喘息患者におけるステロイド吸入後の歯周病に対するキトサンナノ粒子の臨床評価：第I相試験
2025年6月24日 更新者：Soad Ali、Deraya University
歯周病の管理は、長期にわたるステロイド吸入の使用に適応した慢性喘息患者にとって最も重要な目標です。
グラム陰性嫌気性細菌は歯周病の主な原因として一般に示唆されており、機械的処置は非外科的または外科的に行われる治療アプローチです。
歯周病の発症と進行における細菌の役割の理解により、病原性マクロビオティックを抑制または根絶するための抗生物質の使用に大きな関心が集まっています。
全身性抗生物質は、歯周病治療のさまざまな形で使用されています。
全身性抗生物質は軟組織に浸透し、侵入微生物を標的にすることができ、複数の部位を同時に治療するために使用でき、唾液、扁桃腺、口腔粘膜などの細菌の再感染の貯蔵庫にも影響を与える可能性があります。
しかし、抗生物質の全身使用には、耐性菌の発生や潜在的な副作用（過敏反応、胃腸の不快感など）などの問題が生じる可能性があります。
そこでこの研究では、歯周領域での細菌の増殖をサポートするコルチコステロイド吸入器を受けている喘息患者の歯の問題の管理におけるキトサンナノ粒子スプレーの効果を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Select Region
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Minya、Select Region、エジプト、05673
- Soad A. Mohamad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から50歳まで
- 性別は男性でも女性でも
- 喘息と診断された患者さん
- コルチコステロイド吸入器または（症状に応じてβ2アドレナリン作動薬吸入器またはネブライザー）で治療されている患者
除外基準:
- 他の薬剤で治療を受けている患者
- 喘息と診断されていない患者
- 併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
キトサン ナノ粒子を 1% w/w を 1 日 2 回スプレーします
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キトサン ナノ粒子 1%w/w は、1 日 2 回の経口塗布用のスプレーの形で配合されます。
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介入なし：対照群
口の正常な健康状態
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口ストレプトコッカス・ミュータンスのレベル
時間枠：3週間ごとに12週間
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S.ミュータンスの数を数えることは培養によって得られ、コロニー形成単位（CFU）で表現されます。
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3週間ごとに12週間
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プラーク検査
時間枠：3週間ごとに12週間
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プラークはプラークインデックス (PI) を使用して記録されます。
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3週間ごとに12週間
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歯肉の炎症状態
時間枠：3週間ごとに12週間
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歯肉指数（GI）を使用して記録
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3週間ごとに12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。