Radiograficzna ocena wymiarów kości wokół implantów natychmiastowych za pomocą FDBA i I-PRF w porównaniu z samym FDBA
Radiograficzna ocena wymiarów kości wokół natychmiastowych implantów za pomocą FDBA i I-PRF w porównaniu z samym FDBA – randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zrekrutowano dwadzieścia zdrowych osób spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Zebrano szczegółowy, dokładny wywiad lekarski i stomatologiczny, a każdy pacjent został poddany kompleksowemu badaniu klinicznemu i radiologicznemu. Wszystkich pacjentów poinformowano o charakterze badania, zastosowanym zabiegu chirurgicznym, potencjalnych korzyściach i ryzyku związanym z zabiegiem chirurgicznym, a od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci byli leczeni implantami natychmiastowymi w miejscach zagrożonych endodontycznie i periodontologicznie. Przeszczep FDBA wraz z I-PRF łączy się w celu utworzenia lepkiej kości, ten stabilny element umieszcza się wokół implantów w miejscach naruszeń kości.
Parametry kliniczne i radiograficzne rejestrowano na początku badania, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Dr. Prabhuji MLV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
. Pacjenci w wieku 18-55 lat. 2. Obecność nienadających się do odbudowy zębów jednokorzeniowych (szczęki lub żuchwy) na skutek urazu, próchnicy, resorpcji korzenia, złamania korzenia, niewydolności endodontycznej lub przyzębia.
3. Lejek ekstrakcyjny I lub II stopnia wg El Chaar i in. 2016. 4. Dobra higiena jamy ustnej. 5. Dobre przestrzeganie zasad przez pacjenta.
-
Kryteria wyłączenia:
Powikłania ogólnoustrojowe (niekontrolowana cukrzyca i ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub zakaźne).
2. Terapia bisfosfonianami dożylnymi i doustnymi. 3. Pacjenci, którzy psychicznie nie są w stanie uczestniczyć. 4. Pacjenci w ciąży, pacjenci z chorobami kości oraz pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii, nadużywający alkoholu lub narkotyków.
5. Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiograficzna ocena wymiarów kości w przybliżeniu natychmiastowa za pomocą FDBA i i-PRF w porównaniu z FDBA
GRUPA TESTOWA: FDBA i I-PRF z natychmiastowym wszczepieniem implantu.
Podawane jest znieczulenie miejscowe.
Przeprowadza się ekstrakcję atraumatyczną.
I-PRF wytwarza się metodą wirowania.
Osteotomię wykonuje się w wybranym miejscu po ocenie radiologicznej.
Wszczepienie implantu natychmiastowego wraz z I-PRF i FDBA.
Szew zakłada się w miejscu zabiegu.
|
Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja. Implant natychmiastowy z FDBA i I-PRF (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem. Natychmiastowy implant z FDBA (grupa porównawcza) zostanie umieszczony zgodnie ze standardowym protokołem. Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie założone szwami
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Radiograficzna ocena wymiarów kości wokół implantów natychmiastowych za pomocą FDBA i I-PRF vs FDBA
GRUPA KONTROLNA: sam FDBA z natychmiastowym wszczepieniem implantu.
Podawane jest znieczulenie miejscowe.
Wykonuje się ekstrakcję atraumatyczną. Osteotomię wykonuje się w wybranym miejscu po ocenie radiologicznej.
Implant natychmiastowy to umieszczenie razem z samym FDBA.
Szew zakłada się w miejscu zabiegu.
|
Zostanie uniesiony płat śluzówkowo-okostnowy i zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja. Implant natychmiastowy z FDBA i I-PRF (grupa eksperymentalna) zostanie wszczepiony zgodnie ze standardowym protokołem. Natychmiastowy implant z FDBA (grupa porównawcza) zostanie umieszczony zgodnie ze standardowym protokołem. Zamknięcie rany chirurgicznej zostanie założone szwami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnienie kością
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Standardowe cyfrowe zdjęcia rentgenowskie wykonano na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach, stosując technikę równoległą/długiego stożka.
Obrazy radiograficzne we wszystkich odstępach czasu wykonano przy użyciu metalicznej siatki zliczającej (siatka filmowa IOPA®, BlueDent, Chennai, Indie).
Wypełnienie kości mierzono w milimetrach kwadratowych, zliczając punktowo liczbę kwadratów na nowo powstających zacienieniach na promieniach rentgenowskich w różnych okresach obserwacji.
Kwadraty, które były w połowie wypełnione lub niejasne, nie były liczone.
|
Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wymiary kości
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miejsca zostaną ocenione w pionie i poziomie za pomocą obrazów CBCT wykonanych na początku badania i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
|
Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Gęstość mineralną kości oblicza się za pomocą CBCT (GENORAY (oprogramowanie operacyjne PAPAYA 3D premium)
|
Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Krańcowy poziom kości
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
odległość pomiędzy punktem referencyjnym (ramię implantu) a pierwszym poziomem kontaktu kości brzeżnej z implantem przy użyciu standardowych radiogramów cyfrowych
|
Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik wczesnego gojenia się ran
Ramy czasowe: Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
OCENA 1: CAŁKOWITE ZAMKNIĘCIE PŁATA BRAK LINII FIBRYNOWEJ W OBSZARZE MIĘDZYPROKSYMALNEJ OCENA 2: CAŁKOWITE ZAMKNIĘCIE PŁATA CIENKA LINIA FIBRYNOWA W OBSZARZE MIĘDZYPROKSYMALNEJ OCENA 3: CAŁKOWITE ZAMKNIĘCIE PŁATA Skrzep FIBRYNOWY W OBSZARZE MIĘDZYPROKSYMALNEJ OCENA 4: NIECAŁKOWITE ZAMKNIĘCIE PŁATA CZĘŚCIOWA martwica przestrzeni międzyzębowej WYNIK EA 5: NIEPEŁNE ZAMKNIĘCIE PŁATA CAŁKOWITA Martwica OBSZARU MIĘDZYPROKSYMALNEGO.
OCENA 1: CAŁKOWITE ZAMKNIĘCIE PŁATA BRAK LINII FIBRYNOWEJ W OBSZARZE MIĘDZYPROKSYMALNEJ OCENA 2: CAŁKOWITE ZAMKNIĘCIE PŁATA CIENKA LINIA FIBRYNOWA W OBSZARZE MIĘDZYPROKSYMALNEJ OCENA 3: CAŁKOWITE ZAMKNIĘCIE PŁATA Skrzep FIBRYNOWY W OBSZARZE MIĘDZYPROKSYMALNEJ OCENA 4: NIECAŁKOWITE ZAMKNIĘCIE PŁATA CZĘŚCIOWA martwica przestrzeni międzyzębowej WYNIK EA 5: NIEPEŁNE ZAMKNIĘCIE PŁATA CAŁKOWITA Martwica OBSZARU MIĘDZYPROKSYMALNEGO.
Do uzyskania wskaźnika gojenia zostanie wykorzystany wskaźnik gojenia ran Wacheta i wsp
|
Na początku 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WSKAŹNIK DZIĄSŁA
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Nasilenie zapalenia dziąseł ocenia się na brodawkach twarzowo-twarzowych i dystalnych, na krawędziach twarzowych i językowych wybranych zębów. Do oceny potencjału krwawienia tkanek używa się tępego narzędzia Wskaźnik opiera się całkowicie na wizualnych kryteriach zapalenia dziąseł i eliminuje konieczność stosowania sondowania lub nacisku w celu ustalenia obecności lub braku krwawienia. |
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
WSKAŹNIK KRWAWIENIA GINIVAL
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł Ainamo J i Bay I został opracowany jako łatwy i odpowiedni sposób oceny postępów pacjenta w kontroli płytki nazębnej.
Obecność lub brak krwawienia dziąseł określa się poprzez delikatne sondowanie szczeliny dziąsłowej sondą periodontologiczną.
Pojawienie się krwawienia w ciągu 10 sekund oznacza wynik pozytywny, który wyraża się jako procent całkowitej liczby zbadanych brzegów dziąseł.
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr Prabhuji MLV, MDS, PROFESSOR AND HOD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_147480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .