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Die APS-Phänotypisierungsstudie

18. Februar 2026 aktualisiert von: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center

Das ARDS-, Pneumonie- und Sepsis-Konsortium (APS): Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung von Phänotypen

Ziel der beobachtenden APS-Phänotypisierungsstudie ist es, Risikofaktoren, potenzielle Biomarker, Dauer und Schwere der Erkrankung sowie Genesung bei Erwachsenen mit ARDS, Lungenentzündung und/oder Sepsis besser zu verstehen. Diese Studie wird auch eine Biobank mit Proben dieser Patienten erstellen, die den Forschern für zukünftige Studien zu ARDS, Sepsis und/oder Lungenentzündung zur Verfügung stehen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der APS-Phänotypisierungsstudie werden hospitalisierte erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren teilnehmen, die an ARDS, Sepsis oder Lungenentzündung leiden oder bei denen das Risiko besteht, dass diese erkranken. Die Teilnahme an dieser Studie umfasst die Erfassung klinischer Daten, das Ausfüllen von Fragebögen und die Entnahme von Proben wie Blut, Urin und Stuhl. Teilnehmer, die mechanisch beatmet werden, stellen auch Proben aus ihren Atemwegen zur Verfügung. Daten und Proben werden sowohl während als auch nach dem Krankenhausaufenthalt gesammelt. Es werden Analysen durchgeführt, um die Mechanismen zu verstehen, die ARDS, Lungenentzündung und Sepsis zugrunde liegen. Zu den Zielen gehört die Klassifizierung von Patienten mit ARDS, Lungenentzündung und Sepsis in biologisch basierte Phänotypkategorien und die Identifizierung neuer Ziele für zukünftige therapeutische Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Rekrutierung
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Lorraine Ware, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Rekrutierung
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden hospitalisierte erwachsene Patienten ab 18 Jahren aufgenommen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung von ARDS, Lungenentzündung und/oder Sepsis haben oder haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Aufnahme berechtigt zu sein, muss ein Patient zum Zeitpunkt der ersten studienspezifischen Bioprobenentnahme (Zeitpunkt 0) alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Einweisung (oder geplante Einweisung) auf eine Intensivstation (ICU) oder einen anderen stationären Krankenhausstandort, wo routinemäßig intravenöse Vasopressoren oder fortgeschrittene Atemunterstützung (invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle) bereitgestellt werden ( als „berechtigte Einheit“ bezeichnet.)

  3. Akute kardiovaskuläre oder pulmonale Organfunktionsstörung, definiert durch die Erfüllung mindestens eines der beiden folgenden Kriterien:

    • Neuer Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung, einer nicht-invasiven Beatmung, einer High-Flow-Nasenkanüle oder von zusätzlichem Sauerstoff mit einer Flussrate von ≥ 6 l/min bei akuter Hypoxämie.

      A. Patienten, die eine chronische Sauerstofftherapie anwenden, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie mindestens 6 l/min mehr als ihren Ausgangssauerstoffbedarf erhalten (z. B. ist ein Patient, der zu Studienbeginn 3 l/min O2 erhält, berechtigt, wenn er wegen Hypoxämie ≥9 l/min benötigt) oder mit der Therapie begonnen haben erweiterte Atemunterstützung (invasive mechanische Beatmung, nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle).

    • Erhalt einer intravenösen Infusion eines Vasopressor-Medikaments für mindestens eine Stunde.

  4. Eine akute kardiovaskuläre oder pulmonale Organfunktionsstörung (Einschlusskriterium Nr. 3) wird auf einen akuten entzündlichen Zustand zurückgeführt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eines der folgenden:

    • Jede Infektion, einschließlich Lungenentzündung.
    • Aspirationspneumonitis.
    • Pankreatitis.

    • Autoinflammatorische Erkrankung wie:

      1. Hämophagozytäre Lymphohistiozytose.
      2. Verdacht auf akute rheumatologische oder Autoimmunerkrankung mit pulmonalen oder kardiovaskulären Manifestationen.
      3. Verdacht auf kryptogen organisierende Pneumonie mit akutem Verlauf.
      4. Verdacht auf diffuse alveoläre Blutung.
      5. Verdacht auf akute Anaphylaxie.
      6. Verdacht auf akute pulmonale Arzneimitteltoxizität.

Ausschlusskriterien:

Um zur Aufnahme berechtigt zu sein, darf ein Patient zum Zeitpunkt der ersten studienspezifischen Bioprobenentnahme (Zeitpunkt 0) keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) lehnt die Teilnahme ab.
  2. Eine akute kardiovaskuläre oder pulmonale Organfunktionsstörung (Einschlusskriterium Nr. 3) besteht seit > 48 Stunden.
  3. Der Patient war mehr als 120 Stunden (fünf Tage) in einer geeigneten Station (Einschlusskriterium Nr. 2).
  4. Es wird nicht mehr erwartet, dass der Patient das Einschlusskriterium für akute kardiovaskuläre oder pulmonale Organfunktionsstörungen (Einschlusskriterium Nr. 3) 24 Stunden nach der Aufnahme erfüllt.
  5. Der Patient wünscht nur Komfortmaßnahmen.
  6. Der Patient ist ein Gefangener.
  7. Der Patient hatte außerhalb des Krankenhauses einen Herzstillstand, der zu dieser Krankenhauseinweisung führte.
  8. Aufenthalt unmittelbar vor diesem Krankenhausaufenthalt in einer Langzeit-Akutpflegeeinrichtung.
  9. Vorliegen einer Tracheotomie wegen Atemversagens.
  10. Invasive mechanische Beatmung zu Hause oder nicht-invasive Beatmung (außer Patienten mit nicht-invasiver Beatmung, die zur Behandlung einer Schlafstörung verordnet wurden, dürfen teilnehmen).

  11. Die vermutete Ursache der akuten Herz-Kreislauf- und/oder Lungenfunktionsstörung des Patienten (Einschlusskriterium Nr. 3) ist eine alternative Erkrankung (nicht ARDS, Lungenentzündung oder Sepsis), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgende Liste:

    • Überdosierung von Medikamenten (ohne Aspiration, Lungenverletzung, Lungenentzündung oder Infektion).
    • Trauma (ohne Aspiration, Lungenentzündung oder Infektion).
    • Chronische Lungenerkrankung ohne Verdacht auf Infektion, Aspiration oder Entzündung.
    • Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, neuromuskuläres Atemversagen.
    • Status epilepticus.
    • Akute Lungenembolie.
    • Akute dekompensierte Herzinsuffizienz.
    • Diabetische Ketoazidose.
    • Akuter Schlaganfall oder intrakranielle Blutung.
    • Akute Blutungen (GI-Blutungen, postoperative Blutungen, Hämolyse).
    • Zytokinfreisetzungssyndrom aufgrund einer Chemotherapie.
  12. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, studienspezifische Blutabnahmen durchzuführen, beispielsweise aufgrund lokaler Richtlinien zu Hämoglobin-Grenzwerten für Forschungsblutabnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte A (vollständiges Studienprotokoll – schriftliche Einverständniserklärung)
Kohorte A ist die Kohorte von APS-Studienteilnehmern, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der APS-Phänotypisierungsstudie abgegeben haben. Kohorte A kann an allen Studienverfahren der APS-Phänotypisierungsstudie teilnehmen.
Sonstiges: Urinsammlung

Der Urin wird über einen bereits angelegten Harnkatheter oder durch Urinieren in eine Tasse gesammelt.

Urin wird nur im Krankenhaus gesammelt (Kohorten A, B)

Sonstiges: Sammlung von Wärme-Feuchtigkeitsaustauschfiltern

Ein HME-Filter ist ein Schwamm, der in den Schlauch zwischen Patient und Beatmungsgerät eingesetzt wird. Es reduziert die Menge an Wärme und Feuchtigkeit, die ein Patient verliert, wenn er ein Beatmungsgerät trägt. In diesem Filter wird die Atemfeuchtigkeit gesammelt. Der Filter wird alle paar Stunden gewechselt. Wenn der Filter gewechselt wird, wird er gespeichert, um die darin enthaltene Feuchtigkeit aufzufangen und Tests durchzuführen.

HME-Filter werden im Krankenhaus nur bei intubierten Patienten gesammelt (Kohorten A, B).

Sonstiges: Entnahme von Luftröhrenaspiratproben

Patienten an einem Beatmungsgerät haben einen Atemschlauch in der Luftröhre, der ihre Lunge mit dem Beatmungsgerät verbindet. Ein kleinerer Schlauch, ein sogenannter Absaugkatheter, wird durch den größeren Schlauch eingeführt und die Flüssigkeit wird vorsichtig abgesaugt.

Trachealaspirat wird nur bei intubierten Patienten im Krankenhaus gesammelt (Kohorten A, B)

Verfahren: Nicht-bronchoskopische bronchoalveoläre Lavage (NBBAL)

Beim NBBAL-Verfahren wird ein flexibler Gummischlauch durch den Atemschlauch in die Atemwege einer der Lungen eingeführt. Eine kleine Menge Flüssigkeit wird in die Lunge injiziert und anschließend sanft angesaugt, um Flüssigkeit aufzufangen. Das NBBAL-Verfahren wird nur bei Patienten durchgeführt, die eine Sicherheitsuntersuchung bestehen, aus der hervorgeht, dass bei ihnen kein hohes Risiko für Komplikationen besteht.

NBBAL wird im Krankenhaus nur bei intubierten Patienten durchgeführt (Kohorte A)

Sonstiges: Umfragen
Die Teilnehmer werden per E-Mail, SMS und/oder Telefon kontaktiert, um sie über ihren Gesundheitszustand zu informieren. Bei diesen Umfragen werden Fragen zur Lebensqualität, zur psychischen Gesundheit, zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus gestellt. (Kohorte A)
Sonstiges: Blutentnahme

Blut wird über einen bereits liegenden Katheter ("IV") oder durch eine Venenpunktion mit einer Nadel entnommen.

Die Blutentnahme erfolgt im Krankenhaus (Kohorten A, B) sowie bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt (Kohorte für Langzeitergebnisse).

Sonstiges: Nasen-, Mund- und Rektalabstriche

Nasale, orale und rektale Abstriche, die jeweils in die Nase, den Mund und das Rektum eingeführt werden. Die Abstriche werden im Inneren der Höhle gerieben und dann entfernt.

Orale und nasale Abstriche werden auch im Krankenhaus (Kohorte A, B) sowie bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausaufnahme (Langzeit-Follow-up-Kohorte) gesammelt. Rektale Abstriche werden nur im Krankenhaus gesammelt (Kohorten A, B).

Sonstiges: Stuhlprobenentnahme

Stuhl wird entweder in einem Becher nach der Defäkation gesammelt oder durch Entnahme aus einem Schlauch oder Beutel, der bereits vorhanden sein könnte und Stuhl auffängt.

Stuhl wird im Krankenhaus (Kohorten A, B) sowie bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausentlassung (Long-Term-Outcomes-Kohorte) gesammelt.
Kohorte B (Änderung des Studienprotokolls – Änderung der Einwilligung nach Aufklärung)
Kohorte B ist die Kohorte von APS-Studienteilnehmern, die unter Änderung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen werden. Kohorte B wird an einer modifizierten Reihe von Verfahren teilnehmen, bei denen Verfahren weggelassen werden, die als größer als das minimale Risiko angesehen werden.
Sonstiges: Urinsammlung

Der Urin wird über einen bereits angelegten Harnkatheter oder durch Urinieren in eine Tasse gesammelt.

Urin wird nur im Krankenhaus gesammelt (Kohorten A, B)

Sonstiges: Sammlung von Wärme-Feuchtigkeitsaustauschfiltern

Ein HME-Filter ist ein Schwamm, der in den Schlauch zwischen Patient und Beatmungsgerät eingesetzt wird. Es reduziert die Menge an Wärme und Feuchtigkeit, die ein Patient verliert, wenn er ein Beatmungsgerät trägt. In diesem Filter wird die Atemfeuchtigkeit gesammelt. Der Filter wird alle paar Stunden gewechselt. Wenn der Filter gewechselt wird, wird er gespeichert, um die darin enthaltene Feuchtigkeit aufzufangen und Tests durchzuführen.

HME-Filter werden im Krankenhaus nur bei intubierten Patienten gesammelt (Kohorten A, B).

Sonstiges: Entnahme von Luftröhrenaspiratproben

Patienten an einem Beatmungsgerät haben einen Atemschlauch in der Luftröhre, der ihre Lunge mit dem Beatmungsgerät verbindet. Ein kleinerer Schlauch, ein sogenannter Absaugkatheter, wird durch den größeren Schlauch eingeführt und die Flüssigkeit wird vorsichtig abgesaugt.

Trachealaspirat wird nur bei intubierten Patienten im Krankenhaus gesammelt (Kohorten A, B)

Sonstiges: Blutentnahme

Blut wird über einen bereits liegenden Katheter ("IV") oder durch eine Venenpunktion mit einer Nadel entnommen.

Die Blutentnahme erfolgt im Krankenhaus (Kohorten A, B) sowie bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt (Kohorte für Langzeitergebnisse).

Sonstiges: Nasen-, Mund- und Rektalabstriche

Nasale, orale und rektale Abstriche, die jeweils in die Nase, den Mund und das Rektum eingeführt werden. Die Abstriche werden im Inneren der Höhle gerieben und dann entfernt.

Orale und nasale Abstriche werden auch im Krankenhaus (Kohorte A, B) sowie bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausaufnahme (Langzeit-Follow-up-Kohorte) gesammelt. Rektale Abstriche werden nur im Krankenhaus gesammelt (Kohorten A, B).

Sonstiges: Stuhlprobenentnahme

Stuhl wird entweder in einem Becher nach der Defäkation gesammelt oder durch Entnahme aus einem Schlauch oder Beutel, der bereits vorhanden sein könnte und Stuhl auffängt.

Stuhl wird im Krankenhaus (Kohorten A, B) sowie bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausentlassung (Long-Term-Outcomes-Kohorte) gesammelt.
Langzeitergebnisse-Kohorte
Die Kohorte für Langzeitergebnisse besteht aus einer Teilgruppe von Teilnehmern mit schriftlicher Einwilligungserklärung für die Studienteilnahme (Kohorte A), die persönliche Studienbewertungen nach dem Krankenhausaufenthalt abschließen. Diese persönlichen Studienbesuche sind 3 und 12 Monate nach der ersten Aufnahme im Krankenhaus geplant. Interventionen/Expositionen sind für diese Gruppe für Studienverfahren gekennzeichnet, die während eines persönlichen Besuchs nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden.
Sonstiges: Spirometrie

Bei einem Besuch 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt (Kohorte mit Langzeitergebnissen):

Dem Teilnehmer wird ein Clip auf die Nase gesetzt und er erhält ein Mundstück aus Kunststoff, das mit einer Maschine namens Spirometer verbunden ist. Sie legen ihre Lippen fest um das Mundstück, atmen so weit und tief wie möglich ein und blasen dann so fest und schnell wie möglich aus.

Sonstiges: Lungendiffusionstest (DLCO)

Bei einem Besuch 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt (Kohorte mit Langzeitergebnissen):

Der Teilnehmer erhält eine Klammer auf der Nase. Sie halten ihren Mund über ein Mundstück, das an einer Maschine befestigt ist. Dieses Gerät gibt beim Einatmen eine kleine Menge Kohlendioxid ab und zeichnet auch die Testergebnisse auf. Sie werden dann ein paar normale Atemzüge machen. Als nächstes atmen sie tief ein und vollständig aus. Sie atmen schnell durch den Mund ein und halten den Atem 10 Sekunden lang oder so lange wie möglich an. Dann werden sie ausatmen.

Strahlung: Brust-CT-Scan

Bei einem Besuch 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt (Kohorte mit Langzeitergebnissen):

Der Teilnehmer wird einer Brust-Computertomographie (CT) unterzogen, bei der mithilfe spezieller Röntgengeräte detaillierte Bilder der Lunge aufgenommen werden.

Sonstiges: Blutentnahme

Blut wird über einen bereits liegenden Katheter ("IV") oder durch eine Venenpunktion mit einer Nadel entnommen.

Die Blutentnahme erfolgt im Krankenhaus (Kohorten A, B) sowie bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt (Kohorte für Langzeitergebnisse).

Sonstiges: Nasen-, Mund- und Rektalabstriche

Nasale, orale und rektale Abstriche, die jeweils in die Nase, den Mund und das Rektum eingeführt werden. Die Abstriche werden im Inneren der Höhle gerieben und dann entfernt.

Orale und nasale Abstriche werden auch im Krankenhaus (Kohorte A, B) sowie bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausaufnahme (Langzeit-Follow-up-Kohorte) gesammelt. Rektale Abstriche werden nur im Krankenhaus gesammelt (Kohorten A, B).

Sonstiges: Stuhlprobenentnahme

Stuhl wird entweder in einem Becher nach der Defäkation gesammelt oder durch Entnahme aus einem Schlauch oder Beutel, der bereits vorhanden sein könnte und Stuhl auffängt.

Stuhl wird im Krankenhaus (Kohorten A, B) sowie bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausentlassung (Long-Term-Outcomes-Kohorte) gesammelt.

Sonstiges: Kurztest zur körperlichen Leistungsfähigkeit

Bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausentlassung (Langzeitergebnis-Kohorte)

Stuhl-Aufsteh-Test: Bei diesem Test sitzt der Teilnehmer auf einem Stuhl. Er wird dann so schnell wie möglich aufstehen, ohne seinen Oberkörper zur Unterstützung zu benutzen.

Balance-Test: Bei diesem Test steht der Teilnehmer 10 Sekunden lang ungestützt mit seinen Füßen in 3 verschiedenen Positionen.

4-Meter-Gehtest: Bei diesem Test geht der Teilnehmer 4 Meter so schnell wie möglich.

Sonstiges: Handgriffstärke

Bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausentlassung (Langzeit-Ergebnis-Kohorte):

Der Teilnehmer wird ein Gerät namens Handdynamometer 3 Mal mit aller Kraft zusammendrücken.

Sonstiges: CNS Vital Signs

Bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach dem Krankenhausaufenthalt (Kohorte A - Langzeitergebnis-Kohorte):

Der Teilnehmer wird an einem Computer sitzen und den Anweisungen auf dem Bildschirm folgen. Dieser Test dauert etwa 45 Minuten.

Sonstiges: Muskelultraschall

Bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausentlassung (Kohorte für Langzeitergebnisse):

Der Teilnehmer erhält einen Ultraschall am Quadrizeps-Muskel auf der dominanten Seite seines Körpers.

Sonstiges: Muskelkraft

Bei den Besuchen 3 und 12 Monate nach der Krankenhausentlassung (Langzeit-Outcomes-Kohorte):

Ein Dynamometer wird verwendet, um die Muskelkraft im dominanten Bein zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung von ARDS, Lungenentzündung und Sepsis
Zeitfenster: Bis Tag 7
Einteilung kritisch kranker Erwachsener in Krankheitskategorien basierend auf veröffentlichten Paradigmen, einschließlich der Berlin-Kriterien für ARDS, der Sepsis-3-Kriterien für Sepsis und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-Kriterien für Lungenentzündung.
Bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 28 Tage, 3 Monate, 12 Monate
Sterblichkeit jeglicher Ursache
28 Tage, 3 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tage am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tage ohne Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tage am Leben und frei von invasiver mechanischer Beatmung (IMV), nicht-invasiver Beatmung (NIV) und High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tage am Leben und frei von Vasopressorgebrauch bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Neue Tage ohne Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tage am Leben und frei von neuen Nierenersatz-freien Tagen bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Kostenlose Tage für die Orgelunterstützung
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tage am Leben und frei von IMV, NIV, HFNC, Vasopressoren und neuer Nierenersatztherapie
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Koma- und delifreie Tage
Zeitfenster: Bis Tag 7 im Krankenhaus
Tage am Leben und frei von Koma und Delirium (definiert durch die Konfusionsbewertungsmethode (CAM)-ICU und die Richmond Agitation Sedation Scale (RASS-Score) bis zum 7. Tag).
Bis Tag 7 im Krankenhaus
Sauerstofffreie Tage
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tage am Leben und frei von neuer zusätzlicher Sauerstofftherapie bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Freie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation bis zum 28. Tag
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
AKI definiert durch Kreatinin-Kriterien von Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Tod, neue Nierenersatztherapie oder anhaltende Verdoppelung des Serumkreatinins
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
Neuer Erhalt der ECMO-Therapie
Bis zum 28. Tag im Krankenhaus
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment).
Zeitfenster: Bis Tag 7
System zur Bewertung von Organdysfunktionen, das die Leistung von 6 Organsystemen (Atmung, Herz-Kreislauf, Leber, Niere, Gerinnung und neurologische Systeme) bewertet. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24. Ein höherer Wert weist auf eine größere (schlimmere) Organfunktionsstörung hin.
Bis Tag 7
Lungenspirometrie, einschließlich forcierter Vitalkapazität (FVC) und forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 12 Monate
FVC ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration kräftig ausgeatmet werden kann, gemessen in Litern. FEV1 ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde nach vollständiger Inspiration kräftig ausgeatmet werden kann, gemessen in Litern.
12 Monate
Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Lungenfunktion
12 Monate
Beurteilung der Lebensqualität nach EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Ein Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Ein Wert von 1 gibt den bestmöglichen Gesundheitszustand an und ein Wert <0 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand.
3, 6, 12 Monate
Auswirkung der Ereignisskala (IES)-6
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Die PTSD-Beurteilung erzielte eine Punktzahl von 4, wobei ein Wert von ≥ 1,75 eine wahrscheinliche PTSD anzeigt
3, 6, 12 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Eine Skala mit vierzehn Items und jeweils sieben Items für die Subskalen Angst und Depression. Die Bewertung für jedes Element liegt zwischen null und drei. Ein Subskalenwert >8 weist auf Angstzustände oder Depressionen hin.
3, 6, 12 Monate
Modifizierter Dyspnoe-Score des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Die mMRC-Skala ist ein Selbsteinschätzungsinstrument zur Messung des Grads der Beeinträchtigung, die durch Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten verursacht wird. Sie wird auf einer Skala von 0 (keine Atemnot) bis 4 (schwere Einschränkung) bewertet.
3, 6, 12 Monate
Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Eine neunstufige Skala basierend auf der klinischen Bewertung von Mobilität, Energie, körperlicher Aktivität und Funktion. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte Gebrechlichkeit hin.
3, 6, 12 Monate
Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS) 2.0
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Ein Instrument, das misst, wie sich ein Gesundheitszustand auf die Fähigkeit einer Person auswirkt, im Alltag zu funktionieren. Bewertet von 0–100, wobei 0 keine Behinderung und 100 eine vollständige Behinderung bedeutet.
3, 6, 12 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Beurteilung der Rückkehr an den Arbeitsplatz nach einer schweren Erkrankung
3, 6, 12 Monate
Finanzielle Toxizität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Einschätzung der finanziellen Belastung nach einer schweren Erkrankung
3, 6, 12 Monate
Wohnungsinstabilität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Beurteilung der Wohnsituation nach schwerer Erkrankung
3, 6, 12 Monate
Zentrales Nervensystem (ZNS) Vitalzeichen-Score
Zeitfenster: 3, 12 Monate
CNS Vital Signs ist eine computergestützte neurokognitive Beurteilung, die Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität bewertet. Die Zusammenfassungspunktzahl wird als Neurokognitiver Index bezeichnet. Die Bewertung erzeugt eine relative Punktzahl für die Person im Vergleich zur amerikanischen Normstichprobe, die für das Alter kontrolliert wurde; der Mittelwert beträgt 100; die Standardabweichung beträgt 15; höhere Punktzahlen repräsentieren eine bessere neurokognitive Funktion.
3, 12 Monate
Kurzprotokoll zur körperlichen Leistungsfähigkeitsbatterie
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit
3, 12 Monate
Handkraft
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Bewertung der körperlichen Stärke
3, 12 Monate
Quadrizeps-Muskel-Ultraschall
Zeitfenster: 3, 12 Monate
Bewertung der körperlichen Muskelkraft
3, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wesley H. Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 240088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Während der Durchführung der Studienverfahren des APS-Konsortiums werden Daten, Bioproben und Röntgenbilder von den einschreibenden Standorten gesammelt und an das APS-Konsortium-Koordinierungszentrum am Vanderbilt University Medical Center übermittelt. Daten und Bioproben werden im Koordinierungszentrum organisiert und katalogisiert. Darüber hinaus wird das Koordinierungszentrum regelmäßig Daten und Bioproben an vom National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) verwaltete Repositorien übermitteln – BioData Catalyst (Datenrepositorium) und BioLINCC (Repositorium für Bioproben).

Während des Leistungszeitraums für das APS-Konsortium werden Anfragen nach Daten und/oder Bioproben zur Verwendung in Zusatzstudien vom APS-Lenkungsausschuss auf Genehmigung geprüft.

Nach Abschluss des Leistungszeitraums des APS-Konsortiums werden Anfragen nach Daten und/oder Bioproben zur Verwendung in Zusatzstudien von NHLBI über die Programme BioData Catalyst und BioLINCC verwaltet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der erste große Teilsatz der APS-Daten und Bioproben wird voraussichtlich frühestens im ersten Quartal des Kalenderjahres 2026 zur Verteilung verfügbar sein. Die vollständige Kohorte an Daten und Bioproben wird im Jahr 2028 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Nutzung von Bioproben und/oder Daten werden bis zum Ende des Programms vom Lenkungsausschuss des APS-Konsortiums geprüft. Nach Abschluss des Programms werden die Anträge vom US-amerikanischen National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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