Radiografické posouzení kostního rozměru kolem okamžitých implantátů s FDBA a I-PRF vs. FDBA samotnou
Rentgenové hodnocení kostního rozměru kolem okamžitých implantátů s FDBA a I-PRF vs FDBA samotnou – Randomizovaná klinická kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bylo přijato dvacet zdravých jedinců splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení. Byla získána podrobná, důkladná lékařská a zubní anamnéza a každý pacient byl podroben komplexnímu klinickému a radiologickému vyšetření. Všichni pacienti byli informováni o povaze studie, příslušném chirurgickém zákroku, potenciálních přínosech a rizicích spojených s chirurgickým zákrokem a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Všichni pacienti byli ošetřeni okamžitými implantáty na endodonticky a periodonticky postižených místech. Štěp FDBA spolu s I-PRF tvoří lepivou kost, tento stabilní prvek je umístěn kolem implantátů tam, kde je kost ohrožena.
Klinické a radiografické parametry byly zaznamenávány na začátku, tři měsíce a šest měsíců po operaci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Dr. Prabhuji MLV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
. Pacienti ve věku 18-55 let. 2. Přítomnost neobnovitelných zubů s jedním kořenem (čelistní nebo mandibulární) v důsledku traumatu, kazu, resorpce kořene, zlomeniny kořene, endodontického nebo periodontálního selhání.
3. Extrakční hrdlo I. nebo II. stupně podle El Chaar et al 2016. 4. Dobrá ústní hygiena. 5. Dobrá spolupráce pacienta.
-
Kritéria vyloučení:
Systémové komplikace (nekontrolovaný diabetes a závažná kardiovaskulární nebo infekční onemocnění).
2. Intravenózní a perorální léčba bisfosfonáty. 3. Pacienti, kteří se psychologicky nemohou zúčastnit. 4. Těhotné pacientky, pacientky s onemocněním kostí a pacientky na chemoterapii nebo radioterapii, abúzus alkoholu nebo drog.
5. Pacienti s hemoragickými poruchami.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rentgenové posouzení rozměru kosti kolem okamžitého s FDBA a i-PRF vs FDBA
TESTOVACÍ SKUPINA: FDBA a I-PRF s okamžitým zavedením implantátu.
Podává se lokální anestezie.
Provádí se atraumatická extrakce.
I-PRF se připraví centrifugací.
Osteotomie se provádí na vybraném místě po radiografickém posouzení.
Okamžitý implantát je umístění spolu s I-PRF a FDBA.
Sutura je umístěna v místě chirurgického zákroku.
|
Zvedne se mukoperiostální lalok a provede se atraumatická extrakce. Okamžitý implantát s FDBA a I-PRF (experimentální skupina) bude umístěn podle standardního protokolu. Okamžitý implantát s FDBA (srovnávací skupina) bude umístěn podle standardního protokolu. Uzávěr operační rány bude pokryt stehy
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Radiografické posouzení kostních rozměrů kolem okamžitých implantátů s FDBA a I-PRF vs FDBA
KONTROLNÍ SKUPINA: FDBA samostatně s okamžitým zavedením implantátu.
Podává se lokální anestezie.
Provádí se atraumatická extrakce. Osteotomie se provádí na vybraném místě po radiografickém posouzení.
Okamžitý implantát je umístění spolu se samotnou FDBA.
Sutura je umístěna v místě chirurgického zákroku.
|
Zvedne se mukoperiostální lalok a provede se atraumatická extrakce. Okamžitý implantát s FDBA a I-PRF (experimentální skupina) bude umístěn podle standardního protokolu. Okamžitý implantát s FDBA (srovnávací skupina) bude umístěn podle standardního protokolu. Uzávěr operační rány bude pokryt stehy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výplň kostí
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
Standardní digitální rentgenové snímky byly pořízeny na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců technikou paralelního/dlouhého kužele.
Radiografické snímky ve všech časových intervalech byly pořízeny pomocí kovové počítací mřížky (IOPA film grid®, BlueDent, Chennai, Indie).
Kostní výplň byla měřena ve čtverečních milimetrech bodovým počítáním počtu čtverců přes nově se vyvíjející radioopacity v různých obdobích sledování.
Čtverce, které byly z poloviny vyplněné nebo nejasné, nebyly započítány.
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Rozměry kostí
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
Místa budou hodnocena vertikálně a horizontálně pomocí CBCT snímků pořízených na začátku a 6 měsíců po umístění implantátu.
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
Minerální hustota kostí se získává pomocí CBCT (GENORAY (PAPAYA 3D prémiový operační software)
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Hraniční úroveň kostí
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
vzdálenost mezi referenčním bodem (rameno implantátu) a první okrajovou úrovní kontaktu kosti s implantátem pomocí standardních digitálních rentgenových snímků
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Index časného hojení ran
Časové okno: Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
SKÓRE 1: KOMPLETNÍ UZAVŘENÍ KLAPKY ŽÁDNÁ FIBRINOVÁ ČÁRA V INTERPROXIMÁLNÍ OBLASTI SKÓRE 2: ÚPLNÉ UZAVŘENÍ KLAPKY JEMNÁ FIBRINOVÁ ČÁRA V INTERPROXIMÁLNÍ OBLASTI SKÓRE 3: ÚPLNÉ UZAVŘENÍ KLAPKY FIBRINOVÁ Sraženina V INTERPROXIMÁLNÍ OBLASTI 4 OBLASTNÍ SKÓRE XIMAL 5: NEÚPLNÉ UZAVŘENÍ KLAPKY ÚPLNÁ NEKRÓZA INTERPROXIMÁLNÍ OBLASTI.
SKÓRE 1: KOMPLETNÍ UZAVŘENÍ KLAPKY ŽÁDNÁ FIBRINOVÁ ČÁRA V INTERPROXIMÁLNÍ OBLASTI SKÓRE 2: ÚPLNÉ UZAVŘENÍ KLAPKY JEMNÁ FIBRINOVÁ ČÁRA V INTERPROXIMÁLNÍ OBLASTI SKÓRE 3: ÚPLNÉ UZAVŘENÍ KLAPKY FIBRINOVÁ Sraženina V INTERPROXIMÁLNÍ OBLASTI 4 OBLASTNÍ SKÓRE XIMAL 5: NEÚPLNÉ UZAVŘENÍ KLAPKY ÚPLNÁ NEKRÓZA INTERPROXIMÁLNÍ OBLASTI.
Wachet et al index hojení ran bude použit pro získání indexu hojení
|
Na začátku 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GINGIVÁLNÍ INDEX
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Závažnost zánětu dásní je hodnocena na meziofaciálních a distofaciálních papilách, obličejovém a lingválním okraji vybraných zubů. K posouzení potenciálu krvácení tkání se používá tupý nástroj Index závisí výhradně na vizuálních kritériích gingivitidy a eliminuje použití sondování nebo tlaku ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení. |
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
INDEX GINIVALOVÉHO KRVÁCENÍ
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Index gingiválního krvácení u Ainamo J a Bay I byl vyvinut jako snadný a vhodný způsob pro hodnocení pokroku pacienta v kontrole plaku.
Přítomnost nebo nepřítomnost gingiválního krvácení se zjišťuje jemným sondováním gingivální štěrbiny parodontální sondou.
Objevení se krvácení do 10 sekund indikuje pozitivní skóre, které je vyjádřeno jako procento z celkového počtu vyšetřovaných gingiválních okrajů.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr Prabhuji MLV, MDS, PROFESSOR AND HOD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_147480
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .