MET過剰発現非小細胞肺がん治療におけるグルメチニブとドセタキセル（アルブミン結合型）バースドセタキセルの併用療法の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 1. 書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名することができます。
• 2. 年齢 ≥ 18 歳、性別は無制限。
• 3. 組織学または細胞学によって確認された切除不能な局所進行性または転移性の非小細胞肺癌（IASLCの第8版TNM病期分類基準によるIIIB、IIIC、またはIV）。
• 4. 参加者は、中央検査機関の検査要件を満たす腫瘍組織サンプルを提供するか、MET 発現および増幅の中央検査検査、および MET 関連診断薬の開発に使用される腫瘍組織生検を受け入れることに同意しなければなりません。
• 5. スポンサーが指定した中央検査機関を通じて腫瘍組織標本における MET の過剰発現を確認する。
• 6. ドライバー遺伝子の変化は陰性でなければなりません（EGFR変異、ALK融合、ROS1再配列融合、BRAF V600変異、NTRK融合、MET14エクソンスキッピング変異、RET再配列、HER2変異、KRAS活性化変異などを含む）。
• 7. 以前にPD-1/PD-L1モノクローナル抗体による免疫療法およびプラチナ含有化学療法（併用療法または逐次療法）を受けている。
• 8. RECIST 1.1 の定義を満たす少なくとも 1 つの測定可能な病変がベースラインに存在します。
• 9. ECOG パフォーマンス スコアが 0 または 1。
• 10. 予想生存期間 ≥ 3 か月;
• 11.初回投与前7日以内に臓器および骨髄が適切に機能している。

除外基準:

• 1. 以前にMET標的薬物療法を受けたことがある。
• 2. 以前の治療にはドセタキセルが含まれていました。
• 3. 髄膜転移、脊髄圧迫、または活動性かつ未治療の脳転移の存在。
• 4. 明らかな腫瘍腔、被膜または大きな血管の浸潤、および重要な血管構造に隣接する腫瘍の画像証拠。これは致命的な出血のリスクがあると研究者によって判断されています。
• 5. 空洞または喀血（>50 mL/日）を伴う中心性扁平上皮肺癌に罹患している。
• 6. 最初の投与前 14 日以内に、頻繁な排液または医療介入を必要とする制御不能な漿液腔滲出液の蓄積が存在する。
• 7. 以前の抗腫瘍治療（放射線療法を含む）による副作用がレベル1以下（CTCAE 5.0による）またはベースラインレベル（脱毛、疲労、色素沈着などの安全上のリスクがないと研究者によって評価された毒性を除く）まで回復していない。 、など）;
• 8. 初回投与前5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。 （皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、表在性膀胱がん、上皮内前立腺がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がんなど、すでに治療された局所腫瘍を除く）。
• 9. 化学療法、標的療法、生物学的療法、免疫療法、免疫調節薬（チモシン、インターロイキン-2、インターフェロンを含む）を含む、初回投与前28日以内または5半減期（いずれか短い方）治療前に全身抗腫瘍療法を受けた患者、腫瘍壊死因子など）、またはその他の研究薬。
• 10. 最初の投与前 28 日以内に胸腔を含む放射線療法を受けた。 o 最初の投与前 14 日以内に胸腔を含まない放射線療法を受けた。
• 11. 最初の投与前14日以内に腫瘍制御のための漢方薬または伝統的な中国の特許薬を投与された。
• 12.初回投与前の14日以内に強力なチトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導を受けた、または研究中に強力なCYP3A4阻害剤の使用を中止できない患者。
• 13. 最初の投与前28日以内に大手術（生検を除く）または重度の外傷を受けたことがある、または研究中に大手術を受けることが予想される患者。
• 14. -最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔、重度の胃腸潰瘍または手術、胃腸機能不全、または実験薬の吸収に影響を与える可能性のあるその他の疾患の病歴;
• 臨床介入によって軽減できないグレード2以上の浮腫およびリンパ浮腫の存在; 15.
• 16. 初回投与前28日以内に生ワクチンもしくは弱毒生ワクチンを受けた、あるいは研究期間中に生ワクチンもしくは弱毒生ワクチンを受ける予定がある。
• 17. 最初の投与前14日以内に、重度の慢性感染症または活動性感染症（結核感染症などを含む）の治療のために抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス薬の全身投与が必要である。
• 18. スクリーニングの6か月前に治療が必要な重度または制御不能な心血管疾患。
• 間質性肺疾患（ILD）または薬物誘発性の間質性肺炎、放射線肺炎を含む非感染性肺炎、肺線維症、またはステロイド治療を必要とする急性肺疾患。
• ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）感染、またはエイズまたは他の後天性または先天性免疫不全疾患の既知の後天性免疫不全症の病歴、または臓器移植の病歴を含む免疫不全の病歴； ２０．
• 活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、活動性梅毒または活動性結核； 21．
• 自己免疫疾患の病歴；２２．
• 23. 過去に重篤な病気を患ったことがある。
• 24.治験薬もしくは治験薬賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症反応、またはその他の重篤なアレルギー歴があることが知られている。
• 25. 授乳中または妊娠中の女性。治験への登録前 7 日以内に妊孕性のある女性が実施した血液妊娠検査は陽性でした。
• 26. 治験期間全体および最後の投与から6か月後、非常に効果的な避妊法の使用を拒否した不妊症の男性および女性患者。