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APS表現型研究

2026年2月18日 更新者:Wesley Self、Vanderbilt University Medical Center

ARDS、肺炎、敗血症 (APS) コンソーシアム: 表現型を評価するための前向き観察研究

観察によるAPS表現型研究の目標は、ARDS、肺炎、敗血症を患う成人の危険因子、潜在的なバイオマーカー、病気の長さと重症度、回復についてより深く理解することです。 この研究はまた、これらの患者から収集された検体のバイオバンクを生成し、研究者が今後のARDS、敗血症、および/または肺炎の研究に利用できるようにする予定です。

調査の概要

詳細な説明

APS表現型研究には、ARDS、敗血症、肺炎を患っているか、発症するリスクがある18歳以上の成人入院患者が登録される。 この研究への参加には、臨床データの収集、アンケートへの回答、血液、尿、便などのサンプルの収集が含まれます。 人工呼吸器を装着している参加者は、呼吸経路からのサンプルも提供します。 データとサンプルは入院中と入院後の両方で収集されます。 ARDS、肺炎、敗血症の根底にあるメカニズムを理解するための分析が実施され、その目標には、ARDS、肺炎、敗血症の患者を生物学に基づいた表現型カテゴリーに分類し、将来の治療試験の新しい標的を特定することが含まれる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • 募集
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
        • コンタクト:
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト:
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • 募集
        • Denver Health and Hospital Authority
        • コンタクト:
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • 募集
        • Johns Hopkins Univeristy
        • コンタクト:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト:
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト:
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Lorraine Ware, MD
        • コンタクト:
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
        • 募集
        • Meharry Medical College
        • コンタクト:
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Medical Center
        • コンタクト:
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、ARDS、肺炎、敗血症を患っている、または発症リスクが高い18歳以上の成人入院患者が登録されています。

説明

包含基準:

登録の資格を得るには、患者は最初の研究指定の生体試料採取時 (時間 0) に以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 集中治療室 (ICU) または IV 昇圧剤または高度な呼吸補助 (侵襲的機械換気、非侵襲的換気、または高流量鼻カニューレ) が定期的に提供されるその他の入院病院に入院している (または入院予定である) (以下「対象ユニット」といいます。)
  3. 以下の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たすことによって定義される急性心血管または肺臓器機能不全:

    • 急性低酸素血症に対する侵襲的機械換気、非侵襲的換気、高流量鼻カニューレ、または流量6 lpm以上の酸素補給の新規受領。

      a.慢性酸素療法を使用している患者は、ベースラインの酸素必要量より少なくとも 6 lpm 高い酸素を受けている場合に参加資格があります(たとえば、ベースラインで 3 lpm O2 を摂取している患者は、低酸素血症のために 9 lpm 以上を必要とする場合に適格です)、または酸素療法を開始している場合に参加資格があります。高度な呼吸補助(侵襲的機械換気、非侵襲的換気、または高流量鼻カニューレ)。

    • 少なくとも1時間にわたる昇圧剤の静脈内注入を受ける。
  4. 急性心血管または肺器官の機能不全 (包含基準 #3) は、以下のいずれかを含むがこれらに限定されない急性炎症状態に起因すると考えられます。

    • 肺炎を含むあらゆる感​​染症。
    • 誤嚥性肺炎。
    • 膵炎。
    • 次のような自己炎症状態:

      1. 血球貪食性リンパ組織球症。
      2. 肺または心血管症状を伴う急性リウマチ性疾患または自己免疫疾患の疑い。
      3. 急性の原因不明の器質化肺炎の疑い。
      4. びまん性肺胞出血の疑い。
      5. 急性アナフィラキシーの疑い。
      6. 急性肺薬物毒性の疑い。

除外基準:

登録の資格を得るためには、患者は、最初の研究指定の生体試料採取時 (時間 0) に以下の除外基準のいずれかを満たしてはなりません。

  1. 患者/法定代理人 (LAR) が参加を辞退します。
  2. 急性心血管または肺器官の機能不全 (包含基準 #3) が 48 時間以上続いている。
  3. 患者は、120 時間 (5 日間) を超えて対象病棟 (包含基準 #2) に入院しています。
  4. 患者は、登録の 24 時間後に急性心血管または肺器官機能不全の包含基準 (包含基準 #3) を満たすことが期待されなくなります。
  5. 患者は快適な手段だけを望んでいます。
  6. 患者は囚人だ。
  7. 患者は院外で心停止を起こし、今回の入院に至った。
  8. 今回の入院直前に長期急性期医療施設に居住していた。
  9. 呼吸不全のための気管切開の存在。
  10. 在宅侵襲的人工呼吸器または非侵襲的換気(ただし、睡眠障害の治療として非侵襲的人工呼吸器を処方されている患者は参加できます)。
  11. 患者の急性心血管障害および/または肺機能障害の疑いのある原因 (包含基準 #3) は、以下のリストを含むがこれらに限定されない代替疾患 (ARDS、肺炎、または敗血症ではない) である。

    • 薬物の過剰摂取(誤嚥、肺損傷、肺炎、または感染症を伴わない)。
    • 外傷(誤嚥、肺炎、感染症を伴わないもの)。
    • 感染、誤嚥、炎症の疑いがない慢性肺疾患。
    • 喘息、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、サルコイドーシス、間質性肺疾患、神経筋呼吸不全。
    • てんかん重積状態。
    • 急性肺塞栓症。
    • 急性非代償性心不全。
    • 糖尿病性ケトアシドーシス。
    • 急性脳卒中または頭蓋内出血。
    • 急性出血(消化管出血、術後出血、溶血)。
    • 化学療法によるサイトカイン放出症候群。
  12. たとえば、研究採血のヘモグロビン閾値に関する地域の政策により、研究指定の採血を完了できない、または完了する気がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート A (完全な研究プロトコール - 書面によるインフォームドコンセント)
コホート A は、APS 表現型解析研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した APS 研究参加者のコホートです。 コホート A は、APS 表現型研究のすべての研究手順に参加できます。

尿は、すでに設置されている尿道カテーテルを通して、またはカップに排尿することによって収集されます。

尿は病院でのみ採取されます(コホート A、B)

HME フィルターは、患者と呼吸器の間のチューブ内に配置されるスポンジです。 呼吸器を使用しているときに患者が失う熱と湿気の量を減らします。 呼気からの水分はこのフィルターに集められます。 フィルターは数時間ごとに交換されます。 フィルターを交換すると、フィルターに含まれる水分を収集してテストを実行するために保存されます。

HME フィルターは、挿管された患者に対してのみ病院で収集されます (コホート A、B)。

呼吸器を使用している患者は、気管内に肺と呼吸器を接続する呼吸チューブを入れています。 吸引カテーテルと呼ばれる小さなチューブを大きなチューブに挿入し、液体をゆっくりと吸引します。

気管吸引液は挿管された患者のみ病院で収集されます (コホート A、B)

NBBAL 手順では、呼吸チューブを通して一方の肺の気道に柔軟なゴムチューブを挿入します。 少量の液体が肺に注入され、穏やかな吸引によって液体が収集されます。 合併症のリスクが高くないことを示す安全性スクリーニングに合格した患者のみが、NBBAL手術を受けられます。

NBBAL は、挿管された患者に対してのみ病院で実施されます (コホート A)

参加者には電子メール、テキストメッセージ、および/または電話で連絡があり、健康状態に関する最新情報が提供されます。 これらの調査では、生活の質、精神的健康、仕事復帰、再入院について質問します。 (コホートA)

既に留置されているカテーテル(「IV」)から、または静脈への針刺しによって採血を行います。

採血は病院(コホートA、B)および入院後3か月と12か月の訪問時(長期転帰コホート)に行われます。

鼻腔、口腔、および直腸の綿棒をそれぞれ鼻、口、直腸に挿入します。 綿棒を腔内で擦り、その後綿棒を取り出します。

口腔および鼻腔の綿棒は、病院でも(コホートA、B)、入院後3ヶ月および12ヶ月の訪問時にも(長期転帰コホート)採取されます。 直腸綿棒は病院のみで採取されます(コホートA、B)。

糞便は、排便後のカップで採取するか、既に設置されている糞便を受けるチューブやバッグから採取します。

糞便は病院で(コホートA、B)、および入院後の3ヶ月と12ヶ月の訪問時(長期転帰コホート)に採取されます。

コホート B (研究プロトコールの変更 - インフォームドコンセントの変更)
コホート B は、インフォームドコンセントの変更のもとで研究に登録された APS 研究参加者のコホートです。 コホートBは、最小限のリスクよりも大きいと考えられる手順を省略する修正された一連の手順に参加します。

尿は、すでに設置されている尿道カテーテルを通して、またはカップに排尿することによって収集されます。

尿は病院でのみ採取されます(コホート A、B)

HME フィルターは、患者と呼吸器の間のチューブ内に配置されるスポンジです。 呼吸器を使用しているときに患者が失う熱と湿気の量を減らします。 呼気からの水分はこのフィルターに集められます。 フィルターは数時間ごとに交換されます。 フィルターを交換すると、フィルターに含まれる水分を収集してテストを実行するために保存されます。

HME フィルターは、挿管された患者に対してのみ病院で収集されます (コホート A、B)。

呼吸器を使用している患者は、気管内に肺と呼吸器を接続する呼吸チューブを入れています。 吸引カテーテルと呼ばれる小さなチューブを大きなチューブに挿入し、液体をゆっくりと吸引します。

気管吸引液は挿管された患者のみ病院で収集されます (コホート A、B)

既に留置されているカテーテル(「IV」)から、または静脈への針刺しによって採血を行います。

採血は病院(コホートA、B)および入院後3か月と12か月の訪問時(長期転帰コホート)に行われます。

鼻腔、口腔、および直腸の綿棒をそれぞれ鼻、口、直腸に挿入します。 綿棒を腔内で擦り、その後綿棒を取り出します。

口腔および鼻腔の綿棒は、病院でも(コホートA、B)、入院後3ヶ月および12ヶ月の訪問時にも(長期転帰コホート)採取されます。 直腸綿棒は病院のみで採取されます(コホートA、B)。

糞便は、排便後のカップで採取するか、既に設置されている糞便を受けるチューブやバッグから採取します。

糞便は病院で(コホートA、B)、および入院後の3ヶ月と12ヶ月の訪問時(長期転帰コホート)に採取されます。

長期アウトカム・コホート
長期転帰コホートは、病院退院後の対面研究評価を完了する、研究参加に関する書面によるインフォームドコンセントを得た参加者のサブセット(コホートA)で構成されます。 これらの対面研究訪問は、病院での初回登録から3ヶ月後および12ヶ月後に予定されています。 このグループに対しては、病院退院後の対面訪問中に実施される研究手順について、介入/曝露が示されます。

入院後 12 か月後の訪問時 (長期転帰コホート):

参加者は鼻にクリップを装着し、肺活量計と呼ばれる機械に接続されたプラスチックのマウスピースを与えられます。 彼らはマウスピースの周りに唇をしっかりと置き、できるだけ大きく深く息を吸い、そしてできるだけ強く速く息を吐きます。

入院後 12 か月後の訪問時 (長期転帰コホート):

参加者は鼻にクリップを付けます。 彼らは機械に取り付けられたマウスピースに口を当てます。 この機械は、患者が息を吸い込むと少量の二酸化炭素を放出し、検査結果も記録します。 その後、通常の呼吸を数回行います。 次に、深く息を吸い、完全に吐き出します。 彼らは口から素早く息を吸い、10秒間またはできるだけ長く息を止めます。 それから彼らは息を吐き出します。

入院後 12 か月後の訪問時 (長期転帰コホート):

参加者は特殊な X 線装置を使用して肺の詳細な写真を撮影する胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。

既に留置されているカテーテル(「IV」)から、または静脈への針刺しによって採血を行います。

採血は病院(コホートA、B)および入院後3か月と12か月の訪問時(長期転帰コホート)に行われます。

鼻腔、口腔、および直腸の綿棒をそれぞれ鼻、口、直腸に挿入します。 綿棒を腔内で擦り、その後綿棒を取り出します。

口腔および鼻腔の綿棒は、病院でも(コホートA、B)、入院後3ヶ月および12ヶ月の訪問時にも(長期転帰コホート)採取されます。 直腸綿棒は病院のみで採取されます(コホートA、B)。

糞便は、排便後のカップで採取するか、既に設置されている糞便を受けるチューブやバッグから採取します。

糞便は病院で(コホートA、B)、および入院後の3ヶ月と12ヶ月の訪問時(長期転帰コホート)に採取されます。

入院後3か月および12か月の訪問時(長期転帰コホート)

椅子立ち上がりテスト:このテストでは、参加者は椅子に座ります。その後、上半身を使わずにできるだけ速く立ち上がります。

バランステスト:このテストでは、参加者は足を3つの異なる位置に置き、10秒間支持なしで立ちます。

4メートル歩行:このテストでは、参加者はできるだけ速く4メートル歩きます。

入院後3か月および12か月の訪問時(長期転帰コホート):

参加者は、ハンドヘルドダイナモメーターと呼ばれる機器を全力で3回握ります。

入院後3回目および12か月目の診察時(コホートA - 長期アウトカムコホート):

参加者はコンピューターの前に座り、画面の指示に従います。 このテストは約45分かかります。

入院後3か月および12か月の診察時(長期アウトカムコホート):

参加者は、利き腕側の大腿四頭筋に超音波検査を受けます。

入院後3ヶ月および12ヶ月の訪問時(長期アウトカムコホート):

握力計を使用して利き脚の筋力を測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARDS、肺炎、敗血症の分類
時間枠:7日目まで
ARDS のベルリン基準、敗血症の Sepsis-3 基準、肺炎の疾病管理予防センター (CDC) 基準など、公表されているパラダイムに基づいて重症成人を疾患カテゴリーに分類します。
7日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:28日、3か月、12か月
全死亡
28日、3か月、12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲的人工呼吸器のない日
時間枠:28日目まで入院
28日目まで生存し、侵襲的人工呼吸器を使用していない日数
28日目まで入院
人工呼吸器サポート無料日
時間枠:28日目まで入院
28 日目までの生存日数および侵襲的機械換気 (IMV)、非侵襲的換気 (NIV)、および高流量鼻カニューレ (HFNC) を使用していない日数
28日目まで入院
昇圧剤を使わない日
時間枠:28日目まで入院
28日目まで生存し、昇圧剤を使用していない日数
28日目まで入院
新しい腎臓代替療法の無料日
時間枠:28日目まで入院
28日目までの生存日数および新規腎臓交換のない日数
28日目まで入院
臓器サポート無料日
時間枠:28日目まで入院
IMV、NIV、HFNC、昇圧剤、および新しい腎臓置換療法を受けていない生存日数
28日目まで入院
昏睡とせん妄のない日
時間枠:7日目まで入院
7日目までの生存日数および昏睡およびせん妄のない日数(錯乱評価法(CAM)-ICUおよびリッチモンド興奮鎮静スケール(RASSスコア)によって定義)
7日目まで入院
無酸素デー
時間枠:28日目まで入院
生存期間があり、28 日目まで新たな酸素補充療法を受けていない日数
28日目まで入院
病院の休み日
時間枠:28日目まで入院
28日目までの生存日数と退院日数
28日目まで入院
ICUの空き日
時間枠:28日目まで入院
生存日数とICU退室後28日目までの日数
28日目まで入院
急性腎障害(AKI)
時間枠:28日目まで入院
AKIは腎臓病改善グローバルアウトカム(KDIGO)のクレアチニン基準によって定義されています
28日目まで入院
重大な腎臓有害事象 (MAKE)
時間枠:28日目まで入院
死亡、新たな腎臓置換療法、または血清クレアチニンの持続的な倍増
28日目まで入院
体外膜型人工肺 (ECMO)
時間枠:28日目まで入院
ECMO療法の新規受付
28日目まで入院
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠:7日目まで
6 つの臓器系 (呼吸器、心血管、肝臓、腎臓、凝固、神経系) のパフォーマンスを評価する臓器機能障害スコアリング システム。 スコアの範囲は 0 ~ 24 です。 スコアが高いほど、臓器の機能不全が大きい(悪化している)ことを示します。
7日目まで
努力肺活量 (FVC) および 1 秒努力呼気量 (FEV1) を含む肺活量測定。
時間枠:12ヶ月
FVC は、完全に吸気した後に強制的に吐き出すことができる空気の量で、リットル単位で測定されます。 FEV1 は、完全に吸気した後 1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の量で、リットルで測定されます。
12ヶ月
一酸化炭素(DLCO)の拡散能力
時間枠:12ヶ月
肺機能評価
12ヶ月
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) 生活の質評価
時間枠:3、6、12ヶ月
健康関連の生活の質を測定するツール。 スコア 1 は可能な限り最良の健康状態を示し、スコア <0 は可能な限り最悪の健康状態を示します。
3、6、12ヶ月
イベント規模の影響 (IES)-6
時間枠:3、6、12ヶ月
PTSD 評価は 4 点満点でスコア付けされ、スコアが 1.75 以上であれば PTSD の可能性が高いことを示します
3、6、12ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:3、6、12ヶ月
不安とうつ病の下位スケールにそれぞれ 7 項目を含む 14 項目のスケール。 各項目のスコアの範囲は 0 から 3 です。 下位尺度スコアが 8 を超える場合は、不安またはうつ病を示します。
3、6、12ヶ月
Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スコア
時間枠:3、6、12ヶ月
MMRC スケールは、日常活動中の息切れによって引き起こされる機能障害のレベルを測定するために使用される自己評価ツールで、0 (息切れなし) から 4 (重度の制限) までのスケールで評価されます。
3、6、12ヶ月
臨床的虚弱スケール
時間枠:3、6、12ヶ月
可動性、エネルギー、身体活動、機能の臨床評価に基づく 9 段階のスケール。 スコアが高いほど、虚弱性が増加していることを示します。
3、6、12ヶ月
世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS) 2.0
時間枠:3、6、12ヶ月
健康状態が日常生活における個人の能力にどのような影響を与えるかを測定するツール。 0 ~ 100 で採点され、0 は障害がないことを示し、100 は完全な障害を示します。
3、6、12ヶ月
仕事に戻る
時間枠:3、6、12ヶ月
重病後の仕事復帰の評価
3、6、12ヶ月
金融上の毒性
時間枠:3、6、12ヶ月
重病後の経済的ストレスの評価
3、6、12ヶ月
住居の不安定
時間枠:3、6、12ヶ月
重病後の住居の評価
3、6、12ヶ月
中枢神経系(CNS)バイタルサインスコア
時間枠:3、12か月
CNS vital signsは、記憶、精神運動速度、反応時間、複雑な注意、および認知柔軟性を評価するコンピュータベースの神経認知評価です。 要約スコアは神経認知指数と呼ばれます。 スコアリングは、年齢を調整したアメリカの規範サンプルに対する個人の相対スコアを生成します。平均スコアは100です。標準偏差は15です。高いスコアはより良い神経認知機能を表します。
3、12か月
短期身体的パフォーマンスバッテリープロトコル
時間枠:3、12か月
身体能力評価
3、12か月
握力
時間枠:3、12か月
体力評価
3、12か月
大腿四頭筋超音波
時間枠:3ヶ月、12ヶ月
身体的な筋力フィットネス評価
3ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wesley H. Self, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月25日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月20日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月18日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

APS コンソーシアムの研究手順の実施中に、登録施設によってデータ、生体標本、放射線画像が収集され、ヴァンダービルト大学医療センターの APS コンソーシアム調整センターに送信されます。 データと生体標本は調整センターで整理され、カタログ化されます。 さらに、調整センターは、国​​立心肺血液研究所 (NHLBI) が管理するリポジトリ、つまり BioData Catalyst (データ リポジトリ) と BioLINCC (生体標本リポジトリ) にデータと生体標本を定期的に送信します。

APS コンソーシアムの活動期間中、補助研究で使用するデータおよび/または生体試料のリクエストは、APS 運営委員会によって承認のために審査されます。

APS コンソーシアムの実施期間の終了後、補助研究で使用するデータおよび/または生体試料の要求は、BioData Catalyst および BioLINCC プログラムを通じて NHLBI によって管理されます。

IPD 共有時間枠

APS データと生体標本の最初の大規模なサブセットは、早ければ 2026 暦年の第 1 四半期までに配布可能になる予定です。 データと生体標本の完全なコホートは 2028 年に利用可能になる予定です。

IPD 共有アクセス基準

生体標本および/またはデータの使用リクエストは、プログラムの終了まで APS コンソーシアム運営委員会によって検討されます。 プログラム完了後、リクエストは米国国立心肺血液研究所 (NHLBI) によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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