/Epinephrin 150 µg/Ketorolac 15 mg in NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 Fläschchen davon für insgesamt 120 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen nach periazetabulärer Osteotomie.
Zeitfenster: Post Anesthesia Care Unit (PACU), 24 Stunden nach der Operation
Die Schwere des Schmerzes wird durch Erhebung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gemessen. Skala von 1-10.
Post Anesthesia Care Unit (PACU), 24 Stunden nach der Operation
Einnahme von Schmerzmitteln nach periazetabulärer Osteotomie.
Zeitfenster: Postanästhesiestation (PACU) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage.
Die Menge der eingenommenen Schmerzmittel wird anhand der Morphinäquivalentdosierung (MED) gemessen.
Postanästhesiestation (PACU) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage.
Der Einfluss des Zeitpunkts der PLIA-Verabreichung auf postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Postanästhesiestation (PACU) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage.
Der mittlere VAS-Schmerz wird zwischen den verschiedenen Studiengruppen verglichen. Skala von 1-10.
Postanästhesiestation (PACU) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage.
Der Einfluss des Zeitpunkts der PLIA-Verabreichung auf MED.
Zeitfenster: Postanästhesiestation (PACU) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage.
Der mittlere MED wird zwischen den verschiedenen Studiengruppen verglichen.
Postanästhesiestation (PACU) bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 3 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung zu Depressionen (PHQ-9)
Zeitfenster: Präoperativ
Es wird eine Skala zur Messung von Depressionen erstellt, um die Auswirkungen auf frühe postoperative Schmerzen zu bestimmen. Skala von 0-27.
Präoperativ
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Präoperativ
Es wird eine Skala zur Selbstwirksamkeit erhoben, um die Auswirkungen auf frühe postoperative Schmerzen zu bestimmen. Skala von 10-40
Präoperativ
Schmerzresilienzskala.
Zeitfenster: Präoperativ
Es wird eine Skala zur Schmerzresilienz (Grit) erhoben, um die Auswirkungen auf frühe postoperative Schmerzen zu bestimmen. Die Skala bietet zwei Werte: Verhaltensausdauer auf einer Skala von 0–20 und kognitive/affektive Positivität auf einer Skala von 0–36.
Präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael C Willey

Mitarbeiter

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202311233

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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