Ambulatorisk geriatrisk endoskopisk rygsøjle (AGES)
Evaluering af ambulatorisk endoskopisk spinalkirurgi i den geriatriske befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger de kliniske resultater af endoskopisk lumbal dekompressionskirurgi udført i ambulant rammer for patienter over 75 år. I betragtning af den stigende forekomst af spinale patologier i aldrende befolkninger, udgør traditionelle kirurgiske tilgange betydelig sygelighed og forlængede hospitalsophold, især for ældre. Nylige fremskridt inden for mindre invasive endoskopiske teknikker tilbyder lovende alternativer, der kan reducere disse risici. Denne prospektive, multicentriske, ikke-interventionelle undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af endoskopisk lumbal dekompression, specifikt biportale og uniportale tilgange, med henblik på at reducere operativ morbiditet og hospitalsopholdsvarighed inden for denne demografi.
Videnskabelig begrundelse Rygmarvspatologier, især degenerative tilstande i lændehvirvelsøjlen, er almindelige og fører til betydelige sundhedsudgifter. Med den aldrende befolkning i udviklede lande er forekomsten af disse patologier stigende, idet 100 % af personer over 60 år viser strukturelle degenerative ændringer og 60 % oplever relaterede symptomer. Nuværende kirurgiske behandlinger, såsom konventionel lumbal dekompression, resulterer ofte i forlængede hospitalsophold og høj sygelighed, især blandt ældre, som typisk har flere komorbiditeter, øget knogleskørhed og funktionelle begrænsninger. Endoskopisk kirurgi, et mindre invasivt alternativ, har vist fremragende resultater i nyere undersøgelser, herunder lavere komplikationsrater og kortere restitutionstider. Imidlertid forbliver dens effektivitet i ambulatoriet for den geriatriske befolkning ustuderet.
Behandling/Strategi/Procedure Undersøgelsen involverer endoskopisk lumbal dekompressionskirurgi, ved brug af enten biportal eller uniportal teknik, udført på patienter over 75 år i ambulant regi. Denne tilgang har til formål at minimere kirurgiske traumer og bevare den fysiologiske funktion og stabilitet af lændehvirvelsøjlen.
Opfølgning Patienter vil blive fulgt i tre måneder efter operationen for at overvåge kliniske forbedringer og identificere eventuelle peri- eller postoperative komplikationer. De indsamlede data vil omfatte kliniske undersøgelser, vurderinger af livskvalitet, sygehistorie, igangværende behandlinger og svar på selvadministrerede spørgeskemaer. Opfølgningsbesøget efter tre måneder vil indsamle omfattende information om patientforløb, herunder kliniske undersøgelser, billeddata, terapeutiske interventioner og medicinbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Benjamin BOUYER, PROF
- Telefonnummer: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sébastien RODRIGUES-FERREIRA
- E-mail: sebastien.rodrigues-ferreira@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Telefonnummer: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Bruges, Frankrig, 33520
- Ikke rekrutterer endnu
- Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
-
Kontakt:
- Nicolas PELLET, MD
- Telefonnummer: +335 35 54 41 41
- E-mail: dr.pellet@cliniquesterrefort.fr
-
Saint-Jean-de-Védas, Frankrig, 24430
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinique Saint Jean - Sud de France
-
Kontakt:
- Alexandre DHENIN, MD
- Telefonnummer: +334 67 41 34 53
- E-mail: adhenin13@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 75 år.
- Patientkonsultation for en medicinsk tilstand, der involverer en spinal patologi i centrum, for hvilken endoskopisk lumbal dekompression på ét niveau er indiceret.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under værgemål eller formynderskab.
- Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Personer, der gennemgår psykiatrisk behandling under tvang, der kræver samtykke fra en juridisk repræsentant.
- Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
- Enkeltpersoner, der ikke kan give samtykke.
- Personer under retsbeskyttelse.
- Patienter, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem.
- Patienter, der lider af infektiøs, traumatisk eller tumoral spinal patologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient behandlet med spinal endoskopi
ældre patienter, over 75 år, behandlet med spinal endoskopi
|
Spørgeskema administreret af kirurg; vurdering af graden af autonomi for aktiviteter i dagligdagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med ambulant behandling: Antal patienter med konventionel hospitalsindlæggelse eller genindlæggelse efter endoskopisk kirurgi
Tidsramme: 3 måneders besøg
|
Succesen med ambulant behandling er antallet af patienter, for hvem en indikation for endoskopisk kirurgi gives og udføres uden behov for konventionel hospitalsindlæggelse sekundært til operationen eller genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
|
3 måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Udvikling af opfattede sundhedsscores specifikke for den behandlede patologi.
ODI (Oswestry Disability Index) er et selvspørgeskema med 10 punkter.
Hvert spørgsmål er bedømt fra 0 til 5 og en samlet score, der varierer fra 0 til 50
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
|
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Antal alvorlige medicinske komplikationer
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
|
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Antal infektioner på operationsstedet.
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
|
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Antal mekaniske komplikationer.
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
|
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Antal neurologiske komplikationer.
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
|
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Antal kirurgiske re-interventioner.
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
|
Evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Evaluering af livskvalitet ved selvspørgeskema EQ-5D-5L
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
|
Evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Evaluering af geriatrisk autonomi ved IADL.
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
|
Evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Evaluering af livskvalitet ved selvspørgeskema ODI
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
|
Evaluering af behandlingseffektivitet
Tidsramme: Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Evaluering af livskvalitet ved selvspørgeskema SF-36
|
Inklusionsbesøg, 3 måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2023/92
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .