APS-fenotyyppitutkimus
ARDS-, keuhkokuume- ja sepsis (APS) -konsortio: Tuleva havaintotutkimus fenotyyppien arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Virtsan kokoelma
- Muut: Heat Moisture Exchange Filter -kokoelma
- Muut: Tracheal Aspirate -näytekokoelma
- Menettely: Ei-bronkoskooppinen bronkoalveolaarinen huuhtelu (NBBAL)
- Muut: Kyselyt
- Muut: Spirometria
- Muut: Keuhkojen diffuusiotesti (DLCO)
- Säteily: Rintakehän CT-skannaus
- Muut: Verinäytteenotto
- Muut: Nenä-, suu- ja peräpuikot
- Muut: Ulosten keräys
- Muut: Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteristo
- Muut: Käsien puristusvoima
- Muut: CNS Vital Signs
- Muut: Lihasultraääni
- Muut: Lihasvoima
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wesley H. Self, MD, MPH
- Puhelinnumero: 1-615-936-8047
- Sähköposti: wesley.self@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jillian P. Rhoads, PhD
- Puhelinnumero: 1-615-936-3773
- Sähköposti: jillian.p.rhoads.1@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Rekrytointi
- Fresno Community Hospital and Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eyad Almasri, MD
- Sähköposti: eyad.almasri@ucsf.edu
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Rogers, MD
- Sähköposti: ajrogers@stanford.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Calfee, MD
- Sähköposti: carolyn.calfee@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- San Francisco General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Hendrickson, MD, MPH
- Sähköposti: carolyn.hendrickson@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado, Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Moss, MD
- Sähköposti: marc.moss@cuanschutz.edu
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- Rekrytointi
- National Jewish Health
-
Ottaa yhteyttä:
- William Janssen, MD
- Sähköposti: janssenw@njhealth.org
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Rekrytointi
- Denver Health and Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Mansoori, MD
- Sähköposti: jason.mansoori@dhha.org
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Rekrytointi
- UC Health Medical Center of the Rockies
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Stevens, MD
- Sähköposti: Eric.Stevens@uchealth.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Krysta Wolfe, MD
- Sähköposti: krysta.wolfe@uchicagomedicine.org
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Wunderink, MD
- Sähköposti: r-wunderink@northwestern.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Dale Needham, MD, PhD
- Sähköposti: dneedha2@jh.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Hyzy, MD
- Sähköposti: rhyzy@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Pratik Sinha, MBChB, PhD
- Sähköposti: p.sinha@wustl.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Barkauskas, MD
- Sähköposti: christina.barkauskas@duke.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Duncan Hite, MD
- Sähköposti: hitern@ucmail.uc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Nuala Meyer, MD, MS
- Sähköposti: Nuala.Meyer@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Päätutkija:
- Lorraine Ware, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wesley H. Self, MD
- Puhelinnumero: 615.936.8047
- Sähköposti: wesley.self@vumc.org
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Rekrytointi
- Meharry Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Freemont, MD
- Sähköposti: rfremont@mmc.edu
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Brown, MD, MS
- Sähköposti: samuel.brown@imail.org
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Estelle Harris, MD
- Sähköposti: estelle.harris@hsc.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua potilaan on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ensimmäisen tutkimuksen määrittämän bionäytekeräyksen yhteydessä (aika 0):
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Päästetään (tai suunnitellaan saapuvaksi) tehohoitoyksikköön (ICU) tai muuhun sairaalahoitoon, jossa annetaan rutiininomaisesti IV vasopressoreita tai kehittynyttä hengitystukea (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli). kutsutaan "kelpoiseksi yksiköksi".)
Akuutti kardiovaskulaarinen tai keuhkoelinten toimintahäiriö, joka määritellään täyttämällä vähintään yksi seuraavista kahdesta kriteeristä:
Uusi invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, korkeavirtaus nenäkanyyli tai lisähappea virtausnopeudella ≥ 6 lpm akuuttiin hypoksemiaan.
a. Potilaat, jotka käyttävät kroonista happihoitoa, voivat osallistua, jos he saavat vähintään 6 lpm korkeampi hapentarpeensa lähtötilanteessa (esim. potilas, jonka O2 on lähtötilanteessa 3 lpm, on kelvollinen, jos he tarvitsevat ≥ 9 lpm hypoksemiaan) tai aloitetaan kehittynyt hengitystuki (invasiivinen mekaaninen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenäkanyyli).
- Vasopressorilääkkeen suonensisäisen infuusion vastaanotto vähintään tunnin ajan.
Akuutti kardiovaskulaarinen tai keuhkoelinten toimintahäiriö (sisällytyskriteeri nro 3) johtuu akuutista tulehdustilasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Mikä tahansa infektio, mukaan lukien keuhkokuume.
- Aspiraatiokeuhkotulehdus.
- Haimatulehdus.
Auto-inflammatorinen tila, kuten:
- Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi.
- Epäilty akuutti reumatologinen tai autoimmuunisairaus, johon liittyy keuhko- tai sydän- ja verisuonioireita.
- Epäilty kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume, joka esiintyy akuutisti.
- Epäilty diffuusi alveolaarinen verenvuoto.
- Epäilty akuutti anafylaksia.
- Epäillään akuuttia keuhkolääkkeiden toksisuutta.
Poissulkemiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen osallistumaan potilas ei saa täyttää mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä ensimmäisen tutkimuksen määrittämän bionäytekeräyksen aikana (aika 0):
- Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) kieltäytyy osallistumasta.
- Akuutti kardiovaskulaarinen tai keuhkoelinten toimintahäiriö (sisällytyskriteeri #3) on ollut olemassa > 48 tuntia.
- Potilas on ollut kelvollisessa yksikössä (sisällytyskriteeri #2) yli 120 tuntia (viisi päivää).
- Potilaan ei enää odoteta täyttävän akuutin kardiovaskulaarisen tai keuhkoelinten toimintahäiriön mukaanottokriteeriä (inkluusiokriteeri #3) 24 tunnin kuluttua ilmoittautumisesta.
- Potilas haluaa vain mukavuutta.
- Potilas on vanki.
- Potilaalla oli sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys, joka johti tähän sairaalahoitoon.
- Asuminen välittömästi ennen tätä sairaalahoitoa pitkäaikaisessa akuuttihoidossa.
- Hengitysvajauksen aiheuttama trakeostomia.
- Kotiinvasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ei-invasiivinen ventilaatio (paitsi potilaat, joilla on ei-invasiivinen ventilaatio, joka on määrätty unihäiriön hoitoon, voivat osallistua).
Potilaan akuutin kardiovaskulaarisen ja/tai keuhkojen toimintahäiriön epäilty syy (sisällytyskriteeri #3) on vaihtoehtoinen sairaus (ei ARDS, keuhkokuume tai sepsis), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alla oleva luettelo:
- Lääkkeiden yliannostus (ilman aspiraatiota, keuhkovaurioita, keuhkokuumetta tai infektiota).
- Trauma (ilman aspiraatiota, keuhkokuumetta tai infektiota).
- Krooninen keuhkosairaus ilman epäiltyä infektiota, aspiraatiota tai tulehdusta.
- Astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, neuromuskulaarinen hengitysvajaus.
- Status epilepticus.
- Akuutti keuhkoembolia.
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Diabeettinen ketoasidoosi.
- Akuutti aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto.
- Akuutti verenvuoto (GI-verenvuoto, toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, hemolyysi).
- Kemoterapiasta johtuva sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimuksessa määritellyt verinäytteet esimerkiksi paikallisten käytäntöjen vuoksi, jotka koskevat hemoglobiinin kynnysarvoja tutkimusverenottoa varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A (koko tutkimusprotokolla – kirjallinen tietoinen suostumus)
Kohortti A on APS-tutkimuksen osallistujien kohortti, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua APS-fenotyyppitutkimukseen.
Kohortti A voi osallistua kaikkiin APS-fenotyyppitutkimuksen tutkimusmenetelmiin.
|
Virtsa kerätään jo paikoillaan olevan virtsakatetrin kautta tai virtsaamalla kuppiin. Virtsa kerätään vain sairaalassa (kohortit A, B) HME-suodatin on sieni, joka asetetaan letkuun potilaan ja hengityslaitteen väliin. Se vähentää lämmön ja kosteuden määrää, jonka potilas menettää hengityskoneessa. Hengityksen kosteus kerätään tähän suodattimeen. Suodatin vaihdetaan muutaman tunnin välein. Kun suodatin vaihdetaan, se tallennetaan keräämään sen sisältämä kosteus ja testaamaan sitä. HME-suodattimet kerätään sairaalassa vain intuboiduista potilaista (kohortit A, B). Hengityskoneella olevilla potilailla on henkitorvessa hengitysputki, joka yhdistää keuhkot hengityskoneeseen. Pienempi putki, jota kutsutaan imukatetriksi, asetetaan suuremman putken läpi ja neste imetään varovasti ulos. Henkitorven aspiraatti kerätään sairaalassa vain intuboiduilta potilailta (kohortit A, B) NBBAL-menetelmään kuuluu joustava kumiletkun laittaminen hengitysputken läpi yhden keuhkon hengitysteihin. Pieni määrä nestettä ruiskutetaan keuhkoihin, minkä jälkeen nestettä kerätään kevyellä imulla. NBBAL-toimenpiteet suoritetaan vain potilaille, jotka läpäisevät turvallisuustarkastuksen, joka osoittaa, että heillä ei ole suurta komplikaatioriskiä. NBBAL suoritetaan sairaalassa vain intuboiduille potilaille (kohortti A)
Osallistujiin ollaan yhteydessä sähköpostitse, tekstiviestillä ja/tai puhelimitse kertoakseen heidän terveydestään.
Näissä tutkimuksissa kysytään elämänlaadusta, mielenterveydestä, työhön paluusta ja sairaalaan palaamisesta.
(Kohortti A)
Veri kerätään katetrista ("IV"), joka on jo paikallaan, tai käyttämällä neulan pistoa laskimoon. Veri kerätään sairaalassa (Kohortit A, B) sekä kolmannella ja kahdennentoista kuukauden käynneillä sairaalahoidon jälkeen (Pitkäaikaistulosten kohortti). Nenä-, suu- ja peräpuikot asetetaan vastaavasti nenään, suuhun ja peräsuoleen. Puikkoja hierotaan ontelon sisällä ja sen jälkeen poistetaan puikko. Suu- ja nenäpuikot kerätään myös sairaalassa (Kohortti A, B) sekä 3 ja 12 kuukauden vierailuilla sairaalahoidon jälkeen (Pitkäaikaistulosten kohortti). Peräpuikot kerätään vain sairaalassa (Kohortit A, B). Uloste kerätään joko kupista ulostamisen jälkeen tai keräämällä se putkesta tai pussista, joka saattaa olla jo paikoillaan ja kerää ulostetta. Uloste kerätään sairaalassa (Kohortit A, B) sekä käynneillä 3 ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen (Pitkän aikavälin seurantakohortti). |
|
Kohortti B (muutostutkimusprotokolla – tietoon perustuvan suostumuksen muutos)
Kohortti B on APS-tutkimukseen osallistuneiden kohortti, joka on ilmoittautunut tutkimukseen tietoisen suostumuksen muuttamisen alaisena.
Kohortti B osallistuu muutettuun menettelysarjaan, jossa jätetään pois menettelyt, joiden katsotaan olevan suurempi kuin minimaalinen riski.
|
Virtsa kerätään jo paikoillaan olevan virtsakatetrin kautta tai virtsaamalla kuppiin. Virtsa kerätään vain sairaalassa (kohortit A, B) HME-suodatin on sieni, joka asetetaan letkuun potilaan ja hengityslaitteen väliin. Se vähentää lämmön ja kosteuden määrää, jonka potilas menettää hengityskoneessa. Hengityksen kosteus kerätään tähän suodattimeen. Suodatin vaihdetaan muutaman tunnin välein. Kun suodatin vaihdetaan, se tallennetaan keräämään sen sisältämä kosteus ja testaamaan sitä. HME-suodattimet kerätään sairaalassa vain intuboiduista potilaista (kohortit A, B). Hengityskoneella olevilla potilailla on henkitorvessa hengitysputki, joka yhdistää keuhkot hengityskoneeseen. Pienempi putki, jota kutsutaan imukatetriksi, asetetaan suuremman putken läpi ja neste imetään varovasti ulos. Henkitorven aspiraatti kerätään sairaalassa vain intuboiduilta potilailta (kohortit A, B) Veri kerätään katetrista ("IV"), joka on jo paikallaan, tai käyttämällä neulan pistoa laskimoon. Veri kerätään sairaalassa (Kohortit A, B) sekä kolmannella ja kahdennentoista kuukauden käynneillä sairaalahoidon jälkeen (Pitkäaikaistulosten kohortti). Nenä-, suu- ja peräpuikot asetetaan vastaavasti nenään, suuhun ja peräsuoleen. Puikkoja hierotaan ontelon sisällä ja sen jälkeen poistetaan puikko. Suu- ja nenäpuikot kerätään myös sairaalassa (Kohortti A, B) sekä 3 ja 12 kuukauden vierailuilla sairaalahoidon jälkeen (Pitkäaikaistulosten kohortti). Peräpuikot kerätään vain sairaalassa (Kohortit A, B). Uloste kerätään joko kupista ulostamisen jälkeen tai keräämällä se putkesta tai pussista, joka saattaa olla jo paikoillaan ja kerää ulostetta. Uloste kerätään sairaalassa (Kohortit A, B) sekä käynneillä 3 ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen (Pitkän aikavälin seurantakohortti). |
|
Pitkän aikavälin tulosten kohortti
Pitkän aikavälin seurantakohortti koostuu osallistujien osajoukosta, joilla on kirjallinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta (Kohortti A) ja jotka suorittavat henkilökohtaiset sairaalajälkeiset tutkimusarvioinnit.
Nämä henkilökohtaiset tutkimuskäynnit suunnitellaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä sairaalassa rekisteröitymisestä.
Tälle ryhmälle on merkitty toimenpiteet/altistumiset tutkimusmenettelyille, jotka suoritetaan henkilökohtaisen sairaalajälkeisen käynnin aikana.
|
Vierailulla 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen (pitkäaikaisten tulosten kohortti): Osallistujan nenään kiinnitetään klipsi ja hänelle annetaan muovinen suukappale, joka liitetään spirometriksi kutsuttuun koneeseen. He asettavat huulensa tiukasti suukappaleen ympärille ja hengittävät mahdollisimman syvästi ja puhaltavat sitten ulos niin kovaa ja nopeasti kuin pystyvät. Vierailulla 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen (pitkäaikaisten tulosten kohortti): Osallistujalla on klipsi nenässä. He laittavat suunsa suukappaleen päälle, joka on kiinnitetty koneeseen. Tämä kone vapauttaa pienen määrän hiilidioksidia sisään hengittäessään ja tallentaa myös testin tulokset. Sitten he vetävät muutaman normaalin hengenvedon. Seuraavaksi he hengittävät syvään ja hengittävät kokonaan ulos. He hengittävät nopeasti sisään suunsa kautta ja pidättävät hengitystään 10 sekuntia tai niin kauan kuin voivat. Sitten he hengittävät ulos. Vierailulla 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen (pitkäaikaisten tulosten kohortti): Osallistujalle tehdään rintakehän tietokonetomografia (CT), jossa käytetään erityistä röntgenlaitetta yksityiskohtaisten kuvien ottamiseksi keuhkoista. Veri kerätään katetrista ("IV"), joka on jo paikallaan, tai käyttämällä neulan pistoa laskimoon. Veri kerätään sairaalassa (Kohortit A, B) sekä kolmannella ja kahdennentoista kuukauden käynneillä sairaalahoidon jälkeen (Pitkäaikaistulosten kohortti). Nenä-, suu- ja peräpuikot asetetaan vastaavasti nenään, suuhun ja peräsuoleen. Puikkoja hierotaan ontelon sisällä ja sen jälkeen poistetaan puikko. Suu- ja nenäpuikot kerätään myös sairaalassa (Kohortti A, B) sekä 3 ja 12 kuukauden vierailuilla sairaalahoidon jälkeen (Pitkäaikaistulosten kohortti). Peräpuikot kerätään vain sairaalassa (Kohortit A, B). Uloste kerätään joko kupista ulostamisen jälkeen tai keräämällä se putkesta tai pussista, joka saattaa olla jo paikoillaan ja kerää ulostetta. Uloste kerätään sairaalassa (Kohortit A, B) sekä käynneillä 3 ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen (Pitkän aikavälin seurantakohortti). Käynneillä 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta pääsystä (Pitkän aikavälin tulosten kohortti) Tuolista nousemisen testi: Tässä testissä osallistuja istuu tuolissa. He nousevat sitten mahdollisimman nopeasti ilman ylävartalon käyttöä apuna. Tasapainotesti: Tässä testissä osallistuja seisoo tuettuna 10 sekuntia jaloillaan kolmessa eri asennossa. 4 metrin kävelytesti: Tässä testissä osallistuja kävelee 4 metriä mahdollisimman nopeasti. Kolmessa ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta (Pitkän aikavälin seurantakohortti): Osallistuja puristaa käsikäyttöistä dynamometriä kutsuttua laitetta 3 kertaa täydellä voimallaan. Tapaamisissa 3 ja 12 kuukautta sairaalahoidon jälkeen (Kohortti A - Pitkäaikaistulosten kohortti): Osallistuja istuu tietokoneen ääressä ja noudattaa näytölle tulevia ohjeita. Tämä testi kestää noin 45 minuuttia. Kolmanteen ja 12 kuukauden käynteihin sairaalahoidon jälkeen (Pitkän aikavälin seurantakohortti): Osallistujalle tehdään ultraäänitutkimus dominantin puolen reisilihaksesta. Käyntien 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalahoidosta (Pitkän aikavälin seurantakohortti): Dominantin jalan lihasvoimaa mitataan dynamometrillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARDS, keuhkokuume ja sepsisluokitus
Aikaikkuna: 7 päivään
|
Kriittisesti sairaiden aikuisten luokittelu sairausluokkiin julkaistujen paradigmojen perusteella, mukaan lukien Berliinin ARDS-kriteerit, sepsis-3-kriteerit ja keuhkokuumeen tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) kriteerit.
|
7 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus
|
28 päivää, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiiviset hengityslaitteet vapaat päivät
Aikaikkuna: Sairaalassa 28. päivään asti
|
Päiviä elossa ja ilman invasiivista koneellista ventilaatiota päivään 28 asti
|
Sairaalassa 28. päivään asti
|
|
Hengitystukivapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalassa 28. päivään asti
|
Eläviä päiviä ilman invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV), ei-invasiivista ventilaatiota (NIV) ja korkean virtauksen nenäkanyylia (HFNC) päivään 28
|
Sairaalassa 28. päivään asti
|
|
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalassa 28. päivään asti
|
Päiviä elossa ja ilman vasopressorin käyttöä päivään 28 asti
|
Sairaalassa 28. päivään asti
|
|
Uusia munuaiskorvaushoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalassa 28. päivään asti
|
Päiviä elossa ja vailla uusia munuaiskorvausvapaita päiviä 28. päivään
|
Sairaalassa 28. päivään asti
|
|
Urkutukivapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalassa 28. päivään asti
|
Päiviä elossa ja vapaana IMV:stä, NIV:stä, HFNC:stä, vasopressoreista ja uudesta munuaiskorvaushoidosta
|
Sairaalassa 28. päivään asti
|
|
Koomasta ja deliriumista vapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalassa 7 päivään
|
Eläviä päiviä ilman koomaa ja deliriumia (määritetty hämmennysarviointimenetelmällä (CAM) - ICU ja Richmond Agitation Sedation Scale (RASS-pisteet) päivään 7
|
Sairaalassa 7 päivään
|
|
Happettomia päiviä
Aikaikkuna: Sairaalassa 28 päivään asti
|
Päiviä elossa ja ilman uutta lisähappihoitoa päivään 28 asti
|
Sairaalassa 28 päivään asti
|
|
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalassa 28 päivään asti
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta päivään 28
|
Sairaalassa 28 päivään asti
|
|
ICU-vapaita päiviä
Aikaikkuna: Sairaalassa 28 päivään asti
|
Päiviä elossa ja poissa teho-osastolta päivään 28
|
Sairaalassa 28 päivään asti
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Sairaalassa 28 päivään asti
|
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -tutkimuksen kreatiniinikriteerien määrittelemä AKI
|
Sairaalassa 28 päivään asti
|
|
Tärkeimmät haitalliset munuaistapahtumat (MAKE)
Aikaikkuna: Sairaalassa 28. päivään asti
|
Kuolema, uusi munuaiskorvaushoito tai jatkuva seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen
|
Sairaalassa 28. päivään asti
|
|
Ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
Aikaikkuna: Sairaalassa 28. päivään asti
|
Uusi ECMO-hoidon kuitti
|
Sairaalassa 28. päivään asti
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivään
|
Elinten toimintahäiriöiden pisteytysjärjestelmä, joka arvioi kuuden elinjärjestelmän (hengitysjärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hyytymisen ja neurologisen) toiminnan.
Pisteiden vaihteluväli on 0-24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa (pahempaa) elinten toimintahäiriötä.
|
7 päivään
|
|
Keuhkospirometria, mukaan lukien pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
FVC on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen, mitattuna litroina.
FEV1 on litroina mitattu ilman tilavuus, joka voidaan väkisin hengittää ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keuhkojen toiminnan arviointi
|
12 kuukautta
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Pistemäärä 1 tarkoittaa parasta mahdollista terveydentilaa ja pistemäärä <0 on huonoin mahdollinen terveydentila.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Tapahtuma-asteikon vaikutus (IES)-6
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
PTSD-arviointi pisteytetään neljästä, ja pistemäärä ≥ 1,75 tarkoittaa todennäköistä PTSD:tä
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Neljäntoista kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen alaasteikkoille.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat nollasta kolmeen.
Ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistuspistemäärä
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
MMRC-asteikko on itsearviointityökalu, jolla mitataan päivittäisten toimintojen aiheuttaman hengenahdistuksen tasoa asteikolla 0 (ei hengenahdistusta) 4:ään (vakava rajoitus).
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Kliininen heikkousasteikko
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Yhdeksän pisteen asteikko, joka perustuu liikkuvuuden, energian, fyysisen aktiivisuuden ja toiminnan kliiniseen arviointiin.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä haurautta.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS) 2.0
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Työkalu, joka mittaa, miten terveydentila vaikuttaa ihmisen kykyyn toimia jokapäiväisessä elämässä.
Pisteytys 0-100, jossa 0 ilmaisee, ettei vammaisuutta ja 100 tarkoittaa täydellistä vammaa.
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Arvio työhön paluusta vakavan sairauden jälkeen
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Taloudellinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Taloudellisen stressin arviointi kriittisen sairauden jälkeen
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Asunnon epävakaus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta
|
Asunnon arviointi vakavan sairauden jälkeen
|
3, 6, 12 kuukautta
|
|
Keskeinen hermosto (CNS) elintärkeät oireet pistemäärä
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
|
CNS vital signs on tietokonepohjainen neurokognitiivinen arviointi, joka arvioi muistia, psykomotorista nopeutta, reaktioaikaa, kompleksista tarkkaavaisuutta ja kognitiivista joustavuutta.
Yhteenvetopistemäärää kutsutaan Neurokognitiiviseksi Indeksiksi.
Pisteytys tuottaa suhteellisen pistemäärän yksilölle verrattuna amerikkalaiseen ikään suhteutettuun normiaineistoon; keskiarvo on 100; keskihajonta on 15; korkeammat pisteet edustavat parempaa neurokognitiivista toimintaa.
|
3, 12 kuukautta
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn testipatterin protokolla
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn arviointi
|
3, 12 kuukautta
|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
|
Fyysisen voiman arviointi
|
3, 12 kuukautta
|
|
Reisilihaksen ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: 3, 12 kuukautta
|
Fyysinen lihaskunnon arviointi
|
3, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wesley H. Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Kriittinen sairaus
- Keuhkokuume
- Sepsis
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Lääkärintarkastus
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Lihasvoima
- Verinäytteen kokoelma
- Virtsanäytteen kokoelma
- Käden lujuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
APS-konsortion tutkimusmenettelyjen aikana rekisteröintipaikat keräävät tietoja, bionäytteitä ja röntgenkuvia, jotka lähetetään APS-konsortion koordinointikeskukseen Vanderbilt University Medical Centerissä. Tiedot ja bionäytteet järjestetään ja luetteloidaan koordinointikeskuksessa. Lisäksi koordinoiva keskus lähettää määräajoin tietoja ja bionäytteitä National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) hallinnoimiin arkistoihin – BioData Catalyst (tietovarasto) ja BioLINCC (bionäytevarasto).
APS-konsortion suorituskauden aikana lisätutkimuksissa käytettävät tieto- ja/tai bionäytepyynnöt tarkistetaan APS-ohjauskomitean hyväksyttäviksi.
APS-konsortion suorituskauden päätyttyä NHLBI hallitsee lisätutkimuksissa käytettävien tieto- ja/tai bionäytteiden pyyntöjä BioData Catalyst- ja BioLINCC-ohjelmien kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .