Valutazione radiografica della dimensione ossea attorno agli impianti immediati con FDBA e I-PRF rispetto al solo FDBA
Valutazione radiografica della dimensione ossea attorno agli impianti immediati con FDBA e I-PRF rispetto al solo FDBA: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per lo studio sono stati reclutati venti individui sani che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. È stata ottenuta un'anamnesi medica e dentale dettagliata e approfondita e ogni paziente è stato sottoposto ad un esame clinico e radiologico completo. Tutti i pazienti sono stati informati sulla natura dello studio, sulla procedura chirurgica coinvolta, sui potenziali benefici e rischi associati alla procedura chirurgica e da tutti i pazienti è stato ottenuto il consenso informato scritto. Tutti i pazienti sono stati trattati con impianti immediati in siti endodonticamente e parodontalmente compromessi. L'innesto FDBA insieme all'I-PRF viene combinato per formare un osso appiccicoso, questo elemento stabile viene posizionato attorno agli impianti dove l'osso è compromesso.
I parametri clinici e radiografici sono stati registrati al basale, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Dr. Prabhuji MLV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
. Pazienti di età compresa tra 18 e 55 anni. 2. Presenza di denti a radice singola non restaurabili (mascellari o mandibolari) a causa di traumi, carie, riassorbimento radicolare, frattura radicolare, fallimento endodontico o parodontale.
3. Alveolo estrattivo di Grado I o Grado II secondo El Chaar et al 2016. 4. Buona igiene orale. 5.Buona compliance del paziente.
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Criteri di esclusione:
Complicazioni sistemiche (diabete non controllato e gravi malattie cardiovascolari o infettive).
2. Terapia con bifosfonati per via endovenosa e orale. 3. Pazienti che non sono psicologicamente in grado di partecipare. 4. Pazienti in gravidanza, pazienti con malattie ossee e pazienti in chemioterapia o radioterapia, abuso di alcol o droghe.
5. Pazienti con disturbi emorragici.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione radiografica della dimensione ossea attorno all'immediato con FDBA e i-PRF rispetto a FDBA
GRUPPO DI TEST: FDBA e I-PRF con inserimento immediato dell'impianto.
Viene somministrata l'anestesia locale.
Viene eseguita l'estrazione atraumatica.
I-PRF viene preparato mediante procedura di centrifugazione.
L'osteotomia viene eseguita nel sito selezionato dopo la valutazione radiografica.
L'impianto immediato viene posizionato insieme a I-PRF e FDBA.
La sutura viene posizionata nel sito chirurgico.
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Verrà sollevato un lembo mucoperiostale e verrà effettuata l'estrazione atraumatica. Verrà posizionato un impianto immediato con FDBA e I-PRF (gruppo sperimentale) secondo il protocollo standard. Un impianto immediato con FDBA (gruppo comparativo) verrà posizionato secondo il protocollo standard. La chiusura della ferita chirurgica verrà ricoperta con suture
Altri nomi:
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Sperimentale: Valutazione radiografica delle dimensioni ossee attorno agli impianti immediati con FDBA e I-PRF rispetto a FDBA
GRUPPO DI CONTROLLO: solo FDBA con posizionamento immediato dell'impianto.
Viene somministrata l'anestesia locale.
Viene eseguita l'estrazione atraumatica. L'osteotomia viene eseguita nel sito selezionato dopo la valutazione radiografica.
L'impianto immediato viene posizionato insieme al solo FDBA.
La sutura viene posizionata nel sito chirurgico.
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Verrà sollevato un lembo mucoperiostale e verrà effettuata l'estrazione atraumatica. Verrà posizionato un impianto immediato con FDBA e I-PRF (gruppo sperimentale) secondo il protocollo standard. Un impianto immediato con FDBA (gruppo comparativo) verrà posizionato secondo il protocollo standard. La chiusura della ferita chirurgica verrà ricoperta con suture
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riempimento osseo
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Le radiografie digitali standard sono state eseguite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi mediante la tecnica a parallelogramma/cono lungo.
Le immagini radiografiche a tutti gli intervalli di tempo sono state acquisite utilizzando una griglia di conteggio metallica (IOPA film grid®, BlueDent, Chennai, India).
Il riempimento osseo è stato misurato in millimetri quadrati contando il numero di quadrati sulle radiopacità di recente sviluppo in diversi periodi di follow-up.
I quadrati pieni a metà o poco chiari non sono stati conteggiati.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Dimensioni ossee
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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I siti verranno valutati verticalmente e orizzontalmente mediante immagini CBCT scattate al basale e 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Densità ossea
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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La densità minerale ossea è ottenuta mediante CBCT (GENORAY (software operativo PAPAYA 3D premium)
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Livello osseo marginale
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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distanza tra il punto di riferimento (la spalla dell'impianto) e il primo livello di contatto marginale osso-impianto utilizzando radiografie digitali standard
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Indice di guarigione precoce della ferita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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PUNTEGGIO 1: CHIUSURA COMPLETA DEL LEPTIMENTE, NESSUNA LINEA DI FIBRINA NELL'AREA INTERPROSSIMALE PUNTEGGIO 2: CHIUSURA COMPLETA DEL LETTA, LINEA DI FIBRINA SOTTILE NELL'AREA INTERPROSSIMALE PUNTEGGIO 3: CHIUSURA COMPLETA DEL LEMBETTO COAGULO DI FIBRINA NELLA ZONA INTERPROSSIMALE PUNTEGGIO 4: CHIUSURA INCOMPLETA DEL LEPTAPNECROSI PARZIALE DELL'AREA INTERPROSSIMALE PUNTEGGIO 5: CHIUSURA INCOMPLETA DEL LEMBETTO NECROSI COMPLETA DELLA ZONA INTERPROSSIMALE.
PUNTEGGIO 1: CHIUSURA COMPLETA DEL LEPTIMENTE, NESSUNA LINEA DI FIBRINA NELL'AREA INTERPROSSIMALE PUNTEGGIO 2: CHIUSURA COMPLETA DEL LETTA, LINEA DI FIBRINA SOTTILE NELL'AREA INTERPROSSIMALE PUNTEGGIO 3: CHIUSURA COMPLETA DEL LEMBETTO COAGULO DI FIBRINA NELLA ZONA INTERPROSSIMALE PUNTEGGIO 4: CHIUSURA INCOMPLETA DEL LEPTAPNECROSI PARZIALE DELL'AREA INTERPROSSIMALE PUNTEGGIO 5: CHIUSURA INCOMPLETA DEL LEMBETTO NECROSI COMPLETA DELLA ZONA INTERPROSSIMALE.
Per ottenere l'indice di guarigione verrà utilizzato l'indice di guarigione delle ferite di Wachet et al
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Al basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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INDICE GENGIVALE
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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La gravità della gengivite viene valutata sulle papille mesiofacciali e distofacciali, sul margine facciale e linguale dei denti selezionati. Per valutare il potenziale sanguinamento dei tessuti viene utilizzato uno strumento smusso L'indice si basa interamente su criteri visivi di gengivite ed elimina l'uso del sondaggio o della pressione per stabilire la presenza o l'assenza di sanguinamento. |
3 mesi e 6 mesi
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INDICE DI SANGUINAMENTO GINIVALE
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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L'indice di sanguinamento gengivale di Ainamo J e Bay I è stato sviluppato come un modo semplice e adatto per valutare i progressi di un paziente nel controllo della placca.
La presenza o l'assenza di sanguinamento gengivale viene determinata sondando delicatamente la fessura gengivale con una sonda parodontale.
La comparsa di sanguinamento entro 10 secondi indica un punteggio positivo, espresso come percentuale del numero totale di margini gengivali esaminati.
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr Prabhuji MLV, MDS, PROFESSOR AND HOD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_147480
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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