O Estudo de Fenotipagem APS
O Consórcio ARDS, Pneumonia e Sepse (APS): Um Estudo Observacional Prospectivo para Avaliar Fenótipos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Coleta de urina
- Outro: Coleta de filtros de troca de calor e umidade
- Outro: Coleta de amostra de aspirado traqueal
- Procedimento: Lavado broncoalveolar não broncoscópico (NBBAL)
- Outro: Pesquisas
- Outro: Espirometria
- Outro: Teste de difusão pulmonar (DLCO)
- Radiação: Tomografia computadorizada de tórax
- Outro: Colheita de sangue
- Outro: Zaragatoas nasais, orais e retais
- Outro: Recolha de fezes
- Outro: Bateria de avaliação do desempenho físico curto
- Outro: Força de preensão manual
- Outro: Sinais Vitais do SNC
- Outro: Ultrassonografia Muscular
- Outro: Força Muscular
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wesley H. Self, MD, MPH
- Número de telefone: 1-615-936-8047
- E-mail: wesley.self@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jillian P. Rhoads, PhD
- Número de telefone: 1-615-936-3773
- E-mail: jillian.p.rhoads.1@vumc.org
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Recrutamento
- Fresno Community Hospital and Medical Center
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Contato:
- Eyad Almasri, MD
- E-mail: eyad.almasri@ucsf.edu
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
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Contato:
- Angela Rogers, MD
- E-mail: ajrogers@stanford.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Carolyn Calfee, MD
- E-mail: carolyn.calfee@ucsf.edu
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- San Francisco General Hospital
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Contato:
- Carolyn Hendrickson, MD, MPH
- E-mail: carolyn.hendrickson@ucsf.edu
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado, Denver
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Contato:
- Marc Moss, MD
- E-mail: marc.moss@cuanschutz.edu
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- National Jewish Health
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Contato:
- William Janssen, MD
- E-mail: janssenw@njhealth.org
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- Denver Health and Hospital Authority
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Contato:
- Jason Mansoori, MD
- E-mail: jason.mansoori@dhha.org
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Recrutamento
- UC Health Medical Center of the Rockies
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Contato:
- Eric Stevens, MD
- E-mail: Eric.Stevens@uchealth.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago
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Contato:
- Krysta Wolfe, MD
- E-mail: krysta.wolfe@uchicagomedicine.org
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
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Contato:
- Richard Wunderink, MD
- E-mail: r-wunderink@northwestern.edu
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Recrutamento
- Johns Hopkins Univeristy
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Contato:
- Dale Needham, MD, PhD
- E-mail: dneedha2@jh.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Robert Hyzy, MD
- E-mail: rhyzy@med.umich.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Contato:
- Pratik Sinha, MBChB, PhD
- E-mail: p.sinha@wustl.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
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Contato:
- Christina Barkauskas, MD
- E-mail: christina.barkauskas@duke.edu
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati
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Contato:
- R. Duncan Hite, MD
- E-mail: hitern@ucmail.uc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Nuala Meyer, MD, MS
- E-mail: Nuala.Meyer@pennmedicine.upenn.edu
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Investigador principal:
- Lorraine Ware, MD
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Contato:
- Wesley H. Self, MD
- Número de telefone: 615.936.8047
- E-mail: wesley.self@vumc.org
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Recrutamento
- Meharry Medical College
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Contato:
- Richard Freemont, MD
- E-mail: rfremont@mmc.edu
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
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Contato:
- Samuel Brown, MD, MS
- E-mail: samuel.brown@imail.org
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Estelle Harris, MD
- E-mail: estelle.harris@hsc.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inscrição, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão no momento da primeira coleta de bioespécime especificada pelo estudo (Tempo 0):
- Idade ≥ 18 anos
- Internado (ou com previsão de internação) em uma unidade de terapia intensiva (UTI) ou outro local de internação onde vasopressores intravenosos ou suporte respiratório avançado (ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo) são fornecidos rotineiramente ( referida como uma "unidade elegível".)
Disfunção aguda de órgãos cardiovasculares ou pulmonares definida pelo cumprimento de pelo menos um dos dois critérios abaixo:
Novo recebimento de ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva, cânula nasal de alto fluxo ou oxigênio suplementar a uma taxa de fluxo ≥ 6 lpm para hipoxemia aguda.
a. Pacientes que usam oxigenoterapia crônica são elegíveis para participar se estiverem recebendo pelo menos 6 lpm a mais do que sua necessidade basal de oxigênio (por exemplo, um paciente com 3 lpm O2 no início do estudo é elegível se necessitar de ≥9 lpm para hipoxemia) ou se iniciarem suporte respiratório avançado (ventilação mecânica invasiva, ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo).
- Recebimento de infusão intravenosa de medicamento vasopressor por pelo menos uma hora.
A disfunção cardiovascular ou pulmonar aguda (critério de inclusão nº 3) é atribuída a uma condição inflamatória aguda, incluindo, mas não se limitando a qualquer um dos seguintes:
- Qualquer infecção, incluindo pneumonia.
- Pneumonite por aspiração.
- Pancreatite.
Condição autoinflamatória, como:
- Linfo-histiocitose hemofagocítica.
- Suspeita de doença reumatológica ou autoimune aguda com manifestações pulmonares ou cardiovasculares.
- Suspeita de pneumonia em organização criptogênica com apresentação aguda.
- Suspeita de hemorragia alveolar difusa.
- Suspeita de anafilaxia aguda.
- Suspeita de toxicidade pulmonar aguda por medicamento.
Critério de exclusão:
Para ser elegível para inscrição, um paciente não deve atender a nenhum dos seguintes critérios de exclusão no momento da primeira coleta de bioespécime especificada pelo estudo (Tempo 0):
- O paciente/representante legal autorizado (LAR) recusa a participação.
- Disfunção aguda de órgãos cardiovasculares ou pulmonares (critério de inclusão nº 3) está presente há > 48 horas.
- Paciente estar em unidade elegível (critério de inclusão nº 2) há mais de 120 horas (cinco dias).
- Não se espera mais que o paciente atenda ao critério de inclusão de disfunção orgânica cardiovascular ou pulmonar aguda (critério de inclusão nº 3) 24 horas após a inscrição.
- O paciente deseja apenas medidas de conforto.
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente teve parada cardíaca extra-hospitalar que levou a esta internação.
- Residência imediatamente antes desta hospitalização em uma unidade de cuidados intensivos de longa permanência.
- Presença de traqueostomia por insuficiência respiratória.
- Ventilação mecânica invasiva domiciliar ou ventilação não invasiva (exceto pacientes com ventilação não invasiva prescrita como tratamento para distúrbio do sono podem participar).
A causa suspeita da disfunção cardiovascular e/ou pulmonar aguda do paciente (critério de inclusão nº 3) é uma condição alternativa (não SDRA, pneumonia ou sepse), incluindo, mas não se limitando à lista abaixo:
- Overdose de drogas (sem aspiração, lesão pulmonar, pneumonia ou infecção).
- Trauma (sem aspiração, pneumonia ou infecção).
- Doença pulmonar crônica sem suspeita de infecção, aspiração ou inflamação.
- Asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), sarcoidose, doença pulmonar intersticial, insuficiência respiratória neuromuscular.
- Estado de mal epiléptico.
- Embolia pulmonar aguda.
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada.
- Cetoacidose diabética.
- AVC agudo ou hemorragia intracraniana.
- Sangramento agudo (sangramento GI, sangramento pós-procedimento, hemólise).
- Síndrome de liberação de citocinas devido à quimioterapia.
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar coletas de sangue especificadas pelo estudo, por exemplo, devido a políticas locais sobre limites de hemoglobina para coletas de sangue para pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte A (protocolo de estudo completo - consentimento informado por escrito)
A Coorte A é a coorte de participantes do estudo APS que forneceram consentimento informado por escrito para participação no estudo de fenotipagem APS.
A Coorte A pode participar de todos os procedimentos do estudo de fenotipagem APS.
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A urina será coletada através de um cateter urinário já colocado ou urinando em um copo. A urina será coletada apenas no hospital (Coortes A, B) Um filtro HME é uma esponja colocada na tubulação entre o paciente e a máquina de respiração. Reduz a quantidade de calor e umidade que um paciente perde quando está em uma máquina de respiração. A umidade da respiração é coletada neste filtro. O filtro é trocado a cada poucas horas. Quando o filtro for trocado, ele será guardado para coletar a umidade que contém e fazer testes nele. Os filtros HME serão coletados no hospital apenas em pacientes intubados (Coortes A, B). Os pacientes em uma máquina respiratória têm um tubo respiratório na traqueia que conecta os pulmões à máquina respiratória. Um tubo menor, chamado cateter de sucção, será colocado através do tubo maior e o fluido será sugado suavemente. O aspirado traqueal será coletado no hospital apenas em pacientes intubados (Coortes A, B) O procedimento NBBAL envolve colocar um tubo de borracha flexível através do tubo respiratório até as vias aéreas de um dos pulmões. Uma pequena quantidade de líquido é injetada no pulmão e, em seguida, uma sucção suave é usada para coletar o líquido. Somente os pacientes que passarem por uma triagem de segurança mostrando que não apresentam alto risco de complicações terão o procedimento NBBAL realizado. O NBBAL será realizado no hospital apenas em pacientes intubados (Coorte A)
Os participantes serão contatados por e-mail, mensagem de texto e/ou telefone para fornecer atualizações sobre sua saúde.
Essas pesquisas farão perguntas sobre qualidade de vida, saúde mental, retorno ao trabalho e readmissão no hospital.
(Coorte A)
O sangue será recolhido através de um cateter ("IV") que já está colocado ou utilizando uma agulha numa veia. O sangue será recolhido no hospital (Cohortes A, B) e nas consultas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo). Zaragatoas nasais, orais e rectais inseridas no nariz, boca e recto, respectivamente. As zaragatoas serão esfregadas no interior da cavidade e depois removidas. As zaragatoas orais e nasais também serão recolhidas no hospital (Cohorte A, B) e nas visitas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo). As zaragatoas rectais serão recolhidas apenas no hospital (Cohortes A, B). As fezes serão recolhidas num copo após a defecação ou através da recolha de um tubo ou saco que já possa estar colocado e que esteja a recolher as fezes. As fezes serão recolhidas no hospital (Cohortes A, B) e nas consultas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo). |
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Coorte B (protocolo de estudo de alteração - alteração do consentimento informado)
A Coorte B é a coorte de participantes do estudo APS que estão inscritos no estudo sob alteração do consentimento informado.
A Coorte B participará de um conjunto modificado de procedimentos que omite procedimentos considerados de risco superior ao mínimo.
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A urina será coletada através de um cateter urinário já colocado ou urinando em um copo. A urina será coletada apenas no hospital (Coortes A, B) Um filtro HME é uma esponja colocada na tubulação entre o paciente e a máquina de respiração. Reduz a quantidade de calor e umidade que um paciente perde quando está em uma máquina de respiração. A umidade da respiração é coletada neste filtro. O filtro é trocado a cada poucas horas. Quando o filtro for trocado, ele será guardado para coletar a umidade que contém e fazer testes nele. Os filtros HME serão coletados no hospital apenas em pacientes intubados (Coortes A, B). Os pacientes em uma máquina respiratória têm um tubo respiratório na traqueia que conecta os pulmões à máquina respiratória. Um tubo menor, chamado cateter de sucção, será colocado através do tubo maior e o fluido será sugado suavemente. O aspirado traqueal será coletado no hospital apenas em pacientes intubados (Coortes A, B) O sangue será recolhido através de um cateter ("IV") que já está colocado ou utilizando uma agulha numa veia. O sangue será recolhido no hospital (Cohortes A, B) e nas consultas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo). Zaragatoas nasais, orais e rectais inseridas no nariz, boca e recto, respectivamente. As zaragatoas serão esfregadas no interior da cavidade e depois removidas. As zaragatoas orais e nasais também serão recolhidas no hospital (Cohorte A, B) e nas visitas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo). As zaragatoas rectais serão recolhidas apenas no hospital (Cohortes A, B). As fezes serão recolhidas num copo após a defecação ou através da recolha de um tubo ou saco que já possa estar colocado e que esteja a recolher as fezes. As fezes serão recolhidas no hospital (Cohortes A, B) e nas consultas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo). |
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Cohorte de Resultados de Longo Prazo
A coorte de resultados de longo prazo consiste num subconjunto de participantes com consentimento informado por escrito para participação no estudo (Cohorte A) que completam avaliações do estudo presenciais após a alta hospitalar.
Estas visitas de estudo presenciais estão agendadas aos 3 e 12 meses após a inscrição inicial no hospital. As intervenções/exposições são indicadas para este grupo para procedimentos de estudo que são concluídos durante uma visita presencial após a alta hospitalar. |
Numa consulta 12 meses após a hospitalização (Coorte de Resultados de Longo Prazo): O participante terá um clipe colocado no nariz e receberá um bocal de plástico conectado a uma máquina chamada espirômetro. Eles colocarão os lábios firmemente ao redor do bocal e inspirarão o mais profundamente e profundamente possível e, em seguida, soprarão o mais forte e rápido que puderem. Numa consulta 12 meses após a hospitalização (Coorte de Resultados de Longo Prazo): O participante terá um clipe no nariz. Eles colocarão a boca sobre um bocal conectado a uma máquina. Esta máquina emitirá uma pequena quantidade de dióxido de carbono quando eles inspirarem e também registrará os resultados do teste. Eles então farão algumas respirações normais. Em seguida, eles inspirarão profundamente e expirarão completamente. Eles inspirarão rapidamente pela boca e prenderão a respiração por 10 segundos ou o máximo que puderem. Então eles expirarão. Numa consulta 12 meses após a hospitalização (Coorte de Resultados de Longo Prazo): O participante será submetido a uma tomografia computadorizada (TC) de tórax que utiliza equipamento especial de raios X para tirar fotos detalhadas dos pulmões. O sangue será recolhido através de um cateter ("IV") que já está colocado ou utilizando uma agulha numa veia. O sangue será recolhido no hospital (Cohortes A, B) e nas consultas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo). Zaragatoas nasais, orais e rectais inseridas no nariz, boca e recto, respectivamente. As zaragatoas serão esfregadas no interior da cavidade e depois removidas. As zaragatoas orais e nasais também serão recolhidas no hospital (Cohorte A, B) e nas visitas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo). As zaragatoas rectais serão recolhidas apenas no hospital (Cohortes A, B). As fezes serão recolhidas num copo após a defecação ou através da recolha de um tubo ou saco que já possa estar colocado e que esteja a recolher as fezes. As fezes serão recolhidas no hospital (Cohortes A, B) e nas consultas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo). Nas visitas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados de Longo Prazo) Teste de Levantar da Cadeira: Para este teste, o participante vai sentar-se numa cadeira. Vai depois levantar-se o mais rapidamente possível sem usar a parte superior do corpo para se ajudar. Teste de Equilíbrio: Para este teste, o participante vai ficar de pé sem apoio durante 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes. Caminhada de 4 metros: Para este teste, o participante vai caminhar 4 metros o mais rapidamente possível. Nas consultas aos 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados de Longo Prazo): O participante apertará uma máquina chamada dinamómetro manual 3 vezes com toda a sua força. Nas visitas aos 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte A - Cohorte de Resultados a Longo Prazo): O participante sentar-se-á em frente a um computador e seguirá as instruções apresentadas no ecrã. Este teste demora cerca de 45 minutos. Nas visitas de 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados a Longo Prazo): O participante será submetido a uma ecografia no músculo quadríceps do lado dominante do seu corpo. Nas visitas aos 3 e 12 meses após a hospitalização (Cohorte de Resultados de Longo Prazo): Será utilizado um dinamómetro para medir a força muscular na perna dominante. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de SDRA, pneumonia e sepse
Prazo: Até o dia 7
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Classificação de adultos gravemente doentes em categorias de doenças com base em paradigmas publicados, incluindo os Critérios de Berlim para SDRA, critérios Sepsis-3 para sepse e critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para pneumonia.
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Até o dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: 28 dias, 3 meses, 12 meses
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Mortalidade por todas as causas
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28 dias, 3 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias sem ventilador invasivo
Prazo: No hospital até o dia 28
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica invasiva até o dia 28
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No hospital até o dia 28
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Dias livres de suporte ventilatório
Prazo: No hospital até o dia 28
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Dias vivos e livres de ventilação mecânica invasiva (VMI), ventilação não invasiva (VNI) e cânula nasal de alto fluxo (CNAF) até o dia 28
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No hospital até o dia 28
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Dias livres de vasopressores
Prazo: No hospital até o dia 28
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Dias vivos e livres de uso de vasopressores até o dia 28
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No hospital até o dia 28
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Novos dias livres de terapia de substituição renal
Prazo: No hospital até o dia 28
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Dias vivos e livres de nova substituição renal, dias livres até o dia 28
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No hospital até o dia 28
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Dias livres de suporte de órgãos
Prazo: No hospital até o dia 28
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Dias vivos e livres de VMI, VNI, CNAF, vasopressores e nova terapia de substituição renal
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No hospital até o dia 28
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Dias livres de coma e delírio
Prazo: No hospital até o dia 7
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Dias vivos e livres de coma e delirium (definidos pelo método de avaliação de confusão (CAM)-UTI e Escala de Agitação e Sedação de Richmond (pontuação RASS) até o dia 7
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No hospital até o dia 7
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Dias sem oxigênio
Prazo: No hospital até o dia 28
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Dias vivos e livres de nova oxigenoterapia suplementar até o dia 28
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No hospital até o dia 28
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Dias livres de hospital
Prazo: No hospital até o dia 28
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Dias vivos e fora do hospital até o dia 28
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No hospital até o dia 28
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Dias livres de UTI
Prazo: No hospital até o dia 28
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Dias vivos e fora da UTI até o dia 28
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No hospital até o dia 28
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Lesão renal aguda (LRA)
Prazo: No hospital até o dia 28
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LRA definida pelos critérios de creatinina do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
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No hospital até o dia 28
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Principais eventos renais adversos (MAKE)
Prazo: No hospital até o dia 28
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Morte, nova terapia de substituição renal ou duplicação persistente da creatinina sérica
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No hospital até o dia 28
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Oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: No hospital até o dia 28
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Novo recebimento de terapia com ECMO
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No hospital até o dia 28
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Pontuação de avaliação sequencial de falha de órgãos (SOFA)
Prazo: Até o dia 7
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Sistema de pontuação de disfunção orgânica que avalia o desempenho de 6 sistemas orgânicos (respiratório, cardiovascular, hepático, renal, coagulação e neurológico).
A faixa de pontuação é de 0 a 24.
Uma pontuação mais alta indica maior (pior) disfunção orgânica.
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Até o dia 7
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Espirometria pulmonar, incluindo capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1).
Prazo: 12 meses
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CVF é o volume de ar que pode ser exalado forçadamente após inspiração completa, medido em litros.
FEV1 é o volume de ar que pode ser exalado forçadamente em 1 segundo após inspiração completa, medido em litros.
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12 meses
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da função pulmonar
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12 meses
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Avaliação de qualidade de vida EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Uma ferramenta para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Uma pontuação de 1 indica o melhor estado de saúde possível e uma pontuação <0 é o pior estado de saúde possível.
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3, 6, 12 meses
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Escala de Impacto do Evento (IES)-6
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Avaliação de TEPT pontuada em 4, com uma pontuação ≥ 1,75 denotando provável TEPT
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3, 6, 12 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Uma escala de quatorze itens com sete itens cada para subescalas de ansiedade e depressão.
A pontuação de cada item varia de zero a três.
Uma pontuação na subescala >8 denota ansiedade ou depressão.
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3, 6, 12 meses
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Pontuação de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: 3, 6, 12 meses
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A escala mMRC é uma ferramenta de autoavaliação utilizada para medir o nível de comprometimento causado pela falta de ar durante as atividades diárias, avaliado em uma escala de 0 (sem falta de ar) a 4 (limitação grave).
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3, 6, 12 meses
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Escala de fragilidade clínica
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Uma escala de nove pontos baseada na avaliação clínica de mobilidade, energia, atividade física e função.
Pontuações mais altas indicam maior fragilidade.
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3, 6, 12 meses
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS) 2.0
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Uma ferramenta que mede como uma condição de saúde afeta a capacidade de uma pessoa funcionar na vida cotidiana.
Pontuado de 0 a 100, onde 0 indica nenhuma deficiência e 100 indica incapacidade total.
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3, 6, 12 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Avaliação do retorno ao trabalho após doença crítica
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3, 6, 12 meses
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Toxicidade financeira
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Avaliação do estresse financeiro após doença crítica
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3, 6, 12 meses
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Instabilidade habitacional
Prazo: 3, 6, 12 meses
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Avaliação da habitação após doença crítica
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3, 6, 12 meses
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Pontuação dos sinais vitais do Sistema Nervoso Central (SNC)
Prazo: 3, 12 meses
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O CNS vital signs é uma avaliação neurocognitiva baseada em computador que avalia a memória, a velocidade psicomotora, o tempo de reação, a atenção complexa e a flexibilidade cognitiva.
A pontuação resumida chama-se Índice Neurocognitivo.
A pontuação produz um resultado relativo para o indivíduo em relação à amostra normativa americana controlada por idade; a pontuação média é 100; o desvio padrão é 15; pontuações mais altas representam uma melhor função neurocognitiva.
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3, 12 meses
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Protocolo da Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: 3, 12 meses
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Avaliação do desempenho físico
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3, 12 meses
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Força de preensão manual
Prazo: 3, 12 meses
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Avaliação da força física
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3, 12 meses
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Ultrassonografia do músculo quadríceps
Prazo: 3, 12 meses
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Avaliação da aptidão muscular física
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3, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wesley H. Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doença grave
- Pneumonia
- Sepse
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Exame físico
- Pesquisas e questionários
- Força muscular
- Coleção de amostras de sangue
- Coleção de amostras de urina
- Força da mão
Outros números de identificação do estudo
- 240088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Durante a condução dos procedimentos de estudo do Consórcio APS, dados, bioespécimes e imagens radiográficas serão coletados pelos locais inscritos e transmitidos ao Centro de Coordenação do Consórcio APS no Centro Médico da Universidade Vanderbilt. Dados e bioespécimes serão organizados e catalogados no centro coordenador. Além disso, o centro coordenador transmitirá periodicamente dados e bioespécimes para repositórios gerenciados pelo Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) – BioData Catalyst (repositório de dados) e BioLINCC (repositório de bioespécimes).
Durante o período de atuação do Consórcio APS, as solicitações de dados e/ou bioespécimes para uso em estudos auxiliares serão analisadas para aprovação pelo Comitê Diretor da APS.
Após a conclusão do período de atuação do Consórcio APS, as solicitações de dados e/ou bioespécimes para uso em estudos auxiliares serão regidas pelo NHLBI por meio dos programas BioData Catalyst e BioLINCC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .