Coluna Endoscópica Geriátrica Ambulatorial (AGES)
Avaliação da cirurgia endoscópica ambulatorial da coluna vertebral na população geriátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga os resultados clínicos da cirurgia endoscópica de descompressão lombar realizada em ambiente ambulatorial para pacientes com mais de 75 anos. Dada a crescente prevalência de patologias da coluna vertebral em populações idosas, as abordagens cirúrgicas tradicionais representam morbidade significativa e internações hospitalares prolongadas, especialmente para os idosos. Avanços recentes em técnicas endoscópicas menos invasivas oferecem alternativas promissoras que podem reduzir esses riscos. Este estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencionista tem como objetivo avaliar a viabilidade e eficácia da descompressão lombar endoscópica, especificamente abordagens biportais e uniportais, na redução da morbidade operatória e do tempo de internação hospitalar neste grupo demográfico.
Justificação Científica As patologias da coluna vertebral, especialmente as doenças degenerativas da coluna lombar, são comuns e acarretam custos de saúde significativos. Com o envelhecimento da população nos países desenvolvidos, a incidência destas patologias está a aumentar, sendo que 100% dos indivíduos com mais de 60 anos apresentam alterações degenerativas estruturais e 60% apresentam sintomas relacionados. Os tratamentos cirúrgicos atuais, como a descompressão lombar convencional, muitas vezes resultam em internações hospitalares prolongadas e alta morbidade, principalmente entre os idosos que normalmente apresentam múltiplas comorbidades, aumento da fragilidade óssea e limitações funcionais. A cirurgia endoscópica, uma alternativa menos invasiva, demonstrou excelentes resultados em estudos recentes, incluindo menores taxas de complicações e tempos de recuperação mais curtos. No entanto, a sua eficácia no âmbito ambulatorial para a população geriátrica permanece não estudada.
Tratamento/Estratégia/Procedimento O estudo envolve cirurgia endoscópica de descompressão lombar, utilizando técnicas biportais ou uniportais, realizadas em pacientes com mais de 75 anos em ambiente ambulatorial. Esta abordagem visa minimizar o trauma cirúrgico e preservar a função fisiológica e a estabilidade da coluna lombar.
Acompanhamento Os pacientes serão acompanhados por três meses após a cirurgia para monitorar melhorias clínicas e identificar quaisquer complicações peri ou pós-operatórias. Os dados coletados incluirão exames clínicos, avaliações de qualidade de vida, histórico médico, tratamentos em andamento e respostas a questionários autoadministrados. A visita de acompanhamento de três meses reunirá informações abrangentes sobre o progresso do paciente, incluindo exames clínicos, dados de imagem, intervenções terapêuticas e uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin BOUYER, PROF
- Número de telefone: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sébastien RODRIGUES-FERREIRA
- E-mail: sebastien.rodrigues-ferreira@chu-bordeaux.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
-
Contato:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Número de telefone: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Bruges, França, 33520
- Ainda não está recrutando
- Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
-
Contato:
- Nicolas PELLET, MD
- Número de telefone: +335 35 54 41 41
- E-mail: dr.pellet@cliniquesterrefort.fr
-
Saint-Jean-de-Védas, França, 24430
- Ainda não está recrutando
- Clinique Saint Jean - Sud de France
-
Contato:
- Alexandre DHENIN, MD
- Número de telefone: +334 67 41 34 53
- E-mail: adhenin13@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 75 anos.
- Consulta de paciente por condição médica envolvendo patologia da coluna vertebral no centro, para a qual está indicada descompressão lombar endoscópica em um nível.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela ou tutela.
- Indivíduos privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Indivíduos em tratamento psiquiátrico sob constrangimento que necessitem de consentimento de representante legal.
- Indivíduos admitidos numa instituição de saúde ou social para fins diferentes da investigação.
- Indivíduos incapazes de dar consentimento.
- Indivíduos sob proteção legal.
- Pacientes não afiliados a um sistema de seguridade social.
- Pacientes que sofrem de patologia espinhal infecciosa, traumática ou tumoral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente tratado por endoscopia espinhal
pacientes idosos, com mais de 75 anos, tratados por raquianestesia
|
Questionário aplicado pelo cirurgião; avaliação do nível de autonomia para atividades de vida diária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do atendimento ambulatorial: Número de pacientes com internação convencional ou readmissão após cirurgia endoscópica
Prazo: 3 meses de visita
|
O sucesso do manejo ambulatorial é o número de pacientes para os quais é dada indicação de cirurgia endoscópica e realizada sem necessidade de internação convencional secundária à cirurgia, ou readmissão dentro de 30 dias após a cirurgia
|
3 meses de visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da eficácia do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Evolução dos escores de saúde percebidos específicos da patologia tratada.
ODI (Oswestry Disability Index) é um autoquestionário com 10 itens.
Cada questão é avaliada de 0 a 5 e a pontuação total varia de 0 a 50
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
|
Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Número de complicações médicas graves
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
|
Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Número de infecções de sítio cirúrgico.
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
|
Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Número de complicações mecânicas.
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
|
Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Número de complicações neurológicas.
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
|
Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Número de reintervenções cirúrgicas.
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
|
Avaliação da eficácia do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Avaliação da qualidade de vida pelo autoquestionário EQ-5D-5L
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
|
Avaliação da eficácia do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Avaliação da autonomia geriátrica pelas AIVD.
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
|
Avaliação da eficácia do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Avaliação da qualidade de vida pelo autoquestionário ODI
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
|
Avaliação da eficácia do tratamento
Prazo: Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Avaliação da qualidade de vida pelo autoquestionário SF-36
|
Visita de inclusão, visita de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2023/92
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .