Voiko PLIA vähentää varhaista leikkauksen jälkeistä kipua PAO-leikkauksen jälkeen? (PILA PAO)
Incisionaalinen paikallinen infiltraatio kivunhallinnan parantamiseksi periasetabulaarisen osteotomian jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata erilaisia peri-incisionaalisia paikallispuudutuksia (PLIA) 13–50-vuotiailla potilailla, joille tehdään periasetabulaarinen osteotomia (PAO). Tärkeimmät kysymykset, joihin tässä vastataan, ovat:
- Vaikuttaako PLIA leikkauksen jälkeiseen kipuun PAO:n jälkeen?
- Vaikuttaako PLIA kipulääkkeiden käyttöön PAO:n jälkeen morfiiniekvivalenttiannoksella (MED) mitattuna?
- Vaikuttaako PLIA:n annon ajoitus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja MED:iin PAO:n jälkeen? Osallistujia pyydetään täyttämään joitakin kyselyitä; demografinen tutkimus, yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE) ja Pain Resilience Scale. Kaikki muut tiedot kerätään potilaiden lääketieteellisestä kartasta.
Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää. 1.) Potilaat, jotka eivät saa PLIA:ta. 2.) Potilaat, jotka saavat PLIA:n viillon sulkemisen jälkeen. 3.) Potilaat, jotka saavat PLIA:ta koko PAO:n ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita lähestytään ennen leikkausta sovitulla ajanvarauksella. Tämä on ainoa kerta, kun tutkijat suorittavat tutkimukseen liittyviä toimia potilaiden kanssa. Kaikki muut tiedot kerätään kaaviotarkistuksen avulla. Suostumuksen saatuaan potilaita pyydetään täyttämään kyselyt REDCap®:n kautta tabletilla tai tietokoneella. Näitä ovat itsetehokkuustutkimus ja karkeustutkimus. Potilaat satunnaistetaan sitten suhteessa 1:1:1. 1.) Potilaat, jotka eivät saa PLIA:ta. 2.) Potilaat, jotka saavat PLIA:n viillon sulkemisen jälkeen. 3.) Potilaat, jotka saavat PLIA:ta koko PAO:n ajan.
Potilaat sokeutuvat mihin ryhmään he kuuluvat, mikä tarkoittaa, että he eivät tiedä, saivatko he injektion vai eivät. Potilaat voivat pyytää, että heille kerrotaan, mihin tutkimusryhmään he kuuluivat tavallisella 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Leikkauksen jälkeen potilaille kaikissa hoitoryhmissä annetaan samat suonensisäiset (potilaan kontrolloima kivunlievitys) ja suun kautta annettavat kipulääkkeet tarpeen mukaan hoidon standardien mukaan.
Tutkimusryhmä tarkistaa potilaiden potilastiedot kirjatakseen huumeiden käytön ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashley S Kochuyt
- Puhelinnumero: 319-384-5101
- Sähköposti: ashley-kochuyt@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Kochuyt
- Puhelinnumero: 319-384-5101
- Sähköposti: ashley-kochuyt@uiowa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuori tai nuori aikuinen, jolla on diagnosoitu lonkan dysplasia, joka on indikoitu PAO:n hoitoon Iowan yliopiston sairaalassa ja klinikoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
- Osavaltion vanki tai hoitaja
- Allergia tai lääketieteellinen ristiriita jollekin tutkimuslääkkeelle
- Potilaat, joille tehdään reisiluun osteotomia tai kirurginen lonkan dislokaatio PAO:n vuoksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei lääkitystä.
Vakiohoitolääkkeitä tarjotaan.
|
|
|
Active Comparator: Viestin sulkeminen
Kun sidekalvo on suljettu, PLIA annetaan lasten katetrin avulla.
|
Paino 50-74,9 kg:
Paino 75-99,9 kg:
Paino 100+ kg:
|
|
Active Comparator: Koko menettelyn ajan
Injektio suoritetaan koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
|
Paino 50-74,9 kg:
Paino 75-99,9 kg:
Paino 100+ kg:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu periasetabulaarisen osteotomian jälkeen.
Aikaikkuna: Post Anestesian hoitoyksikkö (PACU), 24 tuntia op
|
Kivun vakavuus mitataan keräämällä kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Asteikko 1-10.
|
Post Anestesian hoitoyksikkö (PACU), 24 tuntia op
|
|
Kipulääkitys periasetabulaarisen osteotomian jälkeen.
Aikaikkuna: Post Anesthesia Care Unit (PACU) sairaalahoidon loppuun, keskimäärin 3 päivää.
|
Otettujen kipulääkkeiden määrä mitataan morfiiniekvivalenttiannoksella (MED).
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) sairaalahoidon loppuun, keskimäärin 3 päivää.
|
|
PLIA-annon ajoituksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Aikaikkuna: Post Anesthesia Care Unit (PACU) sairaalahoidon loppuun, keskimäärin 3 päivää.
|
Keskimääräistä VAS-kipua verrataan eri tutkimusryhmien välillä.
Asteikko 1-10.
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) sairaalahoidon loppuun, keskimäärin 3 päivää.
|
|
PLIA-hoidon ajoituksen vaikutus MED:iin.
Aikaikkuna: Post Anesthesia Care Unit (PACU) sairaalahoidon loppuun, keskimäärin 3 päivää.
|
Keskimääräistä MED-arvoa verrataan eri tutkimusryhmien välillä.
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) sairaalahoidon loppuun, keskimäärin 3 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio masennuksesta (PHQ-9)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Masennuksen mittausasteikko kerätään, jotta voidaan määrittää vaikutus varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun.
Asteikko 0-27.
|
Preoperatiivinen
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Itsetehokkuutta koskeva asteikko kerätään, jotta voidaan määrittää vaikutus varhaiseen postoperatiiviseen kipuun.
Asteikko 10-40
|
Preoperatiivinen
|
|
Pain Resilience Scale.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Kivunsietokykyä koskeva asteikko (grit) kerätään sen vaikutuksen määrittämiseksi varhaiseen postoperatiiviseen kipuun.
Asteikko antaa kaksi pistettä, käyttäytymisen sitkeys asteikolla 0-20 ja kognitiivinen/affektiivinen positiivisuus asteikolla 0-36.
|
Preoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Lonkkavammat
- Nivelten dislokaatiot
- Lonkan dislokaatio
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Anilidit
- Amidit
- Aniliiniyhdisteet
- Amiini
- Indometasiini
- Indolit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Katekolit
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Biogeeniset monoamiinit
- Biogeeniset amiinit
- Katekoliamiinit
- Natriumyhdisteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Ropivakaiini
- Ketorolac
- Epinefriini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202311233
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .