Radiografisk vurdering af knogledimension omkring øjeblikkelige implantater med FDBA og I-PRF vs FDBA alene
Radiografisk vurdering af knogledimension omkring øjeblikkelige implantater med FDBA og I-PRF vs FDBA alene - et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve raske individer, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev rekrutteret til undersøgelsen. En detaljeret, grundig medicinsk og tandlægehistorie blev opnået, og hver patient blev udsat for omfattende klinisk og radiologisk undersøgelse. Alle patienter blev informeret om arten af undersøgelsen, den involverede kirurgiske procedure, potentielle fordele og risici forbundet med den kirurgiske procedure, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Alle patienterne blev behandlet med øjeblikkelige implantater på endodontisk og periodontisk kompromitterede steder. FDBA graft sammen med I-PRF er kombineret for at danne en klæbrig knogle, dette stabile element er placeret rundt om implantaterne, hvor knoglen er kompromitteret.
De kliniske og radiografiske parametre blev registreret ved baseline, tre måneder og seks måneder postoperativt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
- Dr. Prabhuji MLV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
. Patienter mellem 18-55 år. 2. Tilstedeværelse af ikke-genoprettelige enkeltrodede tænder (maksillær eller mandibular) på grund af traumer, caries, rodresorption, rodfraktur, endodontisk eller parodontal svigt.
3. Grade I eller Grade II ekstraktionsfatning ifølge El Chaar et al 2016. 4. God mundhygiejne. 5. God patientcompliance.
-
Ekskluderingskriterier:
Systemiske komplikationer (ukontrolleret diabetes og alvorlige kardiovaskulære eller infektionssygdomme).
2. Intravenøs og oral bisfosfonatbehandling. 3. Patienter, der psykisk ikke er i stand til at deltage. 4. Gravide patienter, patienter med knoglesygdomme og patienter i kemoterapi eller strålebehandling, alkohol- eller stofmisbrug.
5. Patienter med hæmoragiske lidelser.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiografisk vurdering af knogledimension omkring øjeblikkelig med FDBA og i-PRF vs FDBA
TESTGRUPPE: FDBA og I-PRF med øjeblikkelig implantatplacering.
Lokalbedøvelse gives.
Atraumatisk ekstraktion udføres.
I-PRF fremstilles ved centrifugeringsprocedure.
Osteotomi udføres på det valgte sted efter røntgenundersøgelse.
Øjeblikkelig implantation er placering sammen med I-PRF og FDBA.
Sutur placeres på operationsstedet.
|
En mucoperiosteal klap vil blive hævet, og der vil blive foretaget atraumatisk ekstraktion. Et øjeblikkeligt implantat med FDBA og I-PRF (eksperimentel gruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen. Et øjeblikkeligt implantat med FDBA (sammenligningsgruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen. Den kirurgiske sårlukning vil blive belagt med suturer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Radiografisk vurdering af knogledimensioner omkring øjeblikkelige implantater med FDBA og I-PRF vs FDBA
KONTROLGRUPPE: FDBA alene med øjeblikkelig implantatplacering.
Lokalbedøvelse gives.
Atraumatisk ekstraktion udføres. Osteotomi udføres på det valgte sted efter radiografisk vurdering.
Umiddelbar implantation er placering sammen med FDBA alene.
Sutur placeres på operationsstedet.
|
En mucoperiosteal klap vil blive hævet, og der vil blive foretaget atraumatisk ekstraktion. Et øjeblikkeligt implantat med FDBA og I-PRF (eksperimentel gruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen. Et øjeblikkeligt implantat med FDBA (sammenligningsgruppe) vil blive placeret i henhold til standardprotokollen. Den kirurgiske sårlukning vil blive belagt med suturer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglefyldning
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Standard digitale røntgenbilleder blev taget ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved parallelisering/lang-kegle teknik.
Røntgenbilleder ved alle tidsintervaller blev taget ved anvendelse af et metallisk tællerist (IOPA film grid®, BlueDent, Chennai, Indien).
Knoglefyldningen blev målt i kvadratmillimeter ved at punkttælle antallet af kvadrater over nyudviklede radiopaciteter ved forskellige opfølgningsperioder.
Firkanter, der var halvt fyldte eller uklare, blev ikke talt med.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Knogledimensioner
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Stederne vil blive vurderet vertikalt og horisontalt ved CBCT-billeder taget ved baseline og 6 måneder efter implantatplaceringen.
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Knogletæthed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Knoglemineraltæthed opnås af CBCT (GENORAY (PAPAYA 3D premium operationssoftware)
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Marginalt knogleniveau
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
afstand mellem referencepunktet (implantatskulderen) og det første marginale knogle-til-implantat-kontaktniveau ved brug af standard digitale røntgenbilleder
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tidlig sårhelingsindeks
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
SCORE 1: KOMPLET FLAP-LUKNING INGEN FIBRIN-LINJE I DET INTERPROXIMALE OMRÅDE SCORE 2: KOMPLET FLAP-LUKNING FIN FIBRIN-LINJE I DET INTERPROXIMALE OMRÅDE SCORE 3: KOMPLET FLAP-LUKNING FIBRIN LOUKNING I DET INTERPROXIMALE OMRÅDE IAL NEKROSE AF DET INTERPROKSIMALE OMRÅDESCORE 5: UFULDSTÆNDIG LUKNING AF FLAPPEN FULDSTÆNDIG NEKROSE AF DET INTERPROKSIMALE OMRÅDE.
SCORE 1: KOMPLET FLAP-LUKNING INGEN FIBRIN-LINJE I DET INTERPROXIMALE OMRÅDE SCORE 2: KOMPLET FLAP-LUKNING FIN FIBRIN-LINJE I DET INTERPROXIMALE OMRÅDE SCORE 3: KOMPLET FLAP-LUKNING FIBRIN LOUKNING I DET INTERPROXIMALE OMRÅDE IAL NEKROSE AF DET INTERPROKSIMALE OMRÅDESCORE 5: UFULDSTÆNDIG LUKNING AF FLAPPEN FULDSTÆNDIG NEKROSE AF DET INTERPROKSIMALE OMRÅDE.
Wachet et al. sårhelingsindeks vil blive brugt til at opnå helingsindekset
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GINGIVAL INDEX
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Sværhedsgraden af tandkødsbetændelse måles på de mesiofaciale og distofaciale papiller, ansigts- og lingualmarginen af udvalgte tænder. Et stumpt instrument bruges til at vurdere blødningspotentialet i væv Indekset afhænger udelukkende af visuelle kriterier for tandkødsbetændelse og eliminerer brugen af sondering eller tryk for at fastslå tilstedeværelse eller fravær af blødning. |
3 måneder og 6 måneder
|
|
GINIVAL BLØDNINGSINDEKS
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
|
Tandkødsblødningsindekset for Ainamo J og Bay I blev udviklet som en nem og velegnet måde til at vurdere en patients fremskridt i plakkontrol.
Tilstedeværelsen eller fraværet af tandkødsblødning bestemmes ved forsigtig sondering af tandkødsspalten med en parodontal sonde.
Forekomsten af blødning inden for 10 sekunder indikerer en positiv score, som er udtrykt som en procentdel af det samlede antal undersøgte tandkødsmarginer.
|
3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Dr Prabhuji MLV, MDS, PROFESSOR AND HOD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_147480
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .