Ambulantní geriatrická endoskopická páteř (AGES)
Hodnocení ambulantní endoskopické spinální chirurgie u geriatrické populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá klinické výsledky endoskopické lumbální dekompresní operace prováděné ambulantně u pacientů starších 75 let. Vzhledem ke zvyšující se prevalenci páteřních patologií ve stárnoucí populaci představují tradiční chirurgické přístupy značnou morbiditu a delší pobyty v nemocnici, zejména u starších osob. Nedávné pokroky v méně invazivních endoskopických technikách nabízejí slibné alternativy, které mohou tato rizika snížit. Tato prospektivní, multicentrická, neintervenční studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost endoskopické lumbální dekomprese, konkrétně biportálních a uniportálních přístupů, při snižování operační morbidity a délky hospitalizace v rámci této demografické skupiny.
Vědecké odůvodnění Patologie páteře, zejména degenerativní stavy bederní páteře, jsou běžné a vedou ke značným nákladům na zdravotní péči. Se stárnutím populace ve vyspělých zemích se výskyt těchto patologií zvyšuje, přičemž 100 % jedinců starších 60 let vykazuje strukturální degenerativní změny a 60 % má související symptomy. Současné chirurgické léčby, jako je konvenční bederní dekomprese, často vedou k prodlouženým pobytům v nemocnici a vysoké morbiditě, zejména u starších osob, u kterých se typicky vyskytují četné komorbidity, zvýšená křehkost kostí a funkční omezení. Endoskopická chirurgie, méně invazivní alternativa, prokázala v nedávných studiích vynikající výsledky, včetně nižší míry komplikací a kratší doby zotavení. Jeho účinnost v ambulantních podmínkách u geriatrické populace však zůstává neprozkoumaná.
Léčba/Strategie/Postup Studie zahrnuje endoskopickou bederní dekompresní operaci, využívající buď biportální nebo uniportální techniky, prováděnou u pacientů starších 75 let v ambulantním prostředí. Tento přístup má za cíl minimalizovat operační trauma a zachovat fyziologickou funkci a stabilitu bederní páteře.
Sledování Pacienti budou sledováni po dobu tří měsíců po operaci, aby bylo možné sledovat klinická zlepšení a identifikovat případné peri- nebo pooperační komplikace. Shromážděná data budou zahrnovat klinická vyšetření, hodnocení kvality života, anamnézu, probíhající léčbu a odpovědi na dotazníky, které si sami zadají. Následná návštěva po třech měsících shromáždí komplexní informace o pokroku pacienta, včetně klinických vyšetření, zobrazovacích dat, terapeutických intervencí a užívání léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin BOUYER, PROF
- Telefonní číslo: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sébastien RODRIGUES-FERREIRA
- E-mail: sebastien.rodrigues-ferreira@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Telefonní číslo: +335 56 79 87 18
- E-mail: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Bruges, Francie, 33520
- Zatím nenabíráme
- Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
-
Kontakt:
- Nicolas PELLET, MD
- Telefonní číslo: +335 35 54 41 41
- E-mail: dr.pellet@cliniquesterrefort.fr
-
Saint-Jean-de-Védas, Francie, 24430
- Zatím nenabíráme
- Clinique Saint Jean - Sud de France
-
Kontakt:
- Alexandre DHENIN, MD
- Telefonní číslo: +334 67 41 34 53
- E-mail: adhenin13@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku nad 75 let.
- Konzultace s pacientem pro zdravotní stav zahrnující patologii páteře v centru, pro kterou je indikována endoskopická bederní dekomprese na jedné úrovni.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Osoby podstupující psychiatrickou léčbu v omezení vyžadující souhlas zákonného zástupce.
- Jednotlivci přijatí do zdravotního nebo sociálního zařízení pro jiné účely než pro výzkum.
- Osoby neschopné dát souhlas.
- Osoby pod právní ochranou.
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení.
- Pacienti trpící infekční, traumatickou nebo nádorovou patologií páteře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient léčen spinální endoskopií
starší pacienti, starší 75 let, léčení spinální endoskopií
|
Dotazník administrovaný chirurgem; posouzení úrovně autonomie pro činnosti každodenního života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost ambulantní péče : Počet pacientů s konvenční hospitalizací nebo readmisí po endoskopické operaci
Časové okno: 3 měsíční návštěva
|
Úspěšností ambulantního managementu je počet pacientů, u kterých je indikována a provedena indikace k endoskopické operaci bez nutnosti klasické sekundární hospitalizace nebo readmise do 30 dnů od operace.
|
3 měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Vývoj vnímaných zdravotních skóre specifických pro léčenou patologii.
ODI (Oswestry Disability Index) je samodotazník s 10 položkami.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 50
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
|
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Počet závažných zdravotních komplikací
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
|
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Počet infekcí v místě chirurgického zákroku.
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
|
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Množství mechanických komplikací.
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
|
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Počet neurologických komplikací.
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
|
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Počet opakovaných chirurgických zákroků.
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
|
Hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Hodnocení kvality života samodotazníkem EQ-5D-5L
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
|
Hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Hodnocení geriatrické autonomie pomocí IADL.
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
|
Hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Hodnocení kvality života samodotazníkem ODI
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
|
Hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Hodnocení kvality života samodotazníkem SF-36
|
Inkluzní návštěva, 3měsíční návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2023/92
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .