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カルバペネム耐性グラム陰性菌による院内感染性細菌性肺炎／人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療における注射用ポリミキシンE2メタンスルホネートの安全性と有効性に関する研究

2026年4月1日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

カルバペネム耐性グラム陰性菌による院内細菌性肺炎／人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療における、硫酸ポリミキシンE2静脈内輸液併用ネブライザー吸入の有効性と安全性を評価するための、無作為化、二重盲検、並行対照、多施設共同第II相臨床試験

カルバペネム耐性グラム陰性菌による院内細菌性肺炎／人工呼吸器関連細菌性肺炎の治療における注射用ポリミキシンE2メタンスルホネートの安全性と有効性に関する研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Xiaoli Han, Master
          • 電話番号：13271943396
          • メール：hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • 電話番号：13590550630
          • メール：mian74@qq.com
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • コンタクト：
          • Jianhou Jia, Master
          • 電話番号：13892007197
          • メール：jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Guoping Li, Doctor
          • 電話番号：18982791605
          • メール：lzlgp@163.com
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • コンタクト：
          • ZhiQiang Xu, Master
          • 電話番号：13551800077
          • メール：20744929@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
          • HongMei Gao, Doctor
          • 電話番号：13072256661
          • メール：ghm182@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 年齢が18歳以上（インフォームド・コンセント書面の署名日時点）であること；
  • 被験者（またはその保護者）が自発的にインフォームド・コンセント書面に署名していること；
  • 急性肺感染症で入院期間が48時間を超える、または退院後7日以内であること；または口腔または鼻腔気管挿管による機械的換気を少なくとも48時間以上受けた急性肺感染症患者であること；
  • 無作為化の72時間前以内に行われた胸部画像検査（X線またはCT）で、新規または悪化した肺浸潤の特徴が認められること；
  • 以下の身体的徴候または検査異常の少なくとも1つを有すること：①発熱（体温≥38℃）；②低体温（体温≤35℃）；③末梢白血球数増加（WBC≥10×10^9/L）；④白血球数減少（WBC≤4.5×10^9/L）；⑤末梢血で桿状核球などの未成熟好中球が15％以上認められること；
  • 以下の臨床症状の少なくとも1つが存在すること：①咳、呼吸困難、呼吸数の増加（呼吸数＞25回/分）、痰、または機械的換気の必要性など、新規または急性に悪化した肺症状または徴候；②低酸素血症（標準大気圧下で動脈血酸素分圧が60 mmHg未満、または酸素分圧と吸入酸素濃度の比（PaO2/FiO2）の進行性低下）；③酸素化の悪化により、酸素化を改善するための換気支持システムの交換が必要、または呼気終末陽圧支持レベルの変更が必要であること；④吸引を必要とする新たな呼吸器分泌物；
  • 初回5日間/スクリーニング期間内に、適格な下気道検体から特定のカルバペネム耐性グラム陰性菌が培養され、in vitro感受性試験でカルバペネムに対する耐性が確認されていること；
  • 生殖能力のない女性被験者は、以下の基準の少なくとも1つを満たさなければならない：a) 少なくとも12か月連続で月経が停止している；b) 子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けていること。生殖能力のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査結果が陰性であり、研究期間を通じて確実な避妊法を使用することに同意すること；
  • 男性被験者は、研究期間全体を通じて確実な避妊措置を採用することに同意しなければならない。

除外基準：

  • 現在、てんかん/重症筋無力症を患っている、または発作（小児期の熱性けいれんを除く）/重症筋無力症の既往歴がある者；
  • 血液透析または腹膜透析を受けている者；
  • 他の肺内微生物叢との合併感染：ウイルス性肺炎、真菌性肺炎、肺結核、非定型病原体感染など；
  • 現在、他の部位/臓器の同時感染を有する者；
  • 難治性敗血症性ショックを合併し、無作為化前に十分な輸液復蘇または血管収縮薬療法にもかかわらず持続的低血圧を示す患者；
  • 免疫不全または免疫機能障害を有する者。これには以下が含まれるがこれらに限定されない：ヒト免疫不全ウイルス感染、血液悪性腫瘍、骨髄移植、免疫抑制療法、および全身性コルチコステロイド治療（プレドニゾン換算で1日量≥20mgかつ治療期間＞14日と定義）；
  • スクリーニング期間中、以下の検査異常のいずれかが存在する：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が正常上限の5倍を超える、またはASTおよび/またはALT値が正常上限の3倍を超えかつ総ビリルビン値が正常上限の1.5倍を超える、または好中球数＜1.0×10^9/L、または血小板数＜60×10^9/L；クレアチニンクリアランス（cLcr）≤50 mL/分；
  • 治療反応評価を妨げる可能性のある肺疾患を患っている者；
  • 肺膿瘍、膿胸、機械的閉塞性肺炎の患者；
  • ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IV度の心不全；
  • 移植患者；
  • 研究者の臨床的判断により推定生存期間が1か月未満の患者；
  • ポリミキシンまたはいかなるβ-ラクタム系薬（カルバペネム、ペニシリン、モノバクタム、セファロスポリンなど）に対してアレルギー反応を有する者；
  • グラム陰性菌感染症の治療に2種類以上の全身性抗菌薬を必要とする被験者；
  • 急性生理学的評価と慢性健康評価II（APACHE II）スコアが30を超える患者；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 無作為化の72時間前以内に、カルバペネム耐性グラム陰性菌感染症の治療に潜在的に有効な抗生物質を使用し、治療期間が24時間を超えていること；
  • 初回5日間/スクリーニング期間の検体培養結果が判明した時点で、被験者がポリミキシン系薬剤に反応しないと予想されるグラム陰性菌による院内感染性肺炎/人工呼吸器関連肺炎（HAP/VAP）を有していることが判明した場合；
  • 初回投薬の30日前以内に他の臨床試験に参加した被験者；
  • 研究者が被験者が本研究への参加に不適格と判断するその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量TQD3524 + 注射用メロペネム
TQD3524：2.5mg/kg、12時間ごと、点滴静注、7～14日間、最大21日間 TQD3524：70mg、12時間ごと、ネブライザー吸入、7～14日間、最大21日間 注射用メロペネム：2g、8時間ごと、点滴静注、7～14日間、最大21日間
薬：TQD3524
体内に入ると、TQD3524はポリミキシンE2およびその誘導体に加水分解され、殺菌効果を発揮します。
薬：注射用メロペネム
注射用メロペネムはβ-ラクタム系です。
アクティブコンパレータ：注射用コリスチンメタン酸ナトリウム + 注射用メロペネム（低用量対照）
注射用コリスチンメタン酸ナトリウム：2.5mg/kg、q12h（12時間毎）、点滴静脈内投与、投与期間7～14日間、最大21日間 注射用コリスチンメタン酸ナトリウム：70mg、q12h（12時間毎）、ネブライザー吸入、投与期間7～14日間、最大21日間 注射用メロペネム：2g、q8h（8時間毎）、点滴静脈内投与、投与期間7～14日間、最大21日間
薬：注射用メロペネム
注射用メロペネムはβ-ラクタム系です。
薬：注射用コリスチンメタン酸ナトリウム
注射用コリスチンメタートナトリウムは、ポリミキシンEのプロドラッグです。体内に入ると、ポリミキシンEメシル酸塩が加水分解され、ポリミキシンE（コリスチン）となり、殺菌活性を発揮します。
実験的：高用量TQD3524 + 注射用メロペネム
TQD3524：3.75mg/kg、q12h、点滴静注、7～14日間、最大21日間 TQD3524：70mg、q12h、ネブライザー吸入、7～14日間、最大21日間 注射用メロペネム：2g、q8h、点滴静注、7～14日間、最大21日間
薬：TQD3524
体内に入ると、TQD3524はポリミキシンE2およびその誘導体に加水分解され、殺菌効果を発揮します。
薬：注射用メロペネム
注射用メロペネムはβ-ラクタム系です。
アクティブコンパレータ：注射用コリスチンメタン酸ナトリウム＋注射用メロペネム（高用量対照）
注射用コリスチンメタン酸ナトリウム：2.5mg/kg、q12h、点滴静脈注射、7～14日間、最大21日間 注射用コリスチンメタン酸ナトリウム：70mg、q12h、ネブライザー吸入、7～14日間、最大21日間 注射用メロペネム：2g、q8h、点滴静脈注射、7～14日間、最大21日間
薬：注射用メロペネム
注射用メロペネムはβ-ラクタム系です。
薬：注射用コリスチンメタン酸ナトリウム
注射用コリスチンメタートナトリウムは、ポリミキシンEのプロドラッグです。体内に入ると、ポリミキシンEメシル酸塩が加水分解され、ポリミキシンE（コリスチン）となり、殺菌活性を発揮します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的治癒を達成した被験者の割合
時間枠：最大28日間
臨床的有効性評価に基づく、治療終了時診察（TOC）における修正intention-to-treat（mITT）集団での臨床的治癒を達成した被験者の割合。
最大28日間
実験群と対照群の間で臨床的治癒を達成した被験者の割合の差
時間枠：最大28日間
TOC訪問時に、試験群と対照群の修正intention-to-treat（mITT）集団における臨床的治癒を達成した被験者の割合の差。
最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌除去率
時間枠：最大28日間
微生物学的改善インテント・トゥ・トリート（micro-mITT）集団および微生物学的評価可能（ME）集団における、臨床転帰（TOC）時点および治療終了（EOT）時点の細菌除去率。
最大28日間
臨床的治癒を達成した被験者の割合
時間枠：最大21日間
EOT訪問時の臨床効果評価において臨床的治癒を達成したmITT集団内の被験者の割合。
最大21日間
臨床的治癒を達成した被験者の割合
時間枠：最大21日間
EOT時点の臨床的有効性評価において、臨床的に評価可能（CE）集団の被験者の中で臨床的治癒を達成した被験者の割合。
最大21日間
臨床的治癒を達成した被験者の割合
時間枠：最大28日間
CE集団において、TOC訪問時に臨床的有効性評価において臨床的治癒を達成した被験者の割合
最大28日間
全死亡
時間枠：最大28日間
初回投与後28日±2日におけるmITT集団の全死亡原因率。
最大28日間
平均人工呼吸期間
時間枠：最大28日間
mITT集団における機械的換気の平均期間。
最大28日間
平均入院期間
時間枠：最大28日間
mITT集団における最初の投与から追跡期間終了までの平均入院期間。
最大28日間
APACHE IIスコアの変化
時間枠：最大28日間
mITT集団における治療前後のAPACHE IIスコアの変化。 スコアが高いほど、状態はより深刻です。
最大28日間
プロカルシトニンの値を変更する
時間枠：最大28日間
mITT集団におけるTOC来院時のプロカルシトニンレベルのベースラインからの変化。
最大28日間
有害反応を経験した患者の割合
時間枠：最大28日間
有害事象を経験した患者の割合。
最大28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQD3524-II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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