Ambulatorinen geriatrinen endoskooppinen selkäranka (AGES)
Ambulatorisen endoskooppisen selkäydinkirurgian arviointi iäkkäässä väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii yli 75-vuotiaille potilaille avohoidossa suoritetun endoskopisen lannerangan dekompressioleikkauksen kliinisiä tuloksia. Ottaen huomioon selkärangan patologioiden yleistyminen ikääntyvässä väestössä, perinteiset kirurgiset menetelmät aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja pidentävät sairaalahoitoa erityisesti vanhuksille. Viimeaikaiset edistysaskeleet vähemmän invasiivisissa endoskooppisissa tekniikoissa tarjoavat lupaavia vaihtoehtoja, jotka voivat vähentää näitä riskejä. Tämän prospektiivisen, monikeskisen, ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen lannerangan dekompression, erityisesti biportaalisen ja yksiportaalisen lähestymistavan, toteutettavuutta ja tehokkuutta leikkaussairauteen ja sairaalahoidon keston vähentämisessä tässä väestöryhmässä.
Tieteellinen Perustelu Selkärangan sairaudet, erityisesti lannerangan rappeuttavat sairaudet, ovat yleisiä ja aiheuttavat huomattavia terveydenhuoltokustannuksia. Kehittyneiden maiden väestön ikääntyessä näiden sairauksien ilmaantuvuus lisääntyy, ja 100 prosentilla yli 60-vuotiaista henkilöistä ilmenee rakenteellisia rappeuttavia muutoksia ja 60 prosentilla niihin liittyviä oireita. Nykyiset kirurgiset hoidot, kuten tavanomainen lannerangan dekompressio, johtavat usein pitkittyneisiin sairaalahoitoihin ja korkeaan sairastuneisuuteen, erityisesti vanhuksilla, joilla on tyypillisesti useita samanaikaisia sairauksia, lisääntynyt luun hauraus ja toiminnallisia rajoituksia. Endoskooppinen leikkaus, vähemmän invasiivinen vaihtoehto, on osoittanut erinomaisia tuloksia viimeaikaisissa tutkimuksissa, mukaan lukien pienemmät komplikaatiot ja lyhyemmät toipumisajat. Sen tehokkuutta avohoidossa geriatrisessa väestössä ei kuitenkaan ole tutkittu.
Hoito/strategia/menettely Tutkimus käsittää endoskooppisen lannerangan dekompressioleikkauksen, jossa käytetään joko biportaalista tai yksiportaalista tekniikkaa ja joka suoritetaan yli 75-vuotiaille potilaille avohoidossa. Tällä lähestymistavalla pyritään minimoimaan kirurgiset traumat ja säilyttämään lannerangan fysiologinen toiminta ja vakaus.
Seuranta Potilaita seurataan kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen kliinisen paranemisen seuraamiseksi ja mahdollisten peri- tai postoperatiivisten komplikaatioiden tunnistamiseksi. Kerätyt tiedot sisältävät kliiniset tutkimukset, elämänlaadun arvioinnit, sairaushistorian, meneillään olevat hoidot ja vastaukset itsetehtyihin kyselyihin. Kolmen kuukauden seurantakäynnillä kerätään kattavaa tietoa potilaan edistymisestä, mukaan lukien kliiniset tutkimukset, kuvantamistiedot, hoitotoimenpiteet ja lääkkeiden käyttö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin BOUYER, PROF
- Puhelinnumero: +335 56 79 87 18
- Sähköposti: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sébastien RODRIGUES-FERREIRA
- Sähköposti: sebastien.rodrigues-ferreira@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin BOUYER, PROF
- Puhelinnumero: +335 56 79 87 18
- Sähköposti: b.bouyer@chu-bordeaux.fr
-
Bruges, Ranska, 33520
- Ei vielä rekrytointia
- Cliniques Terrefort Bordeaux-Bruges
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas PELLET, MD
- Puhelinnumero: +335 35 54 41 41
- Sähköposti: dr.pellet@cliniquesterrefort.fr
-
Saint-Jean-de-Védas, Ranska, 24430
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Saint Jean - Sud de France
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre DHENIN, MD
- Puhelinnumero: +334 67 41 34 53
- Sähköposti: adhenin13@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 75-vuotias potilas.
- Potilasneuvonta sairaudesta, johon liittyy selkärangan patologia keskellä, johon on kohdistettu endoskopinen lannerangan dekompressio yhdellä tasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat huoltajina tai edunvalvojana.
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
- Henkilöt, jotka saavat psykiatrista hoitoa pakkokeinona, joka vaatii laillisen edustajan suostumuksen.
- Henkilöt, jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin.
- Henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta.
- Oikeussuojan alaiset henkilöt.
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
- Potilaat, jotka kärsivät tarttuvasta, traumaattisesta tai kasvaimista selkärangan patologiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilasta hoidetaan selkärangan endoskopialla
yli 75-vuotiaat iäkkäät potilaat, joita hoidetaan selkärangan endoskopialla
|
Kirurgin antama kyselylomake; arkielämän toimintojen itsenäisyyden tason arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avohoidon onnistuminen: Endoskooppisen leikkauksen jälkeen tavanomaisessa sairaalahoidossa tai takaisin otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Ambulatorisen hoidon onnistuminen on niiden potilaiden määrä, joille annetaan indikaatio endoskooppiseen leikkaukseen ja suoritetaan ilman tavanomaista sairaalahoitoa leikkauksen jälkeen tai takaisinottoa 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
3 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Hoidetulle patologialle ominaisten havaittujen terveyspisteiden kehitys.
ODI (Oswestry Disability Index) on itsekyselylomake, jossa on 10 kohtaa.
Jokainen kysymys on arvosteltu 0-5 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Vakavien lääketieteellisten komplikaatioiden määrä
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Leikkausalueen infektioiden määrä.
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Mekaanisten komplikaatioiden määrä.
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Neurologisten komplikaatioiden määrä.
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrä.
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Elämänlaadun arviointi itsekyselyllä EQ-5D-5L
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
IADL:n geriatrisen autonomian arviointi.
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Elämänlaadun arviointi itsekyselyllä ODI
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
|
Hoidon tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Elämänlaadun arviointi itsekyselyllä SF-36
|
Osallisuuskäynti, 3 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin BOUYER, PROF, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2023/92
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .