- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06525363
Evaluación clínica de nanopartículas de quitosano sobre problemas periodontales posteriores a la inhalación de esteroides en pacientes asmáticos: ensayo de fase I
24 de junio de 2025 actualizado por: Soad Ali, Deraya University
El manejo de los problemas periodontales es el objetivo más importante de los pacientes asmáticos crónicos que se adaptaron al uso de la inhalación de esteroides durante mucho tiempo.
Las bacterias anaerobias gramnegativas generalmente se sugieren como la causa principal de los problemas periodontales y el procedimiento mecánico es el enfoque de tratamiento, que se realiza de forma no quirúrgica o quirúrgica.
La comprensión del papel de las bacterias en el inicio y la progresión de la enfermedad periodontal ha generado un gran interés en el uso de antibióticos para suprimir o erradicar patógenos macrobióticos.
Los antibióticos sistémicos se han utilizado en diferentes formas de tratamiento de la enfermedad periodontal.
Los antibióticos sistémicos pueden penetrar los tejidos blandos y atacar organismos invasores, pueden usarse para tratar múltiples sitios simultáneamente y también pueden afectar reservorios de reinfección bacteriana como la saliva, las amígdalas y la mucosa oral.
Sin embargo, puede haber problemas asociados al uso de antibióticos sistémicos como el desarrollo de bacterias resistentes y posibles efectos secundarios (reacciones de hipersensibilidad, molestias gastrointestinales, etc.).
Por eso, en este estudio nuestro objetivo fue evaluar el efecto del aerosol de nanopartículas de quitosano en el tratamiento de problemas dentales en pacientes asmáticos que reciben inhaladores de corticosteroides que apoyan el crecimiento de bacterias en el área periodontal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Select Region
-
Minya, Select Region, Egipto, 05673
- Soad A. Mohamad
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años.
- Ambos sexos masculino y femenino
- Pacientes diagnosticados como asmáticos.
- Pacientes tratados con inhaladores de corticosteroides o (inhalador o nebulizador de agonistas beta2-adrenérgicos para sus síntomas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con otros medicamentos.
- Pacientes no diagnosticados como asmáticos.
- Comorbilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
Nanopartículas de quitosano en aerosol al 1% p/p dos veces al día
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Las nanopartículas de quitosano al 1% p/p se formularán en forma de aerosol para aplicación oral dos veces al día.
|
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Sin intervención: grupo de control
higiene bucal normal y saludable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de Streptococcus mutans oral
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante 12 semanas
|
El número de recuento de S. mutans se obtendrá mediante cultivo y se expresará en unidades formadoras de colonias (UFC).
|
cada 3 semanas durante 12 semanas
|
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Examen de placa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante 12 semanas
|
La placa se registra utilizando el índice de placa (PI)
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cada 3 semanas durante 12 semanas
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El estado inflamatorio de la encía.
Periodo de tiempo: cada 3 semanas durante 12 semanas
|
registrado utilizando el índice gingival (IG)
|
cada 3 semanas durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabolitos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- Dental 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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