Ambulatoryjny geriatryczny endoskopowy kręgosłup (AGES)
Ocena ambulatoryjnej endoskopowej chirurgii kręgosłupa w populacji geriatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu oceniano wyniki kliniczne endoskopowej operacji dekompresyjnej odcinka lędźwiowego wykonywanej w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania patologii kręgosłupa w starzejących się populacjach, tradycyjne metody chirurgiczne wiążą się ze znaczną zachorowalnością i wydłużonym pobytem w szpitalu, szczególnie w przypadku osób starszych. Ostatnie postępy w mniej inwazyjnych technikach endoskopowych oferują obiecujące alternatywy, które mogą zmniejszyć to ryzyko. Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nieinterwencyjnego badania jest ocena wykonalności i skuteczności endoskopowej dekompresji odcinka lędźwiowego, szczególnie z dostępu dwuwrotnego i jednowrotnego, w zmniejszaniu zachorowalności pooperacyjnej i czasu pobytu w szpitalu w tej grupie demograficznej.
Uzasadnienie naukowe Patologie kręgosłupa, zwłaszcza zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego, są zjawiskiem powszechnym i powodują znaczne koszty opieki zdrowotnej. Wraz ze starzeniem się społeczeństwa w krajach rozwiniętych częstość występowania tych patologii wzrasta – u 100% osób powyżej 60. roku życia występują strukturalne zmiany zwyrodnieniowe, a u 60% objawy z nimi związane. Obecne metody leczenia chirurgicznego, takie jak konwencjonalna dekompresja odcinka lędźwiowego, często skutkują przedłużonymi pobytami w szpitalu i wysoką zachorowalnością, szczególnie wśród osób starszych, u których zazwyczaj występuje wiele chorób współistniejących, zwiększona łamliwość kości i ograniczenia funkcjonalne. W ostatnich badaniach chirurgia endoskopowa, mniej inwazyjna alternatywa, wykazała doskonałe wyniki, w tym mniejszą częstość powikłań i krótszy czas rekonwalescencji. Jednak jego skuteczność w warunkach ambulatoryjnych w populacji geriatrycznej pozostaje niebadana.
Leczenie/Strategia/Procedura Badanie obejmuje endoskopową operację dekompresji odcinka lędźwiowego z wykorzystaniem technik dwuwrotnych lub jednoportowych, wykonywaną w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Podejście to ma na celu zminimalizowanie urazów chirurgicznych oraz zachowanie fizjologicznej funkcji i stabilności kręgosłupa lędźwiowego.
Obserwacja Pacjenci będą obserwowani przez trzy miesiące po operacji w celu monitorowania poprawy klinicznej i identyfikacji wszelkich powikłań około- i pooperacyjnych. Gromadzone dane będą obejmować badania kliniczne, ocenę jakości życia, historię medyczną, trwające leczenie i odpowiedzi na samodzielnie wypełniane kwestionariusze. Podczas wizyty kontrolnej odbywającej się po trzech miesiącach zebrane zostaną kompleksowe informacje na temat postępów pacjenta, w tym badania kliniczne, dane obrazowe, interwencje terapeutyczne i stosowane leki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin BOUYER, PROF
- Numer telefonu: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sébastien RODRIGUES-FERREIRA
- E-mail: sebastien.rodrigues-ferreira@chu-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Numer telefonu: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Bruges, Francja, 33520
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
-
Kontakt:
- Nicolas PELLET, MD
- Numer telefonu: +335 35 54 41 41
- E-mail: dr.pellet@cliniquesterrefort.fr
-
Saint-Jean-de-Védas, Francja, 24430
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Saint Jean - Sud de France
-
Kontakt:
- Alexandre DHENIN, MD
- Numer telefonu: +334 67 41 34 53
- E-mail: adhenin13@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 75 lat.
- Konsultacja pacjenta w zakresie schorzenia obejmującego patologię kręgosłupa w ośrodku, w przypadku którego wskazana jest endoskopowa dekompresja odcinka lędźwiowego na jednym poziomie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą.
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną.
- Osoby poddawane leczeniu psychiatrycznemu pod przymusem, wymagające zgody przedstawiciela prawnego.
- Osoby przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe.
- Osoby nie mogące wyrazić zgody.
- Osoby objęte ochroną prawną.
- Pacjenci nieobjęci systemem zabezpieczenia społecznego.
- Pacjenci cierpiący na zakaźną, urazową lub nowotworową patologię kręgosłupa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent leczony endoskopią kręgosłupa
pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 75. roku życia, leczeni endoskopią kręgosłupa
|
Kwestionariusz przeprowadzany przez chirurga; ocena poziomu samodzielności w czynnościach życia codziennego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces opieki ambulatoryjnej: Liczba pacjentów hospitalizowanych zgodnie z konwencją lub ponownie przyjętych po operacji endoskopowej
Ramy czasowe: Wizyta za 3 miesiące
|
Sukces leczenia ambulatoryjnego to liczba pacjentów, u których podano wskazanie do operacji endoskopowej i wykonano ją bez konieczności konwencjonalnej hospitalizacji po operacji lub ponownej hospitalizacji w ciągu 30 dni od operacji
|
Wizyta za 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Ewolucja postrzeganych wyników zdrowotnych specyficznych dla leczonej patologii.
ODI (Oswestry Disability Index) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 5, a łączny wynik waha się od 0 do 50
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Liczba poważnych powikłań medycznych
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Liczba zakażeń miejsca operowanego.
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Liczba powikłań mechanicznych.
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Liczba powikłań neurologicznych.
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
|
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Liczba ponownych interwencji chirurgicznych.
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
|
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Ocena jakości życia za pomocą ankiety własnej EQ-5D-5L
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
|
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Ocena autonomii geriatrycznej według IADL.
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
|
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Ocena jakości życia za pomocą ankiety własnej ODI
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
|
Ocena skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza własnego SF-36
|
Wizyta włączająca, wizyta 3-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2023/92
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .