신장 장애 대상자에게 주사하기 위한 TQD3524의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해

포함 기준:

1. 모든 피험자는 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   • 임상시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 이해하고, 임상시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있으며, 사전 동의에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
   • 참가자(파트너 포함)는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 사용까지 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임법을 사용했습니다.
   • 18~75세 참가자;
   • 체질량지수(BMI) 18 또는 32kg/m2 이하, 남성 체중 50kg 이상, 여성 체중 45kg 이상;

2. 신장 장애 환자의 경우, 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   • 중등도 내지 중증 신부전 및 말기 신장 질환이 있는 피험자는 만성 신장 질환에 대한 진단 기준을 충족해야 했습니다.
   • 안정적인 신장 기능 : 학교 내외 또는 본 검사 결과에서 최소 3일 간격(최초 선별검사 결과 30일 전) 2회 이상 크레아티닌 검출 및 변동 전후의 혈청 크레아티닌 결과 검출 2회( 계산 공식: (두 번째 결과 - 1)) / 1회는 30% 미만입니다.
   • 스크리닝 기간 중 개인별 사구체여과율(GFR, mL/min, MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식 사용, 2차 혈청 크레아티닌 검사 결과 기준)을 다음과 같이 분류하였다. 89 mL/min(그룹 A, 경증 신장 기능 장애, 만성 신장 질환 2기(CKD2) 기간) 또는 30≤GFR ≤59 mL/min(그룹 B, 중등도 신장 기능 장애, 만성 신장 질환 3기(CKD3) 기간) 또는 15≤GFR≤29mL/min(그룹 C, 중증 신장 기능 장애, 만성 신장 질환 4단계(CKD4) 기간) 또는 GFR<15mL/min(그룹 D, 투석 중이 아닌 말기 신장 질환; 그룹 E, 말기 신장 질환, 투석 중);

3. 일반 피험자의 경우 본 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 기간 동안 생체징후, 실험실 검사, 신체검사, 12-리드 심전도, 흉부 방사선 사진, 심장초음파 검사 결과가 정상이거나 임상적 의미가 없다고 연구자가 판단한 비정상 결과는 정상으로 간주됩니다.

제외 기준:

1. 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 모든 피험자는 연구 대상이 아닙니다.

   • 알레르기 성향이 있는 사람 또는 폴리믹신 계열 약물(폴리믹신 B, 폴리믹신 황산염, 폴리믹신 E 일나트륨염 포함)에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 사람
   • 지난 5년 이내에 또는 기준 시점에 모든 유형의 치료 또는 치료되지 않은 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 제외)을 앓은 참가자
   • 지난 1년 이내에 심각한 소화기 질환, 호흡기 질환, 신경 질환, 혈액 질환, 내분비 질환, 종양 질환, 면역 질환, 정신 질환, 심혈관 질환 등의 병력이 있어 연구자가 연구에 부적합하다고 판단한 참가자
   • 지난 4주 이내에 중대한 질병이나 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획 중인 참가자
   • 최근 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈(또는 손실된 혈액)을 했거나 혈액제제를 투여받은 참가자
   • 최근 3개월 이내에 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피운 참가자
   • 지난 3개월 동안 주당 평균 14단위(여성) 또는 21단위(남성) 이상의 알코올을 섭취한 참가자(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 소주 100mL) 와인);
   • 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴 다이어트, 초콜릿 포함)을 섭취하거나 차, 커피, 자몽/자몽 주스 및/또는 카페인 함유 음료를 과도하게 섭취한 참가자(평균 8회) 하루에 컵 이상, 컵당 200mL) 지난 2주 동안;
   • 연구 약물 투여 후 48시간 이내에 알코올 음료를 섭취했거나 호흡 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 참가자 10) 최근 5년 이내에 약물 남용의 병력이 있거나 연약한 약물(예: 마리화나) 지난 3개월 이내에, 또는 지난 1년 이내에 중독성 약물을 사용한 적이 있거나 기준시점에서 양성 약물 검사를 받은 사람(소변을 이용할 수 있는 경우 말기 신장 질환에 대한 검사)
   • HIV 항체 양성인 사람; 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HBsAg 양성; 양성 매독 트레포네마 항체;
   • 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 테스트 결과 양성인 가임 여성,
   • 지난 14일 이내에 간대사효소의 강력한 억제제 또는 유도제를 사용한 자.
   • 조사관이 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 상황.

2. 신장 장애 대상자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 연구에 적합하지 않습니다.

   • 급성 신부전의 경우, 신장 이식 병력이 있거나, 검사 중에 신장 이식이 필요하거나 모든 유형의 투석 환자를 수용할 것으로 예상되는 경우,
   • 폐쇄성 요로 질환(요로 결석으로 인한 요로 폐쇄, 복부 공간 점유 병변 등) 또는 신장 실질 기능 장애와 무관한 신장 손상의 원인(다낭성 신장 질환, 신장 종양, 신장 동맥 협착증, 약물, 심각한 감염, 저혈량증, 심부전 등);
   • 요실금 환자;
   • 질병에 대한 선별검사, 치료 및/또는 기타 약물 병용 치료가 한 달 안정성을 충족하지 못하는 경우, 한 달 이내 또는 새로운 약물(한 달 동안 에리스로포이에틴을 사용하거나 일시적으로 이뇨제를 사용해야 하는 등 일시적 또는 간헐적으로 약물을 사용하는 경우는 제외) , 등.);
   • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 또는 스크리닝 시 좌심실 박출률 <50%;
   • 병기 선별검사 또는 기준선에서 수축기 혈압 160mmHg 및 80mmHg 이하, 확장기 혈압 100mmHg 또는 50mmHg 이하, 또는 심박수 < 50회/분 또는 > 100회/분;
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >2×정상 상한치(ULN), 총 빌리루빈 >1.5×ULN; 알부민 < 25g/L; 절대 호중구 수 <1.0×109/L; 헤모글로빈 < 80g/L; 혈소판 수 < 75 x 109 / L; 2) 마지막 시험약 투여일 기준으로 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상시험에 등록하고 시험약 또는 의료기기를 사용한 자(장기간 시험약 투여와 ​​본 시험 투여 사이의 반감기가 5 이상인 자) 반감기 연구용 약물);

3. 정상 대상자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외되었습니다.

   • 마지막 임상시험용 의약품 투여일 기준으로 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록하고 임상시험용 의약품 또는 기기를 사용한 자(반감기가 긴 임상시험용 의약품의 경우 임상시험용 의약품 간 반감기 간격이 5회 이상) 행정 및 본 연구);
   • 어떤 약물을 사용하기 전 14일 동안 또는 더 긴 반감기(~) 5일 이내에.