El estudio de fenotipado de APS
El consorcio SDRA, neumonía y sepsis (APS): un estudio observacional prospectivo para evaluar fenotipos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Colección de orina
- Otro: Colección de filtros de intercambio de humedad y calor
- Otro: Recolección de muestras de aspirado traqueal
- Procedimiento: Lavado broncoalveolar no broncoscópico (NBBAL)
- Otro: Encuestas
- Otro: Espirometria
- Otro: Prueba de difusión pulmonar (DLCO)
- Radiación: Tomografía computarizada de tórax
- Otro: Recolección de sangre
- Otro: Hisopos nasales, orales y rectales
- Otro: Recogida de heces
- Otro: Batería de evaluación del rendimiento físico corta
- Otro: Fuerza de agarre
- Otro: Signos Vitales del SNC
- Otro: Ecografía Muscular
- Otro: Fuerza Muscular
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wesley H. Self, MD, MPH
- Número de teléfono: 1-615-936-8047
- Correo electrónico: wesley.self@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jillian P. Rhoads, PhD
- Número de teléfono: 1-615-936-3773
- Correo electrónico: jillian.p.rhoads.1@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Reclutamiento
- Fresno Community Hospital and Medical Center
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Contacto:
- Eyad Almasri, MD
- Correo electrónico: eyad.almasri@ucsf.edu
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University
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Contacto:
- Angela Rogers, MD
- Correo electrónico: ajrogers@stanford.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Carolyn Calfee, MD
- Correo electrónico: carolyn.calfee@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Reclutamiento
- San Francisco General Hospital
-
Contacto:
- Carolyn Hendrickson, MD, MPH
- Correo electrónico: carolyn.hendrickson@ucsf.edu
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado, Denver
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Contacto:
- Marc Moss, MD
- Correo electrónico: marc.moss@cuanschutz.edu
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
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Contacto:
- William Janssen, MD
- Correo electrónico: janssenw@njhealth.org
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health and Hospital Authority
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Contacto:
- Jason Mansoori, MD
- Correo electrónico: jason.mansoori@dhha.org
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Reclutamiento
- UC Health Medical Center of the Rockies
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Contacto:
- Eric Stevens, MD
- Correo electrónico: Eric.Stevens@uchealth.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
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Contacto:
- Krysta Wolfe, MD
- Correo electrónico: krysta.wolfe@uchicagomedicine.org
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
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Contacto:
- Richard Wunderink, MD
- Correo electrónico: r-wunderink@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Univeristy
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Contacto:
- Dale Needham, MD, PhD
- Correo electrónico: dneedha2@jh.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Robert Hyzy, MD
- Correo electrónico: rhyzy@med.umich.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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Contacto:
- Pratik Sinha, MBChB, PhD
- Correo electrónico: p.sinha@wustl.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
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Contacto:
- Christina Barkauskas, MD
- Correo electrónico: christina.barkauskas@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
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Contacto:
- R. Duncan Hite, MD
- Correo electrónico: hitern@ucmail.uc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Contacto:
- Nuala Meyer, MD, MS
- Correo electrónico: Nuala.Meyer@pennmedicine.upenn.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Lorraine Ware, MD
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Contacto:
- Wesley H. Self, MD
- Número de teléfono: 615.936.8047
- Correo electrónico: wesley.self@vumc.org
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Reclutamiento
- Meharry Medical College
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Contacto:
- Richard Freemont, MD
- Correo electrónico: rfremont@mmc.edu
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
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Contacto:
- Samuel Brown, MD, MS
- Correo electrónico: samuel.brown@imail.org
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Estelle Harris, MD
- Correo electrónico: estelle.harris@hsc.utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inscripción, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en el momento de la primera recolección de muestras biológicas especificadas por el estudio (Tiempo 0):
- Edad ≥ 18 años
- Ingresado (o planeado ser ingresado) en una unidad de cuidados intensivos (UCI) u otro lugar hospitalario donde se proporcionen vasopresores intravenosos o soporte respiratorio avanzado (ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo) de forma rutinaria ( denominada "unidad elegible").
Disfunción aguda de órganos cardiovasculares o pulmonares definida por cumplir al menos uno de los dos criterios siguientes:
Nueva recepción de ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva, cánula nasal de alto flujo u oxígeno suplementario a un caudal de ≥ 6 lpm para hipoxemia aguda.
a. Los pacientes que utilizan oxigenoterapia crónica son elegibles para participar si reciben al menos 6 lpm más que su requerimiento inicial de oxígeno (p. ej., un paciente con 3 lpm de O2 al inicio es elegible si necesita ≥9 lpm por hipoxemia) o si comienzan con soporte respiratorio avanzado (ventilación mecánica invasiva, ventilación no invasiva o cánula nasal de alto flujo).
- Recepción de infusión intravenosa de un medicamento vasopresor durante al menos una hora.
La disfunción cardiovascular o de órganos pulmonares aguda (criterio de inclusión n.° 3) se atribuye a una afección inflamatoria aguda, que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:
- Cualquier infección, incluida la neumonía.
- Neumonitis por aspiración.
- Pancreatitis.
Condición autoinflamatoria como:
- Linfohistiocitosis hemofagocítica.
- Sospecha de enfermedad reumatológica o autoinmune aguda con manifestaciones pulmonares o cardiovasculares.
- Sospecha de neumonía organizada criptogénica que se presenta de forma aguda.
- Sospecha de hemorragia alveolar difusa.
- Sospecha de anafilaxia aguda.
- Sospecha de toxicidad pulmonar aguda por fármacos.
Criterio de exclusión:
Para ser elegible para la inscripción, un paciente no debe cumplir ninguno de los siguientes criterios de exclusión en el momento de la primera recolección de muestras biológicas especificadas por el estudio (Tiempo 0):
- El paciente/representante legalmente autorizado (LAR) rechaza la participación.
- Disfunción aguda de órganos cardiovasculares o pulmonares (criterio de inclusión n.° 3) ha estado presente durante > 48 horas.
- El paciente ha estado en una unidad elegible (criterio de inclusión n.° 2) durante más de 120 horas (cinco días).
- Ya no se espera que el paciente cumpla con el criterio de inclusión de disfunción de órganos pulmonares o cardiovasculares agudos (criterio de inclusión n.° 3) 24 horas después de la inscripción.
- El paciente sólo desea medidas de comodidad.
- El paciente es un prisionero.
- El paciente sufrió un paro cardíaco extrahospitalario que provocó esta hospitalización.
- Residencia inmediatamente antes de esta hospitalización en un centro de cuidados intensivos a largo plazo.
- Presencia de traqueotomía por insuficiencia respiratoria.
- Ventilación mecánica invasiva domiciliaria o ventilación no invasiva (excepto podrán participar pacientes con ventilación no invasiva prescrita como tratamiento para un trastorno del sueño).
La causa sospechada de la disfunción cardiovascular y/o pulmonar aguda del paciente (criterio de inclusión n.° 3) es una afección alternativa (no SDRA, neumonía o sepsis), que incluye, entre otras, la siguiente lista:
- Sobredosis de drogas (sin aspiración, lesión pulmonar, neumonía o infección).
- Trauma (sin aspiración, neumonía o infección).
- Enfermedad pulmonar crónica sin sospecha de infección, aspiración o inflamación.
- Asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, insuficiencia respiratoria neuromuscular.
- Estado epiléptico.
- Embolia pulmonar aguda.
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
- Cetoacidosis diabética.
- Accidente cerebrovascular agudo o hemorragia intracraneal.
- Sangrado agudo (sangrado gastrointestinal, sangrado posprocedimiento, hemólisis).
- Síndrome de liberación de citocinas debido a la quimioterapia.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar las extracciones de sangre especificadas por el estudio, por ejemplo, debido a las políticas locales sobre los umbrales de hemoglobina para las extracciones de sangre de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte A (protocolo de estudio completo: consentimiento informado por escrito)
La cohorte A es la cohorte de participantes del estudio APS que han proporcionado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de fenotipado de APS.
La cohorte A puede participar en todos los procedimientos del estudio de fenotipado de APS.
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La orina se recolectará a través de un catéter urinario que ya está colocado o orinando en un vaso. La orina se recolectará únicamente en el hospital (cohortes A, B) Un filtro HME es una esponja que se coloca en el tubo entre el paciente y el respirador. Reduce la cantidad de calor y humedad que un paciente pierde cuando está conectado a un respirador. La humedad del aliento se recoge en este filtro. El filtro se cambia cada pocas horas. Cuando se cambie el filtro, se guardará para recoger la humedad que contiene y realizar pruebas en él. Los filtros HME se recolectarán en el hospital únicamente en pacientes intubados (cohortes A, B). Los pacientes conectados a un respirador tienen un tubo de respiración en la tráquea que conecta sus pulmones al respirador. Se colocará un tubo más pequeño, llamado catéter de succión, a través del tubo más grande y se succionará el líquido suavemente. El aspirado traqueal se recolectará en el hospital únicamente en pacientes intubados (cohortes A, B) El procedimiento NBBAL consiste en colocar un tubo de goma flexible a través del tubo de respiración hasta las vías respiratorias de uno de los pulmones. Se inyecta una pequeña cantidad de líquido en el pulmón y luego se utiliza una succión suave para recolectar el líquido. Solo a los pacientes que pasen un examen de seguridad que demuestre que no tienen un alto riesgo de sufrir complicaciones se les realizará el procedimiento NBBAL. NBBAL se realizará en el hospital únicamente en pacientes intubados (cohorte A)
Los participantes serán contactados por correo electrónico, mensaje de texto y/o teléfono para brindarles actualizaciones sobre su salud.
Estas encuestas harán preguntas sobre la calidad de vida, la salud mental, el regreso al trabajo y el reingreso al hospital.
(Cohorte A)
Se recolectará sangre de un catéter ("IV") que ya está colocado o mediante una punción con aguja en una vena. La sangre se recolectará en el hospital (Cohortes A, B) y en las visitas a los 3 y 12 meses posteriores a la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo). Se introducen hisopos nasales, orales y rectales en la nariz, la boca y el recto, respectivamente. Los hisopos se frotarán dentro de la cavidad y luego se retirarán. Los hisopos orales y nasales también se recogerán en el hospital (Cohortes A, B) y en las visitas a los 3 y 12 meses posteriores a la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo). Los hisopos rectales se recogerán solo en el hospital (Cohortes A, B). Se recogerán las heces en un recipiente después de la defecación o recogiéndolas de un tubo o bolsa que ya pueda estar colocado para recogerlas. Las heces se recogerán en el hospital (Cohortes A, B) y en las visitas a los 3 y 12 meses después de la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo). |
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Cohorte B (protocolo de estudio de alteración - alteración del consentimiento informado)
La cohorte B es la cohorte de participantes del estudio APS que están inscritos en el estudio bajo alteración del consentimiento informado.
La cohorte B participará en un conjunto modificado de procedimientos que omite procedimientos considerados de mayor riesgo que el mínimo.
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La orina se recolectará a través de un catéter urinario que ya está colocado o orinando en un vaso. La orina se recolectará únicamente en el hospital (cohortes A, B) Un filtro HME es una esponja que se coloca en el tubo entre el paciente y el respirador. Reduce la cantidad de calor y humedad que un paciente pierde cuando está conectado a un respirador. La humedad del aliento se recoge en este filtro. El filtro se cambia cada pocas horas. Cuando se cambie el filtro, se guardará para recoger la humedad que contiene y realizar pruebas en él. Los filtros HME se recolectarán en el hospital únicamente en pacientes intubados (cohortes A, B). Los pacientes conectados a un respirador tienen un tubo de respiración en la tráquea que conecta sus pulmones al respirador. Se colocará un tubo más pequeño, llamado catéter de succión, a través del tubo más grande y se succionará el líquido suavemente. El aspirado traqueal se recolectará en el hospital únicamente en pacientes intubados (cohortes A, B) Se recolectará sangre de un catéter ("IV") que ya está colocado o mediante una punción con aguja en una vena. La sangre se recolectará en el hospital (Cohortes A, B) y en las visitas a los 3 y 12 meses posteriores a la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo). Se introducen hisopos nasales, orales y rectales en la nariz, la boca y el recto, respectivamente. Los hisopos se frotarán dentro de la cavidad y luego se retirarán. Los hisopos orales y nasales también se recogerán en el hospital (Cohortes A, B) y en las visitas a los 3 y 12 meses posteriores a la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo). Los hisopos rectales se recogerán solo en el hospital (Cohortes A, B). Se recogerán las heces en un recipiente después de la defecación o recogiéndolas de un tubo o bolsa que ya pueda estar colocado para recogerlas. Las heces se recogerán en el hospital (Cohortes A, B) y en las visitas a los 3 y 12 meses después de la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo). |
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Cohorte de Resultados a Largo Plazo
La Cohorte de Resultados a Largo Plazo está compuesta por un subconjunto de participantes con consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio (Cohorte A) que completan las evaluaciones del estudio posteriores al alta hospitalaria en persona.
Estas visitas de estudio en persona están programadas a los 3 y 12 meses después de la inscripción inicial en el hospital.
Las intervenciones/exposiciones se indican para este grupo para los procedimientos del estudio que se completan durante una visita posterior al alta hospitalaria en persona.
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En una visita 12 meses después de la hospitalización (cohorte de resultados a largo plazo): Al participante se le colocará un clip en la nariz y se le entregará una boquilla de plástico que está conectada a una máquina llamada espirómetro. Colocarán sus labios con fuerza alrededor de la boquilla e inhalarán lo más profundamente posible y luego exhalarán lo más fuerte y rápido que puedan. En una visita 12 meses después de la hospitalización (cohorte de resultados a largo plazo): El participante llevará un clip en la nariz. Pondrán su boca sobre una boquilla que está conectada a una máquina. Esta máquina entregará una pequeña cantidad de dióxido de carbono cuando respiren y también registrará los resultados de la prueba. Luego harán algunas respiraciones normales. A continuación inhalarán profundamente y exhalarán por completo. Respirarán rápidamente por la boca y aguantarán la respiración durante 10 segundos o todo el tiempo que puedan. Luego exhalarán. En una visita 12 meses después de la hospitalización (cohorte de resultados a largo plazo): El participante se someterá a una tomografía computarizada (TC) de tórax que utiliza un equipo especial de rayos X para tomar imágenes detalladas de los pulmones. Se recolectará sangre de un catéter ("IV") que ya está colocado o mediante una punción con aguja en una vena. La sangre se recolectará en el hospital (Cohortes A, B) y en las visitas a los 3 y 12 meses posteriores a la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo). Se introducen hisopos nasales, orales y rectales en la nariz, la boca y el recto, respectivamente. Los hisopos se frotarán dentro de la cavidad y luego se retirarán. Los hisopos orales y nasales también se recogerán en el hospital (Cohortes A, B) y en las visitas a los 3 y 12 meses posteriores a la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo). Los hisopos rectales se recogerán solo en el hospital (Cohortes A, B). Se recogerán las heces en un recipiente después de la defecación o recogiéndolas de un tubo o bolsa que ya pueda estar colocado para recogerlas. Las heces se recogerán en el hospital (Cohortes A, B) y en las visitas a los 3 y 12 meses después de la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo). En las visitas a los 3 y 12 meses después del ingreso hospitalario (Cohorte de Resultados a Largo Plazo) Prueba de levantarse de la silla: Para esta prueba, el participante se sentará en una silla. Luego se levantará lo más rápido posible sin usar la parte superior del cuerpo para ayudarse. Prueba de equilibrio: Para esta prueba, el participante permanecerá de pie sin apoyo durante 10 segundos con los pies en 3 posiciones diferentes. Caminata de 4 metros: Para esta prueba, el participante caminará 4 metros lo más rápido posible. En las visitas a los 3 y 12 meses posteriores a la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo): El participante apretará una máquina llamada dinamómetro manual 3 veces con toda su fuerza. En las visitas de 3 y 12 meses posteriores a la hospitalización (Cohorte A - Cohorte de Resultados a Largo Plazo): El participante se sentará frente a un ordenador y seguirá las indicaciones que aparezcan en la pantalla. Esta prueba dura aproximadamente 45 minutos. En las visitas a los 3 y 12 meses tras la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo): El participante se someterá a una ecografía del músculo cuádriceps en el lado dominante de su cuerpo. En las visitas a los 3 y 12 meses tras la hospitalización (Cohorte de Resultados a Largo Plazo): Se utilizará un dinamómetro para medir la fuerza muscular en la pierna dominante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación del SDRA, neumonía y sepsis.
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Clasificación de adultos críticamente enfermos en categorías de enfermedades basadas en paradigmas publicados, incluidos los Criterios de Berlín para el SDRA, los criterios Sepsis-3 para la sepsis y los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para la neumonía.
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Hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte
Periodo de tiempo: 28 días, 3 meses, 12 meses
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Mortalidad por todas las causas
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28 días, 3 meses, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días sin ventilador invasivo
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28
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Días con vida y libre de ventilación mecánica invasiva hasta el día 28
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En el hospital hasta el día 28
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Días libres de soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28
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Días con vida y libre de ventilación mecánica invasiva (VMI), ventilación no invasiva (VNI) y cánula nasal de alto flujo (HFNC) hasta el día 28
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En el hospital hasta el día 28
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Días libres de vasopresores
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28
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Días con vida y libre de uso de vasopresores hasta el día 28
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En el hospital hasta el día 28
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Nuevas jornadas gratuitas de terapia sustitutiva renal
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28
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Días con vida y sin nuevos reemplazos renales desde los días libres hasta el día 28
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En el hospital hasta el día 28
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Días libres de apoyo a los órganos.
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28
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Días vivos y libres de VMI, VNI, CNAF, vasopresores y nueva terapia sustitutiva renal
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En el hospital hasta el día 28
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Días libres de coma y delirio
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 7
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Días de vida y sin coma ni delirio (definidos mediante el método de evaluación de la confusión (CAM) -ICU y la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (puntuación RASS) hasta el día 7
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En el hospital hasta el día 7
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Días sin oxígeno
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28.
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Días con vida y libre de nueva oxigenoterapia suplementaria hasta el día 28
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En el hospital hasta el día 28.
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Días libres de hospital
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28.
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Días vivos y fuera del hospital hasta el día 28
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En el hospital hasta el día 28.
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Días libres en UCI
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28.
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Días vivos y fuera de la UCI hasta el día 28
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En el hospital hasta el día 28.
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28.
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IRA definida según los criterios de creatinina de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
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En el hospital hasta el día 28.
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Eventos adversos renales mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28
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Muerte, nueva terapia de reemplazo renal o duplicación persistente de la creatinina sérica
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En el hospital hasta el día 28
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Oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: En el hospital hasta el día 28
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Nueva recepción de terapia ECMO
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En el hospital hasta el día 28
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Puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Sistema de puntuación de disfunción orgánica que evalúa el desempeño de 6 sistemas de órganos (respiratorio, cardiovascular, hepático, renal, de coagulación y neurológico).
El rango de puntuación es de 0 a 24.
Una puntuación más alta indica una mayor (peor) disfunción orgánica.
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Hasta el día 7
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Espirometría pulmonar, incluida la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Periodo de tiempo: 12 meses
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FVC es el volumen de aire que se puede exhalar con fuerza después de una inspiración completa, medido en litros.
FEV1 es el volumen de aire que se puede exhalar con fuerza en 1 segundo después de una inspiración completa, medido en litros.
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12 meses
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Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la función pulmonar
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida EuroQol-5 Dimensión-5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Una herramienta para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Una puntuación de 1 indica el mejor estado de salud posible y una puntuación <0 es el peor estado de salud posible.
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3, 6, 12 meses
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Escala de Impacto del Evento (IES)-6
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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La evaluación de PTSD obtuvo una puntuación de 4, donde una puntuación ≥ 1,75 indica probable PTSD
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3, 6, 12 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Una escala de catorce ítems con siete ítems cada uno para las subescalas de ansiedad y depresión.
La puntuación para cada ítem varía de cero a tres.
Una puntuación de subescala >8 denota ansiedad o depresión.
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3, 6, 12 meses
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Puntuación de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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La escala mMRC es una herramienta de autoevaluación que se utiliza para medir el nivel de deterioro causado por la dificultad para respirar durante las actividades diarias, calificado en una escala de 0 (sin dificultad para respirar) a 4 (limitación severa).
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3, 6, 12 meses
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Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Una escala de nueve puntos basada en la evaluación clínica de la movilidad, la energía, la actividad física y la función.
Las puntuaciones más altas indican una mayor fragilidad.
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3, 6, 12 meses
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Calendario de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS) 2.0
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Una herramienta que mide cómo una condición de salud afecta la capacidad de una persona para funcionar en la vida cotidiana.
Puntuado de 0 a 100, donde 0 indica sin discapacidad y 100 indica discapacidad total.
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3, 6, 12 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Evaluación del regreso al trabajo después de una enfermedad crítica
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3, 6, 12 meses
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Toxicidad financiera
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Evaluación del estrés financiero después de una enfermedad crítica.
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3, 6, 12 meses
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Inestabilidad habitacional
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses
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Evaluación de la vivienda después de una enfermedad crítica.
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3, 6, 12 meses
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Puntuación de signos vitales del Sistema Nervioso Central (SNC)
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
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CNS vital signs es una evaluación neurocognitiva basada en ordenador que evalúa la memoria, la velocidad psicomotora, el tiempo de reacción, la atención compleja y la flexibilidad cognitiva.
La puntuación resumen se denomina Índice Neurocognitivo.
La puntuación produce una puntuación relativa para el individuo en relación con la muestra normativa estadounidense controlada por edad; la puntuación media es 100; la desviación estándar es 15; las puntuaciones más altas representan una mejor función neurocognitiva.
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3, 12 meses
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Protocolo de Batería de Rendimiento Físico Corto
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
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Evaluación del rendimiento físico
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3, 12 meses
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Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
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Evaluación de la fuerza física
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3, 12 meses
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Ecografía del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 3, 12 meses
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Evaluación de la aptitud física muscular
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3, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley H. Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedad crítica
- Neumonía
- Septicemia
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Examen físico
- Encuestas y cuestionarios
- Fuerza muscular
- Recolección de muestras de sangre
- Colección de muestras de orina
- Fuerza de la mano
Otros números de identificación del estudio
- 240088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Durante la realización de los procedimientos del estudio del Consorcio APS, los sitios de inscripción recopilarán datos, muestras biológicas e imágenes radiográficas y los transmitirán al Centro Coordinador del Consorcio APS en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. Los datos y bioespecímenes se organizarán y catalogarán en el centro coordinador. Además, el centro coordinador transmitirá periódicamente datos y muestras biológicas a los depósitos administrados por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI): BioData Catalyst (depósito de datos) y BioLINCC (depósito de muestras biológicas).
Durante el período de desempeño del Consorcio APS, las solicitudes de datos y/o muestras biológicas para su uso en estudios auxiliares serán revisadas para su aprobación por el Comité Directivo de APS.
Una vez finalizado el período de desempeño del Consorcio APS, las solicitudes de datos y/o muestras biológicas para su uso en estudios auxiliares serán regidas por el NHLBI a través de los programas BioData Catalyst y BioLINCC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .