Colonna vertebrale endoscopica geriatrica ambulatoriale (AGES)
Valutazione della chirurgia spinale endoscopica ambulatoriale nella popolazione geriatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga i risultati clinici della chirurgia endoscopica di decompressione lombare eseguita in ambito ambulatoriale per pazienti di età superiore a 75 anni. Data la crescente prevalenza delle patologie spinali nelle popolazioni che invecchiano, gli approcci chirurgici tradizionali comportano una significativa morbilità e degenze ospedaliere prolungate, soprattutto per gli anziani. I recenti progressi nelle tecniche endoscopiche meno invasive offrono alternative promettenti che possono ridurre questi rischi. Questo studio prospettico, multicentrico e non interventistico mira a valutare la fattibilità e l'efficacia della decompressione lombare endoscopica, in particolare degli approcci biportale e uniportale, nel ridurre la morbilità operatoria e la durata della degenza ospedaliera all'interno di questo gruppo demografico.
Motivazione scientifica Le patologie spinali, in particolare le condizioni degenerative della colonna lombare, sono comuni e comportano costi sanitari significativi. Con l'invecchiamento della popolazione nei paesi sviluppati, l'incidenza di queste patologie è in aumento, con il 100% degli individui di età superiore ai 60 anni che mostra cambiamenti degenerativi strutturali e il 60% che presenta sintomi correlati. Gli attuali trattamenti chirurgici, come la decompressione lombare convenzionale, spesso comportano degenze ospedaliere prolungate e un’elevata morbilità, in particolare tra gli anziani che tipicamente presentano comorbidità multiple, aumento della fragilità ossea e limitazioni funzionali. La chirurgia endoscopica, un'alternativa meno invasiva, ha dimostrato risultati eccellenti in studi recenti, tra cui tassi di complicanze inferiori e tempi di recupero più brevi. Tuttavia, la sua efficacia in ambito ambulatoriale per la popolazione geriatrica rimane non studiata.
Trattamento/Strategia/Procedura Lo studio prevede un intervento chirurgico di decompressione lombare endoscopica, utilizzando tecniche biportali o uniportali, eseguito su pazienti di età superiore a 75 anni in ambito ambulatoriale. Questo approccio mira a ridurre al minimo il trauma chirurgico e preservare la funzione fisiologica e la stabilità della colonna lombare.
Follow-up I pazienti verranno seguiti per tre mesi dopo l'intervento chirurgico per monitorare i miglioramenti clinici e identificare eventuali complicanze peri o post-operatorie. I dati raccolti includeranno esami clinici, valutazioni della qualità della vita, anamnesi, trattamenti in corso e risposte a questionari autosomministrati. La visita di follow-up a tre mesi raccoglierà informazioni complete sui progressi del paziente, inclusi esami clinici, dati di imaging, interventi terapeutici e uso di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Benjamin BOUYER, PROF
- Numero di telefono: +335 56 79 87 18
- Email: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sébastien RODRIGUES-FERREIRA
- Email: sebastien.rodrigues-ferreira@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Numero di telefono: +335 56 79 87 18
- Email: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
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Bruges, Francia, 33520
- Non ancora reclutamento
- Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
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Contatto:
- Nicolas PELLET, MD
- Numero di telefono: +335 35 54 41 41
- Email: dr.pellet@cliniquesterrefort.fr
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Saint-Jean-de-Védas, Francia, 24430
- Non ancora reclutamento
- Clinique Saint Jean - Sud de France
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Contatto:
- Alexandre DHENIN, MD
- Numero di telefono: +334 67 41 34 53
- Email: adhenin13@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore a 75 anni.
- Consultazione del paziente per una condizione medica che comporta una patologia spinale presso il centro, per la quale è indicata la decompressione lombare endoscopica su un livello.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto tutela o amministrazione fiduciaria.
- Individui privati della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa.
- Individui sottoposti a trattamento psichiatrico sotto costrizione che richiede il consenso di un rappresentante legale.
- Individui ricoverati in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca.
- Soggetti incapaci di prestare il consenso.
- Persone sotto tutela giuridica.
- Pazienti non affiliati ad un sistema di previdenza sociale.
- Pazienti affetti da patologie spinali infettive, traumatiche o tumorali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente trattato con endoscopia spinale
pazienti anziani, di età superiore a 75 anni, trattati mediante endoscopia spinale
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Questionario somministrato dal chirurgo; valutazione del livello di autonomia per le attività della vita quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo delle cure ambulatoriali: numero di pazienti con ricovero in convenzione o riammissione dopo intervento endoscopico
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi
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Il successo della gestione ambulatoriale è il numero di pazienti per i quali viene data ed eseguita un'indicazione per la chirurgia endoscopica senza la necessità di ricovero convenzionale secondario all'intervento chirurgico o di riammissione entro 30 giorni dall'intervento
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Visita di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Evoluzione dei punteggi di salute percepiti specifici della patologia trattata.
ODI (Oswestry Disability Index) è un autoquestionario composto da 10 elementi.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e un punteggio totale che varia da 0 a 50
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Numero di complicazioni mediche gravi
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Numero di infezioni del sito chirurgico.
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Numero di complicazioni meccaniche.
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Numero di complicanze neurologiche.
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Numero di reinterventi chirurgici.
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione della qualità della vita mediante auto-questionario EQ-5D-5L
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione dell'autonomia geriatrica da parte della IADL.
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione della qualità della vita mediante auto-questionario ODI
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione dell'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Valutazione della qualità della vita mediante auto-questionario SF-36
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Visita di inclusione, visita di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2023/92
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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