FDBA および I-PRF を使用した即時インプラント周囲の骨寸法の X 線撮影による評価と FDBA 単独を使用した場合の比較
FDBA および I-PRF と FDBA 単独を併用した即時インプラント周囲の骨寸法の X 線写真による評価 - ランダム化臨床対照試験
調査の概要
詳細な説明
包含基準および除外基準を満たす20人の健康な個人が研究のために募集された。 詳細かつ綿密な病歴と歯科歴が得られ、各患者は包括的な臨床検査と放射線検査を受けました。 すべての患者には、研究の性質、関与する外科的処置、外科的処置に関連する潜在的な利点とリスクについて説明され、書面によるインフォームドコンセントがすべての患者から得られました。 すべての患者は、歯内および歯周的に損傷した部位に即時インプラントで治療されました。 FDBA グラフトと I-PRF を組み合わせて粘着性の骨を形成します。この安定した要素は、骨が損傷しているインプラントの周囲に配置されます。
臨床パラメータと X 線撮影パラメータは、ベースライン、術後 3 か月および 6 か月で記録されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、562157
- Dr. Prabhuji MLV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
。 18歳から55歳までの患者。 2. 外傷、虫歯、歯根吸収、歯根破折、歯内療法または歯周不全による修復不可能な単根歯（上顎または下顎）の存在。
3. El Chaar et al 2016 によるグレード I またはグレード II の抽出ソケット。 4. 良好な口腔衛生。 5.良好な患者コンプライアンス。
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除外基準:
全身性合併症（制御されていない糖尿病および重度の心血管疾患または感染症）。
2. 静脈内および経口ビスホスホネート療法。 3. 心理的に参加できない患者。 4. 妊娠中の患者、骨疾患のある患者、および化学療法または放射線療法を受けている患者、アルコールまたは薬物乱用中の患者。
5. 出血性疾患のある患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDBA および i-PRF と FDBA を使用した直後の骨寸法の X 線撮影による評価
テストグループ: 即時インプラント埋入を伴う FDBA および I-PRF。
局所麻酔が施されます。
非外傷性抜歯が行われます。
I-PRFは遠心分離操作により調製されます。
X線検査後、選択した部位で骨切り術が行われます。
即時インプラントは、I-PRF および FDBA とともに埋入されます。
縫合糸が手術部位に配置されます。
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粘膜骨膜弁が引き上げられ、非外傷性摘出術が行われます。 FDBA および I-PRF を使用した即時インプラント (実験グループ) は、標準プロトコルに従って埋入されます。 FDBA（比較グループ）を使用した即時インプラントは、標準プロトコルに従って埋入されます。 手術による創傷閉鎖は縫合糸で固定されます
他の名前：
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実験的：FDBA および I-PRF と FDBA を使用した即時インプラント周囲の骨寸法の X 線撮影による評価
対照グループ: FDBA 単独と即時インプラント埋入。
局所麻酔が施されます。
非外傷性抜歯が行われます。X 線検査後、選択した部位で骨切り術が行われます。
即時インプラントは、FDBA のみとともに埋入されます。
縫合糸が手術部位に配置されます。
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粘膜骨膜弁が引き上げられ、非外傷性摘出術が行われます。 FDBA および I-PRF を使用した即時インプラント (実験グループ) は、標準プロトコルに従って埋入されます。 FDBA（比較グループ）を使用した即時インプラントは、標準プロトコルに従って埋入されます。 手術による創傷閉鎖は縫合糸で固定されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の詰め物
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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標準的なデジタル X 線写真は、ベースライン、3 か月後、6 か月後に平行/ロングコーン法によって撮影されました。
すべての時間間隔での放射線写真画像は、金属計数グリッド (IOPA フィルム グリッド (登録商標)、BlueDent、チェンナイ、インド) を使用して撮影されました。
骨充填量は、さまざまな追跡期間で新たに発生した放射線不透過性上の正方形の数を点計数することによって平方ミリメートルで測定されました。
半分塗りつぶされているか不明瞭なマス目はカウントされません。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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骨の寸法
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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部位は、ベースラインおよびインプラント埋入の 6 か月後に撮影された CBCT 画像によって垂直方向および水平方向に評価されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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骨密度
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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骨密度はCBCT（GENORAY（PAPAYA 3Dプレミアム操作ソフト））により取得します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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辺縁骨レベル
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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標準デジタル X 線写真を使用した、基準点 (インプラントのショルダー) と最初の辺縁骨とインプラントの接触レベルの間の距離
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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早期創傷治癒指数
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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スコア1：完全なフラップ閉鎖間近位領域のフィブリン線なしスコア2：透過性近位領域の完全なフラップ閉鎖微細フィブリンラインスコア3：近位領域の完全なフラップ閉鎖フィブリンクロットスコア4：葉状領域間領域スコアの不完全フラップ閉鎖部分壊死5: フラップの閉鎖が不完全、歯間部の完全な壊死。
スコア1：完全なフラップ閉鎖間近位領域のフィブリン線なしスコア2：透過性近位領域の完全なフラップ閉鎖微細フィブリンラインスコア3：近位領域の完全なフラップ閉鎖フィブリンクロットスコア4：葉状領域間領域スコアの不完全フラップ閉鎖部分壊死5: フラップの閉鎖が不完全、歯間部の完全な壊死。
Wachet et al の創傷治癒指数は、治癒指数を取得するために使用されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉インデックス
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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歯肉炎の重症度は、選択した歯の近心顔面乳頭および遠心顔面乳頭、顔面および舌縁でスコア付けされます。 組織の出血の可能性を評価するために鈍器が使用されます この指標は歯肉炎の視覚的基準に完全に依存しており、出血の有無を確認するためにプローブや圧力を使用する必要はありません。 |
3ヶ月と6ヶ月
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膣出血指数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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アイナモ J およびベイ I の歯肉出血指数は、患者のプラーク コントロールの進行状況を評価するための簡単で適切な方法として開発されました。
歯肉出血の有無は、歯周プローブで歯肉の隙間を優しく調べることによって判断されます。
10 秒以内の出血の出現は陽性スコアを示し、検査された歯肉縁の総数のパーセンテージとして表されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dr Prabhuji MLV, MDS、PROFESSOR AND HOD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 02_D012_147480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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