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Valutazione clinica delle nanoparticelle di chitosano su problemi parodontali post inalazione di steroidi in pazienti asmatici: studio di fase I

24 giugno 2025 aggiornato da: Soad Ali, Deraya University
La gestione dei problemi parodontali è l’obiettivo più importante dei pazienti asmatici cronici che si sono adattati all’uso dell’inalazione di steroidi per lungo tempo. I batteri anaerobici Gram negativi sono generalmente indicati come la causa principale dei problemi parodontali e la procedura meccanica è l'approccio terapeutico, che viene eseguito in modo non chirurgico o chirurgico. La comprensione del ruolo dei batteri nell’inizio e nella progressione della malattia parodontale ha portato ad un grande interesse nell’uso degli antibiotici per sopprimere o eradicare i macrobiotici patogeni. Gli antibiotici sistemici sono stati utilizzati in diverse forme di trattamento della malattia parodontale. Gli antibiotici sistemici possono penetrare nei tessuti molli e possono prendere di mira organismi invasivi, possono essere utilizzati per trattare più siti contemporaneamente e possono anche colpire serbatoi di reinfezione batterica come la saliva, le tonsille e la mucosa orale. Tuttavia, potrebbero esserci problemi associati all'uso di antibiotici sistemici come lo sviluppo di batteri resistenti e potenziali effetti collaterali (reazioni di ipersensibilità, disturbi gastrointestinali, ecc.). quindi in questo studio abbiamo mirato a valutare l'effetto dello spray con nanoparticelle di chitosano nella gestione dei problemi dentali nei pazienti asmatici che ricevono inalatori di corticosteroidi che supportano la crescita di batteri nell'area parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select Region
      • Minya, Select Region, Egitto, 05673
        • Soad A. Mohamad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Sia il sesso maschile che quello femminile
  • Pazienti diagnosticati come asmatici
  • Pazienti trattati con inalatori di corticosteroidi o (inalatori o nebulizzatori con agonisti beta2-adrenergici per i loro sintomi)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con altri farmaci
  • Pazienti non diagnosticati come asmatici
  • Comorbilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
nanoparticelle di chitosano spruzzano l'1% p/p due volte al giorno
Le nanoparticelle di chitosano all'1% p/p saranno formulate sotto forma di spray per applicazione orale due volte al giorno
Nessun intervento: gruppo di controllo
normale sana igiene della bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Streptococcus mutans orale
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per 12 settimane
il conteggio del numero di S. mutans sarà ottenuto mediante coltura e sarà espresso in unità formanti colonie (CFU)
ogni 3 settimane per 12 settimane
Esame della placca
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per 12 settimane
La placca viene registrata utilizzando l'indice di placca (PI)
ogni 3 settimane per 12 settimane
Lo stato infiammatorio della gengiva
Lasso di tempo: ogni 3 settimane per 12 settimane
registrato utilizzando l'indice gengivale (GI)
ogni 3 settimane per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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