腎障害患者への注射における TQD3524 の薬物動態と安全性を評価するには

包含基準:

1. この研究に参加するには、すべての被験者が次の基準をすべて満たす必要があります。

   • 治験の内容、プロセス、起こり得る副作用を理解し、治験実施計画書の要件に従って研究を完了し、自発的にインフォームドコンセントに署名することができます。
   • 参加者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最後の使用まで6か月以内に自発的に効果的な避妊法を使用した。
   • 参加者は18～75歳。
   • 体格指数（BMI）が18または32kg/m2以下、かつ男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上。

2. 腎障害のある被験者については、この研究に含めるために次の基準をすべて満たすことも必要です。

   • 中等度から重度の腎不全および末期腎疾患を患う被験者は、慢性腎臓病の診断基準を満たす必要がありました。
   • 腎機能の安定：学内外または当社検査結果において、3日間隔（初回スクリーニング検査結果の30日前から可）以上のクレアチニン検出、および変動前後の血清クレアチニン値の検出が2回以上（計算式: (2 回目の結果 - 1)) / 1 回は 30% 未満です。
   • スクリーニング期間中、個々の糸球体濾過速度 (GFR、mL/分、2 回目の血清クレアチニン検査の結果に基づく、腎疾患における食事療法 (MDRD) 式を使用) は次のように分類されました: 60≤GFR≤ 89 mL/分（グループ A、軽度腎機能障害、慢性腎臓病ステージ 2（CKD2）期間）、または 30≦GFR≦59 mL/分（グループ B、中等度腎機能障害、慢性腎臓病ステージ 3（CKD3）期間） 、または15≦GFR≦29 mL/分（グループC、重度の腎機能障害、慢性腎臓病ステージ4（CKD4）期間）、またはGFR<15 mL/分（グループD、末期腎疾患、透析を受けていない。グループ E、末期腎疾患、透析中)。

3. 正常な被験者の場合、この研究に含めるには次の基準をすべて満たす必要もあります。

   • スクリーニング期間中、正常なバイタルサイン、臨床検査、身体検査、12誘導ECG、胸部X線写真、および心エコー検査の結果、または臨床的意義がないと研究者によって判断された異常な結果は、正常とみなされます。

除外基準:

1. 以下の基準のいずれかを満たした場合、すべての被験者は研究の対象となりませんでした。

   • アレルギー体質の人、またはポリミキシン系薬剤（ポリミキシンB、ポリミキシン硫酸塩、ポリミキシンE一ナトリウム塩を含む）に対するアレルギー反応の既往歴のある人。
   • 過去5年以内またはベースライン時に何らかの治療または未治療の悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌を除く）を受けた参加者。
   • 過去1年以内に重篤な消化器疾患、呼吸器疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、免疫疾患、精神疾患、または心血管疾患を患っており、研究者が研究に不適当と判断した参加者。
   • 過去4週間以内に大きな病気や手術を受けたことのある参加者、または研究期間中に手術を受ける予定のある参加者。
   • 過去3か月以内に400mL以上の献血（または失血）をした、または血液製剤を受け取った参加者。
   • 過去 3 か月以内に 1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸った参加者。
   • 過去 3 か月以内に週に平均 14 ユニット（女性被験者）または 21 ユニット（男性被験者）以上のアルコールを摂取した参加者（1 ユニット = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはアルコール 100 mL）ワイン）;
   • 特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチンダイエット、チョコレートを含む）を摂取したことがある参加者、および/または過剰なお茶、コーヒー、グレープフルーツ/グレープフルーツジュース、および/またはカフェインを含む飲料を摂取した参加者（平均8名）過去 2 週間以内に、1 日あたりカップ以上、1 カップあたり 200 mL)。
   • 治験薬投与後48時間以内にアルコール飲料を摂取した参加者、または呼気アルコール検査で陽性反応が出た参加者。 10) 過去 5 年以内に薬物乱用の経歴がある、またはソフトドラッグを使用したことがある個人（例: 過去3か月以内にマリファナ）、または過去1年以内にハードドラッグを使用したことがある、またはベースラインで薬物スクリーニングが陽性である（尿が利用可能な場合は、末期腎疾患のスクリーニング）。
   • HIV 抗体陽性の人。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはHBs抗原陽性。梅毒トレポネーマ抗体陽性。
   • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査結果が陽性で妊娠の可能性のある女性。
   • 過去14日以内に肝臓代謝酵素の強力な阻害剤または誘導剤を使用した人。
   • 研究者が登録に不適切と考えるその他の状況。

2. 腎障害のある被験者は、以下の基準のいずれかを満たした場合、研究の対象となりませんでした。

   • 急性腎不全を患っている、腎移植の既往がある、または検査中に腎移植が必要であると予想される、またはあらゆる種類の透析患者を受け入れている。
   • 閉塞性尿路疾患（尿路結石による尿路閉塞、腹部占有病変など）、または腎実質機能障害とは関係のない腎障害の原因（多発性嚢胞腎、腎腫瘍、腎動脈狭窄、薬物、重度の感染症、血液量減少、心不全など）。
   • 尿失禁のある患者;
   • 疾患のスクリーニング、治療、および/または他の薬物併用療法が 1 か月以内の安定性を満たしていない、1 か月以内または新しい薬剤の投与（エリスロポエチンを 1 か月使用する、または一時的に利尿薬の使用が必要な場合など、薬物の一時的または断続的な使用を除く） 、など）;
   • ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、またはスクリーニング時の左心室駆出率が50％未満。
   • ステージスクリーニングまたはベースラインにおいて、最高血圧が160 mmHg以上80 mmHg以下、または最低血圧が100 mmHg以上50 mmHg以下、または心拍数が50回/分未満または100回/分以上。
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2 × 正常上限 (ULN)、総ビリルビン > 1.5 × ULN。アルブミン < 25 g/L;絶対好中球数 <1.0×109/L;ヘモグロビン < 80 g/L;血小板数 < 75 x 109 / L; 2) 別の臨床試験に登録されており、最後の治験薬投与日を基準として、スクリーニング前 1 か月以内に治験薬または医療機器を使用した参加者（長期にわたって治験薬投与と本研究投与の間に少なくとも 5 半減期）半減期の治験薬）;

3. 正常な被験者は、以下の基準のいずれかを満たした場合には研究から除外されました。

   • 他の臨床試験に登録されており、最後の治験薬投与日を基準として、スクリーニング前の3か月以内に治験薬または治験機器を使用した参加者（半減期が長い治験薬の場合、治験薬間の半減期間隔は少なくとも5つある）管理とこの研究）。
   • 薬物の使用前 14 日間、または薬物の使用後 5 半減期以内。