外来用老年内視鏡脊椎 (AGES)
高齢者集団における外来内視鏡脊椎手術の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、75 歳以上の患者を対象に外来で行われた内視鏡的腰椎減圧手術の臨床転帰を調査するものです。 高齢化人口における脊椎疾患の有病率の増加を考慮すると、従来の外科的アプローチでは、特に高齢者にとって重大な罹患率と長期の入院が引き起こされます。 低侵襲性の内視鏡技術の最近の進歩により、これらのリスクを軽減できる可能性のある有望な代替手段が提供されています。 この前向き、多中心的、非介入研究は、この人口統計における手術罹患率と入院期間の削減における内視鏡的腰椎減圧術、特にバイポータルおよびユニポータルアプローチの実現可能性と有効性を評価することを目的としています。
科学的根拠 脊椎の病状、特に腰椎の変性状態は一般的であり、多額の医療費につながります。 先進国では人口の高齢化に伴い、これらの病状の発生率が増加しており、60歳以上の人の100％が構造的変性変化を示し、60％が関連症状を経験しています。 従来の腰椎減圧術などの現在の外科的治療は、特に複数の併存疾患、骨の脆弱性の増加、機能制限を伴うことが多い高齢者において、長期の入院と高い罹患率をもたらすことがよくあります。 侵襲性の低い代替手段である内視鏡手術は、最近の研究で合併症発生率の低下や回復時間の短縮などの優れた成果が実証されています。 しかし、高齢者に対する外来患者の環境におけるその有効性はまだ研究されていません。
治療/戦略/手順 この研究には、外来患者で 75 歳以上の患者に対して行われる、バイポータルまたはユニポータル技術を利用した内視鏡的腰椎減圧手術が含まれます。 このアプローチは、外科的外傷を最小限に抑え、腰椎の生理学的機能と安定性を維持することを目的としています。
追跡調査 臨床的改善を監視し、術周術または術後の合併症を特定するために、患者は術後 3 か月間追跡されます。 収集されるデータには、臨床検査、生活の質の評価、病歴、進行中の治療、自己記入のアンケートへの回答などが含まれます。 3か月後のフォローアップ訪問では、臨床検査、画像データ、治療介入、薬物使用など、患者の経過に関する包括的な情報を収集します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin BOUYER, PROF
- 電話番号：+335 56 79 87 18
- メール：b.bouyer@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sébastien RODRIGUES-FERREIRA
- メール：sebastien.rodrigues-ferreira@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Benjamin BOUYER, PROF
- 電話番号：+335 56 79 87 18
- メール：b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Bruges、フランス、33520
- まだ募集していません
- Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
-
コンタクト：
- Nicolas PELLET, MD
- 電話番号：+335 35 54 41 41
- メール：dr.pellet@cliniquesterrefort.fr
-
Saint-Jean-de-Védas、フランス、24430
- まだ募集していません
- Clinique Saint Jean - Sud de France
-
コンタクト：
- Alexandre DHENIN, MD
- 電話番号：+334 67 41 34 53
- メール：adhenin13@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は75歳以上。
- 当センターでは脊椎病変を伴う病状について相談しており、内視鏡による腰椎減圧術の1レベルが必要とされています。
除外基準:
- 後見または信託を受けている患者。
- 司法または行政の決定によって自由を剥奪された個人。
- 法定代理人の同意を必要とする制約の下で精神科治療を受けている個人。
- 研究以外の目的で保健機関または社会機関に入院した個人。
- 同意をいただけない方。
- 法的保護下にある個人。
- 社会保障制度に加入していない患者。
- 感染性、外傷性、または腫瘍性の脊椎病変に苦しんでいる患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
脊椎内視鏡検査を受けた患者
脊椎内視鏡検査を受けた75歳以上の高齢患者
|
外科医が実施するアンケート。日常生活活動の自律性のレベルの評価
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外来治療の成功率：内視鏡手術後の従来の入院・再入院患者数
時間枠：3ヶ月ぶりの訪問
|
外来管理の成功とは、内視鏡手術の適応が与えられ、手術に伴う従来の入院や手術後 30 日以内の再入院を必要とせずに実施された患者の数です。
|
3ヶ月ぶりの訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効果の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
治療された病状に特有の知覚される健康スコアの進化。
ODI (Oswestry Disability Index) は、10 項目からなる自己アンケートです。
各質問は 0 ～ 5 で評価され、合計スコアは 0 ～ 50 で変化します。
|
包括訪問、3か月訪問
|
|
治療の安全性の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
重篤な合併症の数
|
包括訪問、3か月訪問
|
|
治療の安全性の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
手術部位感染の数。
|
包括訪問、3か月訪問
|
|
治療の安全性の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
機械的合併症の数。
|
包括訪問、3か月訪問
|
|
治療の安全性の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
神経系合併症の数。
|
包括訪問、3か月訪問
|
|
治療の安全性の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
外科的再介入の回数。
|
包括訪問、3か月訪問
|
|
治療効果の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
自己アンケートによる生活の質の評価 EQ-5D-5L
|
包括訪問、3か月訪問
|
|
治療効果の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
IADLによる高齢者の自律性の評価。
|
包括訪問、3か月訪問
|
|
治療効果の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
自己アンケートODIによる生活の質の評価
|
包括訪問、3か月訪問
|
|
治療効果の評価
時間枠：包括訪問、3か月訪問
|
自己アンケートSF-36による生活の質の評価
|
包括訪問、3か月訪問
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin BOUYER, PROF、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CHUBX 2023/92
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。