¿Puede PLIA reducir el dolor posoperatorio temprano después de la cirugía PAO? (PILA PAO)
Infiltración local periincisional para mejorar el control del dolor después de una osteotomía periacetabular
El objetivo de este ensayo clínico es comparar diferentes métodos de anestesia infiltrativa local periincisional (PLIA) en pacientes de 13 a 50 años sometidos a una osteotomía periacetabular (PAO). Las principales preguntas a responder aquí son:
- ¿La PLIA afecta el dolor posoperatorio después de la PAO?
- ¿La PLIA afecta el uso de analgésicos medido por la dosis equivalente de morfina (MED) después de la PAO?
- ¿El momento de la administración de PLIA afecta el dolor posoperatorio y la DEM después de la PAO? Se pedirá a los participantes que completen algunas encuestas; encuesta demográfica, Escala de Autoeficacia General (GSE) y Escala de Resiliencia al Dolor. Toda otra información se recopilará del expediente médico del paciente.
Los investigadores compararán tres grupos. 1.) Pacientes que no reciben PLIA. 2.) Pacientes que reciben PLIA después de cerrar la incisión. 3.) Pacientes que reciben PLIA durante PAO.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se contactará a los pacientes en su cita preoperatoria. Esta es la única vez que los investigadores realizarán actividades relacionadas con el estudio con los pacientes. El resto de la información se recopilará mediante revisión del historial. Tras el consentimiento, se pedirá a los pacientes que completen encuestas a través de REDCap® utilizando una tableta o computadora. Estos incluyen una encuesta de autoeficacia y una encuesta de determinación. Luego, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1. 1.) Pacientes que no reciben PLIA. 2.) Pacientes que reciben PLIA después de cerrar la incisión. 3.) Pacientes que reciben PLIA durante PAO.
Los pacientes no sabrán en qué grupo se encuentran, lo que significa que no sabrán si recibieron la inyección o no. Los pacientes pueden solicitar que se les diga en qué grupo de estudio estaban en su visita de seguimiento de 3 meses de atención estándar.
Después de la cirugía, los pacientes de todos los grupos de tratamiento recibirán los mismos analgésicos intravenosos (analgesia controlada por el paciente) y orales programados según sea necesario según el estándar de atención.
El equipo de investigación revisará los registros médicos de los pacientes para registrar el uso de narcóticos y las puntuaciones de dolor en la escala visual analógica (EVA) posoperatoriamente hasta el alta del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley S Kochuyt
- Número de teléfono: 319-384-5101
- Correo electrónico: ashley-kochuyt@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care
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Contacto:
- Ashley Kochuyt
- Número de teléfono: 319-384-5101
- Correo electrónico: ashley-kochuyt@uiowa.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescente o adulto joven diagnosticado con displasia de cadera indicado para PAO en el Hospital y Clínicas de la Universidad de Iowa.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado.
- Personas embarazadas o en período de lactancia
- Prisionero o bajo tutela del estado
- Alergia o contradicción médica a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Se excluirán los pacientes sometidos a osteotomía femoral o luxación quirúrgica de cadera con PAO.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin administración de medicamentos.
Se ofrecerán medicamentos de atención estándar.
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Comparador activo: Cierre posterior
Una vez cerrada la fascia, se administrará la PLIA mediante un catéter pediátrico.
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Peso 50-74,9 kg:
Peso 75-99,9 kg:
Peso 100+ kg:
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Comparador activo: Durante todo el procedimiento
La inyección se realizará durante todo el procedimiento quirúrgico.
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Peso 50-74,9 kg:
Peso 75-99,9 kg:
Peso 100+ kg:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio tras osteotomía periacetabular.
Periodo de tiempo: Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU), 24 horas post operatorio
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La gravedad del dolor se medirá mediante la recopilación de la escala analógica visual (EVA) para el dolor.
Escala del 1 al 10.
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Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU), 24 horas post operatorio
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Uso de analgésicos después de la osteotomía periacetabular.
Periodo de tiempo: Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio de 3 días.
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La cantidad de analgésicos tomados se medirá utilizando la dosis equivalente de morfina (MED).
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Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio de 3 días.
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El impacto del momento de la administración de PLIA sobre el dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio de 3 días.
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El dolor EVA medio se comparará entre los diferentes grupos de estudio.
Escala del 1 al 10.
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Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio de 3 días.
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El impacto del momento de la administración de PLIA en MED.
Periodo de tiempo: Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio de 3 días.
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La DEM media se comparará entre los diferentes grupos de estudio.
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Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) hasta el final de la estancia hospitalaria, un promedio de 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación sobre la depresión (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se recopilará una escala para medir la depresión para determinar el impacto en el dolor postoperatorio temprano.
Escala de 0-27.
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Preoperatorio
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Escala de Autoeficacia General (GSE)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se recopilará una escala de autoeficacia para determinar el impacto en el dolor postoperatorio temprano.
Escala de 10-40
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Preoperatorio
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Escala de resiliencia al dolor.
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se recopilará una escala de resiliencia al dolor (valor) para determinar el impacto en el dolor postoperatorio temprano.
La escala proporciona dos puntuaciones: Perseverancia conductual en una escala de 0 a 20 y Positividad cognitiva/afectiva en una escala de 0 a 36.
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Preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Dislocación de cadera
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Indometacina
- Indoles
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Alcoholes
- Amino alcoholes
- Etanolaminas
- Monoaminas biogénicas
- Aminas biogénicas
- Catecolaminas
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ropivacaína
- Ketorolaco
- Epinefrina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 202311233
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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