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Lo studio sulla fenotipizzazione APS

18 febbraio 2026 aggiornato da: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center

Il consorzio ARDS, Pneumonia, and Sepsis (APS): uno studio osservazionale prospettico per valutare i fenotipi

L’obiettivo dello studio osservazionale sulla fenotipizzazione dell’APS è comprendere meglio i fattori di rischio, i potenziali biomarcatori, la durata e la gravità della malattia e il recupero degli adulti con ARDS, polmonite e/o sepsi. Questo studio genererà anche una biobanca di campioni raccolti da questi pazienti che sarà a disposizione dei ricercatori per studi futuri su ARDS, sepsi e/o polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sulla fenotipizzazione dell’APS arruolerà pazienti adulti ospedalizzati di età ≥18 anni che hanno o sono a rischio di sviluppare ARDS, sepsi o polmonite. La partecipazione a questo studio comporterà la raccolta di dati clinici, il completamento di questionari e la raccolta di campioni come sangue, urina e feci. I partecipanti ventilati meccanicamente forniranno anche campioni dal loro tratto respiratorio. Dati e campioni verranno raccolti sia durante che dopo il ricovero. Verranno condotte analisi per comprendere i meccanismi alla base di ARDS, polmonite e sepsi, con obiettivi che includono la classificazione dei pazienti con ARDS, polmonite e sepsi in categorie fenotipiche su base biologica e l’identificazione di nuovi bersagli per futuri studi terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Reclutamento
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lorraine Ware, MD
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Reclutamento
        • Meharry Medical College
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruola pazienti adulti ospedalizzati di età ≥18 anni che hanno o sono ad alto rischio di sviluppare ARDS, polmonite e/o sepsi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'arruolamento, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione al momento della prima raccolta di campioni biologici specificata dallo studio (Tempo 0):

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ricoverato (o previsto per essere ricoverato) in un'unità di terapia intensiva (UTI) o in altro luogo di degenza ospedaliera in cui vengono regolarmente forniti vasopressori IV o supporto respiratorio avanzato (ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso) ( denominata "unità ammissibile").

  3. Disfunzione acuta d'organo cardiovascolare o polmonare definita dal soddisfacimento di almeno uno dei due criteri seguenti:

    • Nuova ricezione di ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva, cannula nasale ad alto flusso o ossigeno supplementare a una portata ≥ 6 lpm per ipossiemia acuta.

      UN. I pazienti che utilizzano l'ossigenoterapia cronica sono idonei a partecipare se ricevono almeno 6 lpm in più rispetto al loro fabbisogno di ossigeno basale (ad esempio, un paziente con 3 lpm di O2 al basale è idoneo se richiede ≥ 9 lpm per ipossiemia) o hanno iniziato la terapia con ossigeno supporto respiratorio avanzato (ventilazione meccanica invasiva, ventilazione non invasiva o cannula nasale ad alto flusso).

    • Ricezione di infusione endovenosa di un farmaco vasopressore per almeno un'ora.

  4. La disfunzione acuta di organi cardiovascolari o polmonari (criterio di inclusione n. 3) è attribuita a una condizione infiammatoria acuta, inclusa ma non limitata a una delle seguenti:

    • Qualsiasi infezione inclusa la polmonite.
    • Polmonite da aspirazione.
    • Pancreatite.

    • Condizioni autoinfiammatorie come:

      1. Linfoistiocitosi emofagocitica.
      2. Sospetta malattia reumatologica o autoimmune acuta con manifestazioni polmonari o cardiovascolari.
      3. Sospetta polmonite organizzata criptogenetica in fase acuta.
      4. Sospetta emorragia alveolare diffusa.
      5. Sospetta anafilassi acuta.
      6. Sospetta tossicità polmonare acuta da farmaci.

Criteri di esclusione:

Per essere idoneo all'arruolamento, un paziente non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione al momento della prima raccolta di campioni biologici specificata dallo studio (Tempo 0):

  1. Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato (LAR) rifiuta la partecipazione.
  2. La disfunzione acuta di organi cardiovascolari o polmonari (criterio di inclusione n. 3) è presente da > 48 ore.
  3. Il paziente è stato in un'unità idonea (criterio di inclusione n. 2) per più di 120 ore (cinque giorni).
  4. Non si prevede più che il paziente soddisfi il criterio di inclusione di disfunzione d'organo acuta cardiovascolare o polmonare (criterio di inclusione n. 3) 24 ore dopo l'arruolamento.
  5. Il paziente desidera solo misure di conforto.
  6. Il paziente è un prigioniero.
  7. Il paziente ha avuto un arresto cardiaco extraospedaliero che ha comportato il ricovero in ospedale.
  8. Residenza immediatamente prima del ricovero in una struttura per acuti a lungo termine.
  9. Presenza di tracheotomia per insufficienza respiratoria.
  10. Ventilazione meccanica invasiva domiciliare o ventilazione non invasiva (ad eccezione dei pazienti con ventilazione non invasiva prescritta come trattamento per un disturbo del sonno).

  11. La causa sospetta della disfunzione cardiovascolare e/o polmonare acuta del paziente (criterio di inclusione n. 3) è una condizione alternativa (non ARDS, polmonite o sepsi), inclusa ma non limitata all'elenco seguente:

    • Overdose di farmaci (senza aspirazione, danno polmonare, polmonite o infezione).
    • Trauma (senza aspirazione, polmonite o infezione).
    • Malattia polmonare cronica senza sospetta infezione, aspirazione o infiammazione.
    • Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, insufficienza respiratoria neuromuscolare.
    • Stato epilettico.
    • Embolia polmonare acuta.
    • Insufficienza cardiaca acuta scompensata.
    • Chetoacidosi diabetica.
    • Ictus acuto o emorragia intracranica.
    • Sanguinamento acuto (sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento post-procedurale, emolisi).
    • Sindrome da rilascio di citochine dovuta alla chemioterapia.
  12. Incapacità o riluttanza a completare i prelievi di sangue specificati nello studio, ad esempio, a causa delle politiche locali sulle soglie di emoglobina per i prelievi di sangue di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A (protocollo completo dello studio - consenso informato scritto)
La coorte A è la coorte di partecipanti allo studio APS che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio sulla fenotipizzazione APS. La coorte A può partecipare a tutte le procedure dello studio di fenotipizzazione APS.
Altro: Raccolta delle urine

L'urina verrà raccolta attraverso un catetere urinario già inserito o urinando in una tazza.

L'urina verrà raccolta solo in ospedale (coorti A, B)

Altro: Collezione di filtri per lo scambio di calore e umidità

Un filtro HME è una spugna che viene inserita nel tubo tra il paziente e il respiratore. Riduce la quantità di calore e umidità che un paziente perde quando è su un respiratore. L'umidità del respiro viene raccolta in questo filtro. Il filtro viene cambiato ogni poche ore. Quando il filtro viene sostituito, verrà salvato per raccogliere l'umidità che contiene ed eseguire test su di esso.

I filtri HME verranno raccolti in ospedale solo sui pazienti intubati (coorti A, B).

Altro: Raccolta dei campioni di aspirato tracheale

I pazienti su un respiratore hanno un tubo di respirazione nella trachea che collega i loro polmoni al respiratore. Un tubo più piccolo, chiamato catetere di aspirazione, verrà posizionato attraverso il tubo più grande e il fluido verrà aspirato delicatamente.

L'aspirato tracheale verrà raccolto in ospedale solo sui pazienti intubati (coorti A, B)

Procedura: Lavaggio broncoalveolare non broncoscopico (NBBAL)

La procedura NBBAL prevede l'inserimento di un tubo di gomma flessibile attraverso il tubo di respirazione nelle vie aeree di uno dei polmoni. Una piccola quantità di fluido viene iniettata nel polmone e quindi viene utilizzata una leggera aspirazione per raccogliere il fluido. Solo i pazienti che superano uno screening di sicurezza che dimostra che non sono ad alto rischio di complicanze verranno sottoposti alla procedura NBBAL.

L'NBBAL sarà eseguito in ospedale solo su pazienti intubati (Coorte A)

Altro: Sondaggi
I partecipanti verranno contattati tramite e-mail, SMS e/o telefono per fornire aggiornamenti sulla loro salute. Questi sondaggi porranno domande sulla qualità della vita, sulla salute mentale, sul ritorno al lavoro e sul nuovo ricovero in ospedale. (Coorte A)
Altro: Prelievo di sangue

Il sangue verrà prelevato da un catetere ("IV") già posizionato o mediante puntura con ago in una vena.

Il sangue verrà raccolto in ospedale (Cohorti A, B) e alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero per (Cohort degli Esiti a Lungo Termine).

Altro: Tamponi nasali, orali e rettali

I tamponi nasali, orali e rettali vengono inseriti rispettivamente nel naso, nella bocca e nel retto. I tamponi verranno strofinati all'interno della cavità e poi rimossi.

I tamponi orali e nasali verranno raccolti anche in ospedale (Cohort A, B) e alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero (Cohort degli Esiti a Lungo Termine). I tamponi rettali verranno raccolti solo in ospedale (Cohort A, B).

Altro: Raccolta delle feci

Le feci verranno raccolte in una coppa dopo la defecazione o raccogliendole da un tubo o sacchetto che potrebbe già essere in posizione per catturare le feci.

Le feci verranno raccolte in ospedale (Cohorti A, B) e durante le visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero (Cohorte degli Esiti a Lungo Termine).
Coorte B (protocollo di studio di alterazione - alterazione del consenso informato)
La coorte B è la coorte di partecipanti allo studio APS arruolati nello studio con modifica del consenso informato. La coorte B parteciperà a una serie modificata di procedure che omette le procedure considerate maggiori del rischio minimo.
Altro: Raccolta delle urine

L'urina verrà raccolta attraverso un catetere urinario già inserito o urinando in una tazza.

L'urina verrà raccolta solo in ospedale (coorti A, B)

Altro: Collezione di filtri per lo scambio di calore e umidità

Un filtro HME è una spugna che viene inserita nel tubo tra il paziente e il respiratore. Riduce la quantità di calore e umidità che un paziente perde quando è su un respiratore. L'umidità del respiro viene raccolta in questo filtro. Il filtro viene cambiato ogni poche ore. Quando il filtro viene sostituito, verrà salvato per raccogliere l'umidità che contiene ed eseguire test su di esso.

I filtri HME verranno raccolti in ospedale solo sui pazienti intubati (coorti A, B).

Altro: Raccolta dei campioni di aspirato tracheale

I pazienti su un respiratore hanno un tubo di respirazione nella trachea che collega i loro polmoni al respiratore. Un tubo più piccolo, chiamato catetere di aspirazione, verrà posizionato attraverso il tubo più grande e il fluido verrà aspirato delicatamente.

L'aspirato tracheale verrà raccolto in ospedale solo sui pazienti intubati (coorti A, B)

Altro: Prelievo di sangue

Il sangue verrà prelevato da un catetere ("IV") già posizionato o mediante puntura con ago in una vena.

Il sangue verrà raccolto in ospedale (Cohorti A, B) e alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero per (Cohort degli Esiti a Lungo Termine).

Altro: Tamponi nasali, orali e rettali

I tamponi nasali, orali e rettali vengono inseriti rispettivamente nel naso, nella bocca e nel retto. I tamponi verranno strofinati all'interno della cavità e poi rimossi.

I tamponi orali e nasali verranno raccolti anche in ospedale (Cohort A, B) e alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero (Cohort degli Esiti a Lungo Termine). I tamponi rettali verranno raccolti solo in ospedale (Cohort A, B).

Altro: Raccolta delle feci

Le feci verranno raccolte in una coppa dopo la defecazione o raccogliendole da un tubo o sacchetto che potrebbe già essere in posizione per catturare le feci.

Le feci verranno raccolte in ospedale (Cohorti A, B) e durante le visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero (Cohorte degli Esiti a Lungo Termine).
Cohort degli Esiti a Lungo Termine
La Cohorte dei Risultati a Lungo Termine è composta da un sottoinsieme di partecipanti che hanno fornito il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio (Cohorte A) e che completano le valutazioni post-ospedaliere dello studio di persona.
Queste visite di studio in persona sono programmate a 3 e 12 mesi dopo l'arruolamento iniziale in ospedale.
Gli interventi/esposizioni sono indicati per questo gruppo per le procedure di studio che vengono completate durante una visita post-ospedaliera in persona.
Altro: Spirometria

Ad una visita 12 mesi dopo il ricovero (coorte degli esiti a lungo termine):

Al partecipante verrà posizionata una clip sul naso e gli verrà dato un boccaglio di plastica collegato a una macchina chiamata spirometro. Metteranno le labbra strettamente attorno al boccaglio e inspireranno il più grande e profondo possibile, quindi espireranno il più forte e veloce possibile.

Altro: Test di diffusione polmonare (DLCO)

Ad una visita 12 mesi dopo il ricovero (coorte degli esiti a lungo termine):

Il partecipante avrà una clip sul naso. Metteranno la bocca su un bocchino collegato a una macchina. Questa macchina erogherà una piccola quantità di anidride carbonica quando inspirano e registrerà anche i risultati del test. Faranno quindi alcuni respiri normali. Successivamente inspireranno profondamente ed espireranno completamente. Inspireranno rapidamente attraverso la bocca e tratterranno il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile. Quindi espireranno.

Radiazione: TAC del torace

Ad una visita 12 mesi dopo il ricovero (coorte degli esiti a lungo termine):

Il partecipante verrà sottoposto a una scansione di tomografia computerizzata del torace (CT) che utilizza speciali apparecchiature a raggi X per acquisire immagini dettagliate dei polmoni.

Altro: Prelievo di sangue

Il sangue verrà prelevato da un catetere ("IV") già posizionato o mediante puntura con ago in una vena.

Il sangue verrà raccolto in ospedale (Cohorti A, B) e alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero per (Cohort degli Esiti a Lungo Termine).

Altro: Tamponi nasali, orali e rettali

I tamponi nasali, orali e rettali vengono inseriti rispettivamente nel naso, nella bocca e nel retto. I tamponi verranno strofinati all'interno della cavità e poi rimossi.

I tamponi orali e nasali verranno raccolti anche in ospedale (Cohort A, B) e alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero (Cohort degli Esiti a Lungo Termine). I tamponi rettali verranno raccolti solo in ospedale (Cohort A, B).

Altro: Raccolta delle feci

Le feci verranno raccolte in una coppa dopo la defecazione o raccogliendole da un tubo o sacchetto che potrebbe già essere in posizione per catturare le feci.

Le feci verranno raccolte in ospedale (Cohorti A, B) e durante le visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero (Cohorte degli Esiti a Lungo Termine).

Altro: Batteria di valutazione fisica breve

Alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero ospedaliero (Cohort degli Esiti a Lungo Termine)

Test di Alzata dalla Sedia: Per questo test il partecipante siederà su una sedia. Si alzerà quindi il più rapidamente possibile senza utilizzare la parte superiore del corpo per assistere il movimento.

Test di Equilibrio: Per questo test il partecipante rimarrà in piedi senza supporto per 10 secondi con i piedi in 3 posizioni diverse.

Camminata di 4 metri: Per questo test il partecipante camminerà per 4 metri il più rapidamente possibile.

Altro: Forza della presa manuale

Alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero ospedaliero (Cohort degli esiti a lungo termine):

Il partecipante stringerà un dispositivo chiamato dinamometro manuale 3 volte con tutta la sua forza.

Altro: Segni Vitali del SNC

Alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero ospedaliero (Cohorte A - Cohorte degli Esiti a Lungo Termine):

Il partecipante si siederà davanti a un computer e seguirà le istruzioni sullo schermo. Questo test richiede circa 45 minuti.

Altro: Ecografia Muscolare

Alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero ospedaliero (Cohort degli esiti a lungo termine):

Il partecipante si sottoporrà a un'ecografia del muscolo quadricipite sul lato dominante del proprio corpo.

Altro: Forza Muscolare

Alle visite a 3 e 12 mesi dopo il ricovero ospedaliero (Cohort di Outcome a Lungo Termine):

Verrà utilizzato un dinamometro per misurare la forza muscolare nella gamba dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione di ARDS, polmonite e sepsi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Classificazione degli adulti in condizioni critiche in categorie di malattie basate su paradigmi pubblicati, inclusi i criteri di Berlino per l'ARDS, i criteri Sepsis-3 per la sepsi e i criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) per la polmonite.
Fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 mesi, 12 mesi
Mortalità per tutte le cause
28 giorni, 3 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore invasivo
Lasso di tempo: Degenza in ospedale fino al giorno 28
Giorni di vita e senza ventilazione meccanica invasiva fino al giorno 28
Degenza in ospedale fino al giorno 28
Giorni liberi dal supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Degenza in ospedale fino al giorno 28
Giorni di vita e senza ventilazione meccanica invasiva (IMV), ventilazione non invasiva (NIV) e cannula nasale ad alto flusso (HFNC) fino al giorno 28
Degenza in ospedale fino al giorno 28
Giorni liberi da vasopressori
Lasso di tempo: Degenza in ospedale fino al giorno 28
Giorni di vita e senza uso di vasopressori fino al giorno 28
Degenza in ospedale fino al giorno 28
Nuovi giorni liberi dalla terapia sostitutiva del rene
Lasso di tempo: Degenza in ospedale fino al giorno 28
Giorni di vita e senza sostituzione di nuovi reni Giorni liberi fino al giorno 28
Degenza in ospedale fino al giorno 28
Giornate gratuite per il supporto degli organi
Lasso di tempo: Degenza in ospedale fino al giorno 28
Giorni di vita e senza IMV, NIV, HFNC, vasopressori e nuova terapia sostitutiva renale
Degenza in ospedale fino al giorno 28
Giorni senza coma e delirio
Lasso di tempo: In ospedale fino al 7° giorno
Giorni di vita e senza coma e delirio (definiti dal metodo di valutazione della confusione (CAM)-ICU e dalla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (punteggio RASS) fino al giorno 7
In ospedale fino al 7° giorno
Giornate senza ossigeno
Lasso di tempo: In ospedale fino al giorno 28
Giorni di vita e senza nuova terapia di ossigeno supplementare fino al giorno 28
In ospedale fino al giorno 28
Giorni senza ospedale
Lasso di tempo: In ospedale fino al giorno 28
Giorni di vita e fuori dall'ospedale fino al giorno 28
In ospedale fino al giorno 28
Giorni liberi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: In ospedale fino al giorno 28
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28
In ospedale fino al giorno 28
Danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: In ospedale fino al giorno 28
AKI definito dai criteri della creatinina da Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
In ospedale fino al giorno 28
Eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Degenza in ospedale fino al giorno 28
Morte, nuova terapia sostitutiva renale o raddoppio persistente della creatinina sierica
Degenza in ospedale fino al giorno 28
Ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Degenza in ospedale fino al giorno 28
Nuova ricezione della terapia ECMO
Degenza in ospedale fino al giorno 28
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Sistema di punteggio della disfunzione d'organo che valuta le prestazioni di 6 sistemi di organi (respiratorio, cardiovascolare, epatico, renale, coagulativo e neurologico). L'intervallo del punteggio è compreso tra 0 e 24. Un punteggio più alto indica una disfunzione d’organo maggiore (peggiore).
Fino al giorno 7
Spirometria polmonare, inclusa la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 12 mesi
La FVC è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dopo un'inspirazione completa, misurato in litri. FEV1 è il volume di aria che può essere espirata forzatamente in 1 secondo dopo un'inspirazione completa, misurata in litri.
12 mesi
Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della funzionalità polmonare
12 mesi
Valutazione della qualità della vita EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Uno strumento per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio pari a 1 indica il miglior stato di salute possibile mentre un punteggio <0 indica il peggiore stato di salute possibile.
3, 6, 12 mesi
Impatto della scala degli eventi (IES)-6
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
La valutazione del disturbo da stress post-traumatico ha ottenuto un punteggio su 4, con un punteggio ≥ 1,75 che indica un probabile disturbo da stress post-traumatico
3, 6, 12 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Una scala di quattordici item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione. Il punteggio per ogni elemento varia da zero a tre. Un punteggio della sottoscala >8 denota ansia o depressione.
3, 6, 12 mesi
Punteggio della dispnea modificato dal Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
La scala mMRC è uno strumento di autovalutazione utilizzato per misurare il livello di compromissione causata dalla dispnea durante le attività quotidiane, valutato su una scala da 0 (nessuna dispnea) a 4 (limitazione grave).
3, 6, 12 mesi
Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Una scala a nove punti basata sulla valutazione clinica di mobilità, energia, attività fisica e funzione. Punteggi più alti indicano una maggiore fragilità.
3, 6, 12 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS) 2.0
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Uno strumento che misura il modo in cui una condizione di salute influisce sulla capacità di una persona di funzionare nella vita di tutti i giorni. Punteggio da 0 a 100 dove 0 indica nessuna disabilità e 100 indica disabilità totale.
3, 6, 12 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Valutazione del rientro al lavoro dopo una malattia grave
3, 6, 12 mesi
Tossicità finanziaria
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Valutazione dello stress finanziario dopo una malattia critica
3, 6, 12 mesi
Instabilità abitativa
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Valutazione dell'alloggio dopo una malattia critica
3, 6, 12 mesi
Punteggio dei segni vitali del Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
CNS vital signs è una valutazione neurocognitiva computerizzata che valuta memoria, velocità psicomotoria, tempo di reazione, attenzione complessa e flessibilità cognitiva. Il punteggio riassuntivo è chiamato Indice Neurocognitivo. Il punteggio produce un punteggio relativo per l'individuo rispetto al campione normativo americano controllato per età; il punteggio medio è 100; la deviazione standard è 15; punteggi più alti rappresentano una migliore funzione neurocognitiva.
3, 12 mesi
Protocollo della Batteria Breve delle Prestazioni Fisiche
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
Valutazione delle prestazioni fisiche
3, 12 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
Valutazione della forza fisica
3, 12 mesi
Ecografia del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: 3, 12 mesi
Valutazione della forma fisica muscolare
3, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley H. Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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  • 240088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Durante lo svolgimento delle procedure di studio del Consorzio APS, i dati, i campioni biologici e le immagini radiografiche verranno raccolti dai siti di registrazione e trasmessi al Centro di coordinamento del Consorzio APS presso il Vanderbilt University Medical Center. Dati e campioni biologici saranno organizzati e catalogati presso il centro di coordinamento. Inoltre, il centro di coordinamento trasmetterà periodicamente dati e campioni biologici agli archivi gestiti dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) - BioData Catalyst (archivio dati) e BioLINCC (archivio campioni biologici).

Durante il periodo di prestazione del Consorzio APS, le richieste di dati e/o campioni biologici da utilizzare in studi ausiliari saranno esaminate per l'approvazione da parte del Comitato direttivo dell'APS.

Dopo il completamento del periodo di prestazione del Consorzio APS, le richieste di dati e/o campioni biologici da utilizzare in studi ausiliari saranno gestite da NHLBI attraverso i programmi BioData Catalyst e BioLINCC.

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che il primo ampio sottoinsieme di dati APS e campioni biologici sarà disponibile per la distribuzione non prima del primo trimestre dell’anno solare 2026. L’intera coorte di dati e campioni biologici sarà disponibile nel 2028.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di utilizzo di campioni biologici e/o dati saranno esaminate dal comitato direttivo del consorzio APS fino alla fine del programma. Una volta completato il programma, le richieste verranno esaminate dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) degli Stati Uniti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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