- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06523426
Ambulante geriatrische endoskopische Wirbelsäule (AGES)
Bewertung der ambulanten endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie in der geriatrischen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die klinischen Ergebnisse endoskopischer lumbaler Dekompressionsoperationen, die ambulant bei Patienten über 75 Jahren durchgeführt werden. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Wirbelsäulenerkrankungen in alternden Bevölkerungsgruppen sind traditionelle chirurgische Eingriffe insbesondere für ältere Menschen mit erheblicher Morbidität und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Jüngste Fortschritte bei weniger invasiven endoskopischen Techniken bieten vielversprechende Alternativen, die diese Risiken verringern können. Diese prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der endoskopischen lumbalen Dekompression, insbesondere biportaler und uniportaler Ansätze, bei der Reduzierung zu bewerten operative Morbidität und Krankenhausaufenthaltsdauer innerhalb dieser Bevölkerungsgruppe.
Wissenschaftliche Begründung Wirbelsäulenpathologien, insbesondere degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, sind häufig und führen zu erheblichen Gesundheitskosten. Mit der alternden Bevölkerung in den entwickelten Ländern nimmt die Inzidenz dieser Pathologien zu, wobei 100 % der über 60-Jährigen strukturelle degenerative Veränderungen aufweisen und 60 % unter damit verbundenen Symptomen leiden. Aktuelle chirurgische Behandlungen wie die konventionelle Dekompression der Lendenwirbelsäule führen häufig zu längeren Krankenhausaufenthalten und hoher Morbidität, insbesondere bei älteren Menschen, die typischerweise an mehreren Komorbiditäten, erhöhter Knochenbrüchigkeit und Funktionseinschränkungen leiden. Die endoskopische Chirurgie, eine weniger invasive Alternative, hat in jüngsten Studien hervorragende Ergebnisse gezeigt, darunter niedrigere Komplikationsraten und kürzere Genesungszeiten. Die Wirksamkeit im ambulanten Bereich für die geriatrische Bevölkerung ist jedoch noch nicht untersucht.
Behandlung/Strategie/Verfahren Die Studie umfasst endoskopische lumbale Dekompressionsoperationen, bei denen entweder biportale oder uniportale Techniken zum Einsatz kommen und die an Patienten über 75 Jahren im ambulanten Bereich durchgeführt werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, chirurgische Traumata zu minimieren und die physiologische Funktion und Stabilität der Lendenwirbelsäule zu erhalten.
Nachbeobachtung: Die Patienten werden nach der Operation drei Monate lang beobachtet, um klinische Verbesserungen zu überwachen und etwaige peri- oder postoperative Komplikationen zu identifizieren. Zu den gesammelten Daten gehören klinische Untersuchungen, Beurteilungen der Lebensqualität, Krankengeschichte, laufende Behandlungen und Antworten auf selbst ausgefüllte Fragebögen. Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten werden umfassende Informationen über den Fortschritt des Patienten gesammelt, einschließlich klinischer Untersuchungen, Bildgebungsdaten, therapeutischer Interventionen und Medikamenteneinnahme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Benjamin BOUYER, PROF
- Telefonnummer: +335 56 79 87 18
- E-Mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sébastien RODRIGUES-FERREIRA
- E-Mail: sebastien.rodrigues-ferreira@chu-bordeaux.fr
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux
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Kontakt:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Telefonnummer: +335 56 79 87 18
- E-Mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
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Bruges, Frankreich, 33520
- Noch keine Rekrutierung
- Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
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Kontakt:
- Nicolas PELLET, MD
- Telefonnummer: +335 35 54 41 41
- E-Mail: dr.pellet@cliniquesterrefort.fr
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Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 24430
- Noch keine Rekrutierung
- Clinique Saint Jean - Sud de France
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Kontakt:
- Alexandre DHENIN, MD
- Telefonnummer: +334 67 41 34 53
- E-Mail: adhenin13@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 75 Jahre alt.
- Im Zentrum steht die Patientenberatung bei einem Krankheitsbild mit Wirbelsäulenpathologie, bei dem eine endoskopische lumbale Dekompression auf einer Ebene indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
- Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
- Personen, die sich unter Zwang einer psychiatrischen Behandlung unterziehen, bedürfen der Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters.
- Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden.
- Personen, die keine Einwilligung erteilen können.
- Personen unter Rechtsschutz.
- Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Patienten, die an einer infektiösen, traumatischen oder tumorösen Wirbelsäulenpathologie leiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patient wird mittels Wirbelsäulenendoskopie behandelt
Ältere Patienten, über 75 Jahre alt, behandelt durch Wirbelsäulenendoskopie
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Vom Chirurgen verwalteter Fragebogen; Einschätzung des Grads der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg der ambulanten Versorgung: Anzahl der Patienten mit konventioneller Krankenhauseinweisung oder Wiedereinweisung nach endoskopischer Operation
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
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Der Erfolg der ambulanten Behandlung ist die Anzahl der Patienten, bei denen eine Indikation für eine endoskopische Operation gestellt und durchgeführt wird, ohne dass nach der Operation ein herkömmlicher Krankenhausaufenthalt oder eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erforderlich ist
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3 Monate Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Entwicklung der wahrgenommenen Gesundheitswerte, die für die behandelte Pathologie spezifisch sind.
ODI (Oswestry Disability Index) ist ein Selbstfragebogen mit 10 Items.
Jede Frage wird mit 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 50
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Anzahl schwerwiegender medizinischer Komplikationen
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Anzahl der postoperativen Wundinfektionen.
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Anzahl mechanischer Komplikationen.
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Anzahl neurologischer Komplikationen.
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Anzahl chirurgischer Re-Eingriffe.
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Lebensqualität durch Selbstbefragung EQ-5D-5L
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der geriatrischen Autonomie durch IADL.
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Lebensqualität durch Selbstbefragung ODI
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Bewertung der Lebensqualität durch Selbstbefragung SF-36
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Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2023/92
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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