Columna Endoscópica Geriátrica Ambulatoria (AGES)
Evaluación de la cirugía endoscópica de columna ambulatoria en la población geriátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga los resultados clínicos de la cirugía endoscópica de descompresión lumbar realizada de forma ambulatoria para pacientes mayores de 75 años. Dada la creciente prevalencia de patologías de la columna en las poblaciones que envejecen, los enfoques quirúrgicos tradicionales plantean una morbilidad significativa y estancias hospitalarias prolongadas, especialmente para los ancianos. Los avances recientes en técnicas endoscópicas menos invasivas ofrecen alternativas prometedoras que pueden reducir estos riesgos. Este estudio prospectivo, multicéntrico y no intervencionista tiene como objetivo evaluar la viabilidad y eficacia de la descompresión lumbar endoscópica, específicamente enfoques biportales y uniportales, para reducir la morbilidad operatoria y la duración de la estancia hospitalaria dentro de este grupo demográfico.
Justificación científica Las patologías de la columna, en particular las afecciones degenerativas de la columna lumbar, son comunes y generan importantes costes sanitarios. Con el envejecimiento de la población en los países desarrollados, la incidencia de estas patologías está aumentando, con el 100% de las personas mayores de 60 años mostrando cambios degenerativos estructurales y el 60% experimentando síntomas relacionados. Los tratamientos quirúrgicos actuales, como la descompresión lumbar convencional, a menudo resultan en estancias hospitalarias prolongadas y alta morbilidad, particularmente entre los ancianos que típicamente presentan múltiples comorbilidades, aumento de la fragilidad ósea y limitaciones funcionales. La cirugía endoscópica, una alternativa menos invasiva, ha demostrado excelentes resultados en estudios recientes, incluidas tasas de complicaciones más bajas y tiempos de recuperación más cortos. Sin embargo, su eficacia en el ámbito ambulatorio de la población geriátrica aún no se ha estudiado.
Tratamiento/Estrategia/Procedimiento El estudio implica una cirugía endoscópica de descompresión lumbar, utilizando técnicas biportales o uniportales, realizada en pacientes mayores de 75 años en un entorno ambulatorio. Este enfoque tiene como objetivo minimizar el trauma quirúrgico y preservar la función fisiológica y la estabilidad de la columna lumbar.
Seguimiento Los pacientes serán seguidos durante tres meses después de la cirugía para monitorear las mejoras clínicas e identificar cualquier complicación peri o posoperatoria. Los datos recopilados incluirán exámenes clínicos, evaluaciones de calidad de vida, historial médico, tratamientos en curso y respuestas a cuestionarios autoadministrados. La visita de seguimiento a los tres meses recopilará información completa sobre el progreso del paciente, incluidos exámenes clínicos, datos de imágenes, intervenciones terapéuticas y uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin BOUYER, PROF
- Número de teléfono: +335 56 79 87 18
- Correo electrónico: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sébastien RODRIGUES-FERREIRA
- Correo electrónico: sebastien.rodrigues-ferreira@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux
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Contacto:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Número de teléfono: +335 56 79 87 18
- Correo electrónico: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Bruges, Francia, 33520
- Aún no reclutando
- Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
-
Contacto:
- Nicolas PELLET, MD
- Número de teléfono: +335 35 54 41 41
- Correo electrónico: dr.pellet@cliniquesterrefort.fr
-
Saint-Jean-de-Védas, Francia, 24430
- Aún no reclutando
- Clinique Saint Jean - Sud de France
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Contacto:
- Alexandre DHENIN, MD
- Número de teléfono: +334 67 41 34 53
- Correo electrónico: adhenin13@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 75 años.
- Paciente que consulta por una condición médica que involucra una patología de la columna en el centro, para lo cual está indicada la descompresión lumbar endoscópica en un nivel.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela o tutela.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
- Personas sometidas a tratamiento psiquiátrico bajo obligación de requerir el consentimiento de un representante legal.
- Personas ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación.
- Individuos incapaces de dar su consentimiento.
- Personas bajo protección legal.
- Pacientes no afiliados a ningún sistema de seguridad social.
- Pacientes que padecen patología espinal infecciosa, traumática o tumoral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente tratado mediante endoscopia espinal.
Pacientes ancianos, mayores de 75 años, tratados mediante endoscopia espinal.
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Cuestionario administrado por cirujano; Evaluación del nivel de autonomía para las actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito de la atención ambulatoria: Número de pacientes con hospitalización convencional o reingreso después de cirugía endoscópica
Periodo de tiempo: Visita de 3 meses
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El éxito del manejo ambulatorio es el número de pacientes a quienes se les da una indicación de cirugía endoscópica y se realiza sin necesidad de hospitalización convencional secundaria a la cirugía, o reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Visita de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evolución de las puntuaciones de salud percibida específicas de la patología tratada.
ODI (Oswestry Disability Index) es un autocuestionario con 10 ítems.
Cada pregunta tiene una puntuación de 0 a 5 y una puntuación total que varía de 0 a 50
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Número de complicaciones médicas graves
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Número de infecciones del sitio quirúrgico.
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Número de complicaciones mecánicas.
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Número de complicaciones neurológicas.
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Número de reintervenciones quirúrgicas.
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de calidad de vida mediante autocuestionario EQ-5D-5L
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la autonomía geriátrica por AIVD.
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de calidad de vida mediante autocuestionario ODI.
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Evaluación de calidad de vida mediante autocuestionario SF-36
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Visita de inclusión, visita de 3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2023/92
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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