Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fenotypowania APS

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center

Konsorcjum ARDS, Zapalenie płuc i posocznica (APS): prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę fenotypów

Celem obserwacyjnego badania fenotypu APS jest lepsze zrozumienie czynników ryzyka, potencjalnych biomarkerów, czasu trwania i ciężkości choroby oraz powrotu do zdrowia dorosłych chorych na ARDS, zapalenie płuc i/lub sepsę. W ramach tego badania wygenerowany zostanie także biobank próbek pobranych od tych pacjentów, który będzie dostępny dla badaczy na potrzeby przyszłych badań nad ARDS, posocznicą i/lub zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania fenotypowania APS zostaną włączeni hospitalizowani dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat, u których występuje lub występuje ryzyko wystąpienia ARDS, posocznicy lub zapalenia płuc. Udział w tym badaniu będzie obejmował zebranie danych klinicznych, wypełnienie kwestionariuszy i pobranie próbek, takich jak krew, mocz i kał. Uczestnicy wentylowani mechanicznie pobiorą także próbki z dróg oddechowych. Dane i próbki będą pobierane zarówno w trakcie, jak i po hospitalizacji. Przeprowadzone zostaną analizy mające na celu zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw ARDS, zapalenia płuc i posocznicy, których celem będzie klasyfikacja pacjentów z ARDS, zapaleniem płuc i sepsą na kategorie fenotypowe oparte na biologii oraz identyfikacja nowych celów dla przyszłych badań terapeutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Rekrutacyjny
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Ware, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Rekrutacyjny
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono hospitalizowanych dorosłych pacjentów w wieku ≥18 lat, u których występuje lub występuje wysokie ryzyko wystąpienia ARDS, zapalenia płuc i (lub) sepsy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia w momencie pobierania pierwszej próbki biologicznej określonej w badaniu (czas 0):

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent przyjęty (lub planowany do przyjęcia) na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub inną placówkę szpitalną, gdzie rutynowo podaje się wazopresory dożylne lub zaawansowane wspomaganie oddychania (inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna lub kaniula nosowa o wysokim przepływie) ( zwana „jednostką kwalifikującą się”).

  3. Ostra dysfunkcja układu krążenia lub narządów płucnych definiowana jako spełnienie co najmniej jednego z dwóch poniższych kryteriów:

    • Nowe podejście do inwazyjnej wentylacji mechanicznej, wentylacji nieinwazyjnej, kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub dodatkowego tlenu o natężeniu przepływu ≥ 6 l/min w przypadku ostrej hipoksemii.

      A. Pacjenci stosujący przewlekłą tlenoterapię kwalifikują się do udziału w programie, jeśli otrzymują co najmniej 6 l/min więcej niż ich początkowe zapotrzebowanie na tlen (np. pacjent przyjmujący wyjściowo 3 l/min O2 kwalifikuje się, jeśli wymaga ≥9 l/min z powodu hipoksemii) lub rozpoczynają leczenie zaawansowane wspomaganie oddychania (inwazyjna wentylacja mechaniczna, wentylacja nieinwazyjna lub kaniula nosowa o wysokim przepływie).

    • Otrzymanie dożylnego wlewu leku wazopresyjnego przez co najmniej godzinę.

  4. Ostra dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego lub narządów płucnych (kryterium włączenia nr 3) przypisuje się ostremu stanowi zapalnemu, w tym między innymi dowolnemu z poniższych:

    • Wszelkie infekcje, w tym zapalenie płuc.
    • Zachłystowe zapalenie płuc.
    • Zapalenie trzustki.

    • Stany autozapalne, takie jak:

      1. Limfohistiocytoza hemofagocytarna.
      2. Podejrzewa się ostrą chorobę reumatologiczną lub autoimmunologiczną z objawami płucnymi lub sercowo-naczyniowymi.
      3. Podejrzewa się ostre, kryptogenne organizujące się zapalenie płuc.
      4. Podejrzewa się rozlany krwotok pęcherzykowy.
      5. Podejrzewa się ostrą anafilaksję.
      6. Podejrzewa się ostrą toksyczność leku dla płuc.

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia, pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia w momencie pobierania pierwszej próbki biologicznej określonej w badaniu (czas 0):

  1. Pacjent/upoważniony prawnie przedstawiciel (LAR) odmawia udziału.
  2. Ostra dysfunkcja układu krążenia lub narządów płucnych (kryterium włączenia nr 3) występowała przez > 48 godzin.
  3. Pacjent przebywał na kwalifikującym się oddziale (kryterium włączenia nr 2) przez ponad 120 godzin (pięć dni).
  4. Nie oczekuje się już, że pacjent będzie spełniał kryterium włączenia ostrej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego lub narządów płucnych (kryterium włączenia nr 3) 24 godziny po włączeniu do badania.
  5. Pacjent pragnie jedynie środków zapewniających komfort.
  6. Pacjent jest więźniem.
  7. U pacjenta wystąpiło pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, które było przyczyną hospitalizacji.
  8. Pobyt bezpośrednio przed tą hospitalizacją w ośrodku długoterminowej opieki doraźnej.
  9. Obecność tracheostomii w przypadku niewydolności oddechowej.
  10. Domowa inwazyjna wentylacja mechaniczna lub wentylacja nieinwazyjna (z wyjątkiem pacjentów z wentylacją nieinwazyjną przepisaną w leczeniu zaburzeń snu).

  11. Podejrzewaną przyczyną ostrej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego i/lub płuc u pacjenta (kryterium włączenia nr 3) jest stan alternatywny (nie ARDS, zapalenie płuc ani posocznica), w tym między innymi poniższą listę:

    • Przedawkowanie narkotyków (bez aspiracji, uszkodzenia płuc, zapalenia płuc lub infekcji).
    • Uraz (bez aspiracji, zapalenia płuc lub infekcji).
    • Przewlekła choroba płuc bez podejrzenia infekcji, aspiracji lub zapalenia.
    • Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, nerwowo-mięśniowa niewydolność oddechowa.
    • Stan padaczkowy.
    • Ostra zatorowość płucna.
    • Ostra niewyrównana niewydolność serca.
    • Cukrzycowa kwasica ketonowa.
    • Ostry udar lub krwotok śródczaszkowy.
    • Ostre krwawienie (krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie pozabiegowe, hemoliza).
    • Zespół uwalniania cytokin wywołany chemioterapią.
  12. Niemożność lub niechęć do ukończenia pobierania krwi w ramach badania, na przykład ze względu na lokalne zasady dotyczące progów hemoglobiny w przypadku pobierania krwi do celów badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta A (pełny protokół badania – pisemna świadoma zgoda)
Kohorta A to kohorta uczestników badania APS, którzy przedstawili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu fenotypowania APS. Kohorta A może uczestniczyć we wszystkich procedurach badawczych w badaniu fenotypowania APS.
Inny: Zbiórka moczu

Mocz będzie zbierany przez założony już cewnik moczowy lub poprzez oddawanie moczu do kubka.

Mocz będzie pobierany wyłącznie w szpitalu (kohorty A, B)

Inny: Kolekcja filtrów wymiany ciepła i wilgoci

Filtr HME to gąbka umieszczana w rurce łączącej pacjenta z aparatem oddechowym. Zmniejsza ilość ciepła i wilgoci, którą pacjent traci podczas korzystania z aparatu oddechowego. W tym filtrze gromadzona jest wilgoć z oddechu. Filtr wymieniany jest co kilka godzin. Po wymianie filtr zostanie zapisany w celu zebrania zawartej w nim wilgoci i przeprowadzenia na nim testów.

Filtry HME będą zbierane w szpitalu wyłącznie od pacjentów zaintubowanych (kohorty A, B).

Inny: Pobieranie próbek aspiratu tchawiczego

Pacjenci korzystający z aparatu oddechowego mają w tchawicy rurkę oddechową, która łączy ich płuca z aparatem oddechowym. Mniejsza rurka, zwana cewnikiem ssącym, zostanie umieszczona przez większą rurkę, a płyn zostanie delikatnie zassany.

Aspirat z tchawicy będzie pobierany w szpitalu wyłącznie od pacjentów zaintubowanych (kohorty A, B)

Procedura: Niebronchoskopowe płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (NBBAL)

Procedura NBBAL polega na wprowadzeniu elastycznej gumowej rurki przez rurkę oddechową do dróg oddechowych jednego z płuc. Do płuc wstrzykuje się niewielką ilość płynu, a następnie pobiera się go poprzez delikatne odsysanie. Tylko pacjenci, którzy przejdą kontrolę bezpieczeństwa wykazującą, że nie są obciążeni wysokim ryzykiem powikłań, zostaną poddani procedurze NBBAL.

NBBAL będzie wykonywany w szpitalu wyłącznie u pacjentów zaintubowanych (kohorta A)

Inny: Ankiety
Z uczestnikami skontaktujemy się e-mailem, SMS-em i/lub telefonicznie w celu przekazania aktualnych informacji na temat ich stanu zdrowia. Ankiety te będą zawierać pytania dotyczące jakości życia, zdrowia psychicznego, powrotu do pracy i ponownego przyjęcia do szpitala. (Kohorta A)
Inny: Pobieranie krwi

Krew będzie pobierana z założonego wcześniej cewnika ("IV") lub poprzez nakłucie żyły igłą.

Krew będzie pobierana w szpitalu (Kohorty A, B) oraz podczas wizyt po 3 i 12 miesiącach od hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników).

Inny: Wymazy z nosa, jamy ustnej i odbytnicy

Wymazy z nosa, jamy ustnej i odbytu wprowadzane odpowiednio do nosa, ust i odbytnicy. Wymazy zostaną potarte wewnątrz jamy, a następnie wyjęte.

Wymazy z jamy ustnej i nosa będą również pobierane w szpitalu (Kohorta A, B) oraz podczas wizyt po 3 i 12 miesiącach od hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników). Wymazy z odbytnicy będą pobierane wyłącznie w szpitalu (Kohorty A, B).

Inny: Pobieranie kału

Kał będzie zbierany albo w kubku po defekacji, albo przez pobranie go z rurki lub worka, który może już być na miejscu i zbiera kał.

Kał będzie zbierany w szpitalu (Kohorty A, B) oraz podczas wizyt 3 i 12 miesięcy po hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników).
Kohorta B (protokół badania zmiany – zmiana świadomej zgody)
Kohorta B to kohorta uczestników badania APS, którzy zostali włączeni do badania na podstawie zmiany świadomej zgody. Kohorta B będzie uczestniczyć w zmodyfikowanym zestawie procedur, który pomija procedury uważane za ryzyko większe niż minimalne.
Inny: Zbiórka moczu

Mocz będzie zbierany przez założony już cewnik moczowy lub poprzez oddawanie moczu do kubka.

Mocz będzie pobierany wyłącznie w szpitalu (kohorty A, B)

Inny: Kolekcja filtrów wymiany ciepła i wilgoci

Filtr HME to gąbka umieszczana w rurce łączącej pacjenta z aparatem oddechowym. Zmniejsza ilość ciepła i wilgoci, którą pacjent traci podczas korzystania z aparatu oddechowego. W tym filtrze gromadzona jest wilgoć z oddechu. Filtr wymieniany jest co kilka godzin. Po wymianie filtr zostanie zapisany w celu zebrania zawartej w nim wilgoci i przeprowadzenia na nim testów.

Filtry HME będą zbierane w szpitalu wyłącznie od pacjentów zaintubowanych (kohorty A, B).

Inny: Pobieranie próbek aspiratu tchawiczego

Pacjenci korzystający z aparatu oddechowego mają w tchawicy rurkę oddechową, która łączy ich płuca z aparatem oddechowym. Mniejsza rurka, zwana cewnikiem ssącym, zostanie umieszczona przez większą rurkę, a płyn zostanie delikatnie zassany.

Aspirat z tchawicy będzie pobierany w szpitalu wyłącznie od pacjentów zaintubowanych (kohorty A, B)

Inny: Pobieranie krwi

Krew będzie pobierana z założonego wcześniej cewnika ("IV") lub poprzez nakłucie żyły igłą.

Krew będzie pobierana w szpitalu (Kohorty A, B) oraz podczas wizyt po 3 i 12 miesiącach od hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników).

Inny: Wymazy z nosa, jamy ustnej i odbytnicy

Wymazy z nosa, jamy ustnej i odbytu wprowadzane odpowiednio do nosa, ust i odbytnicy. Wymazy zostaną potarte wewnątrz jamy, a następnie wyjęte.

Wymazy z jamy ustnej i nosa będą również pobierane w szpitalu (Kohorta A, B) oraz podczas wizyt po 3 i 12 miesiącach od hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników). Wymazy z odbytnicy będą pobierane wyłącznie w szpitalu (Kohorty A, B).

Inny: Pobieranie kału

Kał będzie zbierany albo w kubku po defekacji, albo przez pobranie go z rurki lub worka, który może już być na miejscu i zbiera kał.

Kał będzie zbierany w szpitalu (Kohorty A, B) oraz podczas wizyt 3 i 12 miesięcy po hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników).
Kohorta Długoterminowych Wyników
Kohorta wyników długoterminowych składa się z podzbioru uczestników, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w badaniu (Kohorta A) i ukończyli osobiste badania po hospitalizacji. Te osobiste wizyty badawcze są zaplanowane na 3 i 12 miesięcy po początkowej rekrutacji w szpitalu. Interwencje/narażenia są oznaczone dla tej grupy w przypadku procedur badawczych, które są ukończone podczas osobistej wizyty po hospitalizacji.
Inny: Spirometria

Podczas wizyty 12 miesięcy po hospitalizacji (kohorta wyników długoterminowych):

Uczestnik będzie miał założony klips na nos i otrzyma plastikowy ustnik, który łączy się z maszyną zwaną spirometrem. Zaciskają usta wokół ustnika i biorą tak duży i głęboki oddech, jak to możliwe, a następnie wypuszczają powietrze tak mocno i szybko, jak tylko mogą.

Inny: Badanie dyfuzji płuc (DLCO)

Podczas wizyty 12 miesięcy po hospitalizacji (kohorta wyników długoterminowych):

Uczestnik będzie miał klips na nosie. Zasłaniają usta ustnikiem przymocowanym do maszyny. Urządzenie to dostarczy niewielką ilość dwutlenku węgla podczas wdychania, a także zapisze wyniki testu. Następnie wezmą kilka normalnych oddechów. Następnie będą głęboko wdychać i całkowicie wydychać. Będą szybko oddychać przez usta i wstrzymywać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak mogą. Wtedy wydychają.

Promieniowanie: Tomografia komputerowa klatki piersiowej

Podczas wizyty 12 miesięcy po hospitalizacji (kohorta wyników długoterminowych):

Uczestnik zostanie poddany tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT), która wykorzystuje specjalny sprzęt rentgenowski do wykonania szczegółowych zdjęć płuc.

Inny: Pobieranie krwi

Krew będzie pobierana z założonego wcześniej cewnika ("IV") lub poprzez nakłucie żyły igłą.

Krew będzie pobierana w szpitalu (Kohorty A, B) oraz podczas wizyt po 3 i 12 miesiącach od hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników).

Inny: Wymazy z nosa, jamy ustnej i odbytnicy

Wymazy z nosa, jamy ustnej i odbytu wprowadzane odpowiednio do nosa, ust i odbytnicy. Wymazy zostaną potarte wewnątrz jamy, a następnie wyjęte.

Wymazy z jamy ustnej i nosa będą również pobierane w szpitalu (Kohorta A, B) oraz podczas wizyt po 3 i 12 miesiącach od hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników). Wymazy z odbytnicy będą pobierane wyłącznie w szpitalu (Kohorty A, B).

Inny: Pobieranie kału

Kał będzie zbierany albo w kubku po defekacji, albo przez pobranie go z rurki lub worka, który może już być na miejscu i zbiera kał.

Kał będzie zbierany w szpitalu (Kohorty A, B) oraz podczas wizyt 3 i 12 miesięcy po hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników).

Inny: Krótka bateria testów sprawności fizycznej

Podczas wizyt po 3 i 12 miesiącach od hospitalizacji (Kohorta długoterminowych wyników)

Test wstawania z krzesła: W tym teście uczestnik będzie siedział na krześle. Następnie wstanie jak najszybciej bez użycia górnej części ciała do pomocy.

Test równowagi: W tym teście uczestnik będzie stał bez podparcia przez 10 sekund, stopy w 3 różnych pozycjach.

Chód na 4 metry: W tym teście uczestnik przejdzie 4 metry jak najszybciej.

Inny: Siła chwytu ręki

Podczas wizyt w 3. i 12. miesiącu po hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników):

Uczestnik trzykrotnie ścisnie urządzenie zwane ręcznym dynamometrem z maksymalną siłą.

Inny: CNS Vital Signs

Wizytę 3 i 12 miesięcy po hospitalizacji (Kohorta A – Kohorta wyników długoterminowych):

Uczestnik będzie siedzieć przy komputerze i postępować zgodnie z instrukcjami na ekranie. Ten test trwa około 45 minut.

Inny: Ultrasonografia mięśni

Wizyty w 3 i 12 miesięcy po hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników):

Uczestnik przejdzie badanie ultrasonograficzne mięśnia czworogłowego uda po dominującej stronie ciała.

Inny: Siła Mięśni

Podczas wizyt 3 i 12 miesięcy po hospitalizacji (Kohorta Długoterminowych Wyników):

Do pomiaru siły mięśni w dominującej nodze zostanie użyty dynamometr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja ARDS, zapalenia płuc i sepsy
Ramy czasowe: Przez dzień 7
Klasyfikacja krytycznie chorych dorosłych na kategorie chorób w oparciu o opublikowane paradygmaty, w tym kryteria berlińskie dla ARDS, kryteria sepsy-3 dla sepsy oraz kryteria Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dla zapalenia płuc.
Przez dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
28 dni, 3 miesiące, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjne dni bez respiratora
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Liczba dni przeżycia i braku inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 28. dnia
W szpitalu do 28. dnia
Dni wolne od wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Dni przeżycia i wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) do 28. dnia
W szpitalu do 28. dnia
Dni wolne od wazopresorów
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Liczba dni przeżycia i braku stosowania wazopresorów do 28. dnia
W szpitalu do 28. dnia
Nowe dni wolne od terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Dni przeżycia i wolne od nowej wymiany nerek do dnia 28
W szpitalu do 28. dnia
Dni wolne od wspomagania narządów
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Dni przeżyte i wolne od IMV, NIV, HFNC, leków wazopresyjnych i nowej terapii zastępczej nerki
W szpitalu do 28. dnia
Dni wolne od śpiączki i majaczenia
Ramy czasowe: W szpitalu do 7. doby
Liczba dni życia bez śpiączki i delirium (zdefiniowana metodą oceny splątania (CAM) – oddział intensywnej terapii i skala sedacji pobudzenia Richmond (wynik RASS) do 7. dnia
W szpitalu do 7. doby
Dni bez tlenu
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Dni życia i wolne od nowej dodatkowej terapii tlenowej do 28. dnia
W szpitalu do 28. dnia
Dni wolne od szpitala
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Dni życia i poza szpitalem do 28. dnia
W szpitalu do 28. dnia
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Dni życia i poza oddziałem intensywnej terapii do dnia 28
W szpitalu do 28. dnia
Ostre uszkodzenie nerek (AKI)
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
AKI zdefiniowana na podstawie kryteriów kreatyniny z badania Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
W szpitalu do 28. dnia
Główne niepożądane zdarzenia dotyczące nerek (MAKE)
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Śmierć, nowa terapia zastępcza nerki lub utrzymujące się podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy
W szpitalu do 28. dnia
Pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO)
Ramy czasowe: W szpitalu do 28. dnia
Nowy odbiór terapii ECMO
W szpitalu do 28. dnia
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Przez dzień 7
System punktacji dysfunkcji narządów, który ocenia działanie 6 układów narządów (oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, nerek, krzepnięcia i neurologicznego). Zakres punktacji wynosi od 0 do 24. Wyższy wynik wskazuje na większą (gorszą) dysfunkcję narządów.
Przez dzień 7
Spirometria płuc, obejmująca natężoną pojemność życiową (FVC) i natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
FVC to objętość powietrza, którą można na siłę wydychać po pełnym wdechu, mierzona w litrach. FEV1 to objętość powietrza, którą można na siłę wydychać w ciągu 1 sekundy po pełnym wdechu, mierzona w litrach.
12 miesięcy
Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena funkcji płuc
12 miesięcy
Ocena jakości życia EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Narzędzie do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Wynik 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a wynik <0 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia.
3, 6, 12 miesięcy
Wpływ Skali Zdarzeń (IES)-6
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ocena PTSD punktowana na 4, z wynikiem ≥ 1,75 oznaczającym prawdopodobieństwo PTSD
3, 6, 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Skala składająca się z czternastu pozycji, po siedem pozycji w podskalach lęku i depresji. Punktacja za każdy element waha się od zera do trzech. Wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
3, 6, 12 miesięcy
Zmodyfikowana ocena duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Skala mMRC jest narzędziem do samooceny, służącym do pomiaru stopnia upośledzenia spowodowanego dusznością podczas codziennych czynności, ocenianego w skali od 0 (brak duszności) do 4 (poważne ograniczenie).
3, 6, 12 miesięcy
Skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Dziewięciopunktowa skala oparta na klinicznej ocenie mobilności, energii, aktywności fizycznej i funkcji. Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną niestabilność.
3, 6, 12 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS) 2.0
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Narzędzie mierzące wpływ stanu zdrowia na zdolność człowieka do funkcjonowania w życiu codziennym. Punktacja od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza pełną niepełnosprawność.
3, 6, 12 miesięcy
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ocena powrotu do pracy po ciężkiej chorobie
3, 6, 12 miesięcy
Toksyczność finansowa
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ocena stresu finansowego po ciężkiej chorobie
3, 6, 12 miesięcy
Niestabilność mieszkaniowa
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy
Ocena warunków mieszkaniowych po ciężkiej chorobie
3, 6, 12 miesięcy
Wskaźnik funkcji życiowych ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
CNS vital signs to komputerowe neurokognitywne badanie oceniające pamięć, szybkość psychomotoryczną, czas reakcji, złożoną uwagę i elastyczność poznawczą. Wynik podsumowujący nazywany jest Wskaźnikiem Neurokognitywnym. Ocena daje wynik względny dla danej osoby w porównaniu do amerykańskiej próby normatywnej skorygowanej o wiek; średni wynik wynosi 100; odchylenie standardowe wynosi 15; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję neurokognitywną.
3, 12 miesięcy
Protokół Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Ocena sprawności fizycznej
3, 12 miesięcy
Siła chwytu
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Ocena siły fizycznej
3, 12 miesięcy
Ultrasonografia mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 3, 12 miesięcy
Ocena sprawności fizycznej mięśni
3, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wesley H. Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 240088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podczas przeprowadzania procedur badawczych Konsorcjum APS dane, próbki biologiczne i obrazy radiograficzne będą gromadzone przez ośrodki rejestrujące i przesyłane do Centrum Koordynacyjnego Konsorcjum APS w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt. Dane i próbki biologiczne zostaną uporządkowane i skatalogowane w ośrodku koordynującym. Ponadto centrum koordynujące będzie okresowo przesyłać dane i próbki biologiczne do repozytoriów zarządzanych przez Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI) – BioData Catalyst (repozytorium danych) i BioLINCC (repozytorium próbek biologicznych).

W okresie świadczenia usług dla Konsorcjum APS wnioski o dane i/lub próbki biologiczne do wykorzystania w badaniach pomocniczych będą rozpatrywane w celu zatwierdzenia przez Komitet Sterujący APS.

Po zakończeniu okresu działania Konsorcjum APS wnioski o dane i/lub próbki biologiczne do wykorzystania w badaniach pomocniczych będą rozpatrywane przez NHLBI za pośrednictwem programów BioData Catalyst i BioLINCC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że pierwszy duży podzbiór danych APS i próbek biologicznych będzie dostępny do dystrybucji nie wcześniej niż w pierwszym kwartale roku kalendarzowego 2026. Pełna kohorta danych i próbek biologicznych będzie dostępna w 2028 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o wykorzystanie próbek biologicznych i/lub danych zostaną rozpatrzone przez Komitet Sterujący Konsorcjum APS do końca programu. Po zakończeniu programu wnioski zostaną rozpatrzone przez amerykański Narodowy Instytut Serca, Płuc i Krwi (NHLBI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj