För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten för TQD3524 för injektion hos personer med nedsatt njurfunktion

Inklusionskriterier:

1. Alla försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för inkludering i denna studie:

   • Förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av prövningen, kunna slutföra undersökningen i enlighet med kraven i prövningsprotokollet och frivilligt underteckna det informerade samtycket;
   • Deltagarna (inklusive deras partner) använde frivilligt effektiv preventivmedel inom 6 månader från screening till sista användningen av studieläkemedlet;
   • Deltagare i åldern 18 ~ 75;
   • Body mass index (BMI) och 18 eller 32 kg/m2 eller mindre, och mannens vikt 50 kg eller mer, kvinnans vikt 45 kg eller mer;

2. För personer med nedsatt njurfunktion krävs även uppfylla alla följande kriterier för inkludering i denna studie:

   • Försökspersoner med måttlig till svår njurinsufficiens och njursjukdom i slutstadiet krävdes för att uppfylla de diagnostiska kriterierna för kronisk njursjukdom;
   • Stabil njurfunktion: kreatinindetektering med minst två intervall om 3 dagar (30 dagar före screeningtestresultaten för första gången acceptabelt) inom och utanför skolan eller i vårt testresultat, och två detekterande serumkreatininresultat före och efter fluktuationen ( beräkningsformel: (andra resultat - 1)) / 1 gång är mindre än 30%;
   • Under screeningsperioden klassificerades den individuella glomerulära filtrationshastigheten (GFR, ml/min, med hjälp av formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), baserat på resultaten från det andra serumkreatinintestet) enligt följande: 60≤GFR≤ 89 mL/min (Grupp A, mild njurfunktionsnedsättning, kronisk njursjukdom stadium 2 (CKD2) period), eller 30≤GFR≤59 mL/min (Grupp B, måttlig njurdysfunktion, kronisk njursjukdom stadium 3 (CKD3) period) , eller 15≤GFR≤29 mL/min (Grupp C, allvarlig njursvikt, kronisk njursjukdom stadium 4 (CKD4) period), eller GFR <15 mL/min (Grupp D, njursjukdom i slutstadiet, inte i dialys; Grupp E, njursjukdom i slutstadiet, vid dialys);

3. För normala försökspersoner, måste också uppfylla alla följande kriterier för inkludering i denna studie:

   • Under screeningsperioden anses normala vitala tecken, laboratorietester, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, lungröntgenbilder och ekokardiografiresultat, eller onormala resultat som av utredaren inte har någon klinisk betydelse, vara normala.

Exklusions kriterier:

1. Alla försökspersoner var inte kvalificerade för studien om de uppfyllde något av följande kriterier:

   • Individer med en allergisk disposition, eller de med en historia av allergiska reaktioner mot läkemedel av polymyxintyp (inklusive polymyxin B, polymyxinsulfat och polymyxin E mononatriumsalt);
   • Deltagare som har haft någon typ av behandling eller obehandlad malign tumör (exklusive basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren eller vid baslinjen;
   • Deltagare som har haft en allvarlig matsmältnings-, andnings-, nervös, hematologisk, endokrin, tumör-, immun-, psykologisk eller hjärt-kärlsjukdom under det senaste året och bedöms vara olämpliga för studien av utredaren;
   • Deltagare som har haft en allvarlig sjukdom eller operation under de senaste 4 veckorna eller planerar att genomgå operation under studieperioden;
   • Deltagare som har donerat blod (eller förlorat blod) på minst 400 ml under de senaste 3 månaderna eller har fått blodprodukter;
   • Deltagare som har rökt i genomsnitt mer än 10 cigaretter per dag under de senaste 3 månaderna;
   • Deltagare som har konsumerat i genomsnitt mer än 14 enheter (kvinnliga försökspersoner) eller 21 enheter (manliga försökspersoner) alkohol per vecka under de senaste 3 månaderna (1 enhet = 285 mL öl, 25 mL destillerad sprit eller 100 mL av vin);
   • Deltagare som har ätit en specialdiet (inklusive drakfrukt-, mango-, grapefrukt- och/eller xantindiet, choklad) och/eller konsumerat överdrivet mycket te, kaffe, grapefrukt/grapefruktjuice och/eller koffeinhaltiga drycker (i genomsnitt 8 koppar eller mer per dag, 200 ml per kopp) inom de senaste 2 veckorna;
   • Deltagare som har konsumerat några alkoholhaltiga drycker inom 48 timmar efter att de fått studieläkemedlet eller som har ett positivt utandningsalkoholtest; 10) Individer med en historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren, eller som har använt lätta droger (t.ex. marijuana) under de senaste 3 månaderna, eller som har använt hårda droger under det senaste året, eller som har en positiv drogscreening vid baslinjen (om urin är tillgänglig, screen för njursjukdom i slutstadiet);
   • Individer med positiv HIV-antikropp; positiv hepatit C-virus (HCV) antikropp eller HBsAg-positiv; positiv syfilis treponemal antikropp;
   • Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder med ett positivt graviditetstestresultat;
   • Individer som har använt starka hämmare eller inducerare av levermetaboliserande enzymer under de senaste 14 dagarna;
   • Andra situationer som utredaren anser är olämpliga för inskrivning.

2. Personer med nedsatt njurfunktion var inte kvalificerade för studien om de uppfyllde något av följande kriterier:

   • Med akut njursvikt, har en historia av njurtransplantation, eller förväntas under testet behöver en njurtransplantation eller acceptera någon typ av dialyspatienter;
   • Med obstruktiva urinvägssjukdomar (såsom urinvägsobstruktion orsakad av urinstenar, bukutrymme som upptar lesioner, etc.) eller orsaker till njurskador som inte är relaterade till renal parenkymal dysfunktion (såsom polycystisk njursjukdom, njurtumör, njurartärstenos, läkemedel, allvarlig infektion, hypovolemi, hjärtsvikt, etc.);
   • Patienter med urininkontinens;
   • Screening, behandling och/eller annan läkemedelskombinerad behandling av sjukdomar har inte uppnått en månads stabilitet, inom en månad eller en ny medicinering (förutom för tillfällig eller intermittent användning av läkemedel, såsom en månads användning av erytropoietin, eller tillfälligt behov av diuretika , etc.);
   • Kongestiv hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, eller vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % vid screening;
   • På scenscreeningen eller baslinjen, systoliskt blodtryck 160 mmHg och 80 mmHg eller mindre, eller diastoliskt blodtryck 100 mmHg eller 50 mmHg eller mindre, eller hjärtfrekvens < 50 gånger/min eller > 100 gånger/min;
   • Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2×Upp gräns för normal (ULN), totalt bilirubin >1,5×ULN; Albumin < 25 g/L; Absolut neutrofilantal <1,0×109/L; Hemoglobin < 80 g/L; Trombocytantalet < 75 x 109 / L; 2) Deltagare som var inskrivna i en annan klinisk prövning och använde något prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom 1 månad före screening, baserat på det senaste prövningsläkemedlets administreringsdatum (minst 5 halveringstider mellan prövningsläkemedlets administrering och denna studieadministrering under lång- halveringstid prövningsläkemedel);

3. Normala försökspersoner uteslöts från studien om de uppfyllde något av följande kriterier:

   • Deltagare som var inskrivna i andra kliniska prövningar och använde något prövningsläkemedel eller enhet inom 3 månader före screening, baserat på datumet för senaste prövningsläkemedelsadministrering (för prövningsläkemedel med lång halveringstid, minst 5 halveringstider mellan prövningsläkemedlet administration och denna studie);
   • Under 14 dagar före eller inom 5 halveringstid av längre (till) användning av något läkemedel.