Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může PLIA snížit časnou pooperační bolest po operaci PAO? (PILA PAO)

14. dubna 2026 aktualizováno: Michael C Willey

Periincizní lokální infiltrace ke zlepšení kontroly bolesti po periacetabulární osteotomii

Cílem této klinické studie je porovnat různé metody peri-incizní lokální infiltrativní anestezie (PLIA) u pacientů ve věku 13 až 50 let podstupujících periacetabulární osteotomii (PAO). Zde jsou hlavní otázky, na které je třeba odpovědět:

  1. Ovlivňuje PLIA pooperační bolest po PAO?
  2. Ovlivňuje PLIA užívání léků proti bolesti měřené pomocí ekvivalentního dávkování morfinu (MED) po PAO?
  3. Ovlivňuje načasování podání PLIA pooperační bolest a MED po PAO? Účastníci budou požádáni o vyplnění některých průzkumů; demografický průzkum, škála obecné sebeúčinnosti (GSE) a škála odolnosti vůči bolesti. Všechny ostatní informace budou získány z lékařské tabulky pacientů.

Výzkumníci budou porovnávat tři skupiny. 1.) Pacienti, kteří nedostávají PLIA. 2.) Pacienti, kteří dostávají PLIA po uzavření řezu. 3.) Pacienti, kteří dostávají PLIA po celou dobu PAO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou osloveni na jejich předoperační schůzce. Toto je jediný čas, kdy výzkumníci provedou aktivity související se studiem s pacienty. Všechny ostatní informace budou shromážděny kontrolou grafu. Po souhlasu budou pacienti požádáni, aby vyplnili průzkumy prostřednictvím REDCap® pomocí tabletu nebo počítače. Patří mezi ně průzkum vlastní účinnosti a průzkum zrna. Pacienti budou poté randomizováni v poměru 1:1:1. 1.) Pacienti, kteří nedostávají PLIA. 2.) Pacienti, kteří dostávají PLIA po uzavření řezu. 3.) Pacienti, kteří dostávají PLIA po celou dobu PAO.

Pacienti budou zaslepeni, ve které skupině jsou, což znamená, že nebudou vědět, zda injekci dostali nebo ne. Pacienti mohou požádat, aby jim bylo sděleno, v jaké studijní skupině byli na své standardní péči, 3měsíční následné návštěvě.

Po operaci budou pacientům ve všech léčebných ramenech poskytnuty stejné intravenózní (pacientem kontrolovaná analgezie) a perorální léky proti bolesti naplánované podle potřeby podle standardní péče.

Výzkumný tým pooperačně až do propuštění z nemocnice zkontroluje lékařské záznamy pacientů, aby zaznamenal užívání narkotik a skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající nebo mladý dospělý s diagnózou dysplazie kyčelního kloubu indikovaný pro PAO v nemocnici a na klinikách University of Iowa.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Vězeň nebo dozorce státu
  • Alergie nebo lékařský rozpor s některým ze studovaných léků
  • Pacienti podstupující femorální osteotomii nebo chirurgickou dislokaci kyčle s PAO budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádné podávání léků. Budou nabízeny léky standardní péče.
Aktivní komparátor: Po uzavření
Po uzavření fascie bude PLIA podán pomocí pediatrického katétru.
Kombinovaný produkt: Ropivakain, Epinefrin, Ketorolac, NaCl (fyziologický roztok)

Hmotnost 50-74,9 kg:

  • ropivakain 100 mg/epinefrin 50 mcg/ketorolac 15 mg v NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 lahvičky na celkový objem 120 ml

Hmotnost 75-99,9 kg:

  • Ropivakain 150 mg/epinefrin 100 mcg/ketorolac 15 mg v NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 lahvičky na celkový objem 120 ml

Hmotnost 100+ kg:

  • Ropivakain 200 mg/epinefrin 150 mcg/ketorolak 15 mg v NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 lahvičky na celkový objem 120 ml
Aktivní komparátor: V průběhu celé procedury
Injekce se bude provádět po celou dobu chirurgického zákroku.
Kombinovaný produkt: Ropivakain, Epinefrin, Ketorolac, NaCl (fyziologický roztok)

Hmotnost 50-74,9 kg:

  • ropivakain 100 mg/epinefrin 50 mcg/ketorolac 15 mg v NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 lahvičky na celkový objem 120 ml

Hmotnost 75-99,9 kg:

  • Ropivakain 150 mg/epinefrin 100 mcg/ketorolac 15 mg v NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 lahvičky na celkový objem 120 ml

Hmotnost 100+ kg:

  • Ropivakain 200 mg/epinefrin 150 mcg/ketorolak 15 mg v NaCl 0,9 % 60 ml
  • 2 lahvičky na celkový objem 120 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest po periacetabulární osteotomii.
Časové okno: Post Anesthesia Care Unit (PACU), 24 hodin po op
Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest. Stupnice 1-10.
Post Anesthesia Care Unit (PACU), 24 hodin po op
Užívání léků proti bolesti po periacetabulární osteotomii.
Časové okno: Post Anesthesia Care Unit (PACU) do konce hospitalizace, v průměru 3 dny.
Množství užívaných léků proti bolesti bude měřeno pomocí morfinu ekvivalentního dávkování (MED).
Post Anesthesia Care Unit (PACU) do konce hospitalizace, v průměru 3 dny.
Vliv načasování podání PLIA na pooperační bolest.
Časové okno: Post Anesthesia Care Unit (PACU) do konce hospitalizace, v průměru 3 dny.
Průměrná VAS bolest bude porovnána mezi různými studijními skupinami. Stupnice 1-10.
Post Anesthesia Care Unit (PACU) do konce hospitalizace, v průměru 3 dny.
Vliv načasování administrace PLIA na MED.
Časové okno: Post Anesthesia Care Unit (PACU) do konce hospitalizace, v průměru 3 dny.
Průměrná hodnota MED bude porovnána mezi různými studijními skupinami.
Post Anesthesia Care Unit (PACU) do konce hospitalizace, v průměru 3 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení deprese (PHQ-9)
Časové okno: Předoperační
K určení dopadu na časnou pooperační bolest bude shromážděna stupnice pro měření deprese. Stupnice 0-27.
Předoperační
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Předoperační
Bude shromážděna stupnice vlastní účinnosti, aby se určil dopad na časnou pooperační bolest. Stupnice 10-40
Předoperační
Stupnice odolnosti proti bolesti.
Časové okno: Předoperační
K určení dopadu na časnou pooperační bolest bude shromážděna stupnice odolnosti vůči bolesti (zrnka). Škála poskytuje dvě skóre, Behavioral Perseverance na stupnici 0-20 a Kognitivní/Afektivní pozitivita na stupnici 0-36.
Předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael C Willey

Spolupracovníci

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202311233

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit