Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante geriatrische endoskopische Wirbelsäule (AGES)

14. November 2024 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Bewertung der ambulanten endoskopischen Wirbelsäulenchirurgie in der geriatrischen Bevölkerung

Die Forschung konzentriert sich auf die Bewertung der klinischen Ergebnisse endoskopischer lumbaler Dekompressionsoperationen, die ambulant bei Patienten über 75 Jahren durchgeführt werden. Diese prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit endoskopischer Techniken, insbesondere biportaler und uniportaler Ansätze, bei der Reduzierung der operativen Morbidität und der Krankenhausaufenthaltsdauer in dieser Bevölkerungsgruppe zu bewerten. Das primäre Ziel besteht darin, die Erfolgsquote einer ambulanten Behandlung mit diesen endoskopischen Verfahren bei älteren Patienten zu ermitteln

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die klinischen Ergebnisse endoskopischer lumbaler Dekompressionsoperationen, die ambulant bei Patienten über 75 Jahren durchgeführt werden. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von Wirbelsäulenerkrankungen in alternden Bevölkerungsgruppen sind traditionelle chirurgische Eingriffe insbesondere für ältere Menschen mit erheblicher Morbidität und längeren Krankenhausaufenthalten verbunden. Jüngste Fortschritte bei weniger invasiven endoskopischen Techniken bieten vielversprechende Alternativen, die diese Risiken verringern können. Diese prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der endoskopischen lumbalen Dekompression, insbesondere biportaler und uniportaler Ansätze, bei der Reduzierung zu bewerten operative Morbidität und Krankenhausaufenthaltsdauer innerhalb dieser Bevölkerungsgruppe.

Wissenschaftliche Begründung Wirbelsäulenpathologien, insbesondere degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, sind häufig und führen zu erheblichen Gesundheitskosten. Mit der alternden Bevölkerung in den entwickelten Ländern nimmt die Inzidenz dieser Pathologien zu, wobei 100 % der über 60-Jährigen strukturelle degenerative Veränderungen aufweisen und 60 % unter damit verbundenen Symptomen leiden. Aktuelle chirurgische Behandlungen wie die konventionelle Dekompression der Lendenwirbelsäule führen häufig zu längeren Krankenhausaufenthalten und hoher Morbidität, insbesondere bei älteren Menschen, die typischerweise an mehreren Komorbiditäten, erhöhter Knochenbrüchigkeit und Funktionseinschränkungen leiden. Die endoskopische Chirurgie, eine weniger invasive Alternative, hat in jüngsten Studien hervorragende Ergebnisse gezeigt, darunter niedrigere Komplikationsraten und kürzere Genesungszeiten. Die Wirksamkeit im ambulanten Bereich für die geriatrische Bevölkerung ist jedoch noch nicht untersucht.

Behandlung/Strategie/Verfahren Die Studie umfasst endoskopische lumbale Dekompressionsoperationen, bei denen entweder biportale oder uniportale Techniken zum Einsatz kommen und die an Patienten über 75 Jahren im ambulanten Bereich durchgeführt werden. Dieser Ansatz zielt darauf ab, chirurgische Traumata zu minimieren und die physiologische Funktion und Stabilität der Lendenwirbelsäule zu erhalten.

Nachbeobachtung: Die Patienten werden nach der Operation drei Monate lang beobachtet, um klinische Verbesserungen zu überwachen und etwaige peri- oder postoperative Komplikationen zu identifizieren. Zu den gesammelten Daten gehören klinische Untersuchungen, Beurteilungen der Lebensqualität, Krankengeschichte, laufende Behandlungen und Antworten auf selbst ausgefüllte Fragebögen. Bei der Nachuntersuchung nach drei Monaten werden umfassende Informationen über den Fortschritt des Patienten gesammelt, einschließlich klinischer Untersuchungen, Bildgebungsdaten, therapeutischer Interventionen und Medikamenteneinnahme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
      • Bruges, Frankreich, 33520
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
        • Kontakt:
      • Saint-Jean-de-Védas, Frankreich, 24430
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Saint Jean - Sud de France
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, bei dem eine Indikation für eine ambulante endoskopische Operation besteht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 75 Jahre alt.
  • Im Zentrum steht die Patientenberatung bei einem Krankheitsbild mit Wirbelsäulenpathologie, bei dem eine endoskopische lumbale Dekompression auf einer Ebene indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft oder Treuhandschaft.
  • Personen, denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
  • Personen, die sich unter Zwang einer psychiatrischen Behandlung unterziehen, bedürfen der Zustimmung eines gesetzlichen Vertreters.
  • Personen, die zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen werden.
  • Personen, die keine Einwilligung erteilen können.
  • Personen unter Rechtsschutz.
  • Patienten, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
  • Patienten, die an einer infektiösen, traumatischen oder tumorösen Wirbelsäulenpathologie leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient wird mittels Wirbelsäulenendoskopie behandelt
Ältere Patienten, über 75 Jahre alt, behandelt durch Wirbelsäulenendoskopie
Vom Chirurgen verwalteter Fragebogen; Einschätzung des Grads der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der ambulanten Versorgung: Anzahl der Patienten mit konventioneller Krankenhauseinweisung oder Wiedereinweisung nach endoskopischer Operation
Zeitfenster: 3 Monate Besuch
Der Erfolg der ambulanten Behandlung ist die Anzahl der Patienten, bei denen eine Indikation für eine endoskopische Operation gestellt und durchgeführt wird, ohne dass nach der Operation ein herkömmlicher Krankenhausaufenthalt oder eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation erforderlich ist
3 Monate Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Entwicklung der wahrgenommenen Gesundheitswerte, die für die behandelte Pathologie spezifisch sind. ODI (Oswestry Disability Index) ist ein Selbstfragebogen mit 10 Items. Jede Frage wird mit 0 bis 5 bewertet und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 50
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Anzahl schwerwiegender medizinischer Komplikationen
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Anzahl der postoperativen Wundinfektionen.
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Anzahl mechanischer Komplikationen.
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Anzahl neurologischer Komplikationen.
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Anzahl chirurgischer Re-Eingriffe.
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Lebensqualität durch Selbstbefragung EQ-5D-5L
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der geriatrischen Autonomie durch IADL.
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Lebensqualität durch Selbstbefragung ODI
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch
Bewertung der Lebensqualität durch Selbstbefragung SF-36
Inklusionsbesuch, 3-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/92

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren