- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06525363
Klinisk vurdering af chitosan nanopartikler på periodontale problemer efter steroid inhalation hos astmatiske patienter: Fase I forsøg
24. juni 2025 opdateret af: Soad Ali, Deraya University
Håndtering af periodontale problemer er de vigtigste mål for kroniske astmatiske patienter, der har tilpasset sig steroidinhalation i lang tid.
Gram-negative anaerobe bakterier foreslås generelt som den primære årsag til periodontale problemer, og mekanisk procedure er behandlingsmetoden, som udføres ikke-kirurgisk eller kirurgisk.
Forståelsen af bakteriers rolle i initiering og progression af paradentose har ført til stor interesse for brugen af antibiotika til at undertrykke eller udrydde patogene makrobiotika.
Systemiske antibiotika er blevet brugt i forskellige former for paradentosebehandling.
Systemiske antibiotika kan trænge ind i blødt væv og kan målrette mod invasive organismer, kan bruges til at behandle flere steder samtidigt og kan også påvirke reservoirer af bakteriel reinfektion såsom spyt, mandlerne og mundslimhinden.
Der kan dog være problemer forbundet med brugen af systemiske antibiotika såsom udvikling af resistente bakterier, og potentielle bivirkninger (overfølsomhedsreaktioner, gastrointestinale gener osv.).
så i denne undersøgelse havde vi til formål at evaluere effekten af chitosan nanopartikelspray til behandling af tandproblemer hos astmatiske patienter, der får kortikosteroidinhalator, der understøtter væksten af bakterier i parodontalområdet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Select Region
-
Minya, Select Region, Egypten, 05673
- Soad A. Mohamad
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18-50 år
- Både køn mand og kvinde
- Patienter diagnosticeret som astmatiske
- Patienter behandlet med kortikosteroidinhalator eller (beta2-adrenerge agonistinhalator eller forstøver for deres symptomer)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter behandlet med anden medicin
- Patienter, der ikke er diagnosticeret som astmatiske
- Følgesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
chitosan nanopartikler spray 1% w/w to gange dagligt
|
chitosan nanopartikler 1% w/w vil blive formuleret i form af spray til oral påføring to gange dagligt
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
normal sund mundhygiejne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af orale Streptococcus mutans
Tidsramme: hver 3. uge i 12 uger
|
tælle antallet af S. mutans vil blive opnået ved dyrkning og blive udtrykt i kolonidannende enheder (CFU'er)
|
hver 3. uge i 12 uger
|
|
Plaqueundersøgelse
Tidsramme: hver 3. uge i 12 uger
|
Plak optages ved hjælp af plakindekset (PI)
|
hver 3. uge i 12 uger
|
|
Den inflammatoriske status af tandkødet
Tidsramme: hver 3. uge i 12 uger
|
optaget ved hjælp af gingivalindekset (GI)
|
hver 3. uge i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dental 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .