Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APS-fænotypningsundersøgelsen

18. februar 2026 opdateret af: Wesley Self, Vanderbilt University Medical Center

ARDS, lungebetændelse og sepsis (APS)-konsortiet: En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af fænotyper

Målet med det observationelle APS-fænotypningsstudie er at bedre forstå risikofaktorer, potentielle biomarkører, sygdomslængde og sværhedsgrad og bedring for voksne med ARDS, lungebetændelse og/eller sepsis. Denne undersøgelse vil også generere en biobank af prøver indsamlet fra disse patienter, som vil være tilgængelig for efterforskere til fremtidige undersøgelser af ARDS, sepsis og/eller lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

APS-fænotypeundersøgelsen vil inkludere indlagte voksne patienter ≥18 år, som har eller er i risiko for at udvikle ARDS, sepsis eller lungebetændelse. Deltagelse i denne undersøgelse vil involvere indsamling af kliniske data, udfyldelse af spørgeskemaer og indsamling af prøver såsom blod, urin og afføring. Deltagere, der er mekanisk ventileret, vil også give prøver fra deres respiratoriske spor. Data og prøver vil blive indsamlet både under og efter indlæggelse. Analyser for at forstå de mekanismer, der ligger til grund for ARDS, lungebetændelse og sepsis, vil blive udført med mål, herunder klassificering af patienter med ARDS, lungebetændelse og sepsis i biologisk baserede fænotypekategorier og identifikation af nye mål for fremtidige terapeutiske forsøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • Rekruttering
        • Fresno Community Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
    • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Univeristy
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Lorraine Ware, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Rekruttering
        • Meharry Medical College
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inddrager indlagte voksne patienter ≥18 år, som har eller har høj risiko for at udvikle ARDS, lungebetændelse og/eller sepsis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til tilmelding skal en patient opfylde alle følgende inklusionskriterier på tidspunktet for den første undersøgelsesspecificerede bioprøvesamling (tidspunkt 0):

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Indlagt (eller planlagt at blive indlagt) på en intensivafdeling (ICU) eller et andet indlagt hospitalssted, hvor IV vasopressorer eller avanceret respiratorisk støtte (invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle) rutinemæssigt leveres ( omtalt som en "kvalificeret enhed.")

  3. Akut kardiovaskulær eller lungeorgandysfunktion defineret ved at opfylde mindst et af de to kriterier nedenfor:

    • Ny modtagelse af invasiv mekanisk ventilation, non-invasiv ventilation, high flow næsekanyle eller supplerende ilt ved en flowhastighed på ≥ 6 lpm for akut hypoxæmi.

      en. Patienter, der bruger kronisk iltbehandling, er berettiget til at deltage, hvis de får mindst 6 lpm højere end deres baseline-iltbehov (f.eks. er en patient på 3 lpm O2 ved baseline berettiget, hvis de kræver ≥9 lpm for hypoxæmi) eller starter den avanceret åndedrætsstøtte (invasiv mekanisk ventilation, ikke-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle).

    • Modtagelse af intravenøs infusion af en vasopressor medicin i mindst en time.

  4. Akut kardiovaskulær eller lungeorgandysfunktion (inklusionskriterium #3) tilskrives en akut inflammatorisk tilstand, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

    • Enhver infektion inklusive lungebetændelse.
    • Aspiration pneumonitis.
    • Pancreatitis.

    • Autoinflammatorisk tilstand som:

      1. Hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
      2. Mistænkt akut reumatologisk eller autoimmun sygdom med pulmonale eller kardiovaskulære manifestationer.
      3. Mistænkt kryptogene organiserende lungebetændelse, der præsenterer sig akut.
      4. Mistænkt diffus alveolær blødning.
      5. Mistænkt akut anafylaksi.
      6. Mistænkt akut pulmonal lægemiddeltoksicitet.

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til tilmelding må en patient ikke opfylde nogen af ​​følgende eksklusionskriterier på tidspunktet for den første undersøgelsesspecificerede bioprøvesamling (tidspunkt 0):

  1. Patient/lovfuldmægtig (LAR) afslår deltagelse.
  2. Akut kardiovaskulær eller pulmonal organdysfunktion (inklusionskriterium #3) har været til stede i > 48 timer.
  3. Patienten har været i en kvalificeret enhed (inklusionskriterium #2) i mere end 120 timer (fem dage).
  4. Patienten forventes ikke længere at opfylde inklusionskriteriet for akut kardiovaskulær eller pulmonal dysfunktion (inklusionskriterium #3) 24 timer efter indskrivning.
  5. Patienten ønsker kun komfortforanstaltninger.
  6. Patienten er en fange.
  7. Patienten havde hjertestop uden for hospitalet, hvilket førte til denne indlæggelse.
  8. Bopæl umiddelbart før denne indlæggelse på et langtids-akut hospital.
  9. Tilstedeværelse af trakeostomi for respirationssvigt.
  10. Hjemmeinvasiv mekanisk ventilation eller non-invasiv ventilation (undtagen patienter med non-invasiv ventilation ordineret som behandling for en søvnforstyrrelse kan deltage).

  11. Mistænkt årsag til patientens akutte kardiovaskulære og/eller pulmonale dysfunktion (inklusionskriterium #3) er en alternativ tilstand (ikke ARDS, lungebetændelse eller sepsis), herunder men ikke begrænset til listen nedenfor:

    • Overdosering af lægemiddel (uden aspiration, lungeskade, lungebetændelse eller infektion).
    • Traumer (uden aspiration, lungebetændelse eller infektion).
    • Kronisk lungesygdom uden mistanke om infektion, aspiration eller betændelse.
    • Astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sarkoidose, interstitiel lungesygdom, neuromuskulær respirationssvigt.
    • Status epilepticus.
    • Akut lungeemboli.
    • Akut dekompenseret hjertesvigt.
    • Diabetisk ketoacidose.
    • Akut slagtilfælde eller intrakraniel blødning.
    • Akut blødning (GI-blødning, post-procedurel blødning, hæmolyse).
    • Cytokinfrigivelsessyndrom på grund af kemoterapi.
  12. Manglende evne eller vilje til at gennemføre undersøgelsesspecificerede blodudtagninger, for eksempel på grund af lokale politikker om hæmoglobin-tærskler for forskningsblodudtagninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A (fuld undersøgelsesprotokol - skriftligt informeret samtykke)
Kohorte A er kohorten af ​​deltagere i APS-studiet, som har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i APS-fænotypeundersøgelsen. Kohorte A kan deltage i alle undersøgelsesprocedurer i APS-fænotypeundersøgelsen.
Andet: Urinopsamling

Urin vil blive opsamlet gennem et urinkateter, der allerede er på plads, eller ved at tisse i en kop.

Urin vil kun blive opsamlet på hospitalet (kohorte A, B)

Andet: Heat Moisture Exchange Filter Collection

Et HME-filter er en svamp, der placeres i slangen mellem en patient og åndedrætsmaskine. Det reducerer mængden af ​​varme og fugt, som en patient mister, når han er på en åndedrætsmaskine. Fugt fra åndedrættet opsamles i dette filter. Filteret skiftes med få timers mellemrum. Når filteret udskiftes, vil det blive gemt for at opsamle den fugt, det indeholder, og køre test på det.

HME-filtre vil kun blive indsamlet på hospitalet på intuberede patienter (kohorte A, B).

Andet: Tracheal Aspirate prøveindsamling

Patienter på en åndedrætsmaskine har et åndedrætsrør i deres luftrør, der forbinder deres lunger med åndedrætsmaskinen. Et mindre rør, kaldet et sugekateter, vil blive anbragt gennem det større rør, og væske vil forsigtigt blive suget ud.

Tracheal aspirat vil kun blive indsamlet på hospitalet på intuberede patienter (kohorter A, B)

Procedure: Ikke-bronkoskopisk bronkoalveolær lavage (NBBAL)

NBBAL-proceduren involverer at sætte et fleksibelt gummislange gennem åndedrætsslangen ind i luftvejene i en af ​​lungerne. En lille mængde væske sprøjtes ind i lungen, og derefter bruges et blidt sug til at opsamle væske. Kun patienter, der passerer en sikkerhedsskærm, der viser, at de ikke er i høj risiko for komplikationer, vil få udført NBBAL-proceduren.

NBBAL vil kun blive udført på hospitalet på intuberede patienter (kohorte A)

Andet: Undersøgelser
Deltagerne vil blive kontaktet via e-mail, sms og/eller telefon for at give opdateringer om deres helbred. Disse undersøgelser vil stille spørgsmål om livskvalitet, mental sundhed, tilbagevenden til arbejde og genindlæggelse på hospitalet. (Kohorte A)
Andet: Blodprøvetagning

Blod vil blive indsamlet fra en kateter ("IV"), der allerede er på plads, eller ved brug af en kanylestik i en vene.

Blod vil blive indsamlet på hospitalet (Kohorte A, B) og ved besøg 3 og 12 måneder efter indlæggelse for (Langtidsresultatkohorten).

Andet: Nasale, orale og rektale svabre

Nasale, orale og rektale svabre, der indføres i næsen, munden og endetarmen, henholdsvis. Svabrene gnides inde i hulrummet og derefter fjernes svaberen.

Orale og nasale svabre indsamles også på hospitalet (Kohorte A, B) og ved besøg 3 og 12 måneder efter indlæggelse for (Kohorte for Langtidsresultater). Rektale svabre indsamles kun på hospitalet (Kohorte A, B).

Andet: Afføringsprøveindsamling

Afføring vil blive indsamlet enten i en kop efter afføring eller ved at indsamle den fra et rør eller en pose, der muligvis allerede er på plads og samler afføring op.

Afføring vil blive indsamlet på hospitalet (Kohorterne A, B) og ved besøgene 3 og 12 måneder efter indlæggelsen (Kohorten for Langtidsresultater).
Kohorte B (ændringsundersøgelsesprotokol - ændring af informeret samtykke)
Kohorte B er kohorten af ​​deltagere i APS-studiet, som er tilmeldt undersøgelsen under ændring af informeret samtykke. Kohorte B vil deltage i et ændret sæt af procedurer, som udelader procedurer, der anses for at være større end minimal risiko.
Andet: Urinopsamling

Urin vil blive opsamlet gennem et urinkateter, der allerede er på plads, eller ved at tisse i en kop.

Urin vil kun blive opsamlet på hospitalet (kohorte A, B)

Andet: Heat Moisture Exchange Filter Collection

Et HME-filter er en svamp, der placeres i slangen mellem en patient og åndedrætsmaskine. Det reducerer mængden af ​​varme og fugt, som en patient mister, når han er på en åndedrætsmaskine. Fugt fra åndedrættet opsamles i dette filter. Filteret skiftes med få timers mellemrum. Når filteret udskiftes, vil det blive gemt for at opsamle den fugt, det indeholder, og køre test på det.

HME-filtre vil kun blive indsamlet på hospitalet på intuberede patienter (kohorte A, B).

Andet: Tracheal Aspirate prøveindsamling

Patienter på en åndedrætsmaskine har et åndedrætsrør i deres luftrør, der forbinder deres lunger med åndedrætsmaskinen. Et mindre rør, kaldet et sugekateter, vil blive anbragt gennem det større rør, og væske vil forsigtigt blive suget ud.

Tracheal aspirat vil kun blive indsamlet på hospitalet på intuberede patienter (kohorter A, B)

Andet: Blodprøvetagning

Blod vil blive indsamlet fra en kateter ("IV"), der allerede er på plads, eller ved brug af en kanylestik i en vene.

Blod vil blive indsamlet på hospitalet (Kohorte A, B) og ved besøg 3 og 12 måneder efter indlæggelse for (Langtidsresultatkohorten).

Andet: Nasale, orale og rektale svabre

Nasale, orale og rektale svabre, der indføres i næsen, munden og endetarmen, henholdsvis. Svabrene gnides inde i hulrummet og derefter fjernes svaberen.

Orale og nasale svabre indsamles også på hospitalet (Kohorte A, B) og ved besøg 3 og 12 måneder efter indlæggelse for (Kohorte for Langtidsresultater). Rektale svabre indsamles kun på hospitalet (Kohorte A, B).

Andet: Afføringsprøveindsamling

Afføring vil blive indsamlet enten i en kop efter afføring eller ved at indsamle den fra et rør eller en pose, der muligvis allerede er på plads og samler afføring op.

Afføring vil blive indsamlet på hospitalet (Kohorterne A, B) og ved besøgene 3 og 12 måneder efter indlæggelsen (Kohorten for Langtidsresultater).
Kohorte for langsigtede resultater
Kohorten for langtidsresultater består af en undergruppe af deltagere med skriftlig informeret samtykke til studiet (Kohorte A), som gennemfører personlige undersøgelser efter udskrivningen fra hospitalet. Disse personlige studiebesøg er planlagt til 3 og 12 måneder efter den indledende indskrivning på hospitalet. Interventioner/eksponeringer er angivet for denne gruppe for studiemetoder, der gennemføres under et personligt besøg efter udskrivningen fra hospitalet.
Andet: Spirometri

Ved et besøg 12 måneder efter hospitalsindlæggelse (langsigtet resultatkohorte):

Deltageren får sat en klemme på næsen og får udleveret et plastikmundstykke, der er forbundet til en maskine kaldet et spirometer. De vil placere deres læber tæt omkring mundstykket og tage et så stort og dybt åndedrag som muligt og derefter blæse ud så hårdt og hurtigt som de kan.

Andet: Lungediffusionstest (DLCO)

Ved et besøg 12 måneder efter hospitalsindlæggelse (langsigtet resultatkohorte):

Deltageren vil have et klip på næsen. De vil sætte deres mund over et mundstykke, der er fastgjort til en maskine. Denne maskine vil levere en lille mængde kuldioxid, når de trækker vejret ind, og vil også registrere resultaterne af testen. De vil derefter tage et par normale vejrtrækninger. Dernæst vil de trække vejret dybt og puste helt ud. De vil trække vejret hurtigt ind gennem munden og holde vejret i 10 sekunder eller så længe de kan. Så vil de ånde ud.

Stråling: CT-scanning af brystet

Ved et besøg 12 måneder efter hospitalsindlæggelse (langsigtet resultatkohorte):

Deltageren vil gennemgå en Chest Computed Tomography (CT) scanning, som bruger specielt røntgenudstyr til at tage detaljerede billeder af lungerne.

Andet: Blodprøvetagning

Blod vil blive indsamlet fra en kateter ("IV"), der allerede er på plads, eller ved brug af en kanylestik i en vene.

Blod vil blive indsamlet på hospitalet (Kohorte A, B) og ved besøg 3 og 12 måneder efter indlæggelse for (Langtidsresultatkohorten).

Andet: Nasale, orale og rektale svabre

Nasale, orale og rektale svabre, der indføres i næsen, munden og endetarmen, henholdsvis. Svabrene gnides inde i hulrummet og derefter fjernes svaberen.

Orale og nasale svabre indsamles også på hospitalet (Kohorte A, B) og ved besøg 3 og 12 måneder efter indlæggelse for (Kohorte for Langtidsresultater). Rektale svabre indsamles kun på hospitalet (Kohorte A, B).

Andet: Afføringsprøveindsamling

Afføring vil blive indsamlet enten i en kop efter afføring eller ved at indsamle den fra et rør eller en pose, der muligvis allerede er på plads og samler afføring op.

Afføring vil blive indsamlet på hospitalet (Kohorterne A, B) og ved besøgene 3 og 12 måneder efter indlæggelsen (Kohorten for Langtidsresultater).

Andet: Kort batteri af fysisk præstationstest

Ved besøg 3 og 12 måneder efter indlæggelse (Langtidsresultater-kohorte)

Stolrejsningstest: Til denne test vil deltageren sidde på en stol. De vil derefter rejse sig så hurtigt som muligt uden at bruge deres overkrop til at hjælpe sig.

Balance-test: Til denne test vil deltageren stå uunderstøttet i 10 sekunder med deres fødder i 3 forskellige positioner.

4-meter gang: Til denne test vil deltageren gå 4 meter så hurtigt som muligt.

Andet: Håndstyrke

Ved besøgene 3 og 12 måneder efter indlæggelse (Langtidsresultatkohorte):

Deltageren vil trykke på en maskine kaldet en håndholdt dynamometer 3 gange med al deres styrke.

Andet: CNS Vital Signs

Ved besøgene 3 og 12 måneder efter indlæggelsen (Kohorte A - Langtidsresultater-kohorten):

Deltageren vil sidde ved en computer og følge instruktionerne på skærmen. Denne test tager cirka 45 minutter.

Andet: Muskelultralyd

Ved besøg 3 og 12 måneder efter indlæggelse (Kohorte for Langsigtede Resultater):

Deltageren vil blive undersøgt med ultralyd på quadriceps-musklen på den dominante side af deres krop.

Andet: Muskelstyrke

Ved besøg 3 og 12 måneder efter indlæggelsen (Kohorte for Langsigtede Resultater):

Der vil blive brugt en dynamometer til at måle muskelstyrken i det dominerende ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificering af ARDS, lungebetændelse og sepsis
Tidsramme: Til og med dag 7
Klassificering af kritisk syge voksne i sygdomskategorier baseret på offentliggjorte paradigmer, herunder Berlin Criteria for ARDS, Sepsis-3 kriterier for sepsis og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier for lungebetændelse.
Til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 12 måneder
Dødelighed af alle årsager
28 dage, 3 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasive ventilatorfri dage
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation til og med dag 28
På hospitalet til og med dag 28
Ventilationsstøtte frie dage
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Dage i live og fri for invasiv mekanisk ventilation (IMV), non-invasiv ventilation (NIV) og high flow nasal cannula (HFNC) til og med dag 28
På hospitalet til og med dag 28
Vasopressor frie dage
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Dage i live og fri for vasopressorbrug til og med dag 28
På hospitalet til og med dag 28
Nye fridage for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Dage i live og fri for nye nyreerstatningsfrie dage til og med dag 28
På hospitalet til og med dag 28
Organstøtte frie dage
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Dage i live og fri for IMV, NIV, HFNC, vasopressorer og ny nyreudskiftningsterapi
På hospitalet til og med dag 28
Koma og delirium frie dage
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 7
Dage i live og fri for koma og delirium (defineret ved forvirringsvurderingsmetode (CAM)-ICU og Richmond Agitation Sedation Scale (RASS-score) til og med dag 7
På hospitalet til og med dag 7
Iltfri dage
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Dage i live og fri for ny supplerende iltbehandling til og med dag 28
På hospitalet til og med dag 28
Sygehusfri dage
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Dage i live og ude af hospitalet til og med dag 28
På hospitalet til og med dag 28
ICU frie dage
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Dage i live og ude af intensivafdelingen til og med dag 28
På hospitalet til og med dag 28
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
AKI defineret af kreatininkriterier fra Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
På hospitalet til og med dag 28
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Dødsfald, ny nyreudskiftningsterapi eller vedvarende fordobling af serumkreatinin
På hospitalet til og med dag 28
Ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: På hospitalet til og med dag 28
Ny kvittering for ECMO-terapi
På hospitalet til og med dag 28
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: Til og med dag 7
Organdysfunktionsscoringssystem, der vurderer ydeevnen af ​​6 organsystemer (respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, nyre-, koagulations- og neurologiske). Resultatintervallet er 0 til 24. En højere score indikerer større (værre) organdysfunktion.
Til og med dag 7
Pulmonal spirometri, herunder forceret vitalkapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Tidsramme: 12 måneder
FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt efter fuld inspiration, målt i liter. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt på 1 sekund efter fuld inspiration, målt i liter.
12 måneder
Diffuserende kapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af lungefunktion
12 måneder
EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Et værktøj til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. En score på 1 angiver den bedst mulige sundhedstilstand og en score <0 er den værst mulige sundhedstilstand.
3, 6, 12 måneder
Impact of Event Scale (IES)-6
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
PTSD-vurdering scorede ud af 4, med en score på ≥ 1,75, der angiver sandsynlig PTSD
3, 6, 12 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
En skala på fjorten punkter med hver syv punkter for angst- og depressionsunderskalaer. Bedømmelsen for hvert element varierer fra nul til tre. En subskala score >8 betegner angst eller depression.
3, 6, 12 måneder
Modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnø-score
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
MMRC-skalaen er et selvevalueringsværktøj, der bruges til at måle niveauet af svækkelse forårsaget af åndenød under daglige aktiviteter, vurderet på en skala fra 0 (ingen åndenød) til 4 (alvorlig begrænsning).
3, 6, 12 måneder
Klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
En ni-punkts skala baseret på klinisk evaluering af mobilitet, energi, fysisk aktivitet og funktion. Højere score indikerer øget skrøbelighed.
3, 6, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS) 2.0
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Et værktøj, der måler, hvordan en helbredstilstand påvirker en persons evne til at fungere i hverdagen. Scores fra 0-100, hvor 0 angiver ingen funktionsnedsættelse og 100 angiver fuld funktionsnedsættelse.
3, 6, 12 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Vurdering af tilbagevenden til arbejde efter kritisk sygdom
3, 6, 12 måneder
Finansiel toksicitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Vurdering af økonomisk stress efter kritisk sygdom
3, 6, 12 måneder
Bolig ustabilitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Vurdering af bolig efter kritisk sygdom
3, 6, 12 måneder
Centralt nervesystem (CNS) vitale tegn score
Tidsramme: 3, 12 måneder
CNS vital signs er en computerbaseret neurokognitiv vurdering, der evaluerer hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. Samlet score kaldes Neurocognitive Index. Scoring producerer en relativ score for individet i forhold til den amerikanske normative prøve, justeret for alder; gennemsnitsscore er 100; standardafvigelsen er 15; højere scorer repræsenterer bedre neurokognitiv funktion.
3, 12 måneder
Protokol for Kort Fysisk Præstationsbatteri
Tidsramme: 3, 12 måneder
Fysisk præstationsvurdering
3, 12 måneder
Håndstyrke
Tidsramme: 3, 12 måneder
Vurdering af fysisk styrke
3, 12 måneder
Quadriceps muskel ultralyd
Tidsramme: 3, 12 måneder
Fysisk muskeltrænethedsvurdering
3, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wesley H. Self, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 240088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Under udførelsen af ​​APS Consortium-undersøgelsesprocedurer vil data, bioprøver og røntgenbilleder blive indsamlet ved tilmeldingssteder og sendt til APS Consortium Coordinating Center ved Vanderbilt University Medical Center. Data og bioprøver vil blive organiseret og katalogiseret i koordineringscentret. Derudover vil det koordinerende center med jævne mellemrum overføre data og bioprøver til depoter, der administreres af National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) - BioData Catalyst (datalager) og BioLINCC (bioprøvelager).

I løbet af præstationsperioden for APS-konsortiet vil anmodninger om data og/eller bioprøver til brug i hjælpeundersøgelser blive gennemgået med henblik på godkendelse af APS-styregruppen.

Efter afslutningen af ​​APS-konsortiets præstationsperiode vil anmodninger om data og/eller bioprøver til brug i supplerende undersøgelser blive styret af NHLBI gennem BioData Catalyst- og BioLINCC-programmerne.

IPD-delingstidsramme

Den første store delmængde af APS-data og bioprøver forventes at være tilgængelig for distribution tidligst i første kvartal af kalenderåret 2026. Den fulde kohorte af data og bioprøver vil være tilgængelig i 2028.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om brug af bioprøver og/eller data vil blive gennemgået af APS Consortium Steering Committee til og med programmets afslutning. Efter programmet er afsluttet, vil anmodninger blive gennemgået af US National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner