- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06525363
Valutazione clinica delle nanoparticelle di chitosano su problemi parodontali post inalazione di steroidi in pazienti asmatici: studio di fase I
24 giugno 2025 aggiornato da: Soad Ali, Deraya University
La gestione dei problemi parodontali è l’obiettivo più importante dei pazienti asmatici cronici che si sono adattati all’uso dell’inalazione di steroidi per lungo tempo.
I batteri anaerobici Gram negativi sono generalmente indicati come la causa principale dei problemi parodontali e la procedura meccanica è l'approccio terapeutico, che viene eseguito in modo non chirurgico o chirurgico.
La comprensione del ruolo dei batteri nell’inizio e nella progressione della malattia parodontale ha portato ad un grande interesse nell’uso degli antibiotici per sopprimere o eradicare i macrobiotici patogeni.
Gli antibiotici sistemici sono stati utilizzati in diverse forme di trattamento della malattia parodontale.
Gli antibiotici sistemici possono penetrare nei tessuti molli e possono prendere di mira organismi invasivi, possono essere utilizzati per trattare più siti contemporaneamente e possono anche colpire serbatoi di reinfezione batterica come la saliva, le tonsille e la mucosa orale.
Tuttavia, potrebbero esserci problemi associati all'uso di antibiotici sistemici come lo sviluppo di batteri resistenti e potenziali effetti collaterali (reazioni di ipersensibilità, disturbi gastrointestinali, ecc.).
quindi in questo studio abbiamo mirato a valutare l'effetto dello spray con nanoparticelle di chitosano nella gestione dei problemi dentali nei pazienti asmatici che ricevono inalatori di corticosteroidi che supportano la crescita di batteri nell'area parodontale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Select Region
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Minya, Select Region, Egitto, 05673
- Soad A. Mohamad
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 50 anni
- Sia il sesso maschile che quello femminile
- Pazienti diagnosticati come asmatici
- Pazienti trattati con inalatori di corticosteroidi o (inalatori o nebulizzatori con agonisti beta2-adrenergici per i loro sintomi)
Criteri di esclusione:
- Pazienti trattati con altri farmaci
- Pazienti non diagnosticati come asmatici
- Comorbilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di trattamento
nanoparticelle di chitosano spruzzano l'1% p/p due volte al giorno
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Le nanoparticelle di chitosano all'1% p/p saranno formulate sotto forma di spray per applicazione orale due volte al giorno
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Nessun intervento: gruppo di controllo
normale sana igiene della bocca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di Streptococcus mutans orale
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per 12 settimane
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il conteggio del numero di S. mutans sarà ottenuto mediante coltura e sarà espresso in unità formanti colonie (CFU)
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ogni 3 settimane per 12 settimane
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Esame della placca
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per 12 settimane
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La placca viene registrata utilizzando l'indice di placca (PI)
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ogni 3 settimane per 12 settimane
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Lo stato infiammatorio della gengiva
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per 12 settimane
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registrato utilizzando l'indice gengivale (GI)
|
ogni 3 settimane per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dental 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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