- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06525363
Ocena kliniczna nanocząstek chitozanu w leczeniu problemów przyzębia po inhalacji steroidów u pacjentów chorych na astmę: badanie fazy I
24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Soad Ali, Deraya University
Leczenie problemów przyzębia jest najważniejszym celem pacjentów cierpiących na przewlekłą astmę, którzy przystosowali się do długotrwałego stosowania inhalacji steroidów.
Ogólnie sugeruje się, że Gram-ujemne bakterie beztlenowe są główną przyczyną problemów przyzębia, a leczenie mechaniczne to metoda niechirurgiczna lub chirurgiczna.
Zrozumienie roli bakterii w inicjacji i postępie chorób przyzębia doprowadziło do dużego zainteresowania zastosowaniem antybiotyków w celu zahamowania lub wyeliminowania patogennych makrobiotyków.
W różnych formach leczenia chorób przyzębia stosuje się antybiotyki ogólnoustrojowe.
Antybiotyki działające ogólnoustrojowo mogą przenikać do tkanek miękkich i działać na organizmy inwazyjne, mogą być stosowane do leczenia wielu miejsc jednocześnie, a także mogą oddziaływać na rezerwuary ponownej infekcji bakteryjnej, takie jak ślina, migdałki i błona śluzowa jamy ustnej.
Mogą jednak wystąpić problemy związane ze stosowaniem antybiotyków ogólnoustrojowych, takie jak rozwój opornych bakterii i potencjalne skutki uboczne (reakcje nadwrażliwości, dyskomfort żołądkowo-jelitowy itp.).
dlatego w tym badaniu naszym celem była ocena wpływu sprayu nanocząsteczek chitozanu w leczeniu problemów stomatologicznych u pacjentów z astmą otrzymujących wziewne kortykosteroidy, które wspomagają rozwój bakterii w obszarze przyzębia.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Select Region
-
Minya, Select Region, Egipt, 05673
- Soad A. Mohamad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18-50 lat
- Zarówno płeć męska, jak i żeńska
- Pacjenci ze zdiagnozowaną astmą
- Pacjenci leczeni kortykosteroidami wziewnymi lub (w celu złagodzenia objawów za pomocą inhalatora z agonistą beta2-adrenergicznym lub nebulizatora)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni innymi lekami
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano astmy
- Choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Nanocząsteczki chitozanu w sprayu 1% w/w dwa razy dziennie
|
Nanocząsteczki chitozanu 1% w/w będą formułowane w postaci sprayu do stosowania doustnego dwa razy dziennie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
normalna zdrowa higiena jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy doustnych Streptococcus mutans
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 12 tygodni
|
liczba zliczeniowa S. mutans zostanie uzyskana poprzez hodowlę i wyrażona w jednostkach tworzących kolonie (CFU)
|
co 3 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Badanie płytki
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 12 tygodni
|
Płytkę nazębną rejestruje się za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI)
|
co 3 tygodnie przez 12 tygodni
|
|
Stan zapalny dziąseł
Ramy czasowe: co 3 tygodnie przez 12 tygodni
|
rejestrowane za pomocą wskaźnika dziąsłowego (GI)
|
co 3 tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dental 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .