Röntgenologische Beurteilung der Knochendimension um Sofortimplantate mit FDBA und I-PRF im Vergleich zu FDBA allein
Röntgenologische Beurteilung der Knochendimension um Sofortimplantate mit FDBA und I-PRF im Vergleich zu FDBA allein – eine randomisierte klinisch kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie wurden zwanzig gesunde Personen rekrutiert, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten. Es wurde eine detaillierte, gründliche medizinische und zahnärztliche Anamnese erhoben und jeder Patient wurde einer umfassenden klinischen und radiologischen Untersuchung unterzogen. Alle Patienten wurden über die Art der Studie, den damit verbundenen chirurgischen Eingriff, die potenziellen Vorteile und Risiken im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff aufgeklärt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Alle Patienten wurden mit Sofortimplantaten an endodontisch und parodontal beeinträchtigten Stellen behandelt. Das FDBA-Transplantat wird zusammen mit I-PRF kombiniert, um einen klebrigen Knochen zu bilden. Dieses stabile Element wird um die Implantate herum platziert, wo der Knochen beeinträchtigt ist.
Die klinischen und radiologischen Parameter wurden zu Studienbeginn sowie drei Monate und sechs Monate postoperativ aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
- Dr. Prabhuji MLV
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
. Patienten im Alter zwischen 18 und 55 Jahren. 2. Vorhandensein nicht restaurierbarer einwurzeliger Zähne (Ober- oder Unterkiefer) aufgrund von Trauma, Karies, Wurzelresorption, Wurzelfraktur, endodontischem oder parodontalem Versagen.
3. Extraktionssockel der Güteklasse I oder II gemäß El Chaar et al. 2016. 4. Gute Mundhygiene. 5. Gute Patientencompliance.
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Ausschlusskriterien:
Systemische Komplikationen (unkontrollierter Diabetes und schwere Herz-Kreislauf- oder Infektionskrankheiten).
2. Intravenöse und orale Bisphosphonattherapie. 3. Patienten, die psychisch nicht in der Lage sind, teilzunehmen. 4. Schwangere Patienten, Patienten mit Knochenerkrankungen und Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
5. Patienten mit hämorrhagischen Störungen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiologische Beurteilung der Knochendimension rundherum sofort mit FDBA und i-PRF vs. FDBA
TESTGRUPPE: FDBA und I-PRF mit sofortiger Implantatinsertion.
Es erfolgt eine örtliche Betäubung.
Die atraumatische Extraktion wird durchgeführt.
I-PRF wird durch Zentrifugationsverfahren hergestellt.
Die Osteotomie wird an der ausgewählten Stelle nach radiologischer Beurteilung durchgeführt.
Die Sofortimplantation erfolgt zusammen mit I-PRF und FDBA.
An der Operationsstelle wird eine Naht angebracht.
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Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit FDBA und I-PRF (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt. Ein Sofortimplantat mit FDBA (Vergleichsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt. Der chirurgische Wundverschluss wird mit Nähten abgedeckt
Andere Namen:
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Experimental: Röntgenologische Beurteilung der Knochendimensionen um Sofortimplantate mit FDBA und I-PRF vs. FDBA
KONTROLLGRUPPE: FDBA allein mit sofortiger Implantatinsertion.
Es erfolgt eine örtliche Betäubung.
Die atraumatische Extraktion wird durchgeführt. Die Osteotomie wird an der ausgewählten Stelle nach radiologischer Beurteilung durchgeführt.
Bei der Sofortimplantation handelt es sich ausschließlich um die Platzierung zusammen mit der FDBA.
An der Operationsstelle wird eine Naht angebracht.
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Es wird ein Mukoperiostlappen angehoben und eine atraumatische Extraktion durchgeführt. Ein Sofortimplantat mit FDBA und I-PRF (Versuchsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt. Ein Sofortimplantat mit FDBA (Vergleichsgruppe) wird gemäß dem Standardprotokoll eingesetzt. Der chirurgische Wundverschluss wird mit Nähten abgedeckt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenfüllung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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Standardmäßige digitale Röntgenaufnahmen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten mit der Parallel-/Long-Cone-Technik angefertigt.
Röntgenbilder zu allen Zeitintervallen wurden unter Verwendung eines metallischen Zählgitters (IOPA Film Grid®, BlueDent, Chennai, Indien) aufgenommen.
Die Knochenfüllung wurde in Quadratmillimetern gemessen, indem die Anzahl der Quadrate über neu entstehenden Röntgenopazitäten in verschiedenen Nachbeobachtungszeiträumen punktuell gezählt wurde.
Halbgefüllte oder unklare Felder wurden nicht gezählt.
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Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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Knochenabmessungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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Die Standorte werden vertikal und horizontal anhand von CBCT-Bildern beurteilt, die zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implantatinsertion aufgenommen wurden.
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Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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Knochendichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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Die Knochenmineraldichte wird durch CBCT (GENORAY (PAPAYA 3D Premium-Operationssoftware)) ermittelt.
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Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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Randknochenhöhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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Abstand zwischen dem Referenzpunkt (der Implantatschulter) und der ersten marginalen Kontaktebene zwischen Knochen und Implantat anhand standardmäßiger digitaler Röntgenaufnahmen
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Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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Index der frühen Wundheilung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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BEWERTUNG 1: VOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS KEINE FIBRINLINIE IM INTERPROXIMALEN BEREICH BEWERTUNG 2: VOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS FEINE FIBRINLINIE IM INTERPROXIMALEN BEREICH BEWERTUNG 3: VOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS FIBRINGERINNSEL IM INTERPROXIMALEN BEREICH BEWERTUNG 4: UNVOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS TEILWEISE NEKROSE DES INTERPROXIMALEN BEREICHS BEWERTUNG 5: UNVOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS VOLLSTÄNDIGE NEKROSE DES INTERPROXIMALEN BEREICHS.
BEWERTUNG 1: VOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS KEINE FIBRINLINIE IM INTERPROXIMALEN BEREICH BEWERTUNG 2: VOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS FEINE FIBRINLINIE IM INTERPROXIMALEN BEREICH BEWERTUNG 3: VOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS FIBRINGERINNSEL IM INTERPROXIMALEN BEREICH BEWERTUNG 4: UNVOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS TEILWEISE NEKROSE DES INTERPROXIMALEN BEREICHS BEWERTUNG 5: UNVOLLSTÄNDIGER KLAPPVERSCHLUSS VOLLSTÄNDIGE NEKROSE DES INTERPROXIMALEN BEREICHS.
Zur Ermittlung des Heilungsindex wird der Wundheilungsindex von Wachet et al. verwendet
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Zu Studienbeginn 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GINGIVAL-INDEX
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Der Schweregrad der Gingivitis wird anhand der mesiofazialen und distofazialen Papillen sowie des Gesichts- und Lingualrandes ausgewählter Zähne bewertet. Mit einem stumpfen Instrument wird das Blutungspotenzial von Gewebe beurteilt Der Index basiert vollständig auf visuellen Kriterien einer Gingivitis und macht den Einsatz von Sondierungen oder Druck zur Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer Blutung überflüssig. |
3 Monate und 6 Monate
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GINIVAL BLUTUNGSINDEX
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
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Der Zahnfleischblutungsindex von Ainamo J und Bay I wurde als einfache und geeignete Methode zur Beurteilung des Fortschritts eines Patienten bei der Plaquekontrolle entwickelt.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Zahnfleischblutung wird durch vorsichtige Sondierung des Zahnfleischspalts mit einer Parodontalsonde festgestellt.
Das Auftreten einer Blutung innerhalb von 10 Sekunden weist auf einen positiven Wert hin, der als Prozentsatz der Gesamtzahl der untersuchten Zahnfleischränder ausgedrückt wird.
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3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Dr Prabhuji MLV, MDS, PROFESSOR AND HOD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_147480
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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