Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fenotypizace APS

18. února 2026 aktualizováno: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center

Konsorcium ARDS, Pneumonie a Sepse (APS): Prospektivní observační studie k vyhodnocení fenotypů

Cílem observační studie fenotypizace APS je lépe porozumět rizikovým faktorům, potenciálním biomarkerům, délce a závažnosti onemocnění a zotavení dospělých s ARDS, pneumonií a/nebo sepsí. Tato studie také vytvoří biobanku vzorků odebraných od těchto pacientů, která bude k dispozici vyšetřovatelům pro budoucí studie ARDS, sepse a/nebo pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie fenotypizace APS budou zařazeni hospitalizovaní dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří mají nebo jsou ohroženi rozvojem ARDS, sepse nebo pneumonie. Účast v této studii bude zahrnovat sběr klinických dat, vyplnění dotazníků a odběr vzorků, jako je krev, moč a stolice. Účastníci, kteří jsou mechanicky větraní, poskytnou také vzorky z jejich dýchací cesty. Data a vzorky budou shromažďovány během hospitalizace i po ní. Budou provedeny analýzy k pochopení mechanismů, které jsou základem ARDS, pneumonie a sepse, s cíli včetně klasifikace pacientů s ARDS, pneumonie a sepse do kategorií fenotypů založených na biologickém základě a identifikace nových cílů pro budoucí terapeutické studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Nábor
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorraine Ware, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Nábor
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje hospitalizované dospělé pacienty ≥ 18 let, kteří mají nebo jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje ARDS, pneumonie a/nebo sepse.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení, musí v době prvního odběru biovzorku specifikovaného ve studii (čas 0) splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přijetí (nebo plánované přijetí) na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo jiné lůžkové nemocniční umístění, kde jsou běžně poskytovány IV vazopresory nebo pokročilá podpora dýchání (invazivní mechanická ventilace, neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla) ( dále jen "způsobilá jednotka.")

  3. Akutní kardiovaskulární nebo plicní orgánová dysfunkce definovaná splněním alespoň jednoho ze dvou níže uvedených kritérií:

    • Nový příjem invazivní mechanické ventilace, neinvazivní ventilace, vysokoprůtokové nosní kanyly nebo doplňkového kyslíku s průtokem ≥ 6 lpm pro akutní hypoxémii.

      A. Pacienti, kteří používají chronickou oxygenoterapii, se mohou zúčastnit, pokud dostávají alespoň o 6 lpm vyšší, než je jejich výchozí potřeba kyslíku (např. pacient s 3 lpm O2 na začátku je způsobilý, pokud potřebuje ≥9 lpm pro hypoxémii) nebo jsou zahájeny na pokročilá podpora dýchání (invazivní mechanická ventilace, neinvazivní ventilace nebo vysokoprůtoková nosní kanyla).

    • Příjem nitrožilní infuze vazopresorického léku po dobu nejméně jedné hodiny.

  4. Akutní kardiovaskulární nebo plicní orgánová dysfunkce (kritérium pro zařazení č. 3) je připisována akutnímu zánětlivému stavu, včetně, ale bez omezení na následující:

    • Jakákoli infekce včetně zápalu plic.
    • Aspirační pneumonitida.
    • Pankreatitida.

    • Auto-zánětlivé stavy, jako jsou:

      1. Hemofagocytární lymfohistiocytóza.
      2. Podezření na akutní revmatologické nebo autoimunitní onemocnění s plicními nebo kardiovaskulárními projevy.
      3. Podezření na kryptogenní organizující se pneumonii projevující se akutně.
      4. Podezření na difuzní alveolární krvácení.
      5. Podezření na akutní anafylaxi.
      6. Podezření na akutní plicní toxicitu léků.

Kritéria vyloučení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení, nesmí v době prvního odběru biovzorku specifikovaného ve studii (čas 0) splňovat žádné z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Pacient/zákonný zástupce (LAR) odmítá účast.
  2. Akutní kardiovaskulární nebo plicní orgánová dysfunkce (inkluzní kritérium č. 3) byla přítomna déle než 48 hodin.
  3. Pacient byl ve vhodné jednotce (kritérium pro zařazení č. 2) déle než 120 hodin (pět dní).
  4. U pacienta se již neočekává, že bude splňovat kritérium pro zařazení do akutní kardiovaskulární nebo plicní dysfunkce (kritérium pro zařazení #3) 24 hodin po zařazení.
  5. Pacient si přeje pouze komfortní opatření.
  6. Pacient je vězeň.
  7. Pacient měl mimonemocniční srdeční zástavu vedoucí k této hospitalizaci.
  8. Pobyt bezprostředně před touto hospitalizací v léčebně dlouhodobě nemocných.
  9. Přítomnost tracheostomie pro respirační selhání.
  10. Domácí invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní ventilace (s výjimkou pacientů s neinvazivní ventilací předepsanou k léčbě poruchy spánku).

  11. Podezřelá příčina pacientovy akutní kardiovaskulární a/nebo plicní dysfunkce (kritérium pro zařazení č. 3) je alternativní stav (nikoli ARDS, pneumonie nebo sepse), včetně, ale bez omezení na níže uvedený seznam:

    • Předávkování drogami (bez aspirace, poranění plic, zápalu plic nebo infekce).
    • Trauma (bez aspirace, zápalu plic nebo infekce).
    • Chronické onemocnění plic bez podezření na infekci, aspiraci nebo zánět.
    • Astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, neuromuskulární respirační selhání.
    • Status epilepticus.
    • Akutní plicní embolie.
    • Akutní dekompenzované srdeční selhání.
    • Diabetická ketoacidóza.
    • Akutní mrtvice nebo intrakraniální krvácení.
    • Akutní krvácení (GI krvácení, postprocedurální krvácení, hemolýza).
    • Syndrom uvolňování cytokinů v důsledku chemoterapie.
  12. Neschopnost nebo neochota dokončit odběry krve specifikované ve studii, například kvůli místním zásadám o prahových hodnotách hemoglobinu pro odběry krve ve výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A (úplný protokol studie – písemný informovaný souhlas)
Kohorta A je kohorta účastníků studie APS, kteří poskytli písemný informovaný souhlas s účastí ve studii fenotypizace APS. Kohorta A se může účastnit všech postupů studie ve studii fenotypizace APS.
Jiný: Sběr moči

Moč bude odebírána prostřednictvím močového katétru, který je již zaveden, nebo močením do kalíšku.

Moč bude odebírána pouze v nemocnici (skupiny A, B)

Jiný: Sběr filtru pro výměnu tepla a vlhkosti

HME filtr je houba, která se umístí do hadičky mezi pacienta a dýchací přístroj. Snižuje množství tepla a vlhkosti, které pacient ztrácí, když je na dýchacím přístroji. V tomto filtru se shromažďuje vlhkost z dechu. Filtr se mění každých několik hodin. Když je filtr vyměněn, bude uložen, aby se shromáždila vlhkost, kterou obsahuje, a proběhly na něm testy.

Filtry HME budou shromažďovány v nemocnici pouze u intubovaných pacientů (skupiny A, B).

Jiný: Sbírka vzorků tracheálního aspirátu

Pacienti na dýchacím přístroji mají v průdušnici dýchací trubici, která spojuje jejich plíce s dýchacím přístrojem. Menší hadička, nazývaná sací katétr, se protáhne větší hadičkou a tekutina se jemně odsaje.

Tracheální aspirát bude odebírán v nemocnici pouze u intubovaných pacientů (skupiny A, B)

Postup: Nebronchoskopická bronchoalveolární laváž (NBBAL)

Procedura NBBAL zahrnuje zavedení pružné pryžové hadičky skrz dýchací hadici do dýchacích cest jedné z plic. Malé množství tekutiny se vstříkne do plic a poté se použije jemné odsávání k zachycení tekutiny. Procedura NBBAL bude provedena pouze u pacientů, kteří projdou bezpečnostní prohlídkou, která ukáže, že u nich není vysoké riziko komplikací.

NBBAL se bude provádět v nemocnici pouze u intubovaných pacientů (Kohorta A)

Jiný: Průzkumy
Účastníci budou kontaktováni e-mailem, textovou zprávou a / nebo telefonem, aby poskytli aktuální informace o svém zdraví. Tyto průzkumy budou klást otázky týkající se kvality života, duševního zdraví, návratu do práce a opětovného přijetí do nemocnice. (Kohorta A)
Jiný: Odběr krve

Krev bude odebrána z katétru („IV“), který je již zaveden, nebo pomocí vpichu jehlou do žíly.

Krev bude odebrána v nemocnici (Kohorty A, B) a při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta dlouhodobých výsledků).

Jiný: Nosní, ústní a rektální stěry

Nosní, ústní a rektální výtěry se zavádějí do nosu, úst a konečníku. Výtěry se vtírají do dutiny a poté se odstraní.

Ústní a nosní výtěry se budou také odebírat v nemocnici (kohorta A, B) a při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (kohorta dlouhodobých výsledků). Rektální výtěry se budou odebírat pouze v nemocnici (kohorty A, B).

Jiný: Odběr stolice

Stolice bude odebrána buď do kelímku po defekaci, nebo jejím sebráním z hadičky či sáčku, který již může být na místě a zachycuje stolici.

Stolice bude odebrána v nemocnici (kohorty A, B) a při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (kohorta dlouhodobých výsledků).
Kohorta B (změna protokolu studie – změna informovaného souhlasu)
Kohorta B je kohorta účastníků studie APS, kteří jsou do studie zařazeni na základě změny informovaného souhlasu. Kohorta B se bude účastnit upraveného souboru postupů, které vynechávají postupy považované za vyšší než minimální riziko.
Jiný: Sběr moči

Moč bude odebírána prostřednictvím močového katétru, který je již zaveden, nebo močením do kalíšku.

Moč bude odebírána pouze v nemocnici (skupiny A, B)

Jiný: Sběr filtru pro výměnu tepla a vlhkosti

HME filtr je houba, která se umístí do hadičky mezi pacienta a dýchací přístroj. Snižuje množství tepla a vlhkosti, které pacient ztrácí, když je na dýchacím přístroji. V tomto filtru se shromažďuje vlhkost z dechu. Filtr se mění každých několik hodin. Když je filtr vyměněn, bude uložen, aby se shromáždila vlhkost, kterou obsahuje, a proběhly na něm testy.

Filtry HME budou shromažďovány v nemocnici pouze u intubovaných pacientů (skupiny A, B).

Jiný: Sbírka vzorků tracheálního aspirátu

Pacienti na dýchacím přístroji mají v průdušnici dýchací trubici, která spojuje jejich plíce s dýchacím přístrojem. Menší hadička, nazývaná sací katétr, se protáhne větší hadičkou a tekutina se jemně odsaje.

Tracheální aspirát bude odebírán v nemocnici pouze u intubovaných pacientů (skupiny A, B)

Jiný: Odběr krve

Krev bude odebrána z katétru („IV“), který je již zaveden, nebo pomocí vpichu jehlou do žíly.

Krev bude odebrána v nemocnici (Kohorty A, B) a při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta dlouhodobých výsledků).

Jiný: Nosní, ústní a rektální stěry

Nosní, ústní a rektální výtěry se zavádějí do nosu, úst a konečníku. Výtěry se vtírají do dutiny a poté se odstraní.

Ústní a nosní výtěry se budou také odebírat v nemocnici (kohorta A, B) a při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (kohorta dlouhodobých výsledků). Rektální výtěry se budou odebírat pouze v nemocnici (kohorty A, B).

Jiný: Odběr stolice

Stolice bude odebrána buď do kelímku po defekaci, nebo jejím sebráním z hadičky či sáčku, který již může být na místě a zachycuje stolici.

Stolice bude odebrána v nemocnici (kohorty A, B) a při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (kohorta dlouhodobých výsledků).
Kohorta dlouhodobých výsledků
Kohorta dlouhodobých výsledků se skládá z podskupiny účastníků s písemným informovaným souhlasem pro účast ve studii (Kohorta A), kteří absolvují osobní posthospitalizační studie hodnocení. Tyto osobní studie návštěvy jsou naplánovány na 3 a 12 měsíců po počátečním zařazení do nemocnice. Intervence/expozice jsou označeny pro tuto skupinu pro studie procedury, které jsou dokončeny během osobní posthospitalizační návštěvy.
Jiný: Spirometrie

Při návštěvě 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta dlouhodobých výsledků):

Účastník bude mít na nos umístěn klip a dostane plastový náustek, který je připojen ke strojku zvanému spirometr. Přiloží své rty těsně kolem náústku a nadechnou se co možná nejvíce a zhluboka a pak vydechnou tak silně a rychle, jak jen dokážou.

Jiný: Testování difúze plic (DLCO)

Při návštěvě 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta dlouhodobých výsledků):

Účastník bude mít na nose sponku. Budou dávat svá ústa přes náustek, který je připojen ke stroji. Tento stroj dodá malé množství oxidu uhličitého, když se nadechnou, a také zaznamená výsledky testu. Poté se několikrát normálně nadechnou. Dále se zhluboka nadechnou a úplně vydechnou. Rychle se nadechnou ústy a zadrží dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak jen mohou. Pak si vydechnou.

Záření: CT vyšetření hrudníku

Při návštěvě 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta dlouhodobých výsledků):

Účastník podstoupí vyšetření hrudníku počítačovou tomografií (CT), které využívá speciální rentgenové zařízení k pořízení detailních snímků plic.

Jiný: Odběr krve

Krev bude odebrána z katétru („IV“), který je již zaveden, nebo pomocí vpichu jehlou do žíly.

Krev bude odebrána v nemocnici (Kohorty A, B) a při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta dlouhodobých výsledků).

Jiný: Nosní, ústní a rektální stěry

Nosní, ústní a rektální výtěry se zavádějí do nosu, úst a konečníku. Výtěry se vtírají do dutiny a poté se odstraní.

Ústní a nosní výtěry se budou také odebírat v nemocnici (kohorta A, B) a při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (kohorta dlouhodobých výsledků). Rektální výtěry se budou odebírat pouze v nemocnici (kohorty A, B).

Jiný: Odběr stolice

Stolice bude odebrána buď do kelímku po defekaci, nebo jejím sebráním z hadičky či sáčku, který již může být na místě a zachycuje stolici.

Stolice bude odebrána v nemocnici (kohorty A, B) a při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (kohorta dlouhodobých výsledků).

Jiný: Krátká baterie fyzického výkonu

Na kontrolních návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta dlouhodobých výsledků)

Test vstávání ze židle: Pro tento test bude účastník sedět na židli. Poté vstane co nejrychleji bez použití horní části těla pro pomoc.

Test rovnováhy: Pro tento test bude účastník stát bez opory po dobu 10 sekund se svými chodidly ve 3 různých pozicích.

4metrová chůze: Pro tento test půjde účastník co nejrychleji 4 metry.

Jiný: Síla stisku ruky

Při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta dlouhodobých výsledků):

Účastník třikrát zmáčkne zařízení zvané ruční dynamometr s veškerou svou silou.

Jiný: CNS Vital Signs

Při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta A – Kohorta dlouhodobých výsledků):

Účastník bude sedět u počítače a řídit se pokyny na obrazovce. Tento test trvá přibližně 45 minut.

Jiný: Ultrazvuk svalů

Při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (kohorta dlouhodobých výsledků):

Účastník podstoupí ultrazvukové vyšetření čtyřhlavého svalu na dominantní straně svého těla.

Jiný: Síla svalů

Při návštěvách 3 a 12 měsíců po hospitalizaci (Kohorta dlouhodobých výsledků):

K měření svalové síly v dominantní noze bude použit dynamometr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikace ARDS, pneumonie a sepse
Časové okno: Přes den 7
Klasifikace kriticky nemocných dospělých do kategorií onemocnění na základě publikovaných paradigmat, včetně Berlínských kritérií pro ARDS, kritérií sepse-3 pro sepsi a kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro pneumonii.
Přes den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtí
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 12 měsíců
Celková úmrtnost
28 dní, 3 měsíce, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez invazivního ventilátoru
Časové okno: V nemocnici do 28. dne
Dny naživu a bez invazivní mechanické ventilace do 28. dne
V nemocnici do 28. dne
Volné dny s podporou ventilace
Časové okno: V nemocnici do 28. dne
Dny naživu a bez invazivní mechanické ventilace (IMV), neinvazivní ventilace (NIV) a vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) do 28. dne
V nemocnici do 28. dne
Dny bez vazopresoru
Časové okno: V nemocnici do 28. dne
Dny naživu a bez použití vazopresorů do 28. dne
V nemocnici do 28. dne
Nové dny bez náhrady ledvin
Časové okno: V nemocnici do 28. dne
Dny naživu a bez nové náhrady ledvin Dny zdarma do 28. dne
V nemocnici do 28. dne
Volné dny na podporu orgánů
Časové okno: V nemocnici do 28. dne
Dny naživu a bez IMV, NIV, HFNC, vazopresorů a nové substituční terapie ledvin
V nemocnici do 28. dne
Dny bez kómatu a deliria
Časové okno: V nemocnici do 7. dne
Dny naživu a bez kómatu a deliria (definované metodou hodnocení zmatenosti (CAM)-ICU a Richmondovou stupnicí sedace agitace (skóre RASS) do 7. dne
V nemocnici do 7. dne
Dny bez kyslíku
Časové okno: V nemocnici do 28
Dny naživu a bez nové doplňkové kyslíkové terapie do 28. dne
V nemocnici do 28
Volné dny v nemocnici
Časové okno: V nemocnici do 28
Dny naživu a mimo nemocnici do 28. dne
V nemocnici do 28
Volné dny na JIP
Časové okno: V nemocnici do 28
Dny naživu a mimo JIP do 28. dne
V nemocnici do 28
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: V nemocnici do 28
AKI definovaná kritérii kreatininu z globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO)
V nemocnici do 28
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: V nemocnici do 28. dne
Smrt, nová léčba náhrady ledvin nebo přetrvávající zdvojnásobení sérového kreatininu
V nemocnici do 28. dne
Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO)
Časové okno: V nemocnici do 28. dne
Nový příjem ECMO terapie
V nemocnici do 28. dne
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: Přes den 7
Systém bodování orgánové dysfunkce, který hodnotí výkonnost 6 orgánových systémů (respirační, kardiovaskulární, jaterní, ledvinový, koagulační a neurologický). Rozsah skóre je 0 až 24. Vyšší skóre ukazuje na větší (horší) orgánovou dysfunkci.
Přes den 7
Plicní spirometrie, včetně usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: 12 měsíců
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout po plném nádechu, měřeno v litrech. FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout za 1 sekundu po plné inspiraci, měřeno v litrech.
12 měsíců
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení funkce plic
12 měsíců
Hodnocení kvality života na úrovni EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Nástroj pro měření kvality života související se zdravím. Skóre 1 označuje nejlepší možný zdravotní stav a skóre <0 je nejhorší možný zdravotní stav.
3, 6, 12 měsíců
Stupnice dopadu událostí (IES)-6
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Hodnocení PTSD skórovalo ze 4, se skóre ≥ 1,75 označující pravděpodobnou PTSD
3, 6, 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese. Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří. Subškála > 8 označuje úzkost nebo depresi.
3, 6, 12 měsíců
Modifikované skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Škála mMRC je sebehodnotící nástroj používaný k měření úrovně poškození způsobeného dušností při každodenních činnostech, hodnocené na stupnici od 0 (žádná dušnost) do 4 (závažné omezení).
3, 6, 12 měsíců
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Devítibodová škála založená na klinickém hodnocení mobility, energie, fyzické aktivity a funkce. Vyšší skóre značí zvýšenou křehkost.
3, 6, 12 měsíců
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Nástroj, který měří, jak zdravotní stav ovlivňuje schopnost člověka fungovat v běžném životě. Bodováno od 0 do 100, kde 0 znamená žádné postižení a 100 znamená plnou invaliditu.
3, 6, 12 měsíců
Vraťte se do práce
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Posouzení návratu do práce po kritické nemoci
3, 6, 12 měsíců
Finanční toxicita
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Hodnocení finanční zátěže po kritické nemoci
3, 6, 12 měsíců
Nestabilita bydlení
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Posouzení bydlení po kritickém onemocnění
3, 6, 12 měsíců
Skóre vitálních funkcí centrální nervové soustavy (CNS)
Časové okno: 3, 12 měsíců
CNS vital signs je počítačové neurokognitivní vyšetření, které hodnotí paměť, psychomotorickou rychlost, reakční čas, komplexní pozornost a kognitivní flexibilitu. Celkové skóre se nazývá Neurokognitivní index. Hodnocení vytváří relativní skóre pro jednotlivce ve vztahu k americkému normativnímu vzorku s přihlédnutím k věku; průměrné skóre je 100; standardní odchylka je 15; vyšší skóre představuje lepší neurokognitivní funkci.
3, 12 měsíců
Protokol krátké baterie fyzického výkonu
Časové okno: 3, 12 měsíců
Hodnocení fyzického výkonu
3, 12 měsíců
Síla stisku ruky
Časové okno: 3, 12 měsíců
Hodnocení fyzické síly
3, 12 měsíců
Ultrazvuk kvadricepsového svalu
Časové okno: 3, 12 měsíců
Hodnocení fyzické svalové zdatnosti
3, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wesley H. Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 240088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během provádění studijních postupů konsorcia APS budou registrující místa shromažďována data, biovzorky a radiografické snímky a odeslány do koordinačního centra konsorcia APS ve Vanderbilt University Medical Center. Data a biologické vzorky budou organizovány a katalogizovány v koordinačním centru. Kromě toho bude koordinační centrum pravidelně přenášet data a biovzorky do úložišť spravovaných Národním institutem srdce, plic a krve (NHLBI) – BioData Catalyst (úložiště dat) a BioLINCC (úložiště biovzorků).

Během období plnění pro konsorcium APS budou žádosti o data a/nebo biovzorky pro použití v doplňkových studiích přezkoumány za účelem schválení Řídícím výborem APS.

Po ukončení období plnění konsorcia APS budou žádosti o data a/nebo biovzorky pro použití v doplňkových studiích řízeny NHLBI prostřednictvím programů BioData Catalyst a BioLINCC.

Časový rámec sdílení IPD

Očekává se, že první velká podmnožina dat APS a biovzorků bude k dispozici pro distribuci nejdříve v prvním čtvrtletí kalendářního roku 2026. Úplná kohorta dat a biovzorků bude k dispozici v roce 2028.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o použití biovzorků a/nebo dat budou do konce programu přezkoumány Řídícím výborem konsorcia APS. Po dokončení programu budou žádosti přezkoumány americkým Národním institutem pro srdce, plíce a krev (NHLBI).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit