MET 과발현 비소세포폐암 치료를 위한 글루메티닙과 도세탁셀(알부민 결합) 도세탁셀 병용요법의 유효성 및 안전성 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 1. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
• 2. 연령 ≥ 18세, 성별 무제한;
• 3. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(IASLC의 제8판 TNM 병기 표준에 따른 IIIB, IIIC 또는 IV);
• 4. 참가자는 중앙 실험실의 테스트 요구 사항을 충족하는 종양 조직 샘플을 제공하거나 MET 발현 및 증폭에 대한 중앙 실험실 테스트 및 MET 관련 진단 시약 개발에 사용되는 종양 조직 생검을 수락하는 데 동의해야 합니다.
• 5. 의뢰자가 지정한 중앙 실험실을 통해 종양 조직 검체에서 MET 과발현을 확인합니다.
• 6. 동인 유전자 변경은 음성이어야 합니다(EGFR 돌연변이, ALK 융합, ROS1 재배열 융합, BRAF V600 돌연변이, NTRK 융합, MET 14 엑손 건너뛰기 돌연변이, RET 재배열, HER2 돌연변이, KRAS 활성화 돌연변이 등 포함).
• 7. 이전에 PD-1/PD-L1 단클론 항체와 백금 함유 화학요법(병용요법 또는 순차요법)을 이용한 면역요법을 받은 적이 있는 경우
• 8. RECIST 1.1의 정의를 충족하는 기준선에 최소한 하나의 측정 가능한 병변이 존재합니다.
• 9. ECOG 수행도 점수 0 또는 1;
• 10. 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
• 11.최초 투여 전 7일 이내에 장기 및 골수 기능이 적절할 것.

제외 기준:

• 1. 이전에 MET 표적 약물치료를 받은 적이 있는 자
• 2. 이전 치료에는 도세탁셀이 포함되었습니다.
• 3. 수막 전이, 척수 압박, 또는 활성 및 치료되지 않은 뇌 전이의 존재;
• 4. 치명적인 출혈의 위험이 있다고 연구원이 판단한 명확한 종양 구멍, 피막 또는 큰 혈관 침범 및 중요한 혈관 구조에 인접한 종양의 영상 증거.
• 5. 충치 또는 객혈(>50 mL/d)을 동반한 중추 편평 세포 폐암을 앓고 있음;
• 6. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 잦은 배액이나 의학적 개입이 필요한 장액강 삼출이 통제할 수 없이 축적되었습니다.
• 7. 이전 항종양 치료(방사선요법 포함)로 인한 이상반응이 아직 1등급 이하(CTCAE 5.0 기준) 또는 기준치(탈모, 피로, 색소침착 등 안전성 위험이 없다고 연구자가 평가한 독성 제외)로 회복되지 않은 경우 , 등);
• 8. 첫 투여 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓고 있는 자. (이미 치료된 국소 종양, 예를 들어 피부 기저세포암종, 피부 편평세포암종, 표재성 방광암, 전립선 상피내암종, 자궁경부 상피내암종 및 유방 상피내암종 제외);
• 9. 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 면역 조절 약물(티모신, 인터루킨-2, 인터페론 포함)을 포함하여 초기 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 항종양 요법을 받은 경우 , 종양 괴사 인자 등) 또는 기타 연구 약물;
• 10. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 흉강을 포함하는 방사선 치료를 받았습니다. o 첫 번째 투여 전 14일 이내에 흉강을 포함하지 않는 방사선 치료를 받았습니다.
• 11. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 종양 조절을 위한 한약 또는 중국 전통 특허 의약품을 투여받았습니다.
• 12. 초기 투여 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도를 받았거나 연구 기간 동안 CYP3A4 강력한 억제제의 사용을 중단할 수 없는 환자
• 13. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(생검 제외) 또는 심각한 외상 손상을 받았거나, 연구 기간 동안 대수술을 받을 것으로 예상되는 경우
• 14. 첫 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공, 심한 위장 궤양 또는 수술, 위장 기능 장애 또는 실험 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병의 병력이 있는 경우
• 15. 임상적 개입을 통해 완화될 수 없는 ≥ 2등급 부종 및 림프부종이 존재합니다.
• 16. 최초 투여 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받을 예정인 자.
• 17. 최초 투여 전 14일 이내에 중증의 만성 또는 활동성 감염(결핵감염 등 포함)의 치료를 위해 전신항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 경우
• 18. 스크리닝 전 6개월간 치료가 필요한 중증 또는 조절 불가능한 심혈관 질환
• 19. 간질성 폐질환(ILD) 또는 약물 유발성 간질성 폐렴, 방사선 폐렴을 포함한 비감염성 폐렴, 폐섬유증 또는 스테로이드 치료가 필요한 급성 폐질환;
• 20. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 AIDS의 후천성 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 병력;
• 21. 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염, 활동성 매독 또는 활동성 결핵;
• 22. 자가면역질환의 병력;
• 23. 이전의 심각한 질병;
• 24.임상 시험용 약물 또는 시험용 약물 부형제에 대해 알레르기 또는 과민 반응이 있거나 기타 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 경우
• 25. 모유 수유 또는 임산부; 임상시험 등록 전 7일 이내에 가임 여성이 실시한 혈액 임신 테스트는 양성입니다.
• 26. 전체 시험기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임법의 사용을 거부하는 가임기 남성 및 여성 환자.